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할로페리돌 등 6개 성분 전문약 내달 허가사항 변경

내달 할로페리돌을 비롯한 글루카곤, 밀나시프란, 아미노레불린산, 아스피린·디피리다몰 복합제, 히드록시에칠전분 함유 제제 허가사항이 각기 변경된다. 식약처는 27일 의약품 품목허가사항 변경지시를 통해 6개 성분의 허가사항 중 용법·용량과, 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 오는 6월 23·24일자로 신설·삭제 등 변경한다고 밝혔다. ◆할로페리돌 성분 = 식약처는 앞서 할로페리돌 성분의 효능·효과와 용법·용량 변경 지시에 따른 허가사항 변경안을 확정했다. 효능·효과에 조현병 등 문구를 추가하고 성인과 14세 이상 성인으로 투여 기준을 세분화한 것이 특징이다. 환인제약 '페리돌정3mg' 등 2개사 11품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성 자료를 추가 검토한데 따른 조치라고 식약처는 밝혔다. 변경안을 보면 할로페리돌 성분 중 정제 효능·효과에 '정신분열증(조현병)' 문구가 추가된다. '조증'이란 단어는 '제1형 약극성 장애와 관련된 조증삽화'로 변경된다. 용법·용량은 구토와 딸꾹질 치료 기준이 만들어졌다. 구토는 할로펠리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여하며, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 분할 투여한다. 특히 '정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome)'을 기준을 세분화 하고 "치료 반응에 도달할 경우 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 조절한다"는 문구를 넣었다. 노인은 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 경구로 투여량이 변경된 점도 있다. 할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 딸꾹질이 삭제되고, 정제와 마찬가지로 조현병이란 단어가 신설됐다. 다만, 주사제는 성인만 투여할 수 있다. 내용은 정제와 동일하다. 구토 치료를 위해 할로페리돌 1회 2.5~5mg을 근육 주사할 수 있다. ◆글루카곤 주사제 성분 = 식약처는 글루카곤 주사제 안전성 정보와 국내·외 현황 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 확정했다. 해당 약제는 다림바이오텍 '가르콘주(글루카곤)' 등 2개사 2품목이다. 식약처는 이상반응항에 "국외 시판 후 보고에서 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자가 '괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)' 발생 사례가 있다"는 주의 문구를 넣었다. NME는 붉은 반점 등이 생기는 피부 질환의 일종이다. 아울러 일반적 주의항에는 "NME는 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부 발진이며, 비늘 모양과 소양홍반성판, 물집, 짓무름 등 특징이 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고됐다"고 덧붙였다. 괴사유주성홍반 병변은 얼굴과 서혜부, 회음, 다리에 생길 수 있다. 더 광범위할 수 나타날 수도 있다. 식약처는 "NME는 글루카곤 중단시 해소됐다. 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다"는 내용을 신설했다. ◆밀나시프란 성분 = 밀나시프란 성분은 내달 6월 23일자로 허가사항이 변경된다. 부광약품 '익셀캡슐25mg' 등 3품목 이상반응항에 '시판 후 자발적 보고'가 새로 들어갔다. 내용은 "전세계적으로 수집된 자발적인 보고로 확인한 추가 이상 반응은 '심질환 : 타코트수보심근증'이라는 것이다. 이에 따라 식약처는 해당 품목의 이상반응항을 ▲우울증 치료 ▲섬유근육통 치료로 구분, 신설했다. 그러면서 섬유근육통 치료를 위한 심질환 이상반응에 해당 부작용을 포함했다. ◆아미노레불린산 함유 제제, 아스피린·디피리다몰 복합제 = 비엘엔에이치의 '글리올란(5-아미노레불린산염산염)'은 사용상 주의사항이 새로운 내용이 들어간다. '일반적 주의항'에 투여 후 눈과 피부가 강한 빛에 노출 되는 것을 피해야 하는 시간이 24시간에서 48시간으로 늘었다는 것이다. 식약처는 "투여 후 최소 48시간 동안 일반적인 눈과 피부의 차광 방법을 사용한다"고 추천했다. 아울러 식약처는 초당약품공업의 '아디녹스캡슐' 등 5개사 5품목 '이상반응항'에 정신신경계 중 두개내출혈을 추가했으며, 혈액·림프계는 자색반을 신설했다. ◆히드록시에칠전분 함유 제제 = 히드록시에칠전분을 함유한 제일약품 '제일펜타스타치10%주' 등 4개사 5품목 허가사항 '경고항'에 "패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다"는 문구가 만들어진다. 또한 투여해서는 안 되는 환자에는 '집중 치료실에 있는 중증환자를 금지 대상으로 했다. 식약처는 펜타스타치 함유제도 동일한 내용으로 경고항과 투여금지항을 바꾸었다. NEWSAD

2019-05-28 06:17:03

김민건
식약처, 인보사 최종 조사 결과 28일 오전 발표

인보사 향방을 가름할 식품의약품안전처의 최종 조사 결과 발표가 임박했다. 식품의약품안전처는 28일 오전 충북 오송 소재 식약처에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종 조사 결과를 발표한다. 식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다. 실사단은 개발사인 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다. 실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다. 최종 조사 결과 발표는 강석연 바이오생약국장이 맡는다. 이 자리에서 인보사 행정처분 향방이 결정될 예정이다. 앞서 업계에서는 식약처가 인보사 품목 변경이나 허가 취소 등 처분 조치를 내릴 것으로 전망했다. 이에 대해 식약처는 미국 현지 실사 이후 여러 결과를 종합 검토 후 발표하겠다고 했었다. 식약처 자체 실사 결과와 국내 시험검사, 코오롱생과 제출 자료 등을 검토하겠단 신중한 입장이었다. 특히 코오롱티슈진이 최근 공시에서 2017년 3월 위탁생산업체인 론자사가 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려져 논란은 더욱 커진 상황이다. 지난 3월 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

2019-05-27 22:15:47

김민건
인보사 투여 환자 244명, 25억 규모 집단소송 돌입

인보사케이를 투여한 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 25억원 규모의 손해배상청구 소송을 제기할 예정이다. 환자들의 법률대리인인 법무법인 오킴스는 27일 이같이 밝혔다. 오킴스는 환자들의 소장을 내일(28일) 오후 4시 30분경 서울지방법원에 제출할 예정이다. 오킴스는 지난 4월 중순 이후 원고를 모집했다. 그 결과, 375명이 참여 의사를 밝혔고, 244명이 1차로 소장 접수를 위한 서류를 완비했다. 소송가액은 위자료와 주사제 가격을 고려해 25억원 수준으로 설정했다. 이번 사건을 감당한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "변론 과정에서 청구 취지를 변경해 손해배상청구액이 더 늘어날 가능성이 있다"고 밝혔다. 현재까지 드러난 바에 따르면 인보사에는 연골재생 효과가 없을 뿐 아니라, 오히려 악성종양의 원인을 포함하고 있다. 환자는 자신의 의지와 무관하게 인체에 사용을 금지한 세포를 투여받은 상태로, 언제 어떤 질병이 발생할지 모르는 상태다. 엄태섭 변호사는 "다수 환자와 상담을 진행한 결과, 그들에게 인보사는 단순한 무릎 골관절염 치료제가 아니었다"며 "피해자는 대부분이 고령인 환자들로, 자식에게 금전적으로 큰 부담이 된다는 것을 알면서도 미안한 마음을 무릅쓰고 효도선물로 인보사를 투여받았다"고 말했다. 그는 이어 "환자 자녀들은 관절염으로 고생하는 부모를 위해 700만~1500만원에 달하는 큰 돈을 들여 투약을 권했으나, 결국 부모의 생명을 위협했다는 죄책감에서 벗어나지 못하고 있다'고 전했다. 그러면서 "자신의 건강과 생명에 대한 공포는 물론, 사실을 은폐하며 책임 회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더해 환자들은 큰 정신적 고통을 받고 있다"며 "환자들에게 작게나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편, 2차 원고 모집은 2019년 5월 27일부터 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 간단한 절차만으로 진행된다. 2017년 11월 이후 최근까지 인보사를 투약 받은 환자라면 누구나 신청할 수 있다. NEWSAD

2019-05-27 18:12:44

김진구
대형병원 진료비 29% 증가…문케어 부작용 현실로?

상급종합병원의 총 진료비가 지난 한 해 동안 28.7%나 증가했다는 통계가 발표됐다. 자료를 공개한 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 "우려했던 문재인 케어의 부작용이 현실로 드러났다"고 비판했다. 최 의원이 27일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2018년 상습종합병원 진료 실적' 자료에 따르면 지난해 42개 상급종합병원의 총 진료비는 14조670억원이었다. 2017년의 10조5408억원에 비해 28.8% 증가한 결과다. 같은 기간 전국 의료기관의 총 진료비는 52조3383억원에서 61조4504억원으로 13.1% 늘었다. 상급종합병원으로의 쏠림현상 전체 진료비에서 상급종합병원이 차지하는 비율에서도 마찬가지로 드러났다. 2017년 20.1%였던 이 비율은 지난해 22.9%로 2.8%p나 증가했다. 최도자 의원은 상급종합병원 쏠림현상의 원인을 문재인 케어에서 찾았다. 그는 "문재인 케어가 대형병원 쏠림현상을 가속화 시킬 것이라는 전문가들의 우려가 현실이 되었다"고 지적했다"고 말했다. 그는 이어 "의료전달체계 개편 없이 보장성만 강화하면서 정작 상급종합병원의 치료가 시급한 환자들이 제때 치료를 받지 못하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "지방 중소병원은 존폐의 위기에 몰려있는 역설적인 상황에서 의료비 폭증과 의료전달체계 붕괴를 막기 위해서는 실효성 있는 상급병원 쏠림방지 대책이 시급히 마련돼야 한다"고 제안했다. NEWSAD

2019-05-27 15:39:21

김진구
식약처 실험동물자원 신청 'LAREB' 홈페이지 개설

식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일 온라인으로 실험동물자원의 기탁·분양 신청이 가능한 LAREB(lareb.nifds.go.kr) 홈페이지를 개설했다고 밝혔다. 실험동물자원 공유 시스템인 LAREB는 실험동물을 이용해 연구·개발하는 대학, 연구기관, 기업 등의 연구자들이라면 회원가입 뒤 이용할 수 있다. LAREB의 주요 제공 서비스는 ▲실험동물자원 기탁 ▲실험동물자원 분양 ▲연구 실적 등록 등이다. 실험동물자원 기탁은 실험이 종료된 실험동물자원을 거점기관에 맡기면 자원화해 실험동물자원은행에서 보관하는 서비스이다. 분양은 동물 종과 유형, 보관방법, 처치 물질, 실험방법에 따라 연구자가 필요한 자원을 신청하면 무상으로 분양하는 서비스다. 식약처는 "현재 질환모델동물 80종과 실험동물 유래자원 약 4만 2000점이 분양 가능하다"고 밝혔다. 연구실적 등록은 분양받은 실험동물자원을 활용한 연구결과로 논문·학회·심포지엄 발표 등 성과를 기록을 제공한다. 식약처는 홈페이지 개설로 "실험동물자원 검색, 기탁, 분양이 가능해졌다"며 "대학교, 연구소, 기업 등이 해당 자원을 쉽게 공유·이용해 신약 개발 등에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 2018년 5월 식·의약 연구 활성화와 동물실험 3R 원칙을 실현이라는 목표로 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하고 있다. 이를 공유 인프라인 실험동물자원은행이라고 하며 대구 첨단복합단지 내 설치했다.

2019-05-27 12:07:52

김민건
미국서 인도산 ARB '로사르탄' 불순물 검출…FDA, 회수

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄' 제제에서 불순물 검출이 늘어나고 있다. 미국 FDA는 27일(현지시각) 미국 시장에서 인도 알라터 소재 비비메드생명과학(Vivimed Life Sciences Pvt)이 제조한 로사르탄 정제 19개 제품에서 발암가능 물질 NMBA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산)을 확인하고 회사 측이 자발적으로 회수하도록 조치 중이다. 지난 3월에 이어 인도산 로사르탄 원료가 혼입된 NMBA가 또 다시 검출된 것이다. 해당 품목은 미국 뉴저지 소재 제약사 헤리티지파마슈티컬즈(Heritage Pharmaceuticals)를 통해 유통됐다. 함량은 25mg과 50mg, 100mg이다. NMBA 검출을 확인한 FDA는 이같은 사실을 경고하고 비비메드생명과학이 자발적 회수를 취하도록 했다. 비비메드는 NMBA 수치 9.82mm에 양성 반응을 보인 제품을 회수 중이다. FDA는 이번 불순물 혼입과 관련 "0.96ppm을 초과하는 NMBA가 검출된 경우 FDA로 알려야 한다"고 기준을 밝혔다. 이어 "0.96ppm 이상의 NMBA를 함유한 로트는 케이스별로 검토해 유통 여부를 결정하겠다"고 알렸다. 다만 FDA는 "회수된 로사르탄 제품을 복용하는 환자는 약사들이 대체 의약품을 제공하거나, 진료 의사가 다른 ARB 제제를 처방하기 전까지 현재의 치료제 복용을 계속해달라"고 권고했다. ARB 계열 약제에서 NMBA가 검출된 것은 지난 3월이 처음이었다. FDA가 인도산 로사르탄 제제에서 NMBA 검출을 확인하고 자진회수 조치를 내린 건이다. 인도 헤테로랩스가 공급하고 미국 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형 일부가 해당됐다. FDA에 따르면 NMBA의 발암 가능성은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)나 NDEA(N-니트로소디에틸아민)보다 낮다. 그러나 NDMA와 NDEA에 이어 NMBA가 고혈압 약제에서 확인된 이후 로사르탄에서 NMBA 검출이 확대되고 있는 양상이다. FDA는 당시 "원료약 제조공정에서 특정 화학 반응으로 불순물이 생성된 것으로 추정한다"며 "폭넓은 유기화학 분석을 진행 중"이라고 밝혔다. 니트로사민 계열에서 불순물이 계속 발견될 수 있다는 판단에서였다. 이 같이 미국 현지에서는 고혈압 치료제에서 불순물 혼입 사례가 계속 나타나고 있어 회수 대란은 앞으로도 계속 이어질 것으로 전망된다. NEWSAD

2019-05-27 11:51:55

김민건
산-학-연 "빅데이터·AI 활용해 글로벌 신약개발"

산업계와 학계, 연구 조직이 국산 글로벌 신약개발을 촉진하기 위해 빅데이터를 공유하고 인공지능(AI) 인프라를 구축한다. 글로벌 제약 시장을 선도는 '퍼스트 인 클래스(first-in-class& 8231;계열 최초 약물)' 신약개발을 정부가 주도적으로 나서서 지원하고, 가시적인 성과를 내기 위해서다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국화학연구원(원장대행 김창균), 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 글로벌 신약분야 발전을 위해 상호 협력하기로 하고 최근 관련 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 글로벌 신약개발을 위한 제약산업 기반을 강화하기 위해 기획됐다. 이들 3개 기관은 글로벌 제약시장에서 경쟁할 수 있는 신약개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 빅데이터를 공유하고, AI 신약개발 인프라를 구축하기로 했다. 먼저 진흥원과 제약바이오협회의 신약개발 관련 데이터, 화학연구원의 화합물과 활용 데이터 등을 통합해 AI 인프라를 구축하고, 이를 활용해 신약개발을 활성화한다는 구상이다. 기관별 역할을 살펴보면 진흥원은 4차 산업혁명에 따른 ICT 융합 스마트바이오& 8228;제약산업을 지원하고, 화학연구원은 인공지능 신약개발을 위한 공공 포털사이트를 구축해 수요자 맞춤형 데이터 활용 시스템을 운영한다. 또 제약바이오협회는 산·학·연과 국내외 AI 전문가들의 협력 네트워크를 바탕으로 제약기업 AI 활용 신약개발 연구를 지원한다. 진흥원 이영찬 원장은 "화학연구원의 공공데이터를 활용해 기업들이 잘 사용하도록 기관간 협력을 통하여 빅데이터와 AI를 활용한 글로벌 신약개발 토대를 마련하고, 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 생태계 조성과 정책지원에 앞장서겠다"고 말했다. 화학연구원 김창균 원장대행은 "세 기관의 협약을 통해 조성되는 빅데이터와 인공지능기술이 글로벌 신약 개발의 밑거름이 되길 바란다"면서 "이를 통해 글로벌 시장을 선도할 수 있는 '퍼스트 인 클래스' 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 제약바이오협회 원희목 회장 역시 "AI 신약개발을 위한 빅데이터의 수집·활용에는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통한 각 기관과의 협력이 필수"라며 "이번 협약을 통해 국내 제약업계의 신약개발 효율을 높이고 실질적인 성과가 나오도록 할 것"이라고 전했다. 이 밖에도 세 기관은 제약산업 인프라 강화를 위해 신약개발 등의 공동 연구개발과 기술교류, 신약개발과 의약품 생산에 대한 기술지원, AI 신약개발 등 교육에 대해 상호 협력하기로 했다. NEWSAD

2019-05-27 11:20:52

김정주
"국민의 건강과 생명 뒤에는 의료인의 헌신과 희생이…"

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 4월 15일부터 5월 14일까지 한 달동안 TV와 온라인 매체 등을 통해 송출했던 '의료인의 헌신'을 주제로 한 광고가 시청자들의 커다란 호응 속에 종료됐다고 밝혔다. 피키캐스트, 유튜브 등 온라인 매체에서는 135만명이 이번 광고를 조회했고, 좋아요와 댓글, 공유 등에서도 매우 이례적으로 높은 수치를 기록했다. 온라인 매체 결과에서는 도달 170만9621회, 조회 수 135만2406회(조회율 79.1%), 좋아요 8383회, 댓글 1844회 등이었으며, 이는 노출횟수와 기간 등에서 유사한 조건의 광고가 평균적으로 도달 100만회, 조회율 50%이하, 좋아요, 댓글, 공유 등이 도달율 대비 0.05%인 것에 비해 매우 높은 반응도였다. 의료인의 헌신은 말 그대로 24시간 환자를 위해 고군 분투하는 의료인들의 다양한 모습을 수십 개의 CCTV로 담아냈다. 신인 가수 일레인(본명 김주은)의 감미로운 음색과 노랫말이 스토리 전체에 녹아들면서 마지막 장면에 환자를 위해 끝까지 헌신하다 유명을 달리하신 故임세원 교수(강북삼성병원)와 故윤한덕 센터장(국립중앙응급의료센터) 두 분이 등장하고 '의료인의 숭고한 가치와 헌신의 무게를 되새기겠습니다'는 카피로 끝맺는다. 1844개 댓글은 환자나 보호자들이 의사와 간호사 등 의료인들에게 직접 겪었던 경험담과 그들의 헌신에 대한 고마움과 이에 공감하는 내용들이 대부분이었다. 공단은 사전에 故임세원 교수와 故윤한덕 센터장 유족들을 만나 광고에 고인의 얼굴이 노출되는데 대한 의견과 동의를 구했다. 김용익 이사장은 "아직 슬픔에서 채 벗어나지 못하셨음에도 광고에 적극 유족들에게 진심으로 감사하다"며 "어려운 여건 속에서도 현장에서 묵묵히 진료에 힘쓰고 있는 많은 의료인들에게 감사하다"고 말했다.

2019-05-27 10:42:05

이혜경
환자단체 "보건의료 실증특례 사업, 재검토하라"

규제샌드박스의 일환으로 도입된 보건의료 분야 실증특례 사업에 대해 재검토하라는 촉구의 목소리가 제기됐다. 한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 "정부는 환자 중심으로 보건의료 실증특례 사업을 재검토하라"며 "환자에게 비용을 부담시키는 건 절대 안 된다"고 강조했다. 실증특례란, 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해 주는 제도다. 앞서 정부는 손목시계형 심전도 장치 등에 실증특례를 도입한 바 있다. 의료기관이 심장질환자를 지속 관리하는 이 장치에 대해 환자단체는 "실증특례 자체를 반대하진 않는다"고 입장을 밝혔다. 이들은 "다만, 실증특례 대상 의료기기의 경우 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장"이라고 선을 그었다. 이와 함께 '신기술·서비스심의위원회'에 환자단체가 포함되지 않은 데 대해 "유감"이라고 밝혔다. "제도의 효율적이고 안전한 운용을 위해 정부·의료진뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하기 때문"이라는 이유를 댔다. 특히 이번에 실증특례 사업으로 선정된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기에 대한 비판을 이어갔다. '메모워치'라는 이름의 이 기기는 앞서 지난 3월 25일 식품의약품안전처의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 환자단체는 "메모워치가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다"며 "착용하는 것만으로 심전도가 측정되는 것이 아니라 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문"이라고 지적했다. 이들은 "식약처 허가를 받았다 하더라도 임상시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황"이라고 덧붙였다. 그러면서 "실증특례 대상이 되는 환자는 임상시험 대상이 된다"며 "환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않고 상식적이지도 않다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여준다"며 "비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것"이라고 재차 강조했다. NEWSAD

2019-05-27 10:30:50

김진구
제약사 요청 퇴방약 원가산정방식 타당성 검토 착수

건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품 원가산정방식을 재검토한다. 위탁연구를 통해 개선방안이 나오면 원가보전금액 산출 시뮬리에션과 재정영향평가를 실시한다는 계획이다. 심평원은 최근 '퇴방약 원가보전 기준 개선방안 연구 제안요청서'를 공고했다. 위탁연구자가 선정되면 6개월 동안 6000만원의 예산을 투입해 연구를 진행한다. 이번 연구는 제약사와 유관기관이 꾸준히 제시한 원가산정방식의 문제점 지적에서 출발했다. 한국제약바이오협회는 지난해 12월 삼정회계법인 위탁연구를 통해 ' 퇴장방지의약품 원가계산방식 개선연구' 보고서를 공개한바 있다. 보고서에서는 ▲고도의 기계화·자동화 제약 생산 시설 환경 및 혁신적인 생산 공정의 프로세스 확립으로 인한 사항을 원가 반영 ▲간접원가(투자비) 배분을 직접노무시간 외 기계가동시간 또는 간접노무시간 등 다양한 원가동인으로 배분 ▲판매 및 일반관리비 한국은행 산업 평균 고정적 적용 등을 제안하고 있다. 심평원은 "보고서에서 현행 퇴방약 원가산정박식의 문제점을 지적하고, 최근 제약 생산현장에 맞는 원가산정방식 개선을 요구하는 목소리가 지속되고 있다"며 "업체 측이 요구하는 원가산정방식 타당성 검토와 현행 원가산정방식의 진단을 통해 정부와 제약사 모두가 신뢰하는 원가보전 기준 개선방안 마련이 필요해 보인다"고 연구 배경을 설명했다. 심평원은 이번 연구를 통해 제약바이오협회의 보고서에 나타난 ▲기업 규모(대기업/중소기업)나 생산 품목 종류(기초수액제/혈장분획제제/일반퇴방)를 포함한 다양한 제약사의 원가자료 심층 검토를 통한 협회 연구의 타당성 ▲시설투자비, 노무비, 제조경비 등 제약사 요구(안)에 대한 실현가능성 등을 검토할 예정이다. 모든 타당성 검토를 끝내고 나면 원가산정 항목별 검토기준 현황 및 기준개선의 필요성을 진단한 후 우리나라 실정과 변화된 제약생산 현장 등을 고려한 원가보전산정 방식을 마련해 시뮬레이션을 진행할 계획이다. 심평원은 "이번 연구를 통해 퇴방약 제도 특성과 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 원가보전 기준 개선안이 마련되길 기대한다"며 "개선(안)을 통한 정부의 정책적 방향을 제시하고, 원가보전 기준의 객관적·합리적 개선안을 통한 퇴방약 제도 발전과 효율적 운영을 기대한다"고 밝혔다.

2019-05-27 10:22:30

이혜경

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