약가협상 면제 트랙을 이용해온 제약업계가 예상 밖의 '조건부 급여' 이슈에 당혹해 하는 모습이다. 당장 면제 트랙을 염두에 두거나 자사 약제 급여화에 종종 이 트랙을 이용해왔던 업체들은 "더 이상 메리트가 없다"고 단언하는가 하면, 예상치도 못했던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭 3개 약제에 대한 마케팅 피해 등에 대한 문제도 제기했다. 불만의 시작은 지난 3일 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 있었던 약가협상 생략약제 3개의 '조건부 급여' 판정이었다. 업계는 통상의 협상면제 패턴을 벗어나 건정심 대면 심의 안건으로 상정된 것도 의외였지만, 이 약제들의 부속합의를 필수요건으로 보는 데 대한 시각적 차이도 체감 중이다. 업체들은 협상 면제 트랙을 보험자와 제약, 환자 모두에게 이점이 있는 '틈새 약가협상 기전'으로 인식하고 있다. 그러나 현재로선 이 3개 약제들이 사례가 됐기 때문에 앞으로도 협상 면제 트랙은 건정심 대면 심의 대상이자 모든 요건을 완료해야 상정이 가능한 상황이다. 현재 협상 면제로 인해 60일 가량 단축했던 급여 개시일이 단 며칠이라도 늦춰질 수 밖에 없다는 상황에서 불만은 당연히 제기된다. A제약사 관계자는 "60일 조기 등재의 이점은 시장 선점 또는 점유율과도 직결된다. 가격을 깎고서라도 협상 면제를 택한 유일한 이유"라며 "(등재까지의) 시간이 관건인데 이대로라면 기본 한달은 지연될 가능성이 크다. 이렇게 되면 당연히 일반 협상을 택해 조금이라도 가격을 확보하는 전략을 택할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 과거 특별한 사례를 제외하곤 중요 사안을 넣은 부속합의가 거의 없었다가 리피오돌 사태 이후 환자 안전조치 등이 포함된 서약이 필요한 데 대한 부분은 대체적으로 납득하고 있었다. 그러나 그것이 협상 생략 기전의 주목적인 빠른 등재를 저해할 정도로 업체가 '꼼수'를 부릴 사안이 아니라는 것도 피력했다. 예상사용량협상의 경우 사후관리 차원의 사용량-약가연동협상을 통해 관리되고 있고 건보공단 또한 충분히 방어하고 있다는 점에서 같은 맥락으로 업체들은 인식하고 있었다. 최근까지 유지됐던 가격협상 면제와 부속합의(협상) 스케줄을 분리해온 패턴이 효율적이란 의미다. B제약사 관계자는 "요양급여기준에 관한 규칙대로 무리 없이 진행돼왔고, 문제가 된 적 없었는데 이런 이슈로 앞으로의 일정을 조정해야 한다는 게 갑작스럽고 황당하다"며 "기업은 시간이 늘어지면 무조건 손해다. 요양기관 랜딩부터 시작해 마케팅 스케줄이 예전보다 늘어지는 부분은 매우 부담"이라고 밝혔다. 특히 이 같은 문제제기에는 사전 공지 없이 건정심 요구에 의해 프로세스와 패턴이 바뀌는 것에 대한 불쾌감도 녹아 있다. 지금까지 제약 측의 요구로 패턴이 이어진 게 아닌, 규정 안에서 오랫동안 유지해온 제도라는 점에서 정부와 기업간 논의가 있어야 한다는 것이다. C제약사 관계자는 "새로운 룰이 만들어지면 우리는 그에 맞춰가거나 포기를 선택하게 될 것이다. 결국 접근성에 대한 논란과 책임은 정부의 몫"이라며 "좋은 제도가 무용지물이 되거나 사장될까 우려된다"고 말했다.

앞으로는 NDMA가 혼입된 발사르탄 같은 위해 우려 의약품을 제조·판매한 경우 최대 품목허가 취소 처분을 받게 된다. 4일 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정하고 위해·부정·불량 의약품 관리 방안을 골자로 한 '제조 등의 금지 위반 시 행정처분 기준'을 신설할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 "약사법에 부정·불량·위해 우려 의약품 등 판매에 대한 행정처분 근거가 갖춰짐에 따라 하위 법령에서 행정처분 기준을 마련, 법률 완결성과 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"고 규제영향분석서에 추진 배경을 밝혔다. 이같은 개정안은 작년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사 등이 제조한 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질(2A 등급)인 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되면서 나오게 됐다. 발사르탄 같은 의약품이 판매돼 국민건강에 위험을 끼치기 전 예방하자는 목적에서다. 새로 개정되는 행정처분 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙(별표8)에 신설된다. 기준에 따라 식약처는 약사법 제62조(제조 등의 금지)를 위반해 부정 또는 위해 우려 의약품 등을 판매한 업체에 해당품목 제조업무정지 6개월(1차) 또는 해당품목허가 취소(2차)를 내릴 수 있게 된다. 아울러 판매 목적으로 제조나 수입, 저장 등을 한 경우는 1차(해당 품목 제조업무 정지 3개월), 2차(해당 품목 제조업무 정지 6개월), 3차(해당 품목허가 취소)에 걸쳐 처분하는 근거를 갖춘다. 발사르탄 사태 전까지 위해·부정 의약품 등을 판매 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받을 뿐 이같은 행정처분 기준이 없었는데 보완한 것이다. 식약처는 "(현행 약사법 기준은) 위반에 따른 벌칙만을 적용해 위반 사항의 경중에 관계없이 범법자를 양산할 가능성이 있다"며 안전관리 체계가 미비했었음을 분석서에서 밝혔다. 새로운 행정처분은 판매했느냐에 양형 기준을 놓고 있어 합리성을 도모하면서도 완결성을 갖출 것으로 식약처는 기대하고 있다. 한편 약사법 제62조는 이물질이 섞여 부착된 의약품이나 국민보건에 위해를 주거나, 줄 염려가 있는 의약품 등은 제조·수입·판매를 금지하고 있다. 대한민국약전에 실린 의약품으로 성상이나 성능, 품질이 기준에 맞지 않은 경우도 포함하며, 식약처 품목허가·변경허가 등을 받은 의약품의 성분과 분량이 다른 것도 동일하게 규제하고 있다.

현재 정부의 만성질환 관리가 지나치게 고혈압·당뇨병 등 특정 질환에 편중돼 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련한 공청회가 열렸지만, 정부와 여당은 암·심뇌혈관질환을 제외한 다른 만성질환에 대한 개별법을 만드는 것은 무리라는 입장이었다. 국회 보건복지위원회는 지난 4일 '만성질환 예방·관리에 관한 법률안'에 대한 공청회를 진행했다. 공청회에는 이건세 건국의대 교수, 이경권 법무법인 엘케이파트너스 대표변호사, 정호연 강동경희대병원 교수 등이 참석해 의견을 보탰다. 자유한국당 유재중 의원이 발의한 이 법안은 고혈압·당뇨병을 제외한 ▲간경변 ▲만성신부전 ▲이상지질혈증 ▲관절염·골다공증 ▲천식·아토피질환 ▲COPD 등을 '만성질환'으로 분류하고, 정부가 예방·관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 질환 관리를 위한 종합계획을 수립하고, 재가 만성질환자 관리사업, 의료비 지원사업 등을 수행한다. 특히 COPD와 골다공증 등은 상대적으로 정부의 관리가 빈약하다는 점에서 관련 의약품을 생산하는 제약사들도 이 법안에 큰 관심을 보내고 있는 상황이다. 정부·여당 "별도 법 제정 불필요…현행법으로 가능" 결론적으로 정부와 여당은 법안에 부정적이었다. 현행법으로도 충분히 관리가 가능하다는 주장이다. 더불어민주당 오제세 의원은 "만성질환을 관리하겠다는 데 대해선 이견이 없다. 그러나 별도 법을 만들면 중복의 가능성이 있다. 옥상옥이라는 지적도 제기될 것"이라고 우려했다. 장정숙 의원은 "만성질환의 정의가 매우 다양하고, 대상을 명확히 하기 어렵다"며 "특정 질환을 지정해서 법으로 만드는 것에 대한 장단점을 따져야 한다"고 힘을 더했다. 윤일규 의원 역시 "취지에는 공감하지만, 법률안에서 지정하는 만성질환의 범위가 너무 크기 때문에 현장에서 효율이 떨어지지 않을까 우려된다"고 말했다. 복지부도 같은 의견이었다. 권준욱 건강정책국장은 "별도 법률안은 신중한 검토가 필요하다"며 "현재도 보건의료기본법에 의해 만성질환을 관리할 수 있다"고 반대했다. 이에 앞서 이건세 교수와 이경권 변호사도 반대 의견을 펼쳤다. 이건세 교수는 "모든 질환을 정부가 관리할 수는 없다. 우선순위를 정해야 한다"고 말했다. 그러면서 "기존의 암 관리법, 심뇌혈관질환 관리법 등으로 나머지 만성질환을 충분히 관리할 수 있다"고 주장했다. 이경권 변호사는 "법률에 특정 병명이 들어가는 데 반대한다"며 "관리 범위가 지나치게 크게 확대될 경우 실무적으로는 현장에서 제대로 작동하지 않을 가능성이 크다"고 우려했다. "고령화시대 새 질병은 새 법으로 관리해야" 반론 반면, 자유한국당 의원들은 법안에 지지를 보냈다. 법안을 발의한 유재중 의원은 "고령화와 생활환경 변화에 따라 새로운 질환이 늘고 있다"며 "새 질환은 새로운 방법으로 대처해야 한다"고 말했다. 그는 "간질환이나 COPD를 어떻게 현행 심뇌혈관질환 관리법에 포함시킬 것이냐"며 "질병의 사각지대가 발생하는데, 이에 효율적으로 대처하려면 만성질환의 통합 관리가 필요하다"고 역설했다. 김승희 의원은 중재안을 냈다. '별도 법 제정은 옥상옥'이라는 비판에 대한 반론이다. 그는 "COPD나 골다공증 같은 만성질환은 심뇌혈관질환 관리법에선 품을 수 없지 않느냐"며 "고혈압과 당뇨병만 관리하고 나머지는 방치되는 것"이라고 지적했다. 특히 그는 "만성질환관리법으로 기존 심뇌혈관질환 관리법을 포함시켜 만성질환 전반에 대한 관리를 강화해야 한다"고 제안했다. 정호연 교수도 같은 생각이었다. 그는 "초고령화 사회에 대비해야 한다"며 "이를 위해 만성질환에 대한 독립법이 필요하다고 생각한다. 일원화된 관리 체계로 만성질환 전반에 대한 효율성이 높아질 것"이라고 기대했다. 한편, 만성질환관리법에 대한 더욱 심도 깊은 논의는 다음 번 임시국회 때 법안심사소위원회에서 이뤄질 예정이다. 이와 관련 복지부는 김승희 의원이 제안한 만성질환관리법에 기존 심뇌혈관질환 관리법 등을 포함시키는 안을 마련해와 주요 참고자료로 활용할 것을 약속했다.

우려했던 대로 '인보사케이'의 판매 중단 결정이 첨단바이오법에 영향을 끼쳤다. 첨단바이오법은 마지막 관문을 통과하지 못하고 국회에 계류된 상태로 남았다. 국회 법제사법위원회는 4일 전체회의를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 비롯한 132개 안건을 심의했다. 첨단바이오법은 이날 오후 심의됐다. 바른미래당 오신환 의원이 법안심사제2소위원회 회부를 요청했다. 제2소위는 타 위원회에서 상정된 법안에 이해다툼이 있을 때 이를 심층 논의하는 위원회다. 오신환 의원이 지적한 부분은 크게 두 가지다. 하나는 '연구대상자'의 정의에 관한 내용이다. 오 의원은 "첨단재생의료를 할 때 연구대상자의 서명을 받도록 돼 있다"며 "그러나 연구대상자의 정의가 모호하다. 제한적으로 (첨단재생의료를) 시행해야 함에도 동의만 있으면 임상시험을 할 수 있도록 돼 있어 문제"라고 지적했다. 또 다른 지적은 인보사케이의 판매 중지와 관련된 내용이다. 오 의원은 "지난 28일 보건복지위원회를 통과한 뒤, 마침 코오롱생명과학의 인보사케이가 지난달 31일 판매 중지됐다"며 "이와 관련한 심각성이 이 법안을 논의하는 과정에서 불거졌다"고 비판했다. 이어 "식품의약품안전처가 허가 단계에서 제대로 검증하지 못한 것"이라며 "이런 상황에서 (첨단바이오법이) 오남용되면 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다"고 목소리를 높였다. 이의경 식약처장이 해명했다. 그는 "인보사와 관련된 우려는 공감한다. 그러나 오히려 첨단바이오법이 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다. 그는 "법안의 핵심은 인체 세포를 채취하는 과정의 관리를 더욱 철저히 하는 내용"이라며 "치료제가 몸에 들어왔을 때 장기 추적하는 내용도 포함돼 있다"라고 호소했다. 그러면서 "첨단재생의료가 법제화돼 있지 않아 현재도 연간 1만명의 환자가 일본에서 치료를 받고 온다"며 "또한, 이 법안은 국내 제약사의 신약 개발 능력을 향상시키는 기능도 있다"고 재차 강조했다. 그러나 이의경 처장의 해명은 끝내 받아들여지지 않았다. 오 의원은 "법안의 취지에 동의한다. 그러나 (조건부허가의 경우) 무방비적으로 남용될 가능성이 있다"며 "제2소위에 회부하고, 빠른 시일 내에 판단해야 한다"고 반대했다. 결국 안건은 제2소위로 회부됐다. 법사위 측은 빠른 시일 내에 소위를 열고 법안을 다시 들여다보기로 했다. 다만, 정확한 소위원회 날짜는 아직 정해지지 않은 상황이다. 다만, 이번 회기가 내일(5일) 본회의 일정을 마지막으로 마무리된다는 점에서 첨단바이오법의 통과는 빨라도 다음 번 회기가 될 전망이다.

이포스파마이드 성분 제제 국외 시판 결과 신경독성이 확인됐다. 히드록시우레아 성분은 간질성폐질병 등을 주의해야 한다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 이포스파마이드·히드록시우레아 등 4개 성분 주의사항이 변경된다. ◆이포스파마이드 성분 = 식약처는 미국식품의약품청(FDA)의 이포스파마이드 성분 국외 시판 안전성 정보를 검토한 결과 이상반응항에 신경계를 추가하기로 했다. 해외에서 일부 환자에 투여한 결과 신경독성(사망건 포함)이 발생했다는 내용이다. 해당 품목은 구주제약 '이포마주1000mg(이포스파마이드)' 등 7품목이다. ◆히드록시우레아 성분 = 유럽의약품청은 히드록시우레아 성분 이상반응에 간질설폐질병이 발생할 수 있다고 알려왔다. 한국유나이티드제약의 '하이드린캡슐500mg(히드록시우레아, 수출명)' 등 7품목이 해당한다. 아울러 일반적주의 사항으로는 피부암과 골수증식질환 환자에서 폐섬유증 등 발생 가능성도 경고됐다. 식약처는 "히드록시우레아 성분을 장기간 투여한 환자에서 피부암이 보고됐다"며 "태양 노출로부터 피부를 보호하고 주의시켜야 한다"고 밝혔다. 증상 발생 시 치료 중단 후 피부 자가 진단을 하며 정기적으로 방문해 이차 종양(malignancies )발생 가능성을 검진할 것을 알렸다. 해당 제제를 투여한 골수증식질환 환자에서 폐섬유증을 비롯한 폐침윤, 폐렴, 폐포·알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병도 보고됐다. 식약처는 "치명적인 결과와 관련있을 수 있다"며 "발열과 기침, 호흡 곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링해 조사, 치료해야한다"고 강조했다. ◆옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합제 = 해당 제제는 한국애브비의 비키라정이다. 미FDA와 유럽집행위원회(EC)는 이상반응으로 탈수와 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다고 밝혔다. 펜타닐과의 상호작용도 확인됐다. 식약처는 "펜타닐과 동시 투여 시 치료효과와 유해작용(잠재적으로 치명적인 호흡억제 포함)을 주의깊게 모니터링 할 것"을 권장했다. 한편 한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 이상반응으로 탈수 증상이 생길 수 있다.

대통령 직속 경제사회노동위원회(경사노위)가 건강보험제도를 테이블 위에 올렸다. 문재인 정부가 2020년까지 30조6000억원을 투입해 건강보험보장률 70% 달성을 목표로 하고 있지만, 저출산·고령화·만성질환의 증가로 인한 의료비 지출 증가와 2025년을 전후로 건강보험료율이 법정 상한인 8%에 도달하는 등의 현실적인 어려움 또한 정부가 해결해야 할 과제이기도 하다. 경사노위는 지난해 11월 김윤 서울의대 교수를 단장으로 '건강보험제도개선기획단'을 꾸렸다. 총 5차례에 걸쳐 회의를 진행한 결과는 '검토안'이라는 이름으로 ▲건강보험 적정보장 등 건강보험 적정보장-적정부담-적정지출 방향 ▲공·사의료보험 관계설정 ▲건강보험 거버넌스 개편▲공공의료 강화를 위한 건강보험 과제분야 등을 담아냈다. 4일 경사노위가 개최한 '건강보험 보장성과 지속가능성 제도를 위한 사회적 합의 방안: 건강보험제도개선기획단 검토안을 중심으로' 토론회에는 이 검토안을 두고 노·사·정을 비롯한 다양한 전문가들의 의견이 오갔다. 지정토론자로는 기획단 위원으로 참여한 김정목 한국노총 정책본부 차장, 이민우 의료노련 정책전문위원, 이승용 한국경총 고용정책팀장, 양옥석 중소기업중앙회 인력정책실장, 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장과 임준 서울시립대학교 도시보건대학원 교수, 정윤순 보건복지부 보험정책과장, 강청희 국민건강보험공단 급여상임이사, 김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사, 정형선 연세대 보건행정학교 교수(건정심 소위 위원장), 서인석 대한병원협회 보험이사, 안기종 한국환자단체연합회 대표 등이 참석했다. 데일리팜은 이 중 찬·반 의견차이를 보인 건강보험 거버넌스 개편과 공공의료 강화를 위한 건강보험 과제 분야를 살펴봤다. ◆건강보험 거버넌스 개편=김 교수가 발표한 개편방안을 보면 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)가 건강보험 급여결정에 대한 실질적 권한을 발휘할 수 있도록 심평원의 전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 급여평가위원회를 건정심 산하로 이전하고 사무국을 운영하는 방안 검토의 필요성이 강조됐다. 거버넌스 개편이 검토안으로 올라온 배경에는 건강보험 전체 재정의 86%를 부담하고 있는 가입자의 권한이 약하다는 문제의식에서 출발한다. 심평원 급여 결정 기능, 즉 3개의 위원회를 건정심으로 이전하고 심평원은 이를 지원하기 위한 실무역량을 강화해야 한다는 방향으로 초점이 맞춰졌다. 기획단 위원들을 제외하고 지정토론자 대부분은 거버넌스 개편을 찬성했다. 김선민 심평원 기획상임이사는 거버넌스 개편방안 중 심평원 위원회의 건정심 이관에 대해서는 반대 의견을 제시했다. 김 이사는 "심평원이 실무적인 지원을 하고 있지만, 약평위를 제외한 전문평가위와 급평위는 복지부장관이 최종의사결정권자다. 3개 위원회를 모두 심평원에서 건정심으로 옮긴다는건 문맥으로도 적절하지 않다"고 했다. 현재 수가제도와 의료제도체계가 전체적으로 바뀌지 않은 상황에서 거버넌스만 개편하는 방향도 쉽지 않다고 내다봤다. 김 이사는 "급여결정을 하려면 청구된 자료의 심사결과와 요양기관 현황 자료를 함께 분석한다. 급여화의 손실을 가장 최소화 할 수 있을 때까지 청구자료를 확인해야 한다"며 "이후 사후관리, 적정성평가 등이 진행되는 과정을 거쳐애 하는데 건정심에서 이 같은 실무 작업을 어떻게 컨트롤 할 수 있을지부터 논의해야 한다"고 설명했다. 현재 경사노위에서 건보 거버넌스 개편의 핵심은 가입자의 정보 비대칭성에 대한 해소인 만큼, 실질적인 의사 결정 구조를 강화하는 방안을 살펴봐야 한다고 강조했다. 김 이사는 "심평원이 수 많은 위원회를 운영하면서 실질적으로 소비자나 국민, 가입자의 참여를 보장하기 위해 다양한 논의를 거친 역사적 배경이 있다. 건보공단이 건정심 사무국 독립을 찬성하면서 운영 초기부터 관여하겠다고 하는건 동상이몽"이라고 지적했다. 이 같은 발언은 강청희 건보공단 급여상임이사가 "건정심이 급여결정에 대한 실질적 권한을 발휘할 수 있도록 심평원 위원회를 건정심 직속위원회로 이전해야 할 것"이라며 "건정심 업무 지원을 위한 사무국을 복지부 산하 별도기구로 신설하면 건보공단이 논의단계부터 직접 참여할 수 있도록 해야 한다"고 한 것에 반박하면서 나왔다. 정형선 교수는 경사노위의 거버넌스 개편 논의에 희망적인 반응을 보였다. 정 교수는 "건보 적자가 아닌데, 경사노위에서 거버넌스를 논의한다면 실현 가능성이 크다는 의미다. 감회가 새롭다"며 "가입자가 전문성이 부족해서 건정심 하위 위원회에서 넘어온 안건을 논의할 틈도 없이 공급자 중심의 의결이 이뤄지는 등 최근들어 갑갑한 상황이 많았다. 거버넌스 개편으로 해결할 수 있을 것 같다"고 내다봤다. 행정비용과 사무국 운영, 복지부 건강보험국간 역할 분담 등은 전체 의료비 140조원 중 건강보험으로 60조원이 지출되는 상황에서 정부가 결단해야 한다고 했다. 정 교수는 "전문성을 갖춘 건정심을 만들어 대응하는 전략을 짜는건 정부의 의지 문제"라며 "행정비용을 두려워 하지 말고, 전향적으로 개편하길 바란다"고 밝혔다. 서인석 병협 이사는 "심평원 전문평가위원회는 전문성이 담보돼야 하는 만큼 이전 논의 보다 건정심 위원들이 전평위에 참여해 실제 어떤 논의가 이뤄지는지 봤으면 좋겠다"고 말하면서 전평위 이관보다 전평위 특성의 이해를 구했다. ◆공공의료 강화를 위한 건강보험 과제=검토안에는 공공의료 강화를 위해 정책가산 적용, 적정인력확보 등 보상기전 마련 뿐 아니라 건보 직영병원 확충 방안이 마련돼야 한다는 내용이 담겼다. 건보공단은 찬성했다. 강 이사는 "일산병원 단일기관으로는 전국 의료기관을 대표할 수 없다. 적정수가 산출을 위해 보험자 직영병원의 적정진료를 토대로 한 원가자료가 마련되는게 가장 이상적"이라며 "일산병원 단일기관으로는 전국 의료기관을 대표할 수 없다. 공공 및 민간패널병원들의 원가는 평균방식으로 밖에 산출할 수 없으나 직영병원은 다양한 방식으로 최적의 원가를 시뮬레이션할 수 있다"고 장점을 설명했다. 강 이사는 "원가분석 자료를 기반으로 한 적정수가 책정은 수가의 과다 또는 과소책정 여부 검토를 위해 반드시 필요하다"며 "현재 결정된 수가는 문케어 완성 후 원가분석 자료를 가지고 기존에 결정된 수가의 높낮이 조절 방식 단계를 거치게 돼 건보 재정 건전화에 기여할 것"이라고 기대했다. 반면 김선민 이사와 정형선 교수는 다른 입장을 전했다. 김 이사는 "공단 직영병원 확충 이외 다른 방안도 논의돼야 한다. 어떻게 공공병원 병상수를 확충할 것인지에 대한 구체적인 방안이 검토안에 들어갔으면 좋겠다"고 했고, 정 교수는 "공공의료 강화에 직영병원이 포함된 게 뜬금없다. 거버넌스 개편만 해도 할 게 많은 상황"이라고 비판했다. 이와 관련, 임준 교수는 "공단 직영병원은 이번 논의와 별개가 아니다. 심각하게 바라봐야 한다"며 "문케어로 비급여의 급여화가 이뤄지면 보장성 문제 뿐 아니라 급여가 원가에 미치지 못한다는 지적이 나올 수 있다. 실제 수가가 원가에 기초해서 책정됐는지에 대한 자료가 필요하다"고 강조했다. ◆복지부, 기획단의 생각은=정윤순 과장은 사회적 합의에 기반한 건보 제도개선의 논의는 필요한 과제라고 했다. 공사의료보험연계 또한 공공과 민간의 역할분담이 필요한 과제이며, 건정심 개편도 국민 참여를 강화하는 방안으로 모색될 필요성이 있다고 했다. 정 과장은 "건정심 사무국 구성은 위원들의 전문성 때문에 나온 이야기다. 배경을 충분히 이해하고 있다"며 "건정심 공익위원을 상근으로 하는 부분은 행정안전부 소관의 법률을 바꿔야 하기 때문에 다른 방안을 고민해봐야 한다. 공동위원장 체제는 효과적으로 할 수 있는 방안이 있을 것 같다"고 의견을 냈다. 심평원 위원회 이전과 관련, 정 과장은 "현재 건정심은 보험료 수입과 급여 지출 등이 상호 종합적으로 논의를 진행하고 있어, 사회적 기구에서 결정하는 체제로 돼야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 단장을 이끌고 있는 김윤 교수는 "최근 항암제 신약 하나를 급여 결정하면, 평균 수백억원의 건보 지출이 나간다. 급여결정을 하는 건정심에서 합리적으로 판단하면 재정을 효율적으로 운영할 수 있는 만큼, 행정비용에 대한 부담은 어느 정도 필요하다"고 답했다. 한편 이번 지정토론자로 대한의사협회는 초청을 했으나 거부의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 김 교수는 "향후 공급자, 전문가 단체가 적극적으로 참여해 검토안을 논의할 기회를 주겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 준비 중인 의약품 안전관리 개정안이 9부 능선을 넘었다. 해당 개정안에는 안전관리 종합·시행계획부터 위해약 제조 시 과징금 부과, 시판 후 안전성 보고 의무화, 수입의약품 해외제조소 등록·실사 등 발사르탄 후속 조치 사항이 포함돼 있다. 4일 식약처는 지난 2월 22일 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'안을 확정하고 의견 조회를 진행 중이다. 먼저 식약처는 의약품 안전관리 콘트롤 타워로서 역할을 수행할 수 있게 종합·시행 계획을 마련한다. 식약처장이 5년 단위로 의약품 안전관리 종합계획을 마련하고 1년 단위로 시행계획을 작성하는 규정(제102조의 6)을 명문화 했다. 발사르탄 후속 조치에 따라 예전보다 강화된 의약품 안전관리 제도도 구축됐다. 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 규정(별표 4의 3)을 정비했다. 의약품 부작용 발생 시 신속 대응 체계 구축이 핵심이다. 국내외 안전성 정보를 빨리 수집할 수 있도록 개정했다. 바뀐 개정에 따라 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 해외 정보가 있는 경우 제조·판매업체의 조치 사항이나 사망 등 주요한 정보 보고가 의무화 된다. 작년 발사르탄 파동 당시 안전성 정보 보고 대상이 한정돼 신속한 대응이 어려웠다는 지적이 나왔다. 아울러 식약처는 위해의약품 제조(수입) 시 징벌적 과징금을 부과하는 방안(해당 규정 제101조의2)도 마련했다. 식약처는 위해의약품 제조(수입)자에게 생산 또는 수입액 100분의 5 이내로 과징금을 처분할 수 있다. 발사르탄이 해외제조소에서 발생한 만큼 수입의약품을 제조하는 해외로 직접 실사를 나갈 수 있는 법적 근거(제56조의3부터 제56조의7까지)도 신설됐다. 해외제조소 등록·변경 절차와 신고 대상부터 현지실사 절차·방법, 수입 중단 등 일련의 조치·해제 관련 세부 사항을 규정하고 있다. 이에 따라 수입자는 수입의약품 등 해외제조소 등록을 반드시 해야 한다. 식약처는 의약품 안전성 조치가 필요할 시 수입 중단 조치를 내리고 현지 실사를 통한 직접 품질 검사와 시정 요구를 할 수 있다. 식약처는 의약품통합정보시스템 구축·운영 규정을 새로 마련하고, 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매 조사간 정보통신서비스 제공자에게 관련 정보(성명·주소·연락처·거래 내역 등)를 요청할 수 있는 근거도 만들었다. 아울러 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 수정하고 임상시험의뢰자의 보험가입과 보험증권 제출을 의무화 했다. 임상 교육실시기관이 소재지와 교육과정을 변경 시 이를 변경지정 대상으로 정하고 나머지는 변경보고토록 했다.

보건복지부가 올 하반기까지 일정 규모 이상 병원에 비상벨과 보안인력을 배치하겠다고 예고했다. 관건이었던 설치 비용은 수가를 통해 지원하겠다고 했다. 복지부는 4일 '의료기관 안전인프라 확충' 방침을 밝혔다. 지난해 말 발생한 고 임세원 교수 사망 사건의 후속 대책이다. 이를 통해 현재 12% 수준인 병원 내 폭행 발생비율을 오는 2022년까지 6%대로 줄인다는 게 복지부의 목표다. ◆비상벨·보안인력 배치 의무화 = 우선, 올 하반기까지 비상벨·비상문·보안인력을 갖추도록 의료기관 준수사항에 반영할 예정이다. 폭행 발생비율이 높은 일정규모 이상의 병원과 정신병원, 정신과 의원이 대상이다. 구체적으로는 ▲일정규모 이상 병원의 경우 비상벨·보안인력을 ▲정신병원에는 비상벨·비상문(공간)·보안인력을 ▲정신과 의원에는 비상벨·비상문(공간)을 각각 설치해야 한다. 이를 위해 의료법·정신건강복지법 시행규칙을 개정한다. 현재는 비상벨 설치의무화 규정이 없다. ◆안전진료 재정지원 강화 = 관건이었던 배치 비용에 대해선 수가를 통해 지원하겠다는 방침을 밝혔다. 일정규모 이상 병원에서 안전한 진료환경 구축을 위한 시설·인력을 확보한 경우 일정 비용을 수가로 지원하는 내용이다. 구체적인 지원 기준·내용은 올 하반기로 예정된 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결을 거쳐 구체화할 예정이다. ◆경찰청 협조체계 강화 = 이와 함께 의료기관과 경찰청과의 협조체계를 강화한다. 폭행 사건 발생 시 경찰의 출동시간을 고려해, 자체 보안인력의 1차적인 대응을 강화하기 위해 경비원 등 보안인력을 증원할 계획이다. 동시에 효과적인 대처가 가능하도록 경찰청에서 보안인력 교육을 직접 실시하기로 했다. 이미 경찰청과 연계해 적법한 범위 내에서 적절한 물리력 행사 안내 등 경비원 대응지침 마련했으며, 향후 교육을 실시한다는 방침이다. 또, 비상벨을 누르면 지방경찰청과 연계, 빠른 시간 내 경찰이 출동할 수 있도록 하는 긴급출동시스템을 구축할 예정이다. 비상벨을 누르면 즉시 관할 지방경찰청 상황실로 연결, 가장 근거리에 있는 순찰차가 현장으로 즉시 출동하는 방식이다. ◆안전진료 가이드라인 배포 = 폭행 등 사건을 예방하고 사건 발생 시 신속한 대응 요령을 숙지할 수 있는 가이드라인을 마련, 의료기관에 배포한다. 또한, 의료기관에서 가인드라인을 자율적으로 적용할 수 있도록 보수교육에 가이드라인 내용을 반영해 매년 교육을 실시한다. 교육은 올 상반기부터 시작된다. 이와 함께 의료기관 평가인증 항목에 안전진료 가이드라인 준수와 교육 여부를 추가할 계획이다. ◆의료기관 폭행 처벌 강화 = 의료기관 안에서 발생하는 폭행사건에 대한 처벌을 강화한다. 관련 법안은 국회 통과를 목전에 둔 상황이다. 의료인·환자에게 상해 이상의 피해가 발생한 경우 가중처벌하고, 중상해 이상 피해 발생한 경우 형량하한제 도입을 검토한다. 의료기관 내 폭행은 음주로 인한 심신장애 상태에서 일어난 경우에도 처벌을 할 수 있도록 근거 마련도 추진한다. ◆정신질환 치료·관리 강화 = 정신질환 발병 초기에 치료서비스를 집중 제공할 계획이다. 시도별로 거점병원을 지정하고 지역사업단을 설치, 지역 내 병원에 내원한 발병 초기 환자를 지역사업단에 등록토록 하고 지속치료지원서비스를 제공하는 '조기중재지원사업'을 도입할 예정이다. 또한, 초기 환자가 퇴원한 이후에 꾸준히 외래치료를 받을 수 있도록 인센티브 도입(치료비 지원 등)을 검토한다. 주요 거점병원에 전문의, 간호사, 사회복지사로 구성된 '다학제 사례관리팀'을 설치하여 퇴원한 이후에도 정기적인 내원, 가정 방문 등을 통해 집중적인 관리를 받을 수 있도록 추진한다. 정신질환자의 자·타해 위험에 대해서는 적극적 개입이 가능하도록 제도를 보완한다. 오는 2020년부터는 치료를 중단한 정신질환자가 발견된 경우 외래치료를 받도록 지원하고, 이 경우 보호자 동의가 없어도 외래치료를 추진한다.

보건복지부가 지역사회 통합돌봄 사업, 일명 '커뮤니티케어'를 수행할 지자체 8곳을 확정했다. 특히 경기 부천시와 광주 서구, 충남 천안시는 약사회 협업 모델로 주목을 받는다. 복지부는 4일 오전 보도자료를 통해 지역사회 통합돌봄 선도사업 지역으로 8개 지자체를 선정했다고 밝혔다. 8개 지자체는 올해 6월부터 본격적인 선도사업을 실시할 예정이다. 노인 사업모델로는 ▲광주 서구 ▲경기 부천시 ▲충남 천안시 ▲전북 전주시 ▲경남 김해시 등 5곳이다. 장애인 사업모델은 ▲대구 남구 ▲제주 제주시, 정신질환자 모델은 경기 화성시로 선정됐다. ◆부천시 = 노인 방문약료 사업 주목할만한 곳은 경기 부천시다. 부천시약사회와 함께 마을 노인을 대상으로 방문약료 지원 활성화 사업을 추진키로 했다. 의료 분야에선 5개 종합병원과 부천시립노인전문병원, 부천시약사회, 부천시의사회, 부천한의사회 등이 협력기관으로 선정됐다. 부천시의사회와 부천한의사회는 방문진료를 담당한다. 방문진료의 경우 수가 시범사업에 병행 추진된다. 이를 위해 10개 광역동으로 행정체계를 개편하고, 광역동마다 케어전담팀을 30명씩 배치한다. 또, '100세 건강실'이란 이름의 주민건강생활지원센터를 올해 7월까지 14곳으로 확대한다. 센터에선 만성질환관리, 노인건강관리, 금연클리닉, 주민건강 특화사업 등 건강지원 사업을 담당할 예정이다. 이와 함께 '경기도 사회서비스원 종합재가센터로 설치한다. 중4동 덕유종합사회복지관을 활용해 오는 7월까지 106명을 고용하고, 재가요양·가사간병·노인돌봄·부천형 데이케어 등을 제공할 방침이다. ◆광주 서구 = 노인 의료지원 체계 광주 서구에서도 약사회가 사업에 참여한다. 전남대병원 등 종합병원(7개소), 광주시의사회·한의사회, 광주시간호사회와 함께 광주시약사회가 의료기관 연계의 형태로 협업한다. 구체적으로는 재가 복귀를 희망하는 입원 노인의 퇴원을 지원하고, 지역사회 거주 노인의 의료보건 지원체계를 마련하는 내용이다. 약사회는 여기서 지역사회 거주 노인 지원 업무를 담당할 것으로 보인다. ◆충남 천안시 = 경로당 순회 복약지도 충남 천안의 경우 노인건강 증진 사업의 일환으로 약사회가 참여할 예정이다. 이 가운데 경로당 순회 복약지도, 건강 강좌가 약사회의 역할이다. 지역 노인 6만2526명이 대상이다. 4억2000만원이 신규 예산으로 배정됐다. 예산은 ▲노인 운동·유희 프로그램 개발(2개 노인복지관에 강사 4명 배치) ▲경로당별 담당 한의사 주치의제 시행 ▲경증치매노인 인지개선 프로그램과 함께 투입된다. 복지부 "우수 사례 발굴…향후 확장 계획" 복지부는 "선도사업 추진 과정에서 우수 사례를 발굴, 향후 지역사회 통합돌봄 서비스의 보편적 제공단계에서 전국의 다른 지자체로 확산시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 배병준 커뮤니티케어 추진본부장은 "이번에 선정된 8개 지자체와 노인 예비형 선도사업 지역으로 선정된 8개 지자체를 포함 총 16개 지자체에서 약 2년동안 진행될 것"이라며 "그 결과 도출된 우수한 모델을 발굴하여 전국 지자체로 확산하는 게 목표"라고 말했다. 그는 이어 "선진국이 지난 30년간 추진해 온 정책을 압축적으로 추진하는 과정에서 여러 어려움은 있을 것"이라면서도 "중앙정부는 법·제도 정비, 재정 인센티브 제공, 서비스 품질관리를, 지자체는 통합돌봄 서비스 기획·서비스 제공 책임을 분담하는 방향으로 제도를 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.