종근당이 바이오의약품 개발에 뛰어든 지 11년 만에 첫 번째 '종'을 울리는 성과를 일궜다. 2세대 빈혈치료제 '네스프(암젠·쿄와하쿄기린·바이오베터)' 시밀러인 'CKD-11101'이 식약당국으로부터 세계최초 품목허가를 받은 것이다. 29일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 네스벨프리필드시린지주 20·30·40·60·120 등 5개 제형을 만성신부전환자 빈혈과 고형암 화학요법에 의한 빈혈을 효능·효과로 승인했다. 이번 허가는 국내에서는 물론 세계에서 첫 번째 '네스프' 바이오시밀러를 허가했다는 데 의미가 있다. 해당 치료제 시장은 글로벌 기준 약 3조원을 형성하고 있다. 네스프는 기존 1세대 빈혈치료제인 에포젠(EPO, Erythropoietin) 단백질 구조를 개량한 적혈구생성촉진인자(ESA)로 바이오베터다. 종근당 CKD-11101은 네스프와 동등성을 인정받은 '시밀러'로 허가됐다. 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 CKD-11101 등 2세대는 3개의 당사슬을 가진 1세대와 달리 단백질에 당(탄수화물) 체인이 2개 더 붙는다. 시알산을 최대 8개까지 가질 수 있다. 덕분에 1세대 EPO제제는 주 3회 투여가 필요했지만, 2세대부터는 주 1회 또는 2주 1회로 투약 주기가 대폭 개선됐다. 만성신부전 환자는 신장 기능이 떨어지면서 EPO 생성이 부족하게 돼 적혈구 감소에 의한 빈혈이 나타난다. 또 항암치료의 심각한 부작용이 빈혈이다. 저렴한 약가와 투약 주기 개선으로 고형암 환자의 빈혈 치료에 도움이 될지 기대된다. 특히 2세대는 단백질 구조가 복잡한 만큼 개발이 어려운 것으로 평가됐다. 종근당이 시밀러 개발에 성공하면서 타 제약사와 글로벌 진출 경쟁에서 앞서 나감은 물론 후속 바이오의약품 개발에 박차를 가할 수 있는 기회를 가지게 됐다. CKD-11101 개발 과정에서 얻은 세포주 배양 정제 등 핵심 플랫폼 기술과 R&D·제조 설비와 경험이 있기 때문이다. 현재 종근당은 바이오시밀러 5개와 바이오신약 5개 등 총 10개의 파이프라인을 가지고 있다. 먼저 CKD-11101은 일본 진출을 기다리고 있어 이번 허가가 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 일본 내 CKD-11101 허가를 위한 임상과 제품허가, 독점판매 계약을 체결했으며, 뒤이은 10월에는 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 상태다. 유럽과 미국, 일본 등 9개국에서도 CKD-11101 제법 특허를 보유하고 있어 해외 진출 국가가 늘어날 수 있을 전망이다. 한편 프리필드시린지 제형은 충전이 완료된 상태로 개봉하지 않고 바로 주사할 수 있다는 장점이 있다. 유리 앰플 등 개봉 시 이물질이 들어가는 것을 막을 수 있다.

보건복지부(장관 박능후)와 중앙자살예방센터가 국민 생명존중의식과 주변인에 대한 관심을 높이기 위해 기획한 '2018 자살예방 게이트키퍼(Gate-Keeper) 수기 공모전'과 '중장년대상 사업아이디어 및 캘리그라피 공모전' 수상작을 최근 발표했다. 게이트키퍼란 일상 속에서 주변 사람의 자살 위험 신호를 인식해 도움 받을 수 있는 자원에 연계해 주는 사람을 뜻하는 용어다. 수기 공모전은 ▲ 게이트키퍼 청소년 ▲ 게이트키퍼 일반 ▲ 게이트키퍼 강사로 총 3개의 부문으로 구성돼 있으며, 수상작은 총 37편이 선정됐다. 게이트키퍼 수기 대상 수상작은 ▲ 게이트키퍼 청소년 부문은 한국교원대학교 부설고등학교 3학년 지수경 학생의 '나와 함께 삽시다, 살아봅시다' ▲ 게이트키퍼 일반 부문은 장미자 씨의 '자살예방 상담사와의 만남' ▲ 게이트키퍼 강사 부문은 서울 관악경찰서 박득권 경위의 '자살 시도자에서 게이트키퍼 강사로'다. 지수경 학생은 SNS에서 자살을 암시하고, 정서적 변화를 보이는 친구에게 관심을 갖고 상담을 받을 수 있도록 도와준 사연을 작품에 넣었으며, 장미자 씨는 자신이 도움을 받은 경험을 바탕으로 모임에서 알게 된 사람의 자살 위험성을 파악하고 전문가에게 도움을 받을 수 있도록 한 역할에 대한 내용을 작품에 담았다. 박득권 경위는 과거 민원인이 뿌린 황산으로 인해 큰 상처를 입고 자살까지 생각 했지믄, 현재는 자살 예방을 위한 게이트키퍼 강사로 활동하고 있는 이야기를 담담하게 기술했다. 중앙자살예방센터는 대상 수상작 이외에도 자살 위험에 처한 사람들을 도와준 다양한 경험과 감동적인 이야기가 이번 수기 공모전을 통해 접수됐다고 설명하고 수상작은 책자로 발간해 무료 배포할 것이라고 설명했다. 중장년대상 사업아이디어와 캘리그라피 공모전 '4060, 그대에게!'는 총 560여명이 참여했고 ▲ 사업아이디어 189개 ▲ 캘리그라피 1269개의 작품이 출품됐다. 수상은 ▲ 사업아이디어 부문 7명(팀) ▲ 캘리그라피 20명(팀)으로 총 27명(팀)이 수상하게 된다. 사업아이디어 부문 최우수상은 김솔 씨와 이수진 씨가 수상하며, 캘리그라피 대상은 이경미 씨에게 돌아갔다. 이들 수상작은 자살예방을 위한 다양한 홍보사업에 활용되며 생명존중문화 정착에 기여하게 될 예정이다. 한편 국민참여형 공모전인 이번 행사 시상식은 오는 12월 4일 오후 5시 서울 신촌역에 위치한 히브루스 카페에서 열린다.

시중에 유통·판매돼 쉽게 구할 수 있는 한약재에서 줄줄이 1급 발암물질 벤조피렌이 검출돼 식약당국의 조치와 면밀한 관리가 요구된다. 최근 과학중심의학연구원은 최근 의약품용 규격품 한약재 8개 품목을 서울 약령시장에서 구입해 공인검사기관에 의뢰한 결과, 8개 품목 중 6개 품목에서 1급 발암물질 벤조피렌이 검출됐다고 30일 밝혔다. 연구원에 따르면 한약재의 벤조피렌 기준치는 숙지황과 지황 두 가지에 대해서만 기준치가 5㎍/kg 이하로 설정돼 있는데, 오매에서는 무려 9배에 달하는 45.71㎍/kg, 여정실에서 6.48㎍/kg이 검출됐다. 또한 향부자에서는 3.86㎍/kg, 연교에서 2.87㎍/kg이 나왔다. 식품과 비교할 경우 참기름은 기준치가 2㎍/kg으로 설정돼 있어 이를 초과하면 회수 조치가 내려진다. 연구원 측은 "과거 2009년 식품의약품안전처가 한약재 14개 품목에서 5㎍/kg을 초과하는 벤조피렌이 검출됐다고 발표했었는데, 10년이 지나도록 기준치조차 설정하지 않은 채 문제를 방치한 것"이라며 문제 개선을 촉구했다. 또한 연구원은 동물성 한약재와 한의원에서 조제한 첩약 등은 중금속, 잔류농약 등 유해물질에 대한 기준치조차 설정돼 있지 않아, 관리 사각지대에 있다며 조만간 이들에 대해서도 성분 분석을 실시할 예정이라고 밝혔다. 연구원은 "한약재는 천연물이기 때문에 중금속, 잔류농약 등의 독성물질이나 벤조피렌, 아플라톡신(곰팡이 독소) 같은 발암물질에 오염될 위험이 크다"며 "따라서 보건당국의 더욱 면밀한 관리가 필요하다"고 강조했다.

국민건강보험노동조합(이하, 건보노조)의 제3대 임원선거에서 황병래(위원장)·김현석(수석부위원장)이 61.8%의 득표율로 당선됐다. 국내 최대 사무직 노조인 건보노조 조합원수는 1만3010명으로, 29일 실시된 임원 선거투표 결과 황병래·김현석 후보조가 투표인 1만1613명 중 7177명(득표율 61.8%)의 지지를 받았다. 황병래 위원장 당선자는 지난해 2월 국민연금, 건강보험, 고용·산재보험과 노인장기요양보험 등 우리나라 공적 보험업무를 담당하는 사회보장기관 5개 노조로 구성된 전국사회보장기관노동조합연대 의 대표의장을 맡고 있으며, 이번 선거에 선택되어 건보노조 최초의 연임 위원장이 됐다. 황병래·김현석 후보조는 선거공약으로 ▲사회적 대화기구(경사노위) 복원을 통한 건강보험 보장성 및 가입자 권익강화 ▲세대간 갈등을 조장하는 임금피크제 혁파 ▲보건복지부 산하 공공기관간 차별임금(공단 100, 심평원 107.3) 해소 ▲치매국가책임제 구현을 위한 요양직 노동조건 선제적 개선 등을 내세움. 특히 업무상 질병이외에 일반적인 질병 및 부상으로 치료받는 동안 상실되는 소득 또는 임금을 현금으로 보전해주는 상병수당제 도입을 핵심 정책공약으로 제시했다. 황병래 위원장 당선자는 "우선 대만방식(최대 6개월, 평균임금 50%보전)으로 상병수당제를 도입하고 소요재원 1조5000억원(추정)은 건보 국고지원 정상화로 확보되는 추가재원(4조5000억원)을 활용하면 된다"며 "관련 노동시민사회단체 등과 함께 내년 시행을 목표로 적극 연대할 것"이라고 했다.

예고대로 일회용 점안제 약가인하가 원상복귀됐다. 급여삭제 9품목과 최근 인하가 고시된 1품목을 제외하면 총 289품목이 일단 약가를 보전한 셈이다. 다만 완전한 회복은 아니다. 1심 소송 판결 결정 등에 따라 역산하면 단 30일로 법정시한은 정해져 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 일회용 점안제 약제 상한가를 회복하는 내용을 골자로 한 집행정지를 29일 안내하고, 이에 따른 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 공개했다. 이번 약가 원상복귀는 서울고등법원(2018루 1511, 제 11부)의 집행정지 인용 결정에 따른 조치다. 복지부는 서울고법이 집행정지를 결정함에 따라 지난 8월 27일 고시했던 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'의 '별지2 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경'에서 해당 약제에 대한 고시 효력이 집행정지됐다고 설명했다. 고시 효력정지는 29일 오후 4시10분을 기해 적용됐다. 집행정지 기간은 오늘(30일)을 기점으로, 즉 현재 복지부와 제약사들간 소송(2018구합76262) 중인 서울행정법원 판결 결과가 선고된 날로부터 30일이 되는 날까지다. 다만 당초 299품목 가운데 지난 10월 6일자로 급여가 삭제된 9개 품목은 자동으로 적용되지 않으며, 레스타포린점안액0.05%(시클로스포린)(0.2mg/0.4mL)는 지난 23일자 점안제 약가인하 고시에 따라 하루 뒤인 12월 1일에 799원으로 내린다. 급여삭제 품목(10월 6일자)은 원스아이점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨), 톨론점안액(플루오로메톨론), 리플루점안액(플루오로메톨론, 티어린에프점안액(히알루론산나트륨), 플로테라점안액(0.55mL), 프로산0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1.05mg/0.35mL), 프로산0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1.17mg/0.39mL), 프로산0.15%점안액(히알루론산나트륨)(0.825mg/0.55mL), 프로산0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1.8mg/0.6mL)이다. 복지부는 "향후 어떤 사유로든 안내한 품목들의 약제 상한금액이 변경될 경우 재공지할 예정"이라며 "급여삭제와 약가인하된 총 10개 품목의 특이사항을 확인해 착오없길 바란다"고 안내했다. 한편 이번 조치에 따라 해당 일회용 점안제를 취급하는 약국가 재고관리에 또 다시 업무가 가중될 것으로 전망된다.

[제약바이오 제도 개선방안 토론회] 제약바이오산업계는 합리적인 약가 책정이야말로 기업의 강력한 R&D 투자 동기라고 호소했다. 그러나 그 목소리를 귀에 담는 보건복지부 담당자는 보험약제과장이 아닌 보건의료기술개발과장이었다. 정부의 답변은 원론적인 수준에 그쳤고, 업계의 호소는 메아리 없이 토론장을 배회했다. 이는 29일 국회의원회관에서 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 열린 토론회 자리였다. "리포락셀 약가 책정 사례, 제약사 R&D 의욕 꺾는다" 발제자로 나선 한국제약바이오협회 장우순 상무는 '리포락셀' 사례를 들어 약가 책정이 어떻게 기업의 R&D 의욕을 꺾는지 토로했다. 일반적으로 개량신약의 약가는 개발목표 제품의 90~110% 선에서 결정된다. 그러나 리포락셀의 경우 그렇지 않다는 것이 장 상무의 설명이다. 리포락셀은 주사제인 파클리탁셀을 세계최초로 경구용으로 개량한 대화제약의 신약이다. 2016년 허가를 받고, 올해 6월에서야 건강보험심사평가원으로부터 조건부 비급여(CED) 판정을 받았다. 그에 따르면 리포락셀의 가격은 파클리탁셀 제네릭 가운데서도 가장 낮은 가격을 기준으로 결정됐다. 현재 파클리탁셀의 시장점유율은 30mg을 10개 사용하는 제품이 60~70%를 차지한다. 리포락셀 역시 이 제품을 목표로 개발됐다. 그러나 리포락셀의 가격은 현재 300mg을 1개 사용하는 제품을 기준으로 결정됐다. 이 제품의 경우 시장점유율이 5% 미만이다. 장 상무는 "어렵게 개발한 개량신약의 가격이 결국 제네릭 최저가를 받게 됐다"며 "제약업계에선 목표제품의 90~110%를 가격으로 요구하는 것이 아니다. 적어도 시장을 반영한 가중평균 가격은 돼야 한다는 것"이라고 목소리를 높였다. 장 상무는 "약가 결정 단계에서 경직된 평가들이 제약기업의 R&D 의욕을 꺾고 있다"며 "임상시험 과정에서 중단되는 것이 차라리 나을 뻔했다"고 말했다. 그는 이어 "이 회사는 오랜 개발 과정을 통해 투여경로를 변경하는 핵심적인 기술을 획득했다. 이를 토대로 리포락셀뿐 아니라 다른 여러 약을 개발하고 있다. 회사가 어렵게 쌓아 올린 기술 역량은 어떻게 할 것이냐. 더 좋은 개량신약을 만들 수 있는 기술이 있다. 기술을 버리지 않게 해 달라"고 토로했다. "약가는 기업 연구·개발의 강력한 유인책" 이어진 토론에서도 비슷한 지적이 이어졌다. 고대구로병원 종양혈액내과 오상철 교수는 실제 리포락셀의 임상시험을 직접 진행한 경험을 전했다. 그는 "238명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다"며 "결과도 좋았고, 심지어 항암제로 완치가 어려운 위암에서 완치 환자도 나왔다. 이 환자에게 5년간 주사를 맞으라고 했다면 아마 도중에 포기했을 것"이라고 강조했다. 그는 "임상시험에 들어가는 노력이 적지 않다. 이런 노력을 제대로 평가해줄 수 있으면 좋겠다. 어려운 길을 걷는 기업이 제대로 대우를 받는 시스템을 만들어 달라"고 주문했다. 법무법인 광장의 변영식 수석전문위원은 "약가가 적용될 때 디테일한 부분이 현실과 괴리가 있다"며 "가격은 R&D의 강력한 유인책이다. 개량성과 임상적 유용성을 입증한 제품은 정부가 인센티브를 줘야 하지 않느냐"고 반문했다. 그는 "개량신약의 본질은 개량성이 있다고 판단되면 우대해주자는 것"이라며 "투여경로 변경 사례도 본질적으로 같은 맥락에서 우대해주는 여건을 마련해야 한다"고 촉구했다. 정부 "R&D, 이젠 임상적 유효성 아닌 비용효과성 노려야" 현장 목소리에 대한 정부의 답변은 원론적이었다. 약가에 대해 자세하게 설명할 수 있는 담당자는 자리에 없었다. 정부 측 토론자는 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장과 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장뿐이었다. 정은영 과장은 "약가를 담당하지 않기 때문에 조심스럽게 말할 수밖에 없다"고 운을 뗀 뒤, "다만 크게 봤을 때 제약사는 이제 '임상적 유효성'이 아닌 시장에서의 '비용효과성'을 목표로 약을 개발해야 한다"고 말했다. 그는 "리포락셀의 사례 역시 보험자의 입장에서는 환자에게 지불하는 비용을 얼마나 감소시키는지 살펴야 한다"고 설명했다. 김상봉 과장은 "정부 입장에선 국민의 미충족 의료수요가 있는 분야에 더 관심이 가게 마련"이라며 "다만, 이런 분야는 환자 수가 적고 개발에 대한 부담이 크기 때문에 동기부여가 떨어진다"고 말했다. 그는 "제약사가 R&D에 투자할 때 동기를 부여하는 것이 정부의 역할"이라며 "식약처와 국회에서 획기적의약품 또는 혁신신약에 대한 지원을 강화하는 법안을 발의한 상태다. 이 법안이 제약산업의 생태계를 전반적으로 개선하는 역할을 하길 바란다"고 말했다. 김 과장이 언급한 두 법안은 2016년 정부가 입법 발의한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'과 올해 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'이다.

약국 급여보상의 최대 난제로 남았던 가루약 조제행위료 가산과 마약류 관리료 신설안이 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 전격 통과했다. 이번 가산은 단순히 적은 비중의 수가인상에 치우쳤던 약국 급여조제 수익의 패러다임이 신상대가치 도입으로 행위에 초점을 맞추게 됐다는 점, 환자 약물안전개선 활동 지원에 약국 약사가 중요한 역할을 인정받는 계기가 된다는 점에서 의미가 크다. 특히 재정중립이 대부분이었던 그간의 수가 개선 정책들과 달리 사실상 처음으로 재정 '순증'이 이뤄졌다는 점도 약사회와 약국 입장에선 고무적이라는 평가다. 이번 가루약 조제행위료 가산과 마약류 관리료 신설을 1년여간 물밑에서 이끈 박인춘(서울약대) 대한약사회 보험부회장은 데일리팜과의 현장 인터뷰에서 이번 성과에 대해 "이제 약국도 수가뿐만 아니라 신상대가치 도입이라는 새로운 시대에 발을 디딘 것"으로 평가하고 그간의 소회를 밝혔다. 박 부회장은 지난해 4월 약사회 보험부회장으로 '컴백'하면서 선정했던 수많은 아젠다 중 두 개가 현실화했다며 이 같은 '좋은' 경험을 통해 또 다른 성과를 기대할 수 있으리란 기대도 내비쳤다. 다음은 박 부회장과의 일문일답. ▶약국 조제행위료 자체가 순증된 첫 사례다. 건정심 통과의 의미에 대해 설명해달라. "그렇다. 과거 소아 조제료 가산의 경우 상대가치 총점이 고정돼 가산된 만큼 전체 조제료에서 빠져서 결국 소아 조제가 아닌 부분에서 손해를 본다는 평가도 있었다. 그러나 이번의 경우 행위 자체에 대해 적용해 그만큼 더 보상받는 것이므로 실제 순증이다. 이번 사례는 약사회가 정책적으로 아젠다를 만들어 추진한 것이다. 약사 행위에만 순증 적용된 첫 사례라고 보면 된다." ▶보험부회장으로서 '재등판'한 후 1년여간 주력해 온 사안이다. 약국 수가 이외의 행위 보상에 대한 중요성을 부각한 것으로도 볼 수 있는데. "지난해 봄에 조찬휘 회장의 요청으로 저녁 식사를 같이했다. 그 자리에서 조 회장은 내게 보험업무에 대한 전반적인 시각을 물었고, 나는 평소 생각대로 그 부분을 강조한 적이 있다. 실제로 의료계의 경우 신의료기술이 도입되면서 신상대가치가 꾸준히 만들어지고 있는데 반해 약국은 수가 외엔 새로 도입되는 것들이 없어 항상 불이익을 받고 있다. 따라서 수가 인상에 매진하는 것도 중요하지만 순증을 전제로 한 신상대가치 항목 개발과 도입을 목표로 급여 회무를 해야 한다고 생각했고, 이 부분을 당시 조 회장과 만남에서 피력했던 것이 생각난다. 그 후 4월에 약사회 보험부회장으로 임명됐다." ▶가루약 조제 가산은 소아 가산이 이미 된 상태였고, 마약류 수가 신설(보건복지부 주관)은 마약류통합관리 시스템이 식약당국의 정책이어서 모두 장기화할 것이란 전망이 우세했다. "지난해 4월 수가협상을 목전에 두고 약사회로 돌아왔다. 이후 1년 반 동안 꾸준하게 복지부를 설득했다. 심사평가원과도 지속해서 협의했고 상대 의료단체들과 연석협의도 거쳤다. 건정심 통과는 저절로 되지 않을뿐더러 하루아침에 되는 것은 더더욱 아니다." ▶이번 사안 해결을 위해 약사회장 선거 출마를 포기했다는 소문도 나돈다. "가루약 조제료 문제와 마약류 수가 도입은 그동안 약사회와 약사사회의 숙원이었다. 오랫동안 공들여 노력한 사안인 데다가, 복지부 보험급여과장이 정통령 과장에서 이중규 과장으로 바뀌면서 다시 설득해야 하는 변수도 생겼다. 실현을 눈 앞에 두고 급한 불부터 꺼야지, 약사회장 선거에 어떻게 출마할 수 있나." ▶끝으로 한 말씀. "약사회에 다시 돌아왔을 때 실현을 위해 열 가지 보험급여 회무 아젠다를 선정했었다. 이번 건은 그중 두 개가 현실화한 것으로 보면 된다. 이렇게 현실화해본 경험은 앞으로 약사회 보험팀이 정책을 수립할 때 큰 도움이 될 것이라 확신한다. '좋은' 경험을 한다는 것은 또 다른 성과를 기대할 수 있는 기반이 된다. 이제 약국 수가도 수가인상뿐만 아니라 신상대가치 도입이라는 새로운 시대에 발을 디디게 됐다는 점에서 새로운 기점이 됐다. 약국 수익 결정에 가장 큰 변수가 되는 행위의 새로운 가능성을 열게 된 것이다. 특히 이번 수가 신설은 약국 뿐 아니라 병원약국에도 적용되기 때문에 병원약사 수가 현실화에도 한 걸음 더 내디뎠다는 점에서 큰 의미를 둘 수 있다. 남은 임기동안에도 이런 경험을 토대로 처음 계획한대로 전력을 다할 생각이다. 지켜봐 달라."