건강검진 기관에 대한 질 관리가 대폭 강화된다. '미흡' 등급을 2회 연속 받을 경우 업무정지 3개월, 3회 연속 받을 경우 지정 취소하는 내용이다. 보건복지부는 12일 이같은 내용의 '건강검진기본법 시행령 일부개정안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡 등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안에 따르면 연속 2회 미흡등급을 받은 검진기관은 '업무정지 3개월' 처분을, 연속 3회 미흡등급을 받은 검진기관은 '지정 취소' 처분을 받게 된다. 또한 검진기관 평가를 회피하기 위해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대해서는 1차 업무정지 3개월 처분, 이후 2차부터는 지정을 취소한다. 이와 함께 '건강검진기본법 시행규칙'도 개정됐다. 평가결과 미흡 등급을 받은 기관에 대해서는 교육·자문을 실시한 후, 6개월 내에 재평가를 실시하는 내용이다. 기존에는 미흡 등급을 받아도 별도의 재평가를 거치지 않았다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시하며, 지난 1차(2012~2014) 평가에서는 858개 기관이, 2차(2015~2017) 평가에서는 191개 기관이 미흡 등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가부터는 의료기관 종별에 따라 병원급 이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분하여 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다. 정영기 건강증진과장은 "이번 제도개선으로 부실한 건강검진기관을 지정취소할 수 있는 근거를 마련하였고, 검진기관의 자발적인 질 제고 노력을 유도하여 국민이 보다 안전하고 내실 있는 국가건강검진을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

안트로젠이 2년 전 족부궤양을 타깃으로 3상을 시작한 줄기세포치료제가 장기 안전성 추적 조사에 들어간다. 치료제를 투여받은 환자에서 암세포 등이 생기는지 확인하기 위한 것으로 통상적인 절차다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU(동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트) 3상에 참여한 당뇨병성 족부궤양 환자 대상으로 다기관 장기 안전성 추적평가가 승인됐다. 이번 평가는 2017년 승인된 3상 후속이다. 당시 임상은 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성 평가를 목적으로 ▲건국대병원 ▲계명대동산병원 ▲고대의대부속구로병원 ▲분당서울대병원 ▲아주대병원 ▲을지대을지병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 등 8곳에서 족부궤양 환자 164명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관으로 디자인됐다. 2년이 지나 장기 안전성 추적 평가를 실시하는 이유는 줄기세포치료제 투여 후 종양이 발생하는지 여부를 확인하기 위해 규정상 실시해야 하기 때문이다. 세포치료제나 유전자치료제 등은 투여 후 모든 세포로 분화할 수 있어 특정 기간을 정해놓고 모든 환자를 대상으로 종양 발생을 조사하고 있다. 동일하게 3상을 진행 중인 또 다른 줄기세포치료제 경우 5년의 장기 안전성 추적 조사에 들어간 것에 비해 ALLO-ASC-DFU에 대한 평가 기간은 2~3년으로 짧다. DFU가 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하지만 첩부제 형태로 개발 중이어서다. 첩부제는 피부에 접착하는 특성상 신체 안으로 직접 투여하는 치료제와 달리 암세포를 유발할 가능성이 낮다. 장기 추적 평가는 임상이라는 이름이 붙어있지만 실제 시험을 실시하지는 않는다. 치료제 투여 환자에게 문진 등 방식으로 이상여부를 추적한다. 식약처 관계자는 "중간엽줄기세포 같은 경우 장기 안전성 추적조사에서 발암 유발 가능성이 확인된 경우는 아직 없다"며 줄기세포의 종양 유발 가능성이 있기에 실시하는 절차라고 설명했다. 한편 안트로젠은 지난 1월 4일 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자만을 대상으로 DFU 유효성·안전성을 평가하는 또 다른 3상을 신청해 승인받았다. 당시 임상에 참여할 것으로 계획된 환자는 104명으로, 임상 참여기관은 공개되지 않았다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 2월 26일부터 3월 28일까지 마약류취급자·공무원 대상 '2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 교육'을 실시한다. 오는 6월 30일 마통시스템 보고 오류에 따른 행정처분 유예 기간이 종료된다. 전산보고 유의사항이 집중 안내될 예정이다. 이번 교육은 8개 권역 13개 지역에서 ▲마약류취급자(17회) ▲공무원 (8회) 등 총 25회 진행된다. 서울과 광주, 대전, 부산 등 참석 수요가 많은 지역은 야간 설명회를 열기로 했다. 올 상반기 마통시스템 교육의 주요 내용은 ▲마약류 취급보고 제도와 변경사항 안내 ▲보유 재고 등록방법·유의사항 ▲취급보고 시 오보고 사례 ▲취급자별 자주하는 질의·응답 등이다. 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 그 이전에 보유하던 재고를 수기로 기록, 관리해 온 의료기관과 약국은 반드시 내달 31일까지 기재고 등록을 완료해야 한다. 이후 4월 1일부터 취급보고를 진행할 수 있다. 오는 3월 27일에는 제조·수출입 분야 종사자 특화 집합교육이 실시된다. 이번 교육은 오늘(11일)부터 온라인 참가신청이 가능하다. 권역별 설명회 개최 1일 전 사전신청이 마감된다. 설명회 자료는 당일 현장 배포될 예정이며 향후 마통시스템 자료실 등을 통해 확인할 수 있다.

"종북좌파들이 5·18 유공자라는 이상한 괴물 집단을 만들어내 우리 세금을 축낸다"는 발언으로 질타를 받고 있는 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)이 "이유를 불문하고 사과한다"고 밝혔다. 김 의원은 11일 오후 '5.18 진상규명 토론회와 관련한 입장' 관련 해명자료를 배포했다. 그는 "먼저 이유를 불문하고 제 발언으로 인해 상처 받으신 국민 여러분과 5.18 유공자와 유족 여러분께 사과의 말씀을 올린다"고 사과했다. 이어 "5.18 민주화운동은 1993년 김영삼 정부가 들어서면서 국가 차원의 재평가가 이루어 졌으며 그 역사적 상징성에 대해서는 어떠한 이견도 있을 수 없다"며 "토론회에서 제기된, 북한군개입설을 비롯한 각종 5.18관련 비하발언들에 동의하지 않는다"고 선을 그었다. 그러면서 당시 상황에 대해 해명했다. 그는 "주최 측이 낸 의견과 내빈으로 참석한 제 발언이 섞여 와전된 부분이 있다"며 "제 발언은 오로지 5.18 유공자 선정 관련해서 허위로 선정된 부분이 있다면 바로 잡아야 한다는 것"이라고 말했다. 마지막으로 "좀 더 선정기준을 투명하고 객관적으로 만들어서 '허위유공자'를 철저히 걸러내는 것이 '유공자'들의 명예를 지키는 길이라고 생각했다. 전달 과정에서 잘못된 표현으로 물의를 일으킨 부분에 대해 유감"이라며 "다시 한 번 5.18 광주민주화운동 유공자와 유족 여러분들께 사과의 말씀을 드린다"고 덧붙였다. 한편, 그의 이런 해명에도 불구하고 논란은 쉽게 가라안지 않을 것이란 전망이다. 자유한국당을 제외한 4당이 국회 차원의 윤리위 회부를 협의 중이다. 민주평화당 최경환, 더불어민주당 설훈 의원은 김 의원 등을 상대로 명예훼손으로 고소하기로 했다.

위암·대장암·폐암·간암·전립선암 등 호발암의 발병 확률을 개인이 미리 확인할 수 있는 유전체검사에 대한 규제가 완화된다. 관상동맥질환·심방세동·고혈압·당뇨병·뇌졸중·골관절염 같은 만성질환과 황반변성·파킨슨병 등 노인성질환도 대상이다. 산업통상자원부는 11일 '제1차 산업융합 규제특례심의회'를 개최하고, 유전체분석 건강증진 서비스를 비롯한 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 심의·의결했다. 규제 샌드박스가 산업 현장에 실제 적용되는 첫 사례다. 앞서 마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다. 현행 '생명윤리법'은 유전체검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 문제는 병원이 아닌 비의료기관의 경우 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전체검사 항목은 12가지로 제한한다는 점이다. 이로 인해 유전체검사기관은 고객들에게 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다. 반면, 미국의 경우 파킨슨병·알츠하이머·대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전체검사를 허용하고 있다. 일본 역시 DTC 방식의 유전체검사에 대한 별도의 규제가 없어 360개 항목에 대한 서비스가 가능하다. 이에 정부는 기존 12개 항목 외에 추가로 13개 항목을 실증할 수 있도록 허용했다. 유전체분석 서비스는 의사의 진단·처방과 같은 의료행위가 아니라는 것이 정부의 판단이다. 관상동맥질환·심방세동·고혈압·2형 당뇨병·뇌졸중·골관절염 등 6개 만성질환과, 전립선암·대장암·위암·폐암·간암 등 5개 암, 황반변성·파킨슨병 등 2개 노인성 질환을 대상으로 한다. 다만, 유방암과 치매는 서비스 항목에서 제외됐다. 유방암의 경우 유전인자에 대한 추가 연구가 필요하고, 치매의 경우 현재까지 치료약이 개발되지 않았다는 이유에서다. 이번 실증특례를 통해 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구 목적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다. 산업부는 "보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 결정했다"며 "공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "유전체검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인에게만 결과가 제공된다"며 "마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획"이라고 설명했다. 성윤모 산업부 장관은 "이번 실증으로 미국·중국·일본·영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰, 바이오 신시장 확대뿐 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것"이라고 기대했다.

의약품안전사용정보시스템(DUR) 점검을 의무화하는 방안이 추진된다. 이를 위반할 경우 100만원의 과태료에 처하도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원은 11일 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안, 의료법 일부개정법률안을 대표로 국회에 제출했다. 현행 약사법과 의료법은 의약품을 조제하는 약사와 처방전을 작성하는 의사·치과의사의 경우 의약품 정보를 미리 확인하도록 규정한다. 이와 관련, 보건복지부 장관은 DUR을 통해 의약품 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 지원하고 있다. 문제는 현행 법 규정이 의약품 정보 확인 방법으로 DUR을 명시하지 않는다는 점이다. 즉, 의약품 정보 확인 방법에 대한 규정을 보건복지부령으로 위임하고 있어 DUR 사용이 의무화되지 않고 있다는 것이 전 의원의 지적이다. 이에 개정안은 의약품 안전성과 관련된 정보를 DUR을 통해 확인하도록 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 또, DUR 점검을 이행하지 않을 경우 과태료 100만원을 부과토록 하는 벌칙조항도 마련했다. 이를 통해 의사 또는 약사가 의약품을 처방·조제할 때 복용약과의 중복 여부, 병용금기·연령금기 여부 등을 사전에 확인하도록 하겠다는 것이다. 전 의원은 "DUR 점검의 실효성을 확보하고, 이를 통해 위해 약물 조제를 사전에 차단하고 부작용으로부터 국민건강을 보호하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안은 전 의원 외에 같은 당 금태섭·김병기·김영진·김철민·송옥주·안규백·윤일규 의원과 바른미래당 이찬열·장정숙 의원이 공동 발의했다.

혈관조영제로 쓰이는 이오프로마이드를 투여받았다가 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망한 환자 측에 공적기금으로 보상금과 장례비가 주어졌다. 아세트아미노펜과 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염을 병용한 환자에게서 스티븐스-존슨증후군이 발생한 사례에 대해서도 부작용 치료에 쓰일 진료비가 지급됐다. 식품의약품안전처는 최근 올해 첫 의약품부작용 심의위원회를 열고 구제 신청 접수된 사례에 대해 이 같이 결정했다. 안건으로 오른 부작용 피해 사례는 총 21건으로, 이 가운데 심의위는 1건을 보완, 1건을 미지급을 결정하고 나머지 모두 지급하기로 했다. 안건에 따르면 먼저 사망 사례 2건에 보상지급이 내려졌다. 사례를 살펴보면 이오프로마이드 성분 약제를 투여받고 아나필락시스 쇼크사를 일으킨 사건에 대해 사망일시보상금과 장례비가 주어졌다. 설박탐나트륨과 암피실린나트륨을 병용했다가 사망한 사건도 있었다. 이 환자는 약제 복용 후 독성표피괴사용해 부작용이 발생했다. 심의위는 이 환자 측에 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 아세트아미노펜과 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 총 3개 성분을 병용했다가 스티븐스-존슨증후군을 일으킨 환자에게는 부작용 치료에 쓰도록 진료비가 주어졌다. 약제 병용으로 부작용을 일으킨 사례는 더 있다. 리팜피신과 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨염산염을 복용했다가 약물발진을 일으킨 환자도 치료에 쓰일 진료비를 지급받았다. 알로푸리놀을 복용한 환자 2명이 각각 드레스증후군과 스티븐스-존슨 증후군 부작용이 나타난 사례도 있었다. 이 외에도 세파제돈나트륨을 복용한 환자에게서 독성표피괴사용해 부작용을 일으켰고, 이오헥솔 성분 약제를 복용한 환자에게서 약물발진과 약물열 부작용, 메페남산 성분 약제를 복용한 환자에게서 수포성 다형홍반 부작용이 나타나 심의 안건에 올랐다. 이들 모두 부작용 치료에 필요한 진료비 보상을 받았다. 한편 의약품부작용 피해구제는 '무과실 보상주의'를 원칙으로 한다. 제약사들이 공적기금을 모아 약제 부작용으로 인정되는 사례들에 대해 최고 사망일시보상금과 장례비를 지급하고 있다. 모아진 기금을 바탕으로 식약처 산하 의약품부작용 심의위원회에서 신청 접수에서 사례 심의, 지급까지 도맡아 하고 있다.

연질캡슐 제형에 대한 복용 연령을 허가 시부터 12세 이상으로 상향 조정하는 방향이 검토 중인 것으로 확인됐다. 해당 품목과 업체는 메디카코리아의 리도펜연질캡슐(이부프로펜) 등 19개 제품이다. 11일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐에 대한 복용 연령 허가사항을 12세 이상으로 변경하는 안을 추진 중이다. 변경 내용에 따르면 11세 미만의 어린이에게는 이부프로펜 연질캡슐 용법·용량에 따라 처방량이 변경된다. 12세 이상 소아로 명확하게 연령 규정이 바뀌기 때문이다. 이번 허가 변경은 5년마다 실시하고 있는 품목갱신제에 따라 식약처에 접수된 서류를 처리 중에 확인됐다. 이부프로펜의 경우 연질캡슐을 비롯해 정제와 시럽제 등이 있다. 국내외 여러 현황과 제형 특성을 고려한 결과 복용 연령을 높일 필요가 있다는 식약처 판단이다. 식약처 관계자는 "연질캡슐 제형 특성상 소아의 경우 먹다가 목에 걸릴 수 있다. 또한 200mg 연질 캡슐 분할 복용이 어렵기에 12세 이상부터 1캡슐을 먹는 게 적정 용법·용량에 맞아 변경 조정을 고려하고 있다"고 설명했다. 식약처는 이부프로펜 성분에 한정하지 않고 연질캡슐 제형 전 품목으로 확대하는 방안도 내부에서 협의하고 있다. 허가 심사 단계부터 연령 제한을 '12세 이상 소아'로 하는 방안이다. 가장 먼저 검토 대상이 된 이부프로펜 제제의 경우 이미 제약업계를 통해 복용연령을 12세 이상으로 높이는 안에 대한 의견조회가 진행 중이다. 세부 검토 방안을 보면 "12세 이상 소아는 1회 1캡슐을 1일 3~4회 경구투여한다"는 것으로 30kg 미만 12세 이상 소아를 대상으로 연령을 통일한다. 복용량은 기존과 동일하게 "1일량 기준으로 500mg을 초과해서는 안 된다"는 내용을 확정할 가능성이 높다. 기존 이부프로펜 연질캡슐의 경우 3~6세(100-150mg), 7~10세(150-200mg), 11~14세(200-250mg) 어린이로 세세하게 구분했다. 식약처 관계자는 "다만 모든 연령 제한을 12세 이상으로 하는 것은 아니다. 제형에 따라 용법·용량은 달리 적용할 수 있다는 점을 참고해 달라"고 덧붙였다.

일부 약국에서 판매 중인 '산소캔'의 제조관리자 자격요건이 오늘부터 완화된다. 국무총리실은 11일 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 공포했다. 앞서 식약처는 등산·운동 전후에 산소를 일시적으로 공급해 사람이 흡입하도록 하는 휴대용 물품, 즉 '산소캔'을 의약외품으로 신규 분류 지정한 바 있다. 그러나 산소캔 제조소의 제조관리자 자격은 기존과 동일하게 일반의약품 기준으로 적용돼 있었다. 이에 산소캔의 의약외품 지정에 따라 제조관리자 자격을 의료용 고압가스 제조관리자 자격과 동일하게 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 인정하도록 개정령은 규정하고 있다. 또, 이공계 분야 석사 학위 이상 학위를 취득한 자도 제조관리자의 범위에 포함시켰다.