신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 하는 활성탄과 약용탄이 있다. 명칭으론 다르지만 동일 성분이다. 식품의약품안전처는 이처럼 허가사항에 제각각 기재했던 활성탄·약용탄 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 26일 데일리팜은 그동안 혼합 사용해왔던 활성탄·약용탄이 어떻게 통일 변경되는지 그 방식과 적용 범위, 기간을 살펴봤다. 식약처는 내달 1일부터 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 등에 활성탄을 기재한 경우 '약용탄'으로 변경할 예정이다. 허가변경 대상은 총 5216품목으로 추정된다. 지난 5월 기준으로 전문의약품 허가사항에 활성탄을 기재한 품목은 4933개, 일반약은 283개다. 반대로 약용탄을 사용한 전문약은 148개, 일반약은 56개로 활성탄 기제 품목이 월등히 많다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수한다. 숯가루 성분인 약용탄을 복용하면 약효를 감소시키는 이유다. 다만 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 두 명칭의 차이를 쉽게 설명하면 의약품 성분을 지칭할 땐 염화나트륨이지만 식품으로는 소금이라고 부르는 것과 같다. 그럼에도 용어 통일을 추진하는 이유는 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있어서다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다. 이에 따라 포장지 등에 활성탄을 기재한 경우 표시기재 사항을 바꿔야 할 수 있지 않냐는 우려가 들 수 있다. 이에 대해 식약처는 "실질적으로 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항 변경이 목적"이라고 밝혀 표시기재 변경은 없을 예정이다. 여기에 연차보고제를 적용하기로 해 업계로선 부담을 덜었다. 연차보고제는 의약품의 품목허가 생일과 같다. 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안에 적용한다. 연차보고 적용은 이렇다. 예로 6월 1일 품목허가를 받았다면 이듬해 5월 29일까지 허가변경 사항을 정리해 보고하는 식이다. 식약처가 허가변경을 지시할 땐 특정 날짜를 지목한다. 이번에 연차보고를 택한 이유는 업계손실을 고려해서다. 식약처 한 관계자는 "변경지시로 하면 기존 첨부문서를 인쇄한 경우 폐기 등 손실을 예사한 방침"이라며 "기존 인쇄 제품은 전부 소진하고 연내에만 변경하면 된다"는 의미라고 설명했다. 첨부문서에 활성탄으로 기재한 품목은 재고를 자연 소진한 다음 연차보고 기간에만 보고하면 된다. 신규 허가나 기존 허가변경은 즉시 적용하기로 했다. 식약처는 연차보고 기간이 남았다고 해도 허가변경으로 들어온 경우 약용탄으로 변경 적용시킬 예정이다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정이 보험급여 확대로 약가 3.6% 인하가 확정됐다. 도네페질 제네릭인 풍림무약의 도네페질원정 5mg 함량이 자진인하로 29.12% 떨어진다. 잦은 공급중단이 있었던 긴급도입 약제 디베닐린캡슐은 보험등재 목록에서 삭제되고 디벤지란캡슐이 2375원에 등재돼 이를 대체할 수 있게 됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안을 26일 최종 확정했다. 시행은 내달 1일자로 새로 등재되는 약제는 1일자, 약가조정은 5일자에 각각 시행된다. 먼저 레볼레이드정은 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대되면서 업체 측이 약가를 자진인하 했다. 인하된 약가는 25mg 함량의 경우 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 각각 3.6% 인하된다. 풍림무약의 도네페질원정의 5mg 함량은 720원에서 600원으로 최고가 약제 가격인 2060원보다 무려 29.12% 떨어진다. 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 인하된다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정 5mg 함량은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 떨어지며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다. 시행일은 5일자다. 미허가 긴급도입의약품으로 지정된 디벤지란캡슐이 내달 1일부터 2375원에 급여 등재된다. 그간 잦은 공급중단으로 환자 투약에 차질이 있었던 같은 효능·효과의 베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 이와 함께 긴급도입 약제로 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 확정됐다. 다만 이들 삭제가 예정된 약제들은 경과조치를 거쳐 오는 2020년 1월 31일까지는 급여를 받을 수 있다.

[진료비심사실적 ⑤] 지난해 65세 이상 노인진료비가 31조1173억원으로 집계됐다. 전년대비 14.7% 늘어났다. 전체 건강보험 진료비가 77조9141억원이었는데, 이 중 39.9%가 노인진료비로 구성된 셈이다. 인구 고령화로 노인진료비 점유율은 더 많아질 것으로 예상되는 가운데, 지출 효율화를 위한 보건당국의 노력이 필요할 것으로 보인다. 데일리팜이 27일 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과 이 같은 경향이 드러났다. 통계를 보면 65세 이상 입원 진료비는 2017년 12조3609억원에서 2018년 14조4650억원으로 17.0% 증가했고, 외래 진료비는 2017년 8조8845억원에서 10조1575억원으로 14.3% 늘었다. 65세 이상 약국비용은 2017년 5조8903억원에서 2018년 6조4947억원으로 10.3% 증가했다. 이 중 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비만 보면 6만5749원으로 전체 내원일당 진료비 4만9709원의 1.3배를 보였다. 지난해 노인 다빈도 질병은 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(2,69만3,030명), 치은염 및 치주질환(256만6156명), 급성기관지염(210만5384명), 등통증(154만4090명), 무릎관절증(153만210명)이 입원의 경우 노년백내장(21만1553명), 알츠하이머병에서의 치매(11만3770명), 상세불명 병원체의 폐렴(10만6911명), 뇌경색증(7만8863명), 무릎관절증(7만1350명) 등이 1위부터 5위를 차지했다. 진료비가 가장 높은 질병은 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(1조5141억원), 외래는 치아 및 지지구조의 기타 장애(1조3431억원)로 나타났다.

해열진통소염제로 사용 중인 이부프로펜200mg 제제 용법·용량에서 1~14세 1회 투여 용량이 삭제 또는 변경된다. 만 12세 이상부터 투여 용량이 신설됨에 따라 약사들의 세심한 복약지도가 요구된다. 26일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성을 추가 검토해 오는 8월 13일 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 해당 품목은 대웅제약 이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜)등 17개사 17품목이다. 식약처는 이부프로펜 200mg 연질캡슐제 용법·용량에서 1~14세 어린이 1회 용량을 삭제 또는 변경했다. 변경안에 따라 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구투여한다"로 바뀌며 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg을 초과해선 안되며 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 문구가 신설된다.

법원이 지난 11일 연기했었던 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청을 최종 인용 결정했다. 26일 대전지방법원 행정2부(부장판사 성기권)는 "지난 3일 인보사 회수·폐기와 공표 명령은 '의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등 청구' 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 코오롱생과가 대전지방식약처장을 상대로 낸 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항 효력정지 가처분 신청을 인용했다. 코오롱생과는 지난 9일 대전지방식약청을 상대로 "의약품 회수·폐기와 공표명령을 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 효력을 정지해달라"며 가처분 신청을 냈다. 이에 재판부는 효력정지 가처분 신청을 받아들이기 앞서 오는 26일까지 잠정 집행 정지를 결정했었다. 그러나 이날 가처분 신청을 받아들이면서 코오롱생과 충주공장에 보관 중인 재고는 본안 소송 결정 전까지 폐기 처분을 면하게 됐다. 업계에 따르면 해당 재고는 약 400억원대 규모로 7000~8000명분 투약이 가능하다. 한편 서울행정법원 제12부(부장판사 홍순욱)는 지난 25일 인보사 품목허가 취소 잠정 집행정지 신청 결정을 오는 8월 14일까지 보류했다. 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)는 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 류마티스 관절염 등 만성 질환에 사용하는 자가투여 주사제 환자 안전 사용을 위한 리플렛을 제작해 배포한다고 밝혔다. 리플렛은 류마티스 관절염과 고지혈증 두 편으로 제작된다. 주 내용은 ▲각 질환과 치료제 설명 ▲자가투여 주사제 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용) 종류와 보고 방법 등으로 구성된다. 식약처는 "환자들의 자가투여 주사제 이해를 높여 안전한 사용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

보건복지부와 약가인하 처분을 놓고 보험당국과 법정공방을 이어갔던 이니스트바이오가 또 패소했다. 업체 측이 항소 등 후속 대응을 하지 않는다면 연루 약제 49품목은 내달 초부터 가격이 전격 인하된다. 서울고등법원 제8행정부는 이니스트바이오 측이 제기했던 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'와 관련해 원고(업체 측) 패소로 매듭짓고 보건복지부가 예정했던 약가인하를 진행할 수 있도록 판시했다. 지난해 이니스트바이오는 정부와 벌인 약가인하처분 취소소송 1심(서울행정법원) 재판에서 패소해 대상 약제 49품목의 약가인하 위기에 놓였었다. 업체 측 입장에선 인수 이전인 구 제이알피 당시에 발생했던 리베이트 혐의로 인해 49개 품목에 대해 약가인하 처분을 받아, 이에 불복해 소송을 제기한 사건이었다. 이후 지리한 법정공방이 계속됐고 서울고법은 결국 복지부의 손을 들어주면서 2심이 매듭지어진 것이다. 이에 따라 당초 복지부가 책정한대로 이 업체 49품목의 약가인하가 다시 예고됐다. 인하 개시일은 내달 3일로, 이 시점에 약국에서도 청구S/W 업데이트가 필요하다. 한편 이니스트바이오는 지난 2014년 7월 원료약 전문기업 동우약품이 완제약 업체인 제이알피를 인수하고 사명을 변경해 설립한 기업이다.

코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)의 경증 환자 대상 치료 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인계획 취소처분 결정이 내달까지 잠정 보류됐다. 26일 서울행정법원 14부(부장판사 김정중)는 코오롱생과가 제기한 식품의약품안전처의 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다. 재판부는 "눈가림이 해제된 상황에서 임상시험 목적이 사라졌지만 당장 급하게 결정할 수 있는 문제가 아니다"며 "당장 판단할 경우 (임상 투약 환자) 139명의 권리 문제와 불안감 등 판단 요소가 복잡하다"며 추가 서면 자료 제출을 요구했다. 재판부는 명확한 근거 자료를 검토한 뒤 향후 3~4주 시간을 가진 뒤 결정하겠다고 밝혔다. 식약처는 지난 3일 행정처분 공고를 통해 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자 대상 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 유효성·안전성 평가 목적의 인보사 임상시험계획을 취소했다. 이날 심문자리에서 코오롱생과와 식약처 주장이 첨예하게 마주쳤다. 코오롱생과는 "이번 임상은 16개 임상시험기관에서 139명이 등록돼 임상르 진행 중"이라며 52주 동안 총 8번을 방문해 각종 안전성과 유효성을 평가 데이터를 축적, 보고서를 제출하게 된다. 현재 임상계획 승인 취소된다면 임상 환자 추적 관찰이 불가능해진다"며 추가적인 안전성 검증 조치 기회를 잃게 된다고 주장했다. 이에 식약처는 "임상은 품목허가를 전제로 안전한지, 위험한지 검증하는 것이다. 기본적으로 문제가 있기 때문에 임상을 해선 안 된다"며 정부 명령으로 실시하는 장기추적조사에서도 안전성과 유효성을 검증할 수 있다고 반박했다. 식약처는 "임상계획서상 평가는 정부가 명령하는 장기추적조사에서도 가능하다. 간과한 것은 장기추적조사 계획에는 임상계획에 없는 SRT라는 유전자 검사를 추가토록 한 점"이라고 강조했다. 이어 식약처는 "정부가 임상계획을 취소하지 않으면 환자들은 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"고도 덧붙였다. 여기에 코오롱생과는 "일반적으로 임상은 식약처 승인계획대로 정해진 의료기관의 의료진이 장비와 시설을 갖춘 곳에서 진행해야 학술적·임상적 가치를 지닌다"며 엄격한 기준을 적용한 원래 계획대로 진행해야 환자 안전성·유효성을 평가할 수 있다고 주장했다. 코오롱생과는 "취소될 경우 계획서상 예정된 환자 방문 일정이 사라져 환자 추적과 안전성 데이터 축적 방법이 없게 된다"며 "식약처가 승인한 계획에 따라야 의미있는 안전성·유효성 데이터를 확보할 수 있다"고 덧붙였다. 해당 임상은 계획상 52주에 해당하는 내년 3~4월쯤 종료될 예정이다. 또 하나의 쟁점도 있었다. 해당 임상은 눈가림 조건을 해제하면 임상을 취소해야 한다는 계획서상 조건 명시였다. 식약처는 "현재 계획서는 눈가림 조건을 취소하면 임상을 진행할 수 없다고 돼 있다. 눈가림 해제는 최종평가를 거쳐 추적조사로 들어가게 된다"고 밝혔다. 코오롱생과는 식약처 지시로 눈가림 조건을 해제했을 뿐이라며 억울함을 나타냈다. 코오롱생과는 재판부에 "식약처가 일방적으로 눈가림해제를 요구해 따랐는데 임상을 취소해야 한다고 요구한다"며 임상 환자에 부합하는 이익을 검토해달라고 밝혔다. 이어 코오롱생과는 "행정처분은 사전통지와 의견제출 기회를 부여해야 하는데 그런 절차가 없었다. 임상승인계획 취소도 마찬가지다. 처분상 장기추적조사는 약사법71조에 따라 임상시험 지위에 가진 자만 할 수 있다. (임상취소로) 그 지위는 취소해 박탈하면서 이행하라고 한다"며 "코오롱은 성실히 이행할 의지가 있다. 장기추적조사 명령이든 임상계획이든 형식적 절차가 아닌 실제 투약 환자에 이익이 되는 것을 고려해달라"고 호소했다.

환자맞춤형 암 치료 시대를 더 빨리 구현하기 위한 기술로 '오가노이드'가 주목받는다. 오가노이드란 일종의 '3차원 미니 장기(mini organ)'로, 최근엔 체외에서 미세종양환경을 모방·재현해 암 치료로 활용하는 연구가 활발하다. 서울의대 구자록 교수는 최근 생명공학정책연구센터를 통해 '암 오가노이드 연계 항암제 검색 및 면역세포 치료기술'을 주제로 한 보고서를 발표했다. 그에 따르면 오가노이드 배양기술은 비교적 최근인 2013년에 완성됐다. 또한 지난해 2월에는 환자유래 오가노이드를 이용, 전이성 위장관암의 항암제대 대한 반응성을 예측하는 기술이 소개됐다. 기존의 세포배양법은 조직 단위의 세포 특성을 재현할 수 없다는 한계가 있었다. 동물모델의 경우 생리활성은 유사하게 대변할 수 있지만, 결정적으로 사람과의 유전적 특성이 다르다는 단점이 지적됐다. 이밖에 암환자 유래 이종이식 모델이 잠시 각광받았지만, 비용·시간 면에서 비효율적이라 대규모 약물 스크리닝에 한계를 보였다. 그러나 오가노이드 기반 플랫폼이 갖춰지기 시작하면서 질병 모델링이나 유전체 교정을 통한 재생치료가 가능해졌고, 나아가 환자 유전체 정보와 연계한 맞춤치료·정밀치료 등으로 응용될 가능성을 보이고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발달과 맞물려, 암 오가노이드를 기반으로 한 '고처리 약물 스크리닝(HTS)'도 가능해졌다는 분석이다. 오가노이드의 활용 분야는 크게 세 가지로 정리된다. 신약개발, 동반진단, 환자맞춤형 치료 등이다. 우선, 신약개발과 관련해 구자록 교수는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼의 핵심 가치는 바이오뱅크를 기반으로 한 대규모 신약 스크리닝에 있다"고 설명했다. 다수 환자의 암조직으로부터 암 오가노이드를 배양하고 바이오뱅크를 구축하면, 신약검증 시험으로 선별된 약물에 대한 임상연구를 수행할 수 있다는 설명이다. 동반진단에 대해선 "환자 유래 암 오가노이드는 특정 표적치료가 가능한 환자를 선별하는 데 활용될 수 있다"며 "이미 네덜란드와 일본 등에서 환자 오가노이드 기반 임상연구가 시작됐다"고 강조했다. 일례로, 일본 게이오의대에선 대장암 환자 55명으로부터 22종의 서로 다른 대장암 오가노이드를 배양, 바이오뱅크로 구축한 상태다. 구 교수는 "전임상 단계부터 부작용 감소, 치료비용 절감, 높은 치료효과를 기대할 수 있다"고 전망했다. 최종적으로는 환자 맞춤형 암 치료 기술의 확보로도 이용될 것이란 전망이다. 대부분 종양은 같은 장기에서 발생했더라도 유전체·전사체 변화에 따라 치료반응과 예후가 각기 다르다. 구 교수는 "이러한 종양을 치료하기 위해선 환자 유래의 정상세포·종양세포·면역세포·섬유아세포 등이 포함된 암 오가노이드를 배영, 가장 적합한 항암제를 선택할 수 있다"고 설명했다. 그는 특히 "면역항암제의 치료효과를 실시간 혹은 살아있는 상태로 검증할 수도 있다"며 "환자의 치료에 큰 기여를 할 것"이라고 내다봤다.