[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다. 주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다. 식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다. 개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다. 또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다. 식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다. 지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다. 중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다. 지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다. 이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 성형·미용·치과 분야 의료광고 사전 자율심의 시행 1년이 지난 가운데 불법광고로 의심되는 사례가 여전히 빈발해 대책마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 의료광고 심의 건수가 의료광고 사전심의 위헌판결 이전 수준으로 회복됐는데도 불법을 양산하는 사각지대는 해소되지 않았다는 비판이다. 23일 더불어민주당 남인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 의료광고 자율 사전심의 도입 이후 1년 간 총 2만6932건이 심의됐다. 이는 위헌 판결 이전 심의 건수를 상회하는 수치다. 구체적으로 2013년에는 2만3377건, 2014년 2만2300건, 2015년 2만2812건이 심의됐었다. 나아가 의료광고 중 성형광고 비율은 2018년 29.3%, 2019년 8월까지 24%로 증가했다. 사전심의 위헌 당시 5% 내외였던 것과 비교해 대폭 큰 수치로, 의료광고 사전심의에서 성형광고자 중요 비중을 차지하고 있는 것을 여실히 보여준다. 특히 한국인터넷광고재단이 실시한 성형·미용·치과 분야 의료광고 실태조사 결과 주요 인터넷매체 6곳의 의료광고 총 885건 중 불법의심 의료광고는 239건(27.0%, 135개 의료기관)으로 확인됐다. 불법의심 의료광고 239건 중 199건(83.2%)은 현행 의료법상 의료광고 사전심의 대상에서 제외되는 인터넷 매체인 의료전문 어플리케이션이나 의료기관 홈페이지·블로그 등에서 집행됐다. 나머지 40건(16.8%)은 사전심의 대상 인터넷 매체에 포함되는 인터넷뉴스서비스다. 또 불법의심 의료광고 주요 위반유형은 부작용 등 중요정보 누락 101건(42.3%), 심의 받지 않은 광고 등 40건(16.7%), 치료경험담 광고 28건(11.7%), 상장·감사장·인증·보증·추천광고 24건(10%) 등 순으로 나타났다. 남 의원은 헌재의 사전심의 의무화 위헌 판결에 공감하면서도 국민 건강과 직결된 합리적인 의료광고 필요성을 지적했다. 남인순 의원은 "의료광고 사전 자율심의제가 안착되고 있지만 애플리케이션, 의료기관 홈페이지 등 인터넷 매체는 사전심의 대상에 포함되지 않아 사각지대가 발생하고 있다"며 "특히 인터넷 매체 의료광고는 더 강력한 사전심의와 사후관리가 필요해 사전심의제 운영 점건이 필요하다"고 말했다. 한편 남 의원과 한국인터넷광고재단은 복지부 후원으로 오는 26일 오전 10시 '의료광고 사전 자율심의 시행 1주년, 평가와 과제 국회토론회'를 공동개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일회용 점안제 298품목의 약가인하 중단 조치가 서울고등법원 판결 선고가 끝날 때까지 또 유지된다. 현행 2심 판결은 최소 6개월에서 1년 정도 소요되는 만큼, 점안제 약가인하 조치는 올해 안에는 사실상 불가능하다. 보건복지부는 23일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(2018-177호) 집행정지 안내'를 통해 약가인하 효력정지일을 '기존 2019년 9월 27일까지'에서 '서울고등법원 2019누52463 사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지(종료일 미확정)'로 변경한다고 밝혔다. 이는 지난 17일 서울고등법원 제7행정부가 국제약품 외 19개 제약사가 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소'의 집행정지 신청을 받아들인데 따른 것이다. 약가인하 집행정지 대상 점안제는 총 298품목으로 일동제약, 바이넥스, 종근당, 한미약품, 국제약품, 신신제약, 한림제약, 씨엠지제약, 풍림무약, 영일제약, 대우제약, 태준제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 휴온스, 디에이치피코리아, 휴메딕스, 한국글로벌제약, 대웅바이오 등 20개 제약사가 소송을 참여하고 있다. 한편 고등법원은 지난달 16일 원고측 법률대리인 김앤장이 신청한 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 받아들여 이달 27일까지 약가 효력을 연장했었다. 복지부는 "추후 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동되는 경우 별도 안내하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 75세 이상 일반참전유공자가 위탁병원에서 진료를 받을 때 약제비 지원을 받을 수 있게 된다. 국민권익위원회가 국가보훈처와 의견조율 절차를 거쳐 시행령 개정 등 제도개선을 권고한데 따른 변화다. 23일 권익위(위원장 박은정)는 "보훈병원 이용이 어려워 위탁병원 진료가 불가피한 75세 이상 일반참전유공자 불편 해소를 위해 위탁병원 약제비 지원이 가능하도록 제도를 개선했다"고 밝혔다. 국가는 국가유공자 등 의료지원을 위해 6개 보훈병원을 설치·운영하고 있다. 고령과 질병으로 보훈병원 이용이 곤란한 국가유공자는 거주지 인근에서 진료받을 수 있도록 전국 분포된 있는 320여개 위탁병원에서도 진료를 받을 수 있다. 참전유공자는 6& 8228;25전쟁 및 월남전쟁에 참전한 군인·경찰관 등을 말하는데, 모든 참전유공자는 보훈병원에서 진료비와 약제비가 지원된다. 다만 전상을 입지 않은 일반참전유공자는 75세 이상이 되면 진료비 지원을 받으며 위탁병원 내 약제비는 지원되지 않았다. 일반참전유공자는 지난해 기준 20만6000여명으로, 이 중 75세 이상은 11만여 명이다. 그런데 이들이 보훈병원이 없는 강원권이나 제주권에 거주하거나 보훈병원이 멀리 떨어져 있어 위탁병원 진료가 불가피한 경우에도 약제비 지원을 받지 못해 불합리하단 민원이 반복됐다. 이에 권익위는 75세 이상 참전유공자가 위탁병원에서 진료 시 약제비도 지원되도록 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'을 내년까지 개정하도록 보훈처에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 "약제비 지원 확대는 노령과 질병으로 고생하는 참전유공자의 노후생활 안정에 기여할 것"이라며 "특히 가까운 위탁병원에서 약제비 걱정 없이 진료가 가능해져 불편이 개선된다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 알보젠코리아의 로날정과 한독테바 몬테퀄정10mg, GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg 등 약제 22품목이 자진취하 해 보험 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 동광제약 엘사정과 대한뉴팜 바제본정 등 6품목은 가산이 종료돼 내달부터 약가가 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 발령했다. 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 22개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목은 총 22개다. GSK 후릭소타이드네뷸0.5mg, 포텀주1g, 알포린주1.5g,250mg, 750mg 함량, JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg, 알보젠코리아의 로날정 0.1g과 0.5g 함량, 알보젠탈리도마이드캡슐50mg, 한독테바 몬테퀄정10mg, 한화제약 메리움정0.5mg, 에스피씨 에스페리정과 프란루캡슐, 알리코제약 아테민정 등이다. 가산이 종료돼 약가가 인하하는 품목은 총 6개다. 복지부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업 경우 68% 등으로 일정 기간동안 약가 가산을 해주고 있다. 현재는 만약 1년이 지났어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지할 수 있다. 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산한다. 품목을 살펴보면 동광제약 엘사정2.5mg과 5mg 함량, 삼익제약 엘리사반정2.5mg과 5mg 함량, 한국콜마 쿨락트암모늄로션12%, 대한뉴팜 바제본정20mg이 내달부터 약값이 떨어진다. 가등재 제품이 삭제돼 상한가가 유지되는 품목도 있다. 가등재 제품인 디베린엠알정30mg이 삭제됨에 따라 최초 등재제품인 한국세르비에 디아미크롱서방정의 약가가 현행 118원으로 유지된다. 이 약제 약가 적용일은 내달 16일자다. 조정 전 금액은 디베린엠알정30mg이 가등재 되면서 조정을 예고했던 금액이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다. 최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다. 22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다. 특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다. 급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다. 동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다. 지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다. 알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다. 한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다. 이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반약 자판기로 불리는 '화상투약기' 시범사업이 내달 열릴 정기국회 국정감사장에 등장하지 않을 전망이다. 정춘숙 의원이 당초 복지부 화상투약기 시범사업 진위 여부를 따져 묻기 위해 대한약사회 임원 참고인 신청을 했지만 취하를 결정했기 때문이다. 22일 국회 보건복지위 정춘숙 의원실(더불어민주당)은 "약사회의 참고인 불응 요청에 따라 신청을 취하, 약사회 임원을 명단에서 제외했다"고 설명했다. 복지위 국감을 위한 1차 증인·참고인 신청 마감 당시만 해도 정 의원은 규제 샌드박스 일종인 실증특례 방식의 화상투약기 시범사업 감사 목적으로 약사회 이광민 상근 정책실장 겸 홍보이사를 참고인 명단에 올렸었다. 하지만 약사회는 참고인 출석 요청 관련 신중 검토 필요성을 내세워 불응하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 약사사회 거센 반발을 유발한 화상투약기 이슈가 국감장에 등장할 경우 발생할 수 있는 약사회 내부 잡음이나 외부 변수 등을 고민한 처사라는 분석이 나온다. 가급적 화상투약기를 수면 아래 가라앉혀 놓는 게 추후 약사회 회무 추진 등에 유리할 것이란 판단을 한 셈이다. 의원실 관계자는 "1차 명단 마감 결과가 공개된 이후 약사회 쪽에서 부담된다는 이유로 출석 불응과 함께 취하를 요청해왔다"며 "일단 시의성 등을 따져 취하를 결정했다"고 귀띔했다. 한편 정부는 실증특례 방식으로 화상투약기 시범사업 추진을 검토한 것으로 알려졌다. 실증특례는 법 개정 이전 시범사업을 해본 뒤 새로운 제도의 실효성 등을 따져 보는 방식이다. 화상투약기는 사실상 약국 외 의약품 판매를 의미하기 때문에 약사법 개정이 필수다. 특히 약사사회의 반발이 커 도입이 쉽지 않다는 게 정치권의 분석이다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년 9월부터 의약외품 중 카페인 함유 자양강장제와 불소를 넣은 구중청량제에서 카페인·불소 함량 표시 기준이 의무화 된다. 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분도 의무적으로 표시해야 한다. 예로 박카스 같은 자양강장제에는 기존의 15세 미만은 복용하지 않아야 한다는 주의 문구를 누구나 알아볼 수 있게 부착해야 한다. 22일 제약·약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 17일 박카스와 가글 등 소비자 주의가 필요한 자양강장제와 구강 내 사용하는 구중청량제의 카페인과 불소 함량 표시 의무화를 골자로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정안을 고시하고 내년부터 시행에 들어가기로 했다. 개정안에 따라 공포 후 1년이 경과한 날 2020년 9월 18일부터 시행하기로 했다. 그 대상은 시행 후 최초 제조하거나 수입하는 의약품부터 적용하지만 예외적으로 개정 전 규정에 따라 만든 용기·포장, 첨부문서는 시행일 전까지 사용할 수 있도록 했다. 이에 따라 동아제약 박카스 같이 카페인을 함유한 자양강장변질제는 카페인 함량은 물론 '15세 미만은 복용하지 않는다'는 주의 문구를 눈에 띌 정도로 굵은 글씨와 색상을 사용하도록 표시 기준이 강화된다. 가글과 같은 구중청량제도 불소 함량이 얼마나 되는지 표시해야 한다. 식약처가 의약외품 표시 기준을 강화하는 이유는 고함량 카페인을 함유한 식음료에는 그 함량과 섭취 시 주의문구를 표시토록 강제화 하고 있지만 의약외품은 적용 대상에서 제외돼 있어서다. 2018년 국정감사에서 보건복지위원인 장정숙(민주평화당) 의원은 "동일한 고함량 카페인인데 박카스는 카페인 함량만 기재돼 있다"고 지적하며 "박카스 한 병당 카페인 함량은 30mg이다. 동일 기준(ml)으로 계산하면 다른 에너지드링크·캔커피와 같거나 높다"며 의약외품 표시 기준 강화를 촉구했다. 의약외품 주성분 표기는 이미 시행하고 있지만 식품에서 고함량 카페인 의무 표시와 달리 박카스 같은 자양강제는 제조업체 자율에 맡기고 있다. "의약외품에는 고카페인 함량을 표시해야 한다"는 문제가 제기되며 법 개정이 추진됐다. 식약처는 국내 일일 카페인 최대섭취 권고량(성인 기준)을 400mg 이하로 규정하고 있다. 임산부는 300mg 이하, 어린이는 2.5mg이다. 카페인에 민감하거나 어린이, 임산부는 일일섭취 권고량을 준수해야하다는 게 식약처 방침이다. 한편 식약처는 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분 표시도 의무화 한다.첨가제 중 착향제를 '향료'로 기재할 수 있으며 이 표시 성분 중 식약처장이 고시한 알레르기 유발 성분은 해당 성분과 명칭을 향료 문구 뒤에 괄호 등을 이용해 추가로 넣어야 한다. 동물 유래 성분은 그 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분' 문자와 기원 동물, 사용 부위를 추가하고 기타 첨가제 중 가장 먼저 표시해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 언어장벽으로 권리구제의 사각지대에 놓인 다문화가족들이 생활속에서 보다 안전하게 의약품을 사용하도록 전 국민을 대상으로 신규사업 아이디어 수요조사를 실시한다고 22일 밝혔다. 이번 아이디어 수요조사는 다문화가족의 정보소외로 인한 애로사항을 해소하는 등 포용적 공공서비스 제공을 강화하기 위해 전 국민을 대상으로 진행한다. 공모 기간은 9월 23일부터 10월 18일까지로 국민 누구나 참여할 수 있다. 참여를 원하는 개인(팀)은 다문화가족 대상 맞춤형 의약품 안전관리 신규사업 아이디어를 공모 양식에 따라 제출해야 한다. 제출방법은 한국의약품안전관리원 신규사업 접수 이메일(contest@drugsafe.or.kr)로 하면 된다. 수요조사 당선작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 통해 선정하며, 우수 제안 4편을 선정해 시상할 계획이다. 의약품안전관리원 관계자는 "어르신, 여성 등 의약품 부작용에 취약하거나 정보 접근성이 떨어질 수 있는 국민 계층을 대상으로 안전정보를 제공해 왔다"며 "한국어와 모국어의 이중사용으로 의약품 복용 등에 어려움을 겪는 다문화 가족의 현실을 고려해 신규사업 수요조사를 확대하기로 했다"고 밝혔다. 특히, 이번 수요조사를 바탕으로 '중장기 혁신 추진계획' 중점과제인 '포용적 공공서비스 제공 강화'의 추진 기반을 강화하고, 국민이 체감하는 혁신을 통해 의약품 안전관리의 사회적 가치를 실현해 나갈 방침이라고 관리원은 전했다.