[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 놓고 갈등중인 여야가 정기국회 파행 문제해결에 뜻을 모으고 변경된 신규 정기국회 일정에 잠정 합의했다. 18일 여야 3당 교섭단체에 따르면, 여야는 오는 26일(정치)과 27일(외교·통일·안보), 30일(경제), 10월 1일(사회·문화) 나흘간 대정부 질문을 실시하기로 했다. 당초 여야 3당은 오는 23일~26일 대정부 질문을 할 예정이었지만, 문재인 대통령 방미 일정(22~26일)에 핵심 장관이 동행해 일정을 연기키로 했다. 오는 30일부터 내달 19일까지 예정했던 국정감사는 내달 2일 시작한다. 21일까지 국정감사를 진행한 후 22일 내년도 예산안·기금운영에 대한 정부 시정연설을 청취한다. 다만 한국당 입장에 따라 국감 일정이 재차 변경될 가능성도 있다. 더불어민주당 이인영·자유한국당 나경원·바른미래당 오신환 원내대표는 전날 전화 통화에서 이 같은 정기국회 일정 변경에 합의한 것으로 알려졌다. 이들은 오는 19일 만나 정기국회 일정 관련 세부 내용 등을 최종 조율할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국과 일본이 신약 접근성을 높이기 위해 최근 규제완화에 적극 나서고 있다. 해외 임상데이터만으로 허가를 내주고, 임상시험계획서 승인기간도 단축해 신속하게 신약이 도입될 수 있도록 주안점을 두고 있다. 같은 고민을 하는 한국에게 의미있는 정보다. 오늘(18일) 오전부터 여의도 콘래드호텔에서 열리고 있는 '2019 코넷(KoNECT, 국가임상시험재단) 국제 컨퍼런스'에서는 중국과 일본 규제당국자가 발표자로 나서 최근 심사 트렌드에 대해 발표했다. 작년까지 중국 규제당국인 NMPA에서 리뷰어로 근무했던 샤오엔 첸(Xioyuan CHEN) 칭화대의대 박사는 "중국은 지난 3년간 의약품 규제시스템에 개혁이 있었다"며 "올해 11월에는 새로운 약사법이 발효되며 법적근거가 완성된다"고 말했다. 중국 의약품 규제시스템의 개혁은 '신약 접근성'에 방점을 찍고 있다. 신약이 빨리 도입될 수 있도록 IND(임상시험계획서) 승인을 단축하고, 해외 임상데이터로도 허가를 내주고 있다. 첸 박사는 "발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '에쿨리주맙'의 경우 해외 데이터만으로도 중국 NMPA에서 승인했다"면서 "로슈의 알렉티닙, 퍼투주맙 등 항암제는 소수의 중국인 임상만으로 허가를 획득했다"고 말했다. 중국은 에이즈나 결핵치료제, 희귀질환의약품 등 긴급 도입될 필요가 있는 의약품의 경우 우선심사제도를 통해 신속하게 도입하고 있다. 해외신약의 경우 현지 GMP 조사 면제를 통해 NDA(신약허가) 기간이 12개월을 넘지 않는다. 이는 GMP조사를 진행하는 국내신약보다 승인기간이 더 짧다고 첸 박사는 전했다. 또한 임상시험이 국가별로 동시 진행될 수 있도록 IND 승인기간을 획기적으로 줄였다. 첸 박사는 "EMB01이라는 의약품 후보는 현재 미국과 중국에서 동시에 임상시험을 진행하고 있다"면서 "이 약은 양국에 IND를 동시 신청했는데, 미국 FDA는 28일만에, 중국 NMPA는 45일만에 승인이 나와 동시 진행이 가능했다"고 설명했다. 첸 박사는 "중국은 최근 몇년간 개혁을 단행하며 신약도입을 가속화하고 있다"며 "우선심사제도를 통해 현재 중국 내 치료제가 없는 경우라면 신속하게 들어올 수 있도록 하고 있다"고 말했다. 일본 역시 신속한 신약 도입을 위해 규제단축에 힘쓰고 있다. 일본 규제당국인 PMDA 소속 준코 사토(junko SATO) 박사는 "여전히 일본과 서구권 국가 간 신약 도입 시기의 격차가 존재한다"면서 "CIRS 분석 결과에 따르면 신약 5% 만이 미국FDA와 유럽EMA보다 먼저 일본에 신청하고 있다"고 말했다. 이에 일본 역시 다양한 신속승인 제도를 운영하며, 신약의 조기도입을 지원하고 있다. '샤키가케(SAKIGAKE) 제도'가 대표적인다. 샤키가케는 신약 도입 전 지정해 임상계획 승인기간을 줄이고, 해외와 일본의 시판시기 격차를 해소하기 위해 도입됐다. 또한 조건부 조기승인 시스템을 마련해 응급환자에게 필요한 의약품을 사전 승인하고 있다. 도입 4년째 접어드는 이 제도는 8개 제품을 조기 승인했다. 사토 박사는 "이런 노력을 통해 일본인 피험자가 포함된 다국가임상이 점점 늘고 있다"면서 "해외 데이터가 존재하면, 가능하면 일본 환경을 고려해 외삽을 인정하고 있다"고 전했다. 그는 "환자가 늦게 신약을 받게 되는 것은 간과할 수 없는 문제"라며 "규제당국은 안전을 담보하면서도 환자에게 약을 신속하게 제공하는 책임이 있다"고 강조했다. 사토 박사는 안전성과 신속성의 균형을 만드는 규제과학은 사람과 사회를 고려하는 게 중요하다고 덧붙였다. 한편 최근 한국도 '임상시험 5개년 계획'을 세워 신약 접근성 측면에서 규제완화를 고려하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '약정협의체' 첫 회동 일정이 오는 26일로 잡혔다. 정부와 약사단체가 한 자리에 모여 약무정책 현안을 논의하는 첫 회동으로서, 추후 정책 개선으로 얼만큼 실현될 지 주목된다. 보건복지부와 대한약사회는 최근 약정협의체 첫 회의를 오는 26일 서울에서 열기로 최종 합의하고 협의체 시동을 가시화 했다. 약정협의체는 김대업 약사회장이 당선 이후 필요성을 거듭 언급한 약무 현안 논의기구다. 의정협의체의 경우 오래 전부터 가동돼 왔는데, 의사단체 보이콧 등에 따라 운영에 기복이 있었다. 최근 복지부 국과장급 인사이동과 맞물려 의정협의체 뿐만 아니라 지지부진 했던 약정협의체도 구체화 흐름을 타기 시작했다. 복지부 측에서는 약무 직결 라인인 김헌주 보건의료정책관과 윤병철 약무정책과장이, 약사회에서는 박인춘 부회장이 협의체를 주도할 예정이다. 약무협의체에서 약사회가 정부와 논의하고자 하는 아젠다는 약국 의약품을 비롯한 약무현안, 약국을 둘러싼 약사사회 고질적 이슈들이다. 이미 김대업 집행부는 출범 직후 복지부를 방문해 논의가 필요한 아젠다를 작성해 전달한 바 있다. 복지부는 약사회가 ▲국민상시적 위험 관리를 통한 건강권 보호 ▲건보재정의 합리적 관리체계 ▲여신금융시장 ▲차등수가제 ▲의약품 장기품절 ▲약국 편법개설 문제 등 총 10가지 건의사안을 장관에게 제출한 바 있다고 밝혔다. 여기서 안전상비의약품 이슈는 민감 현안이어서 논의 대상에서 배제하기로 했다. 따라서 이번 약정협의체에서 논의될 주요 아젠다도 이 틀을 유지해 논의를 개시할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] "개인 건강정보를 집산한 보건의료 빅데이터의 규제 완화는 무조건 핑& 53375;빛 미래를 보장하지 않습니다. 미국과 유럽 등에서는 개인 동의 없이 활용된 보건의료 빅데이터가 고품질 건강 정보를 양산하기 보다는 개인을 속박하는 장치로 쓰이는 등 문제가 여실히 드러났습니다. 정부의 개인정보보호법 개정이 숙려가 필요한 이유입니다." 4차산업혁명시대 화두인 보건의료 빅데이터의 '상업적 가치'와 '개인정보 무단 침해'가 격돌하며 만든 상충지대를 최소화해야 한다는 주장이 나왔다. 행정안전부의 개인정보보호법 개정안이 개인 민감 건강정보 활용도를 높이는데만 치우쳐 자기결정권 침해 등 사회적 문제를 양산할 수 있어 충분한 숙의와 사회적 합의가 필요하다는 취지다. 18일 오전 10시 국회의원회관 제7간담회실에서는 개인 건강의료정보·유전자정보에 대한 자기결정권 침해문제와 대안마련을 위한 토론회가 열렸다. 토론회는 의료민영화저지범국민운동본부, 무상의료운동본부, 더불어민주당 김상희 의원실, 정의당 윤소하 의원실이 공동주최했다. 행안부가 '빅데이터 3법' 중 하나로 평가되는 개인정보법을 '기록 보존·과학적 연구·통계 작성' 등 목적의 경우 정보 주체 동의 없이 활용할 수 있는 방향으로 개정을 추진중인 게 토론회 개최 배경이다. 보건복지부가 진행 중인 보건의료 빅데이터 플랫폼 사업 역시 개인정보법과 결부돼 규제 선진화 필요성에 직면한 상태다. 건강과대안 이상윤 책임연구위원은 '보건의료 빅데이터 활용의 법제도·윤리·사회경제적 쟁점'을, 정보인권연구소 오병일 연구위원은 '건강 연구를 위한 개인정보보호법 개정 방향 제언'을 주제발표했다. 이상윤 위원은 보건의료 개인정보는 고도로 민감한데다 유출·악용 시 되돌릴 수 없는 피해를 가져온다고 전제했다. 무엇보다 원칙적으로 익명화가 불가능해 상업적 활용에 유의해야 한다고 했다. 민감 건강정보 주인의 동의없이 빅데이터 활용도를 높이는 방향의 규제 완화는 쉽게 추진해선 안 된다는 게 이 위원 견해다. 구체적으로 데이터가 안전 관리된다는 대중신뢰와, 데이터 사용 과정·결과가 투명하고 책임있게 쓰인다는 믿음, 대중이 공유하고 동의할 만한 빅데이터 활용의 이익이 제시되는 공익성이 충족돼야 한다는 것이다. 또 오늘날 보건의료 빅데이터에 관심을 갖는 세력은 개인보다는 제약사, 의료기기사, 병원, IT업계 등 산업계인 점도 눈여겨봐야 한다고 제안했다. 아울러 개인 건강정보를 본인 동의없이 활용할 수 있게 허용하는 행안부 개정안은 그대로 통과돼선 안 된다고 분명히 했다. 이 위원은 "행안부 개정안은 기업이나 개인의 사익 추구를 위한 통계 작성은 물론 과학적 연구도 정보주체 동의없이 개인정보를 쓸 수 있게 허용해 특별히 문제"라며 "정보인권을 강화하는 방향으로 개정해야하며 보건의료 빅데이터 관련 규제는 개인정보법과 별개로 별도 규제를 신설해야 한다"고 강조했다. 이 위원은 "결국 개인의 자율성을 침해하는 문제가 가장 크다. 동의없이 활용했을 때 사회적 갈등과 논란을 증폭시킨다"며 "건강정보 규제완화는 왜곡된 의료통계·지식을 양산하는 등 문제를 유발한다는 점이 미국과 유럽에서 확인됐다"고 말했다. 이어 "건강 정보는 단순 개인정보를 넘어선다. 개인의 정체성 그 자체로, 아무리 좋은 취지라도 본인 동의 없이 활용하는 것은 거부감이 크다"며 "빅데이터 활용과 정보주체 보호는 상호 배치되는 의제가 아니라 선진적 규제로 시너지를 낼 수 있는 협력체"라고 덧붙였다. 오병일 위원은 빅데이터, IoT(사물인터넷), AI(인공지능) 등 신기술 발달로 개인정보 침해 위협이 커졌다고 했다. 오 위원은 이미 약국 처방전을 빅데이터 기업에 매매해 사회적 논란이 촉발된 IMS헬스데이터 사건이 개인정보 침해 위험성이 커진 현실을 가감없이 보여준다고 했다. 오 위원 역시 가명처리만 하면 사실상 무한히 활용될 수 있도록 허용하는 행안부 개인정보법 개정안을 비판적 시각으로 바라봤다. 개인정보의 폭넓은 상업적 활용과 제공·결합을 허용하면 결국 통신·금융·의료 등 대기업 간 고객정보 무한 공유 위험을 키운다는 것이다. 개인정보 보호를 위한 안전장치가 없는 것도 문제로 지적됐다. 개인정보 감독기구 독립성이 미흡하고 개인정보 영향평가 적용이 제한되고 있어 충분한 안전장치 마련이 법 개정보다 선행돼야 한다는 견해다. 오 위원은 개인정보 정의를 제3자에 의해 식별 가능한 경우에도 개인정보로 규정하도록 개선하고 수집 목적 외 활용 범위는 학술 연구로 제한해야 한다고 제언했다. 수집 목적 외 활용할 경우 안전조치 규정을 신설해 개인정보 보호 수위를 높이는 방법도 꺼냈다. 오 위원은 "개인정보법 정부안은 문제가 너무 크다. 가명처리만으로 본인 동의없이 정보 활용 규제를 풀겠다는 것은 위험한 발상"이라며 "사회 공론화 작업 없이 개정안을 추진중인것도 문제"라고 꼬집었다. 오 위원은 "IMS헬스 사건만 봐도 결국 개인식별 정보를 지웠으므로 약국 처방전이 개인정보가 아니라는 식인데, 검찰은 이에 반발해 암호화를 했더라도 충분히 식별 가능한 개인정보라는 판단으로 기소했다"며 "유럽도 과학적 연구·통계 목적이라도 정보주체에게 동의를 구해야하는 규제를 갖추고 있다"고 말했다. 이어 "개인정보 활용은 학술 연구로 제한하고, 이를 넘어설 경우 강도높은 규제로 안전장치를 마련해야 한다"며 "가명처리하더라도 정보주체에 활용 방향 등을 설명하고 데이터 최소화 원칙과 위험성에 비례하는 안전조치를 의무화해야 한다"고 덧붙였다. 이같은 지적에 정부는 가명처리된 건강정보를 빅데이터 활용하기 위한 사회적 합의와 신뢰를 쌓는 작업을 반복해야 한다는 입장이다. 공익적 연구목적의 개인정보 활용과 상업적 목적의 개인정보 기술화를 공존케 할 사회 환경 마련을 위해 토론을 거듭하자는 취지다. 복지부 의료정보정책과 오상윤 과장은 "쟁점은 개인동의 없는, 가명처리된 건강정보를 어떻게 활용할 것인가이다"라며 "공익을 위한 산업적 연구와 상업적 활용을 구별해야 한다. 보건산업적으로 국민 질병치료와 건강증진에 도움이되는 개인정보 활용까지 막는것은 불합리하다"고 말했다. 오 과장은 "막연히 상업적 활용을 막는것 역시 국민건강에 기여할 신기술 개발에 기업 참여를 경색시켜 반작용이 우려된다"며 "이윤이 보장되지 않는 분야에 뛰어들 기업은 없다. 결국 공익적 활용과 산업적 활용 간 조화지점을 찾도록 사회적 합의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 구입약가 부당청구, 약국 조제료가산 부당청구 등의 의혹을 받고 있는 약국 33곳이 현지조사를 받는다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(18일)부터 28일까지 건강보험과 의료급여 청구 요양기관 104개소를 대상으로 정기 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 건보 허위·부당청구로 현지조사 대상이 된 기관은 총 94개소로 요양병원 1개소, 의원 31개소, 한의원 2개소, 치과의원 3개소, 약국 14개소 등 51개소는 현장조사를 받는다. 나머지 보건의료원 2개소, 요양병원 1개소, 의원 22개소, 약국 18개소 등 43개소는 서면조사로 대신한다. 현장조사 대상 요양기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 서면조사 요양기관은 구입약가 부당청구, 약국 조제료가산 부당청구 등의 의혹을 받고 있다. 의료급여를 청구 기관 중 병원 1개소, 요양병원 4개소, 의원 4개소, 약국 1개소 등 10개소는 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 절차규정 위반청구 등으로 현지조사 대상이 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 25일 노보텔 앰배서더 동대문에서 '2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'를 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청해 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 25일 '제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'와 함께 24일에는 '주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍'을, 26일에는 '한·일 허가심사자 패널토의'를 비공개로 진행한다. 컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해 다룰 예정이다. WHO 품질인증(PQ, PreQualification)이란, WHO가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 2015년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청해 '국내 의약품 검토기간 단축'(페루), '국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정'(필리핀) 등의 성과를 이뤄냈다. 식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공해 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 공공의료원 의료폐기물이 4년 새 50% 급증했다. 병상 수 확대, 일회용 사용 증가로 의료폐기물 처리업무가 과중되면서 공공의료원 내 근로자들의 안전사고 위험도 커지고 있다는 지적이다. 18일 국회 보건복지위원회 바른미래당 최도자 의원이 보건복지부로부터 제출 받은 국정감사 자료에 따르면, 2014년부터 올해 상반기까지 공공의료원 의료폐기물 누적발생량은 1만5688톤이었다. 올해 상반기 의료폐기물 발생량은 1739톤으로 지난해 의료폐기물 발생량 3346톤의 절반 수준을 이미 넘어선 것으로 확인됐다. 의료원별로 나눠보면 2014년부터 2019년 상반기까지 의료폐기물 누적 발생량은 서울의료원이 2208톤으로 가장 많았다. 이어 국립중앙의료원(1456톤), 부산의료원(940톤), 충북 청주의료원(746톤), 전남 남원의료원(726톤) 대구의료원(666톤) 순으로 의료폐기물이 많이 발생했다. 최근 5년간(2014~2018) 의료폐기물 증가율로 보면, 충남 공주의료원이 281.3%로 2014년 32톤에서 122톤으로 가장 크게 증가했으며, 경기 수원병원 262.2%, 경남 마산의료원 171.1% 전남 강진의료원 160.0% 강원 속초의료원 157.1% 순으로 높은 증가율을 보였다. 의료폐기물 처리과정에서 자상사고를 당한 인원은 지난 2014년 21명에서 지난해 47명으로 늘어난 것으로 나타났다. 2014년부터 올해 상반기까지 의료 폐기물을 처리하다 사고 당한 인원은 211명으로 '주사침 찔림' 등 자상 사고가 원인이었다. 특히 제주 서귀포 의료원으로 77명의 근로자가 주사침 찔림 등 자상사고를 당했고, 이어 충남 공주의료원 38명, 서울의료원 30명, 경북 울진군의료원 28명 순으로 자상사고가 발생했다. 의료폐기물 처리업무 담당 직원이 사망한 서울의료원의 경우, 의료페기물 관련 사고는 정규직이 9건이었지만, 청소용역& 8231;비정규직 등 정규직 아닌 근로자의 사고는 21건에 달했다. 최도자 의원은 "혈액오염폐기물 등 공공의료원의 의료폐기물 처리량이 급증하면서 근로자들이 2차 감염 등 안전사고에 노출될 위험도 커지고 있다"며 "의료폐기물에 대한 감염관리체계가 정상적으로 작동하고 있는 지 점검할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 오는 30일로 예정된 국정감사에 소환할 증인 신청에 고심하는 모습이다. 희귀암 유발 등 안전성 논란으로 전세계 유통·판매중지된 인공유방 보형물에서 부터 보툴리눔톡신 균주 이슈 등이 증인 신청 검토 이슈다. 국회 보건복지위 관계자에 따르면 국감 1차 증인 신청이 17일 마감됐다. 의원실은 국감 도마위에 올려 세울 보건의료 이슈 전반을 훑는데 전력 중이다. 특히 조국 법무부 장관의 여야 '청문 정국'이 '임명 정국'으로 전환되며 정기국회 개막이 늦춰지면서 다양한 이슈를 깊이 살필 시간적 여유가 생겼다는 분위기도 감지된다. 일단 희귀암 유발 가능성으로 식품의약품안전처 판매금지·회수 처분을 받은 인공유방 보형물 수입사인 한국엘러간 현 대표가 증인석에 오를 전망이다. 논란 이후 국내 환자에 대한 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생, 식약처가 환자 중심 의료기기 사용기록 추적관리와 피해보상제도 등 도입을 예고하는 등 국내 사회 미친 파장이 크기 때문이다. 다수 의원실은 엘러간에 인공유방의 암 유발 이슈에 대한 제반사항을 확인하기 위한 증인 신청을 준비중이라고 귀띔했다. 아울러 대웅제약과 메디톡신 간 논쟁이 지속중인 보툴리눔톡신 균주 출처 문제 해결을 준비중인 의원실도 있다. 보툴리눔톡신 제제 역시 다수 소비자에 다량으로 쓰이며 시장 가치가 상당해 일부 의원실은 증인 신청을 통해 균주 출처가 불확실한 배경과 그럼에도 국내 허가를 획득하게 된 원인 등을 질의할지 여부를 타진 중이다. 한 보건복지위 관계자는 "국감 증인석에 소환할 이슈 점검에 분주하다. 발암 이슈 인공유방과 보툴리눔 톡신 균주 논란 등을 검토중"이라며 "다만 여야 교섭단체간 미합의로 정기국회 일정이 연기돼 국감 일정도 확정되지 않아 다수 의원실이 증인 신청에 여유를 갖는 상황"이라고 설명했다. 다른 관계자도 "증인 신청은 국감 시작 6일 전까지만 완료하면 된다. 특히 정기국회 개막이 연기돼 1차 증인 신청 마감 시점도 늦춰졌다"며 "일단 증인 소환으로 대국민 질의할 이슈를 전반적으로 훑어내리며 국감 준비에 매진하고 있다. 2차 마감 때 더 구체적인 윤곽이 드러날 것"이라고 했다.