[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 본원에서 심사, 평가 업무를 진행하고 있는 의·약사 전임 상근심사위원 전원(20명)이 12월 원주로 내려간다. 심평원 2사옥 완공에 따라 '완전 이전'이 완료되는 것인데, 전임 상근위원은 '이원화 근무'에서 원칙적으로 제외된다. 다만 현직에서 근무를 하면서 상근위원을 겸임하고 있는 39명의 의약사 등은 퇴직이 우려돼 원주 본원까지의 이동 거리, 소요시간, 심사위원 수당의 적정성 등을 종합적으로 검토해 스마트워크 근무, 심사위원 업무포털 시스템 활용 등 이원화 근무방안이 도입될 전망이다. 현재 심평원 본원에서 전임 상근위원으로 근무하고 있는 인원은 위원장을 포함해 총 20명이다. 직능별로 보면 의사 16명, 약사 3명, 한의사 1명으로 나뉜다. 본원 근무 겸임 상근위원은 29명으로 의사 26명, 약사 1명, 치과의사 1명, 한의사 1명 등이다. 양훈식 심평원 진료심사평가위원회 위원장은 17일 출입기자협의회 브리핑에서 "2차 원주 지방이전 시 상근위원 퇴직이 우려된다"며 "지방이전으로 임상현장 전문가 확보에 어려움이 예상되는 만큼 스마트워크센터 마련, 원격 업무포털 시스템 활용 등 다양한 방안을 고민 중"이라고 했다. 진료심사평가위원회는 상근 90명, 비상근 1000명 등 총 1090명 이내에서 위원을 구성할 수 있다. 하지만, 현재 상근심사위원은 본원과 지원을 합쳐 전임 33명, 겸임 29명 등 72명으로 정원보다 18명의 공백이 있는 상태다. 양 위원장은 "지금도 1090명의 인력 확보가 어려운 상황인데, 원주로 위원회가 이전하면 더욱 전문인력풀 확보와 심사 참여 인력 확보의 어려움이 예상된다"며 "위원원 충원을 위해 의약단체와 학회에 추천 의뢰를 요청하는 등 적극적으로 홍보해 나갈 방침"이라고 했다. 또한 원주 완전이전으로 심사위원과 심사직원이 대면으로 실시하던 심사환경이 원격심사로 대체된다. 양 위원장은 "본원 심사위원의 대부분이 수도권의 의료현장에서 근무하고 있어, 심사의 전문성과 일관성 유지를 위해 우리 원을 직접 내방하지 않고 심사 처리할 수 있는 심사위원 업무포털 시스템을 구축 중"이라며 "내년 3월 오픈을 목표로 시스템 구축계획이 마무리 단계에 있다"고 말했다. 지난해부터 준비 중인 심사체계 개편과 더불어 현행 심사방식을 개선하고 있다는 이야기도 덧붙였다. 앞으로 모든 심사기준을 선공개하고 후심사하는 방식으로 개선할 계획으로, 현재 공개돼 있는 심의사례는 심사기준으로 명시화하거나 삭제하는 등 전면 재정비를 통해 의료계의 예측성을 제고하는게 목표다. 의료계 반발이 거센 분석심사와 관련, 양 위원장은 "의정협의체 중단으로 분석심사를 위한 위원회가 구성되지 않아 분석심사를 위한 데이터만 모으고 있는 중"이라며 "의정협의체가 재가동되는 상황 변화를 보면 의협의 위원 추천도 진행될 것으로 기대한다"고 말을 아꼈다.

[데일리팜=이정환 기자] 공직사회 내 성희롱 사건에 대한 기관 별 고무줄 처벌 논란이 도마에 올랐다. 국립암센터와 질병관리본부가 유사한 성희롱 사건에 대해 각각 '해임'과 '감봉' 처분을 결정한 게 논란 배경이다. 17일 국회 보건복지위 바른미래당 최도자 의원이 암센터와 질본으로 부터 제출받은 '임직원 징계회의록'에 따르면 두 기관이 성희롱 사건을 바라보는 온도차가 확연했다. 암센터는 구성원의 지속적이고 반복적인 성희롱에 해임 처분을 내린 대비 질본은 "성희롱의 비위 정도가 심각하다"면서도 고의성이 없다는 이유로 감봉 3개월 처분을 결정했다. 이 기관 성희롱 사건은 의료기사 파트의 수장격인 기사장이 가해자였다. 이 기사장은 타 직렬 여직원 허벅지에 손을 올리는 등 10년 간 다수 여직원에 성희롱을 지속했다고 신고됐다. 가해 기사장은 직위를 이용해 성희롱을 일삼았는데도 "단순 실수"라고 주장하며 해임처분 재심을 청구했지만, 지난해 12월 열린 재심에서 해임이 확정됐다. 반면 질본 성희롱 사건의 경우 A지역 검역소 보건운영주사보인 가해자가 직장 내 여직원에게 '이모 전화번호'와 '모친 사진'을 지속적으로 요구하고 차량 이동 시 노래를 강요하거나 출퇴근 동행 등을 요구, 강아지 생리 이야기를 반복하는 등 방법으로 성추행을 지속했다. 가해자는 관련업무로 검역소를 방문하는 외부회사 여직원에게도 "걸음걸이가 임산부 같다"며 결혼과 임신 여부를 묻고 마주칠 때마다 가슴과 배를 훑는 등 성희롱을 지속한 것으로 알려졌다. 그럼에도 가해자는 "적응을 도와주고 편히 이야기하는 과정에서 발생한 비의도적 행위"라고 주장했다. 이에 질본 징계위원회는 지난해 5월 가해자에 대해 감봉 3개월 징계를 확정했다. 징계위는 "공직자 품위유지 의무를 위반하고, 유사 사례 재발방지를 위해 엄히 문책할 필요가 있다"면서도 실제 처분은 해임이 아닌 감봉에 그쳤다. 최도자 의원은 "성희롱 사건에 보다 엄격해야 할 정부 중앙부처가 되레 산하기관보다 더 약한 징계를 내렸다"며 "가해자의 반성이 없는 상황에서 내려진 솜방망이 처분은 피해자들의 2차 피해를 유발하고 공직기강 해이를 가속화할 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 17일 옹진군 덕적면 서포3리(굴업도)와 백아2리(지도)를 방문해 구급함을 전달하고 주민대상 간담회를 실시했다. 굴업도와 지도 지역은 상주 의사가 없어 옹진군 보건소 병원선의 주기적 방문을 기다려야 진료를 받을 수 있다. 인천지원은 구급함을 지원, 지역 주민들이 상시적으로 간단한 응급 처치를 받을 수 있도록 했다. 섬마을 건강지킴이를 자처한 셈이다. 인천지원은 보건소와 협해 지역 내 의료사각지대에 놓인 섬 지역 주민의 의료복지 향상을 위한 다양한 사업을 추진하고 있으며, 10월에는 옹진군 선재리소재 (측도)를 방문할 예정이다. 고선혜 인천지원장은 "위급한 상황에 바로 병원에 갈 수 없는 의료소외지역에 대한 지원이 더 필요함을 느낀다"며 "앞으로도 인천지원은 시민의 건강하고 안전한 생활을 책임지는 공공기관으로서 더 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 둘러싼 여야 대립이 해결 실마리를 찾지 못하면서 정기국회 일정에도 악영향이 미치는 조짐이다. 정기국회의 '꽃'으로 불리는 국정감사 역시 당초 계획됐던 오는 30일 시작이 어렵다는 게 현재 국회의 전망이다. 계획대로라면 오늘(17일) 교섭단체 대표연설을 시작으로 정기국회가 개막해야 하지만 지난 16일 여야 3당 교섭단체 원내대표는 교섭단체 대표연설에 조 장관이 참석하는 문제를 두고 의견차를 좁히지 못했다. 더불어민주당 이인영 원내대표는 조 장관을 이유로 교섭단체 대표연설이 파행되선 안 된다는 입장을, 자유한국당 나경원 원내대표는 피의자 신분의 조국 전 민정수석이 대표연설에 출석하는 것을 허용할 수 없다는 견해를 내세웠다. 바른미래당 오신환 원내대표도 국무위원 출석 요구 건 자체가 타결되지 않아 대표연설 연기가 불가피하다는 의견이다. 결과적으로 조 장관 임명 파동이 정기국회 개막으로까지 충격파를 주면서 대정부질문과 국정감사 등 일정도 차례로 늦춰질 가능성이 커졌다. 보건복지위원회 등 소위원회 일정도 마찬가지로 갈피를 잡지 못하고 있다. 국회 관계자는 "여야 3당 원내대표 간 조 장관을 둘러싼 견해 차가 해결될 때 까지 대표연설, 대정부질문, 국정감사 일정도 연기될 것"이라며 "아직까지 합의할 기미가 보이지 않아 적어도 일주일 이상 정기국회 개막이 늦춰질 것으로 본다"고 귀띔했다. 앞서 여야 3당 원내대표는 17일~19일 교섭단체 대표연설, 23일~26일 대정부질문, 30일~내달 19일 국정감사 등 정기국회 일정에 합의한 바 있어서 향후 일정 채택여부에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 복부·흉부 자기공명영상법(MRI) 검사가 건강보험에 적용된다. 오는 11월부터 시행될 예정으로, 환자 자부담이 3분의 1로 대폭 경감된다. 보건복지부(장관 박능후)는 간, 담췌관, 심장 등 복부·흉부 MRI 검사 건강보험 적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 18일부터 오는 10월 7일까지 행정예고하고 의학단체, 국민 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이는 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치다. 그간 복부·흉부 부위의 암(간암, 유방암 등) 등의 이상 소견을 확인하는 복부·흉부 MRI 검사는 암 질환 등 중증질환만 제한적으로 건강보험이 적용되고 있으며, 그 외 환자는 검사비 전액을 부담했었다. 또 악성종양과 감별이 필요한 양성종양, 중등도 이상의 담관결석 등의 질환은 보험이 적용되지 않고 있다. 이번 고시 개정안이 개정·발령되면 11월 1일부터는 암 질환 등 중증환자뿐만 아니라 복부·흉부 부위에 MRI 촬영이 필요한 질환이 있거나, 해당 질환이 의심돼 의사가 타 선행검사 이후 MRI를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다. 복부·흉부 부위의 질환은 일차적으로 초음파나 전산화단층촬영(CT) 등의 검사로 진단하는 것이 일반적이다. 그러나 악성종양과의 감별 또는 치료방법 결정을 위한 정밀진단 등 2차적으로 MRI 검사가 필요한 경우가 있다. 예를 들어, 간내 담석은 초음파 검사 등으로 정확한 진단이 어려우나, MRI 검사로 간내 담석의 분포와 담관 협착 위치 등에 대한 정확한 평가가 가능하다. 이외에도 해부학적 구조 확인이 필요한 자궁 기형 환자, 심장 기능의 평가가 필요한 심부전 환자 등이 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다. 또한 환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수도 확대된다. 예를 들어 급여 대상이 아닌 간 선종이 2년마다 1회씩 총 3회 건강보험 적용을 받게 된다. 경과관찰 기간에 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건강보험이 적용되고, 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 진단 이후 1년에 1회 촬영이 경과관찰 기준인 이형성결절의 경우, 해당기간 내 1회 촬영은 본인부담률 30~60%, 2회 촬영부터는 80% 적용받는다. 다만, 타 선행검사 없이 1차적으로 촬영한 경우 등은 의학적 필요성이 미흡해 건강보험이 적용되지 않는다. 이 경우는 환자 동의 하에 비급여 검사를 받을 수 있다. 복부·흉부 MRI(골반 조영제 기준)가 건강보험이 적용되면 환자의 의료비 부담이 보험 적용 전의 평균 49~75만원에서 3분의 1 수준인 16만~26만원으로 줄어든다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 행정예고 기간에 의료계 등 각계 의견수렴을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있다고 전제했다. 손영래 예비급여과장은 "복부·흉부 MRI 검사 급여화 이후 6개월~2년간 MRI 검사의 적정성을 의학계와 공동 관리·점검(모니터링)하고 필요시 보완대책을 마련해나갈 예정"이라며 "11월 복부·흉부 MRI에 이어 2021년까지 단계적으로 MRI 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 외국인 환자를 유치해 실적을 올리고도 이를 정부에 보고하지 않은 지정의료기관들이 무더기 등록취소 처분을 받는다. 대상 기관은 의료기관 한의원을 포함해 전국 49개소로, 외국인을 유치한 사업자 220개소까지 총 269곳이다. 보건복지부는 '2018년 외국인 환자 유치실적 미보고 기관 대상 등록취소 처분'을 결정하고 이를 해당 의료기관과 업체에 17일 사전통지 했다. 외국인 환자 유치는 지정된 사업자가 지정의료기관에 유치하는 사업방식으로 이뤄진다. 이들 기관은 '의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 보건산업진흥원에 실적을 보고해야 할 의무가 있으며 미보고 시 2차례의 시정명령을 받는다. 이번에 등록이 취소된 기관들은 2회 이상 시정명령을 받았음에도 불구하고 이를 시정하지 않고 실적을 보고하지 않아 최종 등록취소 처분을 받게 됐다. 등록 취소된 기관들은 대부분 서울 소재였다. 의료기관은 병의원과 한방기관을 모두 포함해 총 49곳이다. 과목은 성형외과와 정형외과, 치과, 산부인과, 피부과, 한의원을 망라해 분포했다. 이들을 유치하는 전문업체는 총 220곳이다 . 복지부는 오는 10월 31일자로 이들 기관의 지정을 취소한다. 이에 따라 해당 의료기관과 업체들이 정부로부터 부여받은 지정등록번호도 말소된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 혈장 수입의뢰업소는 수입혈장에 대한 검사결과를 전자문서로도 보고가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 16일 이같은 내용이 추가된 '원료혈장실태조사및보고등에관한기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 수입혈장에 대한 검사결과를 분기별 보고할 때 기존에는 매 분기 종료 후 15일 이내 서면으로만 보고해야 했는데, 앞으로는 의약품 전자민원창구를 통해서도 보고가 가능해 민원 편의성이 향상될 것으로 보고 있다. 이번 일부개정고시안에 대한 의견제출은 10월 14일까지로, 이후 의견수렴을 거쳐 시행될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 개발이 어려워 후발의약품 시장이 형성되지 않았던 프로맥정(성분명 폴라프레징크) 시장에 제네릭 약물 2품목이 허가신청을 하며 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 한국프라임제약과 하나제약이 특허회피에 성공, 제네릭시장 독점권리를 가질 수 있는 우선판매품목허가(우판권)에 한발 앞서 있는 가운데 한국파비스제약도 도전장을 낸 상황이다. 17일 식약처에 따르면 지난 7월 12일에 이어 8월 21일에도 폴라프레징크 정제의 허가신청서가 접수됐다. 이 성분의 오리지널 의약품은 SK케미칼의 프로맥정이다. 프로맥정은 위궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 쓰이는 방어인자증강제 계열 위점막보호제로, SK케미칼이 원래 과립제로 쓰던 것을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. 프로맥 과립제는 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사다. 프로맥정의 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 46억원으로, 연간 약 100억원 가까운 실적을 올리고 있다. 이처럼 높은 시장규모를 보이고 있지만, 여태껏 제네릭 약물이 진입한 케이스는 없다. SK케미칼이 등록한 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)가 진입장벽 역할을 하고 있는데다 제네릭 개발을 위한 생동성시험 통과가 쉽지 않기 때문이다. 주성분 폴라프레징크(Polaprezinc)는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서, 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험을 어렵게 한다. 2015년 생동성시험에 착수한 한국팜비오도 결과적으로 제네릭약물의 상업화를 이루지 못했다. 하지만 올해는 다르다. 한국프라임제약이 지난 3월 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했고, 이어 지난 7월에는 하나제약도 특허 허들을 극복했다. 여기에 생동성시험을 통과한 2품목이 허가신청을 제출하면서 어느 때보다 상업화에 대한 기대감이 크다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허회피 도전을 위한 심판청구를 하며 후발의약품 시장에 야심을 나타내고 있다. 업계 한 관계자는 "가장 빠른 허가신청과 특허도전 성공을 한 업체에 부여되는 우선판매품목허가를 획득한 제약사가 9개월 간 후발의약품 시장을 독점하기 때문에 유리한 구조"라며 "항궤양제가 많지만, 프로맥정 특유의 장점도 있기 때문에 후발약이 출시된다면 높은 실적을 기대해볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 간담도암 1차 치료에 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 급여 투여가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 ▲간담도암 렌비마 단독요법(1차, 고식적요법) ▲급성림프모구백혈병 '베스폰사주(이노투주맙 오조가미신)' 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 관해공고요법) 등의 급여기준 신설을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 20일까지 진행한다. 공고개정안을 보면 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 PS 0-1 모두 만족)의 경우 1차 투여단계부터 급여가 적용된다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 렌비마는 NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되며, 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자 대상의 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 비교한 결과에서도 비열등성이 확인됐다. 베스폰사주는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 환자의 경우 2차 또는 3차 관해유도요법, 관해공고요법 시행 시 급여 투여가 가능하다. 교과서에 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개된 베스폰사주는 NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고되고 있다. 다만, 동 3상 임상시험 하위그룹 분석 상 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 CR 또는 CRi에 도달비율 및 mOS가 유의한 개선을 보이지 않고, 제외국에서 필라델피아염색체 음성 환자에만 급여하는 점 등을 고려해 필라델피아염색체 음성에만 급여를 인정하기로 했다. 심평원은 이번 공고개정에 '암성통증 치료제'에 대한 세부 인정사항도 포함했는데, 암성통증 완화로 허가 받은 '트랜스텍패취(부프레노르핀) 35, 52.5, 70mcg/h'와 만성통증 완화에 허가된 '트렌스택패취 5, 10, 20mcg/h' 구별을 위해 상품명을 삭제하고 '주' 사항으로 식약처 허가내용에 암성통증이 있는 약제에 한해 급여하는 것으로 표기하기로 했다.