최근 일련의 사건들로 마약류 취급·관리와 관련한 현재 규정을 강화하는 다수의 법안이 발의됐지만, 국회 보건복지위원회의 호응을 얻는 데는 실패했다. 개정안의 취지엔 공감하지만 방법이 잘못됐다는 의견이다. 15일 국회에 따르면 마약류 의약품의 취급·관리·유통 등과 관련해 이번에 복지위 전문위원실이 검토한 안건은 총 3건이다. 마약·향정신성의약품을 전자거래로 판매한 자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 김영호 의원안 ▲다른 사람에게 강제로 마약을 투약한 자를 가중처벌하는 내용의 신경민·장정숙 의원안 ▲마약류 제조 시 색소를 첨가하는 등의 방법으로 몰래 투약을 막는 내용의 채이배 의원안 등이다. ◆김영호 의원안 = 개정안은 마약류를 온라인으로 판매한 자에 대한 처벌을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서, 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향 조정하는 내용이 골자다. 복지위 이지민 전문위원은 개정안에서 처벌대상으로 마약류 소매업자를 규정한 부분을 문제 삼았다. 그는 "개정안에 따른 처벌대상은 마약류 소매업자, 즉 약국 개설자가 마약류를 전자거래를 통해 판매하는 경우로 규정한다"며 "불법적으로 밀반입하여 판매하는 마약류 공급자의 전자거래를 대상으로 하고 있지는 않기 때문에 개정안의 입법취지를 달성하는 데 일부 한계가 있다"고 지적했다. 주무부처인 식품의약품안전처와 대한약사회도 반대 취지의 의견을 냈다. 식약처는 "약국개설자로서 마약류를 온라인으로 판매할 가능성이 낮고, 마약류 감시 결과 이런 사례도 전혀 없었다"고 설명했다. 이어 "약국개설자의 처벌 강화를 통해 온라인 마약류 유통을 근절하고자 하는 것은, 입법 취지를 달성하기 어려울 것"이라고 덧붙였다. 약사회는 "사회적 문제로 대두되는 마약류 등 의약품의 온라인 판매는 중고거래 사이트를 통한 거래나 등록된 약국이 아닌 허위로 약국명칭을 도용한 불법 집단의 불법행위"라며 "입법취지와 무관하게 정상적으로 개설된 약국의 온라인 판매만 처벌을 강화하는 개정안은 입법 목적을 달성하기 어려울 것"이라고 했다. 그러면서 "입법취지와 무관하게 약국만 처벌을 강화하는 것은 자칫 약국에 불법행위가 있었던 것으로 오인할 우려가 크다"며 "누구든지 마약류는 전자거래를 통해 판매할 수 없도록 제한하는 것이 타당하다"고 강조했다. ◆신경민·장정숙 의원안 = 개정안은 다른 사람에게 그 의사에 반하여 강제로 마약류를 사용·투약 또는 투약하기 위하여 제공하거나 흡연·섭취하게 한 경우에는 가중처벌하는 내용이 골자다. 이 개정안에는 법무부가 반대 의견을 냈다. 우선 신경민 의원안에 대해선 "가중처벌되는 범죄가 무엇인지 예측하기 어렵고, '의사에 반하여 마약류 등을 투약·흡연·섭취'하게 하는 행위 자체를 처벌할 수 있음에도 다른 죄의 성립여부에 의해 가중처벌 여부가 좌우되는 것이 합리적인지 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 장정숙 의원안에 대해선 "다른 사람의 의사에 반하여 마약류를 사용하는 등의 행위는 현행법으로 처벌 가능하다"며 "마약류를 투약해 강간이나 강제추행에 이르렀다면 형법상 강간치상·강간추행치상으로 처벌될 가능성이 높다"는 이유로 신중 검토 의견을 냈다. 반면, 식약처는 "상대방의 동의 없이 마약류를 투약하여 약물 부작용 또는 2차 범죄가 발생되는 경우 피해자에게 돌이킬 수 없는 신체적·정신적 피해를 끼치므로, 강력히 처벌하려는 입법 취지에 동의한다"는 원론적인 입장을 밝혔다. 이를 종합해 복지위 전문위원실도 "심도 있는 논의가 필요하다"며 부정적인 의견을 냈다. 이지민 전문위원은 "신경민 의원안은 가중처벌의 대상이 되는 죄를 구체적으로 명시하지 않고 있어 수범자가 처벌 요건이나 처벌 수준이 어떠한지 예측할 수 없다는 점에서 타당하지 않다"고 설명했다. 이어 "장정숙 의원안의 경우 마약류를 강제 투약한 뒤 강간·추행했을 땐 형법 중 강간치상죄나 강제추행치상죄에 해당할 가능성이 높고, 이 경우 이미 법정형이 무기 또는 5년 이상의 징역으로 규정돼 있다"고 반대했다. ◆채이배 의원안 = 개정안의 주요 내용은 마약류제조업자가 마약류를 제조할 때 의사에 반하는 투약을 방지하기 위한 안전조치를 하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 제재처분·형사처벌을 할 수 있도록 하는 것이다. 구체적으로 마약류를 제조할 때에는 해당 마약류가 음료나 주류에 섞였을 때 색의 변화나 거품의 발생 등이 나타나도록 하는 기술적 조치를 취하도록 하는 내용이다. 그러나 복지위원실은 부정적인 의견이다. 해외에서 제조되어 수입되는 마약류는 안전조치 대상에서 제외되고, 마약류 밀조를 통한 불법 마약류의 악용은 여전히 차단할 수 없다는 점에서 일부 한계가 있다는 이유를 댔다. 또, 제약업체의 생산비용 증가 등 의무부담이 과도하다는 지적이 있어 실질적 차단 효과에 대한 추가적 검토가 필요하다고도 했다. 식약처와 한국제약바이오협회도 사실상 반대했다. 식약처의 경우 "약물은 물질 특성 및 사용 용량에 따라 작용이 다양하므로 개정안과 같이 '의식을 잃게 하는 마약류', '신체의 움직임을 제약할 수 있는 마약류'를 특정하기 어렵다"고 했다. 이와 함께 "확정 또는 예측되지 않은 안전조치를 토대로 벌칙을 우선 정하는 것은 타당하지 않다"고 힘을 실었다. 제약협회 역시 "약물을 이용한 범죄 발생을 막기 위한 적절한 수단인지 의문이고, 허가취소, 징역 또는 벌금에 처할 수 있도록 규정하는 것은 침해의 최소성 원칙에 반한다"고 설명했다.

식품의약품안전처는 오늘(15일)부터 올해 8월말까지 임상시험 계획서를 사전 심사해 정확한 자료들이 제출됐는 지 알려주는 '예비검토제'를 시범 운영한다. 제도가 안정적으로 운영되면 오는 9월부터 본격화한다. 15일 식약처는 지난 2016년 7월부터 운영해오던 '보완사항 사전검토제'를 예비검토제로 대체하고 오는 8월 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 예비검토제란 민원서류 정식 심사를 개시하기 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 도입 목적은 의약품 임상승인 예측성을 높이기 위해서다. 처리 절차는 이렇다. 먼저 식약처는 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 자료를 대상으로 제도를 운영한다는 방침이다. 식약처는 예비검토 자료가 접수된 날로부터 3일 내 제출 자료를 검토해 부족한 자료가 있다면 민원 신청인 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사는 그 이후 진행된다. 식약처는 "예비검토 결과 통지 후 2일 내로 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)로 미비 자료를 제출하는 경우 신청 시 제출한 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다"고 설명했다. 결과 통지 후 2일을 넘기면 추가자료 제출을 받지 않는단 식약처 방침이 있어 주의가 필요하다. 행정사항으로는 신청인 체크리스트 작성이 요구된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한& 8231;일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다. 행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다. 한편 오는 16일에는 양국 의약품& 8231;의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한& 8231;일 민& 8231;관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다. 심포지엄은 ▲의약품& 8231;의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.

자가치료 목적으로 승인받은 마약류에 부과하는 각종 관리 의무를 완화하는 마약관리법 개정안을 놓고 규제당국과 이익단체가 상반된 입장을 취했다. 식품의약품안전처는 규제 대상이 희귀질환 환자인 점을 고려해 취급 보고와 처분 대상 제외 등이 필요하다는 입장이다. 반면 의협은 자가치료 목적이어도 오·남용 등이 심각히 우려된다며 엄격한 관리·감독을 요구했다. 15일 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 2월 더불어민주당 신창현 의원이 대표 발의한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 검토보고서에서 각계 의견을 수렴하고 검토한 내용을 이같이 밝혔다. 앞서 신창현 의원이 발의한 개정안은 일부 마약류 관리의무를 면제하는 특례 대상에 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입한 마약류 취급 승인자(희귀질환자 등)의 사고마약류 보고의무·마약류 저장의무를 추가 면제하고, 허가 취소 등 제재 처분 대상서 제외하는 것이 주요 골자다. 구체적으로 마약관리법 제57조2항(적용일부제외)에 ▲자가치료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위해 승인 받은 경우 ▲희귀필수약센터에서 수입한 마약류를 취급하기 위해 승인받은 경우 마약류 취급·폐기 보고 등 관리의무 면제 규정 등이다. 신 의원이 해당 개정안을 발의한 이유는 자가치료 목적으로 마약류를 사용하는 환자와 병원과 약국 등 요양기관에서 처방받은 환자간 형평성이 맞지 않기 때문이다. 현행 마약관리법상 국내 허가 마약 또는 향정약은 의사로부터 투약받거나 약국에서 구입하는 환자는 별도의 관리의무를 부과하고 있지 않다. 그러나 해외 처방 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내 대체치료 수단이 없어 희귀필수약센터에서 수입·공급받는 환자는 식약처로부터 마약류 취급 승인을 받아야 한다. 이에 따라 취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류 발생 보고, 폐기신청 등 관리의무를 가진다. 식약처는 이에 대해 "마약류 취급 보고와 저장시설 구비 등은 일반 환자가 이행하기 어렵고 학술연구자 등 취급승인자 수준으로 관리하는 것은 불필요하다"며 개정 필요성을 언급했다. 식약처는 "특히, 가정 내 질병 치료 목적으로 사용하는 점에서 분실·도난 등 사고 마약류 보고는 병의원 처방 환자와 형편성 측면서 별도 보고 의무는 불필요하다"며 개정안 수용 입장을 밝혔다. 그러나 의협은 반대했다. 의협은 "사고 마약류 보고 의무는 현행대로 적용이 바람직하다"며 "자가치료 목적 마약류도 오남용, 의존성, 불법유통 등이 심각히 우련된다"는 이유를 댔다. 의협은 "승인부터 사후 모니터링까지 엄격한 관리·감독이 이뤄져야 불법 유통 근절과 보건상 위해 방지 등을 달성할 수 있다"고 강조했다. 이같은 의견을 수렴한 박종희 수석전문위원은 우선 "일반 환자가 처방받은 마약류는 개인적으로 소비한다는 점에서 상업적 목적 등으로 취급하는 것과 동일한 수준의 사후관리 의무를 부과할 필요는 크지 않다"며 합리적 수준으로 조정하는 것은 타당성이 있다고 했다. 그러나 박 위원은 제재처분 대상에서 제외하는 특례 폐지는 "취급 정지 등 처분으로 마약류를 취급하지 못하면 환자 생명·건강에 위협이 될 수 있지만 체재 처분 사유 가운데는 공무원의 검사·질문·수거를 거부 또는 방해하거나 기피한 경우가 있다"며 심도있는 논의가 필요하다는 사실상 반대 의견을 냈다. 아울러 "개정안과 유사한 자가치료 목적 마약류취급승인자 특례 규정 정비 내용을 포함한 '마약류관리에관한법률 일부개정안'이 위원회에 계류 중"이라며 두 법안을 함께 심사해야 한다고 했다.

희귀질환 지정 기회 확대를 위해 마련된 의료법 개정안이 오히려 현재에 비해 희귀질환 요청 기회를 축소할수 있다는 의견이 제시됐다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 5월 강훈식 의원이 대표발의한 '희귀질환관리법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서를 제출했다. 이 법안은 환자 본인이 앓고 있는 질환에 대해 의료인 또는 의료기관으로부터 희귀질환이라고 확진을 받았으나 지정된 희귀질환이 아닌 경우 이를 희귀질환으로 지정해 줄 것을 보건복지부장관에게 청구 할 수 있도록 하고, 매년 5월 23일로 지정된 국내 '희귀질환 극복의 날을 전 세계적으로 기념하고 있는 '매년 2월의 마지막 날'로 변경하는 내용을 담고 있다. 우선 희귀질환 지정정구권과 관련, 국회와 복지부 모두 현재보다 요청 기회를 축소할 수 있다고 우려했다. 희귀질환 지정의 첫 단계로 국립보건연구원에서 희귀질환 지정 대상 질환에 대한 수요를 취합하고 있으며, 환자 본인뿐 아니라 환자의 가족, 의료인 및 일반인도 질병관리본부에서 운영하는 웹사이트 희귀질환 헬프라인(http://helpline.nih.go.kr) 이나 국민신문고, 유선 등의 방법으로 지정을 신청할 수 있다. 이와 관련 복지부는 "희귀질환 지정청구를 지정된 희귀질환이 아닌 질환을 앓고 있는 자로 할 경우 신청에 오히려 제한을 둘 수 있다"며 "국민 누구나 희귀질환 지정신청이 가능하도록 희귀질환지원센터의 업무로 반영하는 것이 국민 접근성 확보에 더 바람직하다"는 입장을 밝혔다. 질병관리본부는 개정안 입법취지를 고려해 볼 때 청구 보다는 신청이라는 용어가 적합하며, 관련된 신청절차·방법 등 필요사항은 대통령령보다는 보건복지부령으로 위임하는 것이 적절하다고 했다. 박 수석전문위원 역시 "개정안은 환자 본인에게 지정청구권을 부여하고 있는데, 현재는 희귀질환 지정을 신청할 수 있는 자격에 제한이 없다는 점에서 청구 주체의 범위가 협소하게 규정됐다"며 "개정안은 의료인 또는 의료기관으로부터 희귀질환으로 확진을 받은 경우에 한해 지정청구권을 제한하고 있는데, 현재는 특정 요건을 갖추지 않더라도 지정신청을 할 수 있다는 점에서 청구 요건 또한 협소하다"고 지적했다. 따라서 환자에게 희귀질환 지정청구권이 있음을 법률에 명시하고자 하는 개정안의 취지를 반영하되, 현행 제도에 비해 그 권한이 축소되지 않도록 개정안을 수정할 필요가 있다고 설명했다. 이어 공공기관의 정보공개에 관한 법률의 정보공개 청구권 이외에는 국가에 대한 청구권이라는 용어가 통상적으로 사용되지 않는다는 점에서, 개정안의 희귀질환 지정청구권보다는 희귀질환 지정 신청 등으로 용어를 수정할 필요도 있다고 했다. 반면 한국희귀& 8231;난치성질환연합회는 개정안에 동의하며, 청구 결과 희귀질환이라고 판단되면 희귀질환으로 지정할 것을 법률에 명시해달라고 요청했다. 희귀질환의 날 변경에 대해선 국회는 국내 희귀질환 관련 단체와 제약사 등이 희귀질환 극복의 날(5월 23일) 뿐만 아니라 세계 희귀질환의 날(2월 28일)도 함께 기념하고 있다는 점에서, 이를 하나로 통일해 희귀질환에 대한 국민의 관심을 효과적으로 독려할 필요가 있다고 했고, 복지부는 2월 마지막의 날로 변경하는데 동의했다. 하지만 한국희귀& 8231;난치성질환연합회는 "16년 동안 지속해 온 날짜를 변경하는 것은 혼란을 야기할 수 있으며, 2월은 우리나라의 계절 상 겨울이어서 국가기념일의 주체인 희귀질환 환우들이 취약한 면역력으로 인해 활동성이 낮은 시기"라며 "희귀질환 환우들이 관련행사에 적극적으로 참여해 질병극복의 계기를 마련할 수 있도록 현행대로 유지하는 것이 적합하다"고 강조했다.

요양급여비 부당청구나 면허대여 등으로 부당청구를 환수통보 받았음에도 체납한 사무장에 대한 인적사항 공개안에 국회가 면허 대여자도 함께 공개해야 한다는 입장을 내놨다. 정부는 체납액과 기간의 기준을 더 상세히 설정해야 할 필요성을, 보험자는 요양기관까지 공개해야 한다는 조건부 찬성 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 이 개정안은 의료인과 약사 등의 명의를 대여받아 요양기관을 불법적으로 개설한 자가 부당이득 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개할 수 있도록 해서 불법개설 요양기관에 대한 부당이득금 징수 실적을 제고하려는 취지에 따라 설계됐다. 이에 대해 보건복지부와 건보공단 모두 수정 수용 입장을 내놨다. 복지부의 경우 불법 개설 요양기관을 개설하여 부당이득을 얻은 사무장, 면허대여약국 개설자가 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개해 고의적인 징수금 체납을 방지하려는 개정안의 취지는 타당하지만, 다른 입법례를 참고해 공개 대상 체납금액과 체납 기간 기준을 개정안에 추가할 필요가 있다고 봤다. 예를 들어 체납 발생일부터 1년이 지난 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 등 기준이 필요하다는 것이다. 건보공단은 불법개설 요양기관 역시 개설자(사무장)과 연대해 부당이득 징수금 납부 의무를 지는 자로서, 체납 시 인적사항 공개 대상에 포함해 의무 이행을 확보할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 취지와 타당성을 인정했다. 이와 더불어 그는 인적사항 공개 대상이 되는 '부당이득 징수금 체납자'에 면허·명의를 대여한 자(요양기관의 형식적 개설자)를 추가로 포함하는 방안에 대해 검토할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 특히 면허를 대여한 의료인·약사 역시 실질적 개설자가 요양기관의 운영 권한을 갖는 것에 대해 명시적 또는 묵시적으로 동의한 불법행위의 당사자로서 부당이득 징수금 체납에 따른 제재 필요성을 달리 볼 이유가 없다는 점을 고려할 때, 인적사항 공개 대상에 부당이득 징수금을 체납한 실질적 개설자뿐만 아니라 요양기관도 포함할 필요가 있다는 의견이다. 또한 인적사항 공개 여부를 독립적으로 판단할 심의 기구의 설치 근거를 법률에 규정하는 방안에 대해 고려할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

비의료인에게 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하고, 10년 동안 면허 재교부를 금지해야 한다는 의료법 개정안에 복지부가 과도하다는 입장을 표명했다. 국민 건강과 환자 안전 보호 차원에서 대리수술 등 무면허 의료행위를 근절하기 위하여 제재를 강화할 필요성에 공감하지만, 불법성의 경중을 따지지 않고 일률적으로 10년 재교부 제한기간 설정에는 무리가 있다는 것이다. 국회에서도 개정안 취지는 타당하지만, 면허 재교부 제한기간에 대해선 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인과 현행 타 면허취소 사유 등을 종합적으로 고려할 필요성이 있다고 했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안 검토보고서'를 상임위원회에 제출했다. 윤일규 의원은 지난 2월 '의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외로 수술 등 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 수 있는 의료행위를 하게 한 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 하고(안 제65조제1항), 이 경우 해당 의료인에 대한 면허 재교부를 취소된 날부터 10년 동안 제한(안 제65조제2항)'하는 내용을 담은 의료법 개정안을 대표발의했다. 부산 영도구의 정형외과에서 의료기기 업체 영업사원의 대리수술로 환자가 사망하는 사건이 발생하는 등 의료인이 의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하는 행위에 대한 제재를 강화해야 한다는게 이번 법안 발의 목적이다. 이와 관련 복지부는 "제재 강화 필요성에는 공감하지만 일률적으로 10년의 면허 재교부 금지 기간을 설정하는 것은 과도한 측면이 있다"며 "관련 단체와 협의가 필요하다"는 입장을 전했다. 전문위원실은 현행법으로 공동 정범으로서 금고 이상의 형이 선고되면 면허를 취소할 수 있으나 2018년 기준으로 면허가 취소된 사례는 자격정지 34건 대비 5건에 불과하다면서, 의료법 개정안을 통해 제재를 강화할 필요성이 인정된다고 했다. 박 수석전문위원은 "개정안과 유사하게 의료인이 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 때 필요적으로 면허를 취소하도록 하고, 취소된 날부터 3년 이내에 면허 재교부를 금지하려는 내용으로 김상희 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 병합·심사할 필요가 있다"고 설명했다. 다만, 개정안은 면허 취소 시 취소된 날부터 10년 이내에 면허를 재교부할 수 없도록 규정하는 부분은 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인의 면허를 상당 기간 박탈해 업무에서 배제해야 할 필요성과 현행 타 면허취소 사유의 재교부 제한기간 등을 종합적으로 고려, 정책적으로 결정할 필요가 있다고 강조했다.

국민건강보험 급여 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 위원 구성과 심의·의결권을 대폭 개편하는 관련법 개정안에 대해 보건복지부는 신중한 검토를, 기획재정부는 수용곤란 의견을 내놔, 사실상 부정적인 입장을 밝혔다. 국회에서도 개편 후 벌어질 부작용 등이 많다며 이 부분에 대한 신중히 고려할 필요가 있다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안 검토보고서'를 상임위원회에 제출했다. 이번에 심의 대상에 오른 건정심 개편과 관련된 건보법 개정안은 2개로, 지난 3월에 윤일규 의원이 대표발의한 건정심 위원 구성변경안과 이명수 의원이 5월에 대표발의한 건정심 심의·의결 권한 조정안이 그것이다. ◆건정심 위원 구성 변경안 = 현재 건정심은 위원장 1명(보건복지부 차관)을 포함해 건강보험 가입자(직장·지역가입자)를 대표하는 위원 8명, 의료공급자를 대표하는 위원 8명, 소관 행정부처(보건복지부·기획재정부), 공공기관(국민건강보험공단·건강보험심사평가원)과 전문가로 구성된 공익위원 8명 등 총 25명으로 구성돼 있다. 이 개정안은 건정심 공익위원을 국회 소관 상임위원회의 의결을 거쳐 임명·위촉하도록 하고 매년 보험료율 등을 결정할 때 국회 소관 상임위원회의 의견을 듣도록 해서 건보정책에 대한 국회의 민주적 통제를 강화하는 한편, 현행법상 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중 복지부장관이 위촉하도록 규정돼 있는 4명의 공익위원을 가입자·공급자단체가 각각 2명씩 추천하도록 해서 가입자·공급자 간 합의 기구로서 건정심 역할을 강화하려는 취지로 발의됐다. 건정심이 형식적인 의결기구로 전락하지 않고 위원회 도입 제도 취지를 달성하기 위해 현 정부가 추천하고 있는 건보 전문가 공익위원 중 4명을 가입자가 추천한 위원 2명과 공급자가 추천한 위원 2명으로 하는 내용이 골자다. 아울러 공익위원 임명에 대해서도 중립성과 객관성을 확보하기 위해 국회 소관 상임위의 의결을 거치도록 절차를 개선하는 내용도 포함돼 있다. 이에 대해 주무부처인 복지부는 신중한 검토가 필요하다고 의견을 냈다. 항목별로 보면 먼저 공익위원 위촉 시 국회 소관 상임위 의결 의무화의 경우 건정심은 행정부 소속 위원회로서, 공익위원 위촉 시 입법부인 국회의 의결을 거치도록 하는 사항에 대해서는 신중히 검토할 필요가 있다는 의견이다. 가입자·공급자의 공익위원 추천의 경우 현행 건정심 구조는 의사결정에 각 주체의 참여를 동등하게 보장하기 위해 가입자(보험료 부담주체), 공급자(의료서비스 제공주체)와 균형자 역할의 공익위원(정부·보험자·전문가) 간 동수로 구성·운영되고 있는데, 가입자·공급자가 공익대표를 추천하는 것은 중립성을 훼손할 수 있다고 우려했다. 만약 개정안과 같이 규정할 경우에도, 가입자·공급자 외에 복지부장관이 추천하는 위원 역시 공익위원에 포함될 수 있도록 해서 위원회 운영 중립성을 확보할 필요가 있다는 의견을 덧붙였다. 보험료율 등 결정 시 국회 소관 상임위 의견 청취의 경우 국민의 대표로 구성된 국회 상임위원회의 공식 의견이 갖는 중대성 등을 감안할 때 국회의 의견이 건정심 위원 의견에 영향을 끼칠 가능성이 있으며, 국민연금 등 여타 사회보험법상 유사 입법례가 없다는 점을 감안할 때 신중한 검토가 필요하다는 입장을 냈다. 기획재정부는 이보다 더 나아가 수용하기 곤란하다는 입장을 명확히 했다. 가입자·공급자 공익위원 추천안의 경우 공익위원 4명을 가입자·공급자로부터 추천받을 경우 중립적·전문적 역할을 수행하는 공익위원은 사라지고 실질적으로 가입자·공급자측 위원만 증가(8→10명)해 건정심 의견 중재·조정기능이 상실될 가능성이 존재한다고 우려했다. 보험료율 등 결정 시 국회 소관 상임위 의견 청취안은 사전에 국회 소관 상임위의 의견을 듣도록 할 경우 이후 진행되는 건정심의 논의가 소관 상임위 의견에 구속돼 균형 있는 의사결정이 어려워질 수 있다고 하며 반대 입장을 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 항목별로 검토사항을 짚고 신중한 결정을 할 것을 제언했다. 먼저 공익위원 임명·위촉 시 국회 소관 상임위 의결 의무화안의 경우 첫째, 건정심 위원 구성에 대한 국회 참여 권한과 행정부의 위촉 권한 간 조화를 위해 국회 '의결'을 거치기보다는 행정부에 적임자를 '추천'할 수 있도록 규정하는 방안을 고려할 필요가 있을 것으로 생각된다고 했다. 이어 가입자·공급자단체에 공익위원 추천 권한을 부여하는 안에 대해서는 첫째, 가입자·공급자단체가 추천하는 공익위원이 당초 취지와 달리 일방의 입장만을 대변하는 위원으로 선임돼 가입자·공급자 간 갈등을 심화시키지 않도록 적절한 위원 구성 방식을 마련할 필요가 있을 것으로 보인다고 제언했다. 둘째, 건강보험 정책을 수립하는 정부와 건강보험 사업을 담당하는 건보공단·심사평가원은 건정심의 심의·의결과정에 참여함으로써 건강보험의 공공성과 재정건전성을 담보해야 할 책임이 있다는 점을 고려할 때, 정부·건보공단·심사평가원 몫의 공익위원(4명)에 대해서도 국회의 의결을 거치도록 하기 보다는 복지부장관의 전속적인 위촉 권한을 인정해 건정심 정책 결정에 대한 행정기관의 책임성을 확보할 필요가 있을 것으로 보인다고 밝혔다. ◆건정심 심의·의결 권한 조정 = 이명수 의원이 대표발의한 이 개정안은 건정심이 ▲이해관계자 간 합의기구로서의 역할을 적절히 수행하지 못하고 있으며 ▲현행 권한 집중 구조에서 요양급여의 세부적인 사항에 관한 전문성을 확보하기 어렵다는 문제의식에 기반을 둔다. 개정안은 현행 심의위원회 문제를 개선하기 위해 그 역할을 건보 정책에 관한 주요사항 등에 대한 심의와 자문으로 축소하고, 기존에 심의위에서 수행하던 요양급여 기준과 약제·치료재료에 대한 급여비용 심의는 전문성 강화를 위해 전문평가위원회에 위임하며, 수가와 보험료율 결정은 복지부장관 소속으로 '수가및보험료조정위원회'를 설치해 협상 당사자들이 합리적으로 수가·보험료율을 체결·조정하는 내용을 골자로 한다. 이에 대해 복지부는 신중한 검토가 필요하다는 의견을 내놨다. 사실상 반대 입장이다. 구체적으로는 개정안에 따를 경우 건정심 역할이 건강보험종합계획 등의 심의기능에 그치는 등 위원회의 성격과 위상 등이 크게 저하돼 건정심의 실질적 권한에 대한 문제 제기가 지속될 우려가 있다는 점을 고려할 때, 건정심과 수가·보험료조정위, 전문평가위 간 구조적 관계설정 등에 대한 신중한 검토가 필요할 것으로 보인다는 의견이다. 아울러 의약계 대표에게 심평원에 대한 자료요청권한이 주어질 경우 과도한 자료요구로 인한 심평원의 업무 부담과 개인정보보호 등 문제가 제기될 것으로 우려했다. 박 수석전문위원 또한 일부 신중한 판단이 필요하다는 입장을 내놨다. 먼저 건정심 심의·의결 권한 조정과 별도 건보 정책 결정기구를 신설하는 안의 경우 첫째, 수가·보험료조정위 구성에서 정부를 포함한 공익위원을 배제해 위원회의 파행적 운영이 심화되고 결정 사항에 대한 정부 책임성을 확보하기 어려워질 수 있다는 점을 고려할 필요가 있다는 의견이다. 이어 전문평가위원 구성과 의사결정 방식 등에 관한 규정을 법률에 구체적으로 명시하는 방안도 고려할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다. 의약계 대표의 심평원 자료제출 요청 근거 마련안도 마찬가지다. 박 수석전문위원은 현행법상 심평원은 보험자인 건보공단의 역할을 분담하고 있는 기관으로서, 공단 이사장이 심평원에 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 현행 규정은 건보 사업을 별도의 두 기관에서 수행하고 있는 현실적인 문제를 고려해 단지 심평원의 의무 이행을 확보하기 위한 목적을 갖는 것으로 보인다는 점을 전제했다. 따라서 환산지수 계약과 관련해 공단 이사장이 심평원에 대한 자료요청 권한이 있다는 이유로 의약계 대표의 심평원에 대한 자료요청 권한을 명시해야 형평성에 부합한다고 보는 것은 타당하지 않은 면이 있다는 것이다. 박 수석전문위원은 만약 적정한 환산지수 계약 체결을 위해 법률에 따라 의약계 대표의 심평원에 대한 자료제출 요청 권한을 부여할 필요가 있다고 하더라도, 계약 당사자 간 동등한 정보 획득 기회를 부여하고자 하는 개정안의 기본적인 입법취지를 고려해 공단과 의약계 대표 상호 간에 자료제출 의무를 부여하는 것이 보다 타당할 것으로 보인다는 의견도 덧붙였다.

임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다. 앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다. 주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다. 그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다. 박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다. 다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.