식품의약품안전처가 미국 현지실사를 통해 인보사케이주 성분명 변경 경위를 철저히 조사하겠다고 밝혔다. 식약처(처장 이의경)는 오는 20일경 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주 업체, 세포은행 보관소 현지실사를 진행한다. 식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지 실사를 논의 중이다. 우선적으로 밝혀진 계획은 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다는 것이다. 식약처는 "세포가 바뀌게 된 경위를 철저히 조사할 예정"이며 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 입장을 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 오는 14일까지 2액 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위와 그 과정을 과학적으로 입증할 수 있는 근거 자료 제출을 명령한 상태다. 아울러, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 세포를 받아 검사 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 실시 중이다. 2액 세포에 방사선을 조사한 뒤 신장세포의 증식력이 제거되는지도 확인하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 시험 검사 결과를 비롯해 현지 실사, 2017년 3월 코오롱티슈진 인지 시점 조사, 미FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 시험 검사 등 최종 결과가 나오는 즉시 발표할 예정이다.

정부는 바이오·의료 분야에서 장밋빛 미래를 봤다. 보건복지부를 비롯해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 앞 다퉈 신약 개발을 위한 R&D 예산을 집행하고 있다. 연구비 지원은 신약 개발에 얼마나 도움을 줄까. 이와 관련한 연구보고서가 최근 공개됐다. 정승모 한국연구재단 부연구위원이 '정부 연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향 분석·시사점'이란 제목으로 발표한 보고서다. 결론적으로 정부 연구비 지원은 규모보다 기간이 성과를 내는 데 더욱 효과적인 것으로 확인됐다. 보고서에 따르면 지난해 기준 대한민국의 GDP 대비 총 R&D 지원비용은 이스라엘에 이어 세계 2위다. 전체 R&D 투자규모도 적지 않다. 미국·중국 등에 이에 세계 5위에 도달한 상태다. 최근 7년간 약 2조원 투입…초기단계에 집중 한국과학기술기획평가원이 2018년 조사한 결과에 따르면 신약개발에 정부가 투자한 예산은 최근 7년간(2010~2016년) 총 1조9681억원이다. 연평균 1.4%씩 증가하는 추세다. 복지부와 과기부가 가장 많은 예산을 투입했다. 복지부는 7년간 8077억원(41%)을, 과기부는 5771억원(29.3%)을 각각 투자했다. 산업부 역시 2953억원(15%)을 투자했다. 3개 부처의 투자 총액은 전체의 85% 수준이다. 2016년을 기준으로 보면, 총 투자액 3059억원 가운데 인프라 조성에 가장 많은 1126억원(36.8%)이 투자됐다. 후보물질도출에 674억원(22%), 임상 428억원(14%), 타겟발굴·검증 373억원(12.2%), 비임상 297억원(9.7%) 등이 뒤를 이었다. 인프라 단계를 세부적으로 살펴보면, 후보물질 발굴 플랫폼 구축에 270억원, 비임상 플랫폼에 248억원, 인허가에 211억원 등이다. 임상단계의 경우 임상2상에 가장 많은 192억원, 임상1상에 164억원, 임상3상에 72억원이 각각 투입됐다. 논문·특허 성과, 연구비 지원 "규모보단 기간이 효과" 정승모 부연구위원은 정부 연구비의 지원 규모 또는 지원 기간이 각각 어떤 성과를 내는지 확인했다. 성과 평가는 논문 수와 특허 수 2개로 했다. 그 결과, 지원 기간이 더 나은 성과를 내는 데 도움을 줬다. 연간 논문 수와 특허 수 모두 지원 규모 보다는 지원 기간의 영향을 더 많이 받는 것으로 나타났다. 구체적으로 전체 바이오·의료 R&D 예산의 지원 규모가 논문 수 증가에 끼친 영향을 숫자로 나타낸 결과 0.111로 나타났다. 반면, 지원 기간이 끼친 영향은 0.342로 나타났다. 약 3배 차이다. 특허 수 증가에 끼친 영향은 지원 규모의 경우 0.21, 지원 기간의 경우 0.347로 나타났다. 차이는 1.65배로 크지 않지만, 전반적으로 논문 수 증가보다 높게 나타났다. 전체 바이오·의료 R&D 예산 가운데 신약개발로 특정된 예산만 별도로 평가한 결과에선 이런 경향이 더욱 두드러졌다. 특히, 지원 규모는 논문 수와 특허 수 모두에서 통계적으로 영향력을 발휘하지 않는 것으로 나타났다. 반면, 지원 기간의 경우 논문 수 증가에 0.428, 특허 수 증가에 0.441만큼 영향을 끼치는 것으로 확인됐다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야는 장기간 동안의 안정적인 지원이 매우 중요하다"며 "정책 수립 시 단기적 성과창출 보다는 장기적인 안목을 가지고 꾸준히 투자해야 더욱 우수한 성과를 도출할 수 있다"고 조언했다. 연구자가 연구에 장기간 안정적 몰입할 수 있도록 신약개발 과정에서의 장애물, 즉 임상시험 비용의 증가, 블록버스터 신약의 특허 종료에 따른 '특허절벽 현상'을 극복할 수 있도록 도와야 한다는 주장이다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야의 경우 2011년부터 2017년까지 SCI논문 성과가 15.3% 감소한 반면, 특허 성과의 경우 13.4% 증가했다. 과거 신약개발 초기단계에서 학술적인 성과에 그쳤던 성과들이 점차 지식재산화 되는 경향을 보이고 있다는 것으로 보인다"고 설명했다.

의약품 안전성에 있어 임산부 관련 사항은 보수적으로 봐야 한다는 식약처와 중앙약심 판단이 있었다. 현호색 함유 의약품 복용 전 약사·의사와 상의해야 한다는 주의 문구가 신설된 배경이다. 3일 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회에 현호색 함유 의약품 복용 시 임부 관련 안전조치를 취해야 하는지 자문한 결과를 공개했다. 현호색이 임산부 영양섭취에 안 좋은 영향을 끼친다는 동물시험이 있어 안전성을 논의해야 한다는 필요성이 제기됐었다. 회의록에 따르면 지난 4월 4일 오후 15시부터 경인지방식약청 중회의실에서 중앙약심 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회와 안전-한약(생약)제제 소분과위원회가 개최됐다. 결과적으로 중앙약심은 "현재 자료로 임부 등 안전성 여부를 결정하기에 근거가 불충분하다"며 "안전성 추가 연구가 필요하며 결과가 나오기까지 안전조치로 임부 관련 주의사항이 없는 18품목에 주의사항을 추가해야 한다"고 자문했다. 해당 주의사항은 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 약사, 의사, 한의사, 한약사와 상의할 것'이라는 문구를 포함하는 것이다. 중앙약심은 의약품 표준제조기준 개정 필요성도 제시했다. 이같은 결정에는 안전을 우선시 해야한다는 중앙약심 판단이 있었다. 특히 임부 사항은 보수적으로 봐야 한다는 입장이 영향을 미쳤다. 중앙약심 한 위원은 "예전 고서와 2편의 현 연구결과를 봤다. 프로게스테론을 낮추는 것을 볼 때 연관이 있어 보인다"며 안전을 보장하는 쪽으로 검토해야 한다고 밝혔다. 프로게스테론이 임신 유지에 필요한 호르몬을 떨어뜨린다는 연구 결과를 근거로 한 발언으로 추측된다. 또 다른 위원들도 "250mg부터는 체중감소가 나타나고 100mg에서는 어떻게 될지 모르는 비임상시험 관리기준 자료(GLP)자료가 있으니 연구해야 한다"거나 "수컷 쥐에게 까스활명수 1000mg/kg을 투여한 동물실험에서 식욕부진이 나타나 안전성 검토를 해야 한다"고 주장했다. 식약처도 지난 중앙약심 자문에서 독성전문가가 "일부 병변이 있다"는 소견에 무게를 뒀었다. 이번 중앙약심에서도 임부 관련 부작용 사례는 없었지만 "현재 안전성을 확립했다고 보기 어렵다"며 추가 연구 필요성을 제기했다. 특히 식약처는 현호색 의약품의 오랜 사용경험을 받아들이지 않았다. 현재 연구에서 추가적인 분석이 필요하다는 결론이 나오지 않는다면 안전성을 확신할 수 없다는 자세였다. 완제품이 아닌 연조엑스로 추가 연구가 필요하다는 결론이 나온 이유다. 식약처는 내부 검토를 통해 현호색 18품목을 제조하는 회사 중 추가 연구를 실행할 기업을 정하겠다고 했다. 하지만 지난 중앙약심에서 현호색이 낙태와 유산 처방에 사용하는 성분 중 하나로, 처방에 포함된 모든 성분이 단독 사용 시에도 효과를 낸다고 해석하는 것은 무리가 있다는 시각이 제기되기도 했었다. 이번 중앙약심에서도 주의사항을 넣는 것을 조심스럽게 해야 한다는 위원들이 있었다. 중앙약심 한 위원은 "까스활명수는 소화 관련 한약재 기반으로 새로 만든 처방"이라며 "실제 임신에 영향이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또 다른 위원도 "한의원에서 사용하는 용량에서 부작용을 본 적 없다. 현호색만 가지고 이야기하기에는 부적절하다"는 의견을 냈다. 표제기 제품이면서 임부 부작용이 없는데 한의서를 근거로 주의사항을 넣을 것까지 없다는 이야기다. 또 한의서의 독성 개념이 다르기에 "유산할 수 있느냐, 없느냐가 아니라 되느냐, 안 되느냐"는 관점으로 봐야 한다는 주장도 있었다. 한 위원은 "사람에게서 사례도 없는 한의서를 너무 확대할 필요는 없다. 주의사항은 확실할 때 기재해야 한다"고 강조했다. 한편 동화약품은 동물시험에서 현호색 70% 에탄올로 추출한 연조엑스 DWH001과 까스활명수큐액 연조엑스 DWH002를 사용했다. 까스활명수는 주성분이 11종이다. 이중 001은 원생약으로 현호색 80mg이 들어가며 70% 에탄올로 추출해 엑스 상태로 만들면 현호색 3.2mg이 된다. 002는 완제품으로 원생약을 합쳐 660mg이 된다. 각 성분을 추출해 연조엑스로 만들면 현호색은 1병당 192mg 정도가 된다. 001은 현호색 추출물 250mg/kg과 500mg/kg, 1000mg/kg을 쥐에 투여했으며, 002는 1000mg/kg만 용량으로 했다. 1000mg/kg은 사람에서 1일 5병 분량이다.

혁신형 제약기업 인증 취소를 의약품 유통과 관련한 행정처분으로 규정하고 이를 법률에 명확하게 규정하는 개정 절차가 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 3일 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행법은 혁신형 제약기업의 인증취소 사유에 대해 부정하게 인증을 받거나 인정기준에 적합하지 않은 경우만 규정하고 있다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 고시'를 통해 리베이트액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받거나, 제약기업 임원의 횡령·배임·주가조작·폭행·모욕·성범죄 등 중대한 비윤리적 행위 등을 저질러 벌금 이상의 형을 선고받을 경우에도 인증을 취소하고 있다. 이에 대해 최 의원은 "법에서 행정부에 위임한 취소권한을 넘어서는 행위로서, 법에서 인증취소 처분의 근거를 명확히 할 필요가 있다"며 개정 취지를 설명했다. 이번 개정안은 통과된다면 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업이 의약품 유통과 관련해 리베이트를 제공하거나, 불공정거래 행위가 적발돼 행정처분이나 형의 선고를 받은 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 법률에 명시하는 내용이 주골자다. 개정에는 최 의원을 비롯해 같은 당 이동섭·이찬열·주승용 의원, 더불어민주당 강훈식 의원과 같은 당 김병욱·정세균 의원, 민주평화당 조배숙·천정배·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

대상포진 질환을 유럽 선진국처럼 국가가 무료로 제공하는 필수예방접종 대상에 포함시키는 법률개정이 추진된다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 자유한국당 경대수 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 3일 대표발의 했다. 대상포진은 심각한 통증과 합병증을 동반해 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키고, 피부접촉 등으로 인한 전염 가능성이 있는 심각한 질병이다. 특히 60세 이상의 사람 발병률이 높아 노령 인구가 증가하고 있는 우리나라의 대상포진 환자는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만 으로 급증하고 있다. 이에 따라 질병관리본부는 만 60세 이상 국민에게 대상포진 백신 접종을 권고하고 있지만 15∼20만원에 이르는 고가의 예방접종 비용이 들어, 예방접종률은 접종 대상자 기준(50대 이상)으로 약 10% 정도에 불과한 실정이다. 실제로 대상포진 예방접종은 안전성이 높고, 질병예방 효과가 크며, 발병 후 치료 시에 소요되는 비용과 비교해 예방접종 시 비용 절감 효과가 큰 것으로 보고되고 있어서 영국·독일·캐나다·호주 등은 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종 대상에 포함시키고 있다는 게 경 의원의 설명이다. 이번 개정안은 대상포진을 각 지방자치단체가 보건소를 통해 무료로 실시하는 필수예방접종 대상에 포함시켜 국민의 의료부담을 줄이고, 감염병의 예방 및 관리가 보다 적절하게 이뤄지도록 하려는 목적이 크다. 개정에는 경 의원을 포함해 같은 당 김성찬·김현아·민경욱·박덕흠·여상규·이명수·이종명 의원과 민주평화당 김종회·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 심사기준이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 3일 비리어드(TDF, 테노포비르디소프록실푸마레이트) 치료제를 베믈리디(TAF, 테노포비르알라페나미드푸마르산염)으로 교체와 관련한 질의응답을 홈페이지에 안내했다. 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙을 담은 보건복지부 고시를 보면, '교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정한다'고 명시돼 있다. 하지만 일선 의료현장에서 '객관적으로 증명된 심한 부작용'에 대한 기준의 불명확성을 지적하자, 심평원은 질의응답을 통해 사례별 심사방식을 고시해설로 공개했다. 질의응답을 보면, 비리어드(TDF) 투여 중 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군은 베믈리디(TAF)로 교체투여를 인정하고 있다. 다만 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용으로 투여가 어렵거나 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양한 만큼 교체투여시 사례별 심사를 진행하게 된다. 고령으로 골밀도 감소가 우려되는 환자 또한 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인돼 급여기준을 충족하는 경우에 한해서만 베믈리디(TAF)로 교체할 수 있다. 심평원은 "유럽간학회 가이드라인에서는 교체투여가 아닌 약제를 선택할 때 비리어드(TDF) 보다 베믈리디(TAF) 또는 바라크루드(엔터카비르)가 선호되는 환자군의 특성 중 하나로 60세 이상 고령을 언급하고 있다"며 "대한간학회, 미국간학회 등 주요 가이드라인에서도 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하지 않는다"고 덧붙였다.

건강보험공단이 시민단체와 건강보험 현안을 두고 머리를 맞댔다. 건보공단은 3일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 참여연대, 환경운동연합 등 국내 주요 시민단체 대표자들과 간담회를 열고 건강보험 주요 현안과 상호 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 간담회는 시민단체와의 협력과 교류를 통해 다양한 분야에서 사회적 가치의 실천 가능성을 탐색하고, 건강보험에 대한 시민단체의 이해를 높여 지지를 구하기 위해 마련됐다. 건보공단은 이번 간담회를 통해 ▲보장성 강화 정책 ▲사무장병원의 폐해와 단속강화 방안 ▲1단계 부과체계 개편에 대한 성과 및 향후 과제를 설명했다. 건보공단과 시민단체는 건강보험 발전과 시민단체 간의 교류 및 협력 증진 방안에 대해 의견을 나누면서 앞으로 정기적으로 만나 교류와 협력을 더욱 강화해 나가기로 의견을 모았다. 건보공단 김용익 이사장은 "공단은 정부와 함께 비급여의 전면 급여화를 위해 건강보험 보장성 강화 대책을 단계별로 충실히 이행하고 있으며, 누구든지 중한 병에 걸린다 해도 가계가 파탄 나는 일 없이 건강보험 하나로 모든 의료비가 해결 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 경실련 김진현 보건의료위원장은 "앞으로 건강보험 보장성이 강화 될수록 실손보험 부문의 반사이익도 같이 늘어나는데, 사회정의 차원에서라도 보험사의 반사이익을 가입자에게 돌려 줄 수 있는 방안이 시급히 마련돼야 한다"고 강조했다. 참여연대 정형준 사회복지위원회 부위원장은 "반사이익 회수뿐만 아니라 실손보험의 인하까지 같이 이루어져야 할 사항"이라고 했고, 환경운동연합 최준호 사무총장은 "미세먼지 때문에 앞으로 환경운동연합이 더욱 분주해질 것 같다. 국제연대와 시민사회단체와의 연대를 통한 미세먼지 문제 해결에 초점을 두어 노력하겠다"고 밝혔다.

올해 1차 요양기관 구입약가 정기확인이 3일부터 17일까지 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 5월부터 7월 진료분 중 요양기관 구입약가(청구단가)와 공급 가중평균가(분기) 최종 불일치기관에 대해 이 같은 내용을 문서 통보했다고 3일 밝혔다. 공급분기는 지난해 1분기로 확정단가는 요양기관 업무포탈 구입약가 검증시스템(요양기관 업무포탈/신청 및 자료제출/구입약가확인/구입약가확인)을 통해 확인 가능하다. 확정단가 확인 후 문의사항 및 이상이 있는 요양기관은 심평원 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(운영부)으로 문의 하면 된다.

복합부위통증증후군(CRPS)이란, 신경계 이상으로 신체 여러 곳에 동시다발로 극심한 통증이 발생하는 질환을 말한다. 흔히 '옷깃만 스쳐도 칼에 베인 듯한 고통을 느낀다'는 표현으로 널리 알려졌다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았고, 다만 사고나 외상이 트리거(trigger)로 작용하는 정도만 알려진 상태다. 이 CPRS의 적정 심사기준을 마련하는 토론회가 국회에서 열렸다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최로 3일 국회 의원회관에서 열린 '만성통증질환자의 적정치료·합리적 심사기준 마련을 위한 토론회'다. 특히, 이날 토론회에선 특히 얼마 전 보험급여로 적용된 고가약 '스핀라자'가 언급돼 의약계의 이목을 끌었다. 토론회에 참석한 의료계 전문가들과 CPRS 환자들은 질환 치료에 대해 들쭉날쭉한 삭감 기준을 마련하고 신속히 급여 적용을 해달라고 요구했다. 스핀라자에 대한 언급은 이런 요구에 대한 보건복지부의 답변 과정에서 나왔다. 이중규 보험급여과장은 "의학적으로 필요한 치료는 모두 보험 적용을 한다는 게 정부의 기본 원칙"이라며 "얼마 전 급여로 적용된 스핀라자가 이와 관련이 있다"고 설명했다. 그는 "1병의 가격이 9300만원으로, 처음엔 4회를, 이후 4개월마다 한 번씩 평생 맞아야 한다"며 "환자는 300명으로 적지만, 여기에 들어가는 보험재정이 연간 450억원이다. 필요하다면 고가라도 그렇게 간다(스핀라자처럼 급여로 적용한다)"고 힘을 줬다. 그러면서 보험급여 적용의 선결조건으로 '표준진료지침' 마련을 요구했다. 급여화를 추진 중인 다른 질환 치료제들에 참고가 될 만한 부분이다. 이중규 과장은 "보험급여로 적용하려면 기준이 있어야 하지 않겠나. 표준진료지침이 필요하다. 그러나 아직 CRPS 전반을 아우르는 표준진료지침은 마련되지 않았다. 이 기준이 확립되면 복지부에선 급여로 넣을 용의가 있다"고 명확히 했다. 그러면서 학회의 역할을 강조했다. 그는 "관련 학회가 표준가이드라인을 만들어오면 이를 바탕으로 급여를 적용해줄 수 있다"며 "전문가들이 적극적으로 노력하면 우리가 반영하지 못할 이유가 없다"고 덧붙였다. NWESAD