[데일리팜=김정주 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 하루 앞두고 식품의약품안전처가 돌연 발표를 취소했다. 미국발 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출 사건 후 국내 '상황파악'에 들어간 지 4일만의 일이다. 앞서 24일 최성락 식약처 차장은 이날 오전 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘 제제 후속조치를 설명하고 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장을 분명히 했었다. 이날 발표 전인 오전 8시 보건복지부와 약사회, 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 논의도 진행하기로 예비했었다. 식약처는 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침을 업계에 전한 것으로 알려졌다. 각 단체에 이 같은 일정을 공유하는 동시에 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원실에도 조치계획과 조사 결과를 대략 보고했다. 발표 하루만에 잠정연기…업계, 시장 퇴출 위기서 '초긴장' 식약처가 관련 단체에 사전설명을 한 24일, 제약업계에서는 식약처의 라니티딘 제제 전제품 회수를 기정사실로 받아들이는 분위기가 빠르게 확산했다. 최성락 식약처 차장은 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장이었다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침이어서 파장의 진폭이 컸다. 식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 라니티딘 성분의 전문의약품과 일반의약품 모두 사실상 시장에서 퇴출하기로 결정했고 25일 오후 3시에 제약사 실무자들을 대상으로 설명회를 열겠다는 계획도 공유했다. 실제로 제약바이오협회는 라니티딘제제 후속조치에 따른 설명회를 안내하는 이메일을 제약사들에 발송했다. 제약바이오협회에 따르면 식약처는 "내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정"이라면서 "이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이니 유관 회원사는 반드시 참석해주기 바란다"고 공지했다. 설명회 장소는 제약바이오협회 4층 강당이며 개최 시간은 오후 3시다. 불과 설명회 하루 전에 제약사들에 해당 내용을 알릴 정도로 상황이 긴박하게 돌아간 셈이다. 당초 식약처가 내부적으로 라니티딘 제제의 후속조치 방향을 결정하고 발표 일자도 확정했다는 의미다. 그러나 식약처의 발표를 돌연 연기하면서 설명회 개최도 취소됐다. 제품 회수, 급여까지 파장…국감 직전 사회적 불안 등도 영향 불가피 업계는 어떤 방식으로든 식약처의 후속조치에 대한 의지는 분명한 것으로 보고 있다. 강제회수든 자진회수든 제품 유통과 사용을 막는 조치는 결과적으로 약제 보험급여, 더 나아가서는 일반약에도 강하게 영향을 미치기 때문에 업계는 급여삭제도 동시에 우려한다. 실제로 발사르탄 사태 때 회수조치 이후 보건복지부의 급여삭제 수순이 곧바로 이어졌고, 요양기관 처방교체와 약국 약제 교환, 제품 반품으로까지 이어져 한동안 대란이 이어졌었다. 원인을 떠나서 현장에서 벌어지는 결과와 국민 불안은 같은 맥락으로 귀결되는 것이다. 실제로 복지위 소속 일부 국회의원실에서 이에 따른 현장 사후조치에 대해 식약처에 설명을 요구했다는 점은 이 파장이 단순한 회수조치로 끝나는 문제가 아니라는 것을 의미한다. 내달 초 시작될 국정감사가 지난해 '발사르탄 국감'과 똑같은 양상을 보일 수 있다는 전망도 당국의 발표에 부담을 줬을 것으로 풀이된다. 이는 발표의 시기뿐만 아니라 수위에도 일부 영향을 미칠 수 있다는 점에서 식약처의 입에 제약계가 이목을 집중하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 증인 신청 명단에 올랐던 다국적사 대표들이 전원 제외됐다. 다만 바이오 관절염약 '인보사케이주' 사태 신문을 위한 코오롱생명과학 임원진은 증인 채택돼 국감장에 출석하게 될 전망이다. 24일 국회 보건복지위원회가 여야 간사는 전체회의를 열고 국감 일정과 증인·참고인 명단 조율을 끝내고 최종 합의했다. 합의안을 살피면 일단 한국화이자제약 오동욱 대표와 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표, 한국MSD 아비 벤쇼산 대표, 쥴릭파마코리아 어완 클라우드 다니엘뷜프 대표의 증인 신청이 철회됐다. 당초 이들은 부당한 갑질로 인한 노사 갈등이나 국내 지사 수익금의 본사 송금 시 세금 문제, 사회공헌활동 등 부당행위를 이유로 자유한국당 김명연 의원이 증인 신청했었지만 최종 명단에서는 빠졌다. 다만 한국엘러간 김지현 사장은 유방보형물의 희귀암(역형성 대세포 림프종) 발병 위험 이슈로 자진회수 결정 배경을 신문하려는 바른미래당 최도자 의원의 증인 신청으로 국감 출석이 유력하다. 최 의원은 인공유방의 희귀암 위험성 파악을 위해 대한성형외과학회 김광석 이사장도 참고인 신청했다. 인보사 허가·개발 단계에서 세포 뒤바뀜을 알고 있었는지와 부당 개입·지시가 있었는지를 신문하고, 투자자 대책과 식약처 소송 등 후속조치 문제 질의를 위해 코오롱생명과학 이우석 대표와 김수정 상무가 소환될 예정이다. 정의당 윤소하 의원과 민주평화당 김광수 의원, 자유한국당 김승희 의원이 코오롱 임원진을 증인 신청했다. 인보사 관련 증인 명단도 기존 대비 축소됐다. 구체적으로 인보사 투여 환자 대상 역학조사 기반 피해 현황과 사태 후속조치 문제점 점검을 이유로 증인 신청(김승희 의원)된 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사와 경제성평가보고서 과제를 수임한 성균관대 산학협력단 추현승 단장도 증인 신청(윤소하 의원)돼 국감 출석한다. 가천대길병원 백한주 교수는 류마티스학회 이사이자 무릎 연골 전문가로서 바라보는 인보사 사태 문제점과 투여 환자 상황을 신문하기 위해 참고인 신청(윤소하 의원)이 확정됐다. 반면 코오롱그룹 이웅렬 전 회장과 코오롱티슈진 노문종 대표, 인보사 약제급여 신청 과정에서 경제성평가보고서를 작성한 비아플러스 이민영·박선영 대표는 명단 제외됐다. 한국당 김승희 의원은 문재인 케어와 보험 손해율 관련 질의를 위한 증인·참고인 신청 명단을 유지했다. 김 의원은 손해보험협회 이재구 전무와 생명보험협회 시장지원본부장을 증인으로, 대한의사협회 최대집 회장을 참고인으로 국감 소환해 질의할 계획이다. 바른미래당 장정숙 의원은 문케어로 인해 중증고가약제 지원이 중진국 이하로 떨어지는 현실을 지적하기 위해 환자단체인 숨사랑모입 이건주 운영위원을 참고인 소환한다. 쇼닥터의 건강관련 허위사실 유포 신문을 위한 한의사들도 국감 출석이 예상된다. 한국당 김순례 의원은 한의사이자 유명 방송인 이경제 한의사에게 쇼닥터 문제와 함께 건강기능식품 판매 관련 내용을 질의할 방침이다. 김 의원은 한의사 겸 유튜버인 김재석 한의사도 참고인 소환해 쇼닥터 문제점을 지적한다. 한편 더불어민주당 기동민 의원은 나경원 자유한국당 원내대표 아들의 미국 고등학교 시절 서울의대 인턴 과정에서 진행한 연구의 문제점 신문을 위해 증인 신청했던 서울의대 윤형진 교수를 철회했다. 조국 법무부 장관 임명을 둘러싼 국회 갈등이 완벽히 해소되지 않은 상황에서 정치공방을 심화시킬 수 있다는 판단을 한 게 명단 제외 배경으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민 10명 중 8명이 사무장병원 신속 수사를 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해야 한다고 했다. 건보공단이 사무장병원 단속과 처벌을 강화하는 방안을 마련한 것에 대해선 93.3%가 '대체로 잘했다' 또는 '매우 잘했다' 등 긍정적으로 답하면서 사무장병원 근절 의지를 드러냈다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 1500명을 대상으로 실시한 '사무장병원에 대한 대국민여론조사' 결과를 25일 발표했다. 여론조사 결과, 전체 응답자 가운데 38%만 사무장병원이 불법적으로 개설된 병원이라는 사실을 알고 있었다. 나머지 61.9%는 불법 여부를 모르고 있었다. 하지만, 사무장병원이 '질 낮은 의료서비스'를 제공한다거나 '부당·허위청구로 재정누수'를 일으키고 있다는 질문에는 각각 73.2%와 80.2%가 동의했다. 이는 사무장이 운영하는 병원이 과잉진료, 일회용품 재사용 등을 일삼거나 허위로 환자를 유치하거나 입원기간을 늘리는 등의 행위를 한다는 사실을 어느정도 국민들이 인식하고 있다는 것으로 해석할 수 있다. 현행 수사 방식만으로는 사무장병원을 수사하거나 제재하기에는 한계가 있다는 건보공단의 주장에 동의한다는 답변도 있었다. 질문 중에는 '사무장병원으로 적발돼도 수사기간이 평균 11개월이나 걸려 진료비 지급을 막을 방법이 없어 '건보 먹튀'에도 제재를 가하는데 한계가 있다는데 동의하느냐'는게 있었고, 국민 79%가 '대체로 동의' 또는 '매우 동의'에 답했다. 이를 바탕으로 건보공단이 신속한 수사를 위해 특별사법경찰권을 부여하는 방안을 물어본 결과, 81.3%가 지지 의사를 표명했다. 찬성한다는 응답자에게 이유를 물어본 결과, 신속 대응으로 효과적 수사가 이뤄질 수 있다는게 46.7%를 차지했다. 나머지는 건강보험 재정누수를 막을 수 있어서(39.4%), 수사와 조사에 필요한 전문 인력과 조직이 있어서(11.3%)로 나타났다. 건보공단 특사경 부여를 반대한다는 응답자 280명 중 59.1%는 과도한 권한을 무소불위로 행사할까봐라고 답했고, 현행법만으로도 충분히 단속 가능하므로(17.5%), 선의의 피해가 발생할 수 있으므로(15.1%)로 뒤를 이었다. 사무장병원을 근절하기 위해 가장 시급하게 추진해야 하는 방안에 대해선 37.1%가 사무장병원을 사전에 차단하는 개설 절차 강화를 꼽았고, 사무장병원에 면허증을 대여한 의료인 처벌 강화(24.4%), 사무장병원을 개설한 비의료인에 대한 처벌 강화(22.8%)로 2, 3위를 차지했다. 건보공단 직원에게 수사권을 부여하는 사법경찰직무법 개정안(제7조의4 신설)은 지난 3월 임시국회에서 법제사법위원회에 상정돼 법안1소위에서 심의하였으나 의원 간 의견 불일치로 계류 중이다. 우병우 의료기관지원실장은 "사무장병원 등에 대한 일선 경찰의 수사는 전문 수사인력 부족과 사회적 이슈사건 우선 수사 등에 밀려 수사기간이 평균 11개월로 장기화되면서 재정누수가 가중되고 있다"며 "대국민 여론조사 결과도 81.3%가 특사경 제도 도입에 찬성하고 있는 만큼 사법경찰직무법 개정안이 빠른 시일 내 통과되길 바란다"고 말했다. 우 실장은 "특사경 도입 시 평균 수사기간 11개월이 3개월로 단축 가능하다"며 "진료비 지급보류 시기 단축으로 연간 1000억원 이상의 절감효과를 볼 수 있다"며 "또 조기 채권확보로 재산은닉, 사해행위 최소화로 저조한 징수율 제고에 기여할 것으로 보인다"고 기대했다. 한편 건보공단은 수사권 오남용 방지 등의 일부 우려로 기존 특사경 추천권을 건보공단 이사장에서 복지부 장관으로 조정하고, 수사심의회를 설치해 복지부와 건보공단이 협의해 혐의가 의심되는 건에 대해 수사를 진행하는 등의 절차를 마련했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험공단이 면대약국 20곳을 대상으로 1580억원 가량의 환수결정을 진행했다. 이 중 징수액은 26억원으로 1.65% 수준에 그친다. 징수율 제고를 위해 의도적인 재산은닉을 방지하기 위한 압류 시기를 단축하는 법안이 발의돼 개정이 진행 중인 상태다. 우병우 건보공단 의료기관지원실장은 24일 출입기자협의회 브리핑을 통해 "2016년도에는 가압류 등이 91건, 민사소송이 35건 진행됐다"며 "이후 조기채권확보와 적극적인 징수를 확대한 결과 지난해에는 가압류 등 186건, 민사소송 112건 추진됐다"고 밝혔다. 다음은 우 실장의 일문일답. ▶최근 몇 년 간 개설기준 위반 사례 현황과 소송, 가압류, 환수 결정 현황에 대한 자료를 토대로 개선방안은. "2015년부터 전체 811곳을 대상으로 2조256억원의 환수결정이 있었다. 이 중 6.02%인 1220억원의 징수가 이뤄졌다. 강제집행이 어려운 법인 명의의 규모가 큰 사무장병원 징수가 저조한 실정이다. 징수율제고를 위해 의도적인 재산은닉을 방지하기 위한 압류 시기를 단축하는 법안이 발의되어 개정 진행 중이고, 고액체납자 인적사항 공개, 체납자의 의료법인 임원 취임을 제한하는 관련법 개정 지원 등 제도개선을 지속적으로 추진 중이다. 저조한 징수실적을 향상시키기 위해 올해 1월부터 고액체납자 전담 특별징수반을 구성·운영 중이다." ▶지난해 건보공단의 사무장병원 및 면대약국 등의 기소율은 50% 수준이었다. 최근 적발률이 올랐다는 이야기가 있는데, 이유가 있다면. "올해부터 적발률 제고를 위해 행정조사 대상기관 선정자료 분석을 위한 사전분석 전담팀을 운영하고 있고, 사전 분석 자료를 토대로 복지부 등이 참여하는 행정조사 대상기관 선정 심의위원회를 운영 중이다. 조사 대상기관 선정의 객관성 확보와 이러한 분석 자료를 기반으로 한 정확한 조사로 적발률이 지난 7월 기준 60%대로 향상됐다. 심의위원회는 복지부, 내부전문가(변호사, 전직 수사관 3명) 등으로 구성됐다." ▶사무장병원이나 불법 개설 의혹 및 의료법위반혐의를 받아 억울함에 처한 의료기관들에 대한 정신적 피해 및 경제적 손해에 대해서는 공단 차원에서 어떻게 바라보고 있나. "비의료인이 의료기관을 개설·운영한 일명 사무장병원으로 수사기관의 수사결과가 통보되면 형사소송이 확정되기 전에 요양급여비 지급을 보류(국민건강보험법 제47조의2)하고 있다. 이유는 통상 소송이 2~3년(형사소송, 행정소송, 민사소송) 소요되면서 사무장 병원 특성상 사전재산 은닉 등 사례가 많아 사후적인 환수처분에만 의존할 경우 건강보험의 재정이 악화되기 때문이다. 비의료인에 의해 운영되는 의료기관의 의료행위가 장기간 지속될 경우 그 피해가 궁극적으로 국민에게 돌아가게 된다. 요양기관은 요양급여비용 지급보류 결정 처분에 대해 이의가 있을 경우 행정소송 판결 전 집행정지 신청을 통해 법원의 판단을 구할 수 있다. 형사재판 결과 최종 무혐의로 확정될 경우 지급보류 기간 동안 이자를 지급하고 있다." ▶건보공단 특사경 향후 추진 방안은. " 의료계 일부에서 공단 전 직원의 경찰화 오해와 수사권 오남용 우려 등을 제기하고 있는데, 특사경 지명을 위한 추천권 행사를 법안 발의 시에는 공단 이사장이었으나 최근 복지부와 협의하해 복지부장관으로 조정했다. 수사의 객관성을 확보를 위해 복지부, 법률전문가 등이 참여하는 수사심의위원회를 운영, 혐의가 의심되는 건에 대하여 수사 개시 할 예정이다. 최근 공단 특사경 도입과 관련 국민 여론조사를 실시했는데 아시다시피 81.3%가 제도 도입에 찬성했다. 이러한 내용을 국회, 의& 8231;약계 등 이해관계자에게 적극적으로 설명하고 이번 정기국회에서 법안이 통과될 수 있도록 법안 개정에 협조를 구할 예정이다."

[데일리팜=김정주 기자] 위장치료제로 쓰이는 '라니티딘' 성분 약제에 대한 규제당국의 검사결과·후속조치 발표가 돌연 연기됐다. 발표 시점은 결정되지 않았다. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 관련 의약단체에 25일 라니티딘 검사 결과와 후속조치 방안 발표를 알렸었다. 구체적으로는 오전 8시 보건복지부와 약사회와 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 회의를 진행한 후 2시간 후인 10시 라니티딘 관련 사항을 제약바이오업계에 공식 발표한 후 오후 3시 설명회를 제약바이오협회 대강당에서 열 예정이었다. 식약처가 관련 단체들에 사전 계획을 설명하는 과정에서 이 성분 전체 제품 회수에 대한 내용도 거론된 것으로 알려졌다. 이후 품목허가 취소와 급여중단 수순으로 이어져 사실상 시장 퇴출이 임박했다는 얘기가 약업계에 삽시간에 퍼졌다. 그러나 식약처는 저녁 무렵 발표를 돌연 연기하기로 하고 사전 공유했던 협회들에 이 사실을 통보했다. 발표할 내용을 정리하려면 시간이 더 필요하다는 게 이유인 것으로 알려졌으며 새 일정은 정해지지 않았다. 실제로 식약처도 25일 공식적으로 어떠한 브리핑이나 결과 발표도 없다고 말했다. 전제품 회수는 사실상 시장퇴출을 의미한다. 업계는 산업에 미칠 파장이 크고 요양기관 약제 교환 등 또 다시 파동으로 이어지기 때문에 식약처가 과거 발사르탄 사태 때와 같이 꿈틀거리는 업계 동요에 적지 않은 부담을 느꼈을 것으로 진단하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 박능후 장관이 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴욕에서 개최되는 제74차 국제연합(UN) 총회 기간 중 개최할 보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 고위급 회의에 참석했다. 여기에는 필수의약품 공급과 제약바이오 등 보건의료분야 협력 이슈도 포함돼 있다. 복지부에 따르면 박 장관은 여기서 고위급 회의에서 보편적 의료보장과 관련된 발언을 하고, 덴마크, 네덜란드, 쿠웨이트 보건장관 등과 양자회담을 가졌다. 이번 유엔(UN) 보편적 의료보장 고위급 회의에서는 한국을 비롯한 158개 유엔 회원국 정상·장관들은 우리 모두의 건강한 세계를 위해 국제적 노력을 강화하겠다는 목표를 갖고, 지속가능 개발 의제를 달성하기 위해서는 보건이 전제 조건이자 지표임을 재확인했다. 또한 모든 국가는 2030년까지 보편적 의료보장 달성을 위해 적극적인 노력과 재투자를 약속하고 "모든 사람은 가장 높은 수준의 신체적, 정신적 건강을 누릴 권리를 재확인"하는 선언문을 만장일치로 채택했다. 박 장관은 전체회의에서 보편적 의료보장 관련 발언을 통해, 한국은 세계보건기구(WHO)의 의약품 접근성 향상 이행계획 등 의약품 접근성 확보를 위한 관련 기구들의 국제공조 시행방안의 모색과 이행을 적극 지지하고, 계속 함께 하겠다고 피력했다. 또한 디지털 헬스케어 기술을 보편적 의료보장을 위한 수단으로 활용할 수 있도록 혁신을 위한 투자와 제도개선을 지속하는 한편, 정보 이용 활성화의 이면에서 요구되는 개인정보보호 노력도 강화해야 한다고 강조했다는 게 복지부의 설명이다. 이제는 보편적 의료보장을 위한 '의약품에 대한 접근성 보장', '디지털 헬스케어 기술 활용'에 대한 논의가 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 유엔 등 국제기구들과 각 회원국들의 적극적인 관심과 실행을 요청했다. 이번 유엔 고위급 회의 참석을 계기로 박 장관은 네덜란드 보건복지체육부 장관, 덴마크 보건노인부 장관, 쿠웨이트 보건부 장관, 영국 정부의 최고의료책임자(CMO, Chief Medical Officer)등과 양자회담을 갖고 상호협력 증진방안을 논의했다. 특히 브루노 브루인스(Bruno Bruins) 네덜란드 보건복지체육부 장관과는 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회 부대행사로 추진한 '의약품 및 필수의료재료 접근성 강화'에 대해 이후 추진 상황을 공유하고 향후 추진 방향에 대해 논의했다. 매그너스 하이니케(Magnus Heunicke) 덴마크 보건노인부 장관과는 제약바이오 등 보건의료분야 협력, 양국 간 정책협의회 추진에 대해 논의했다고 복지부는 설명했다. 바셀 하모드 하마드 알 사바(Dr.Bassel Humoud Hamad Al-Sabah) 쿠웨이트 보건부 장관과는 뉴자흐라병원 위탁 운영, 한-쿠웨이트 헬스케어 심포지엄 등 보건의료 협력을 논의하면서, 내년 3월에 서울에서 개최하는 메디컬 코리아 행사에 쿠웨이트 보건부 장관을 초대했다. 영국 정부의 최고의료책임자인 샐리 데이비스(Dame Sally Davies)와는 항생제 내성(AMR, Antimicrobial Resistance) 등 양국 간 보건의료 협력 방안을 논의했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회 계기, 의약품 접근성 강화 관련 부대행사를 개최해 큰 호응을 이끌어 낸데 이어, 이번 유엔(UN) 총회에서 의약품 접근성 강화를 위한 이행 전략 수립과 실행을 강조함으로서, 국제사회의 지속적인 관심과 추진력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 박 장관은 25일 귀국길에는 보스턴 바이오 클러스터의 스타트업 기업 지원 기관인 랩센트럴(LabCentral)과 보스턴 현지에 미국 법인을 설립한 삼양바이오팜을 방문해 바이오헬스 산업 육성 방안을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 유튜브나 인스타그램, 페이스북 등 온라인 SNS를 통한 편법 의료광고가 사회 문제로 대두하면서 사전 심의 강화 필요성도 곳곳에서 제기되는 모습이다. 비급여 진료비를 할인·면제해주는 식의 광고로 환자를 유인하거나 전문가 의견을 앞세운 의료광고로 소비자를 혼란에 빠트리는 케이스가 빈발해 대책마련이 필요하단 지적이다. 24일 한국소비자원은 소비자시민모임, 서울시 환자권리옴부즈만과 공동으로 온라인 매체를 통한 의료광고 실태 결과를 공개했다. 이들은 국민 생명·건강과 직결된 의료서비스를 부당 광고할 경우 폐해가 다른 분야 대비 크다는데 뜻을 같이했다. 무엇보다 최근 온라인 매체를 통로로 의료광고 비중이 크게 증가하는 동시에 의료법 위반이 의심되는 의료광고가 실시간 게시돼 소비자피해가 우려된다고 했다. 소비자원은 지난 7월 17일 부터 8월 9일까지 3주간 총 833건의 의료법 위반 의심 광고를 적발했다. 이 중 이벤트성 가격할인 등 비급여 진료비할인·면제 광고가 390건(46.8%)으로 가장 많았다. 환자의 치료 경험담을 활용한 법 위반 의심 광고는 316건(38.0%), 타 의료인·의료기관 비교 광고가 44건(5.3%)으로 뒤를 이었다. 매체별로는 인스타그램 432건(51.9%), 유튜브 156건(18.7%), 페이스북 124건(14.9%) 순이었으며, 특히 이벤트성 가격할인 광고는 이미지& 8231;게시글 광고가 특징인 SNS에서 주로 많았다. 현행 의료법은 소비자를 속이거나 혼란을 유발해 비급여 진료비를 할인·면제하는 내용의 광고를 금지하고 있다. 그런데도 의료기관마다 비급여 진료비를 다르게 적용해 소비자가 광고를 통해 할인 정보 적정성을 판단하기 어려워 소비자 오인 가능성이 크다는 게 소비자원 판단이다. 특히 전문가 의견 형태의 온라인 매체 광고는 규제 사각지대였다. 의료법이 인터넷신문, 신문, 방송, 잡지 등에 특정 의료기관이나 의료인 정보를 앞세워 전문가 의견 형태 의료광고를 금지하고 있는데도 온라인 매체의 폭발적 성장으로 사실상 적용이 어려운 게 현실이다. 이같은 문제해결을 위해 소비자원은 의료광고 심의대상 선정기준을 구체화하고 사전심의를 강화해야 한다는 시각이다. 실제 의료광고 사전심의가 필요한 대상 대체 기준은 '전년도 말 기준 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 인터넷·SNS'인데, 인터넷 매체 특성상 이용자 수와 의료광고 파급력이 비례하지 않아 심의 기준이 불합리하단 지적이 제기된다. 또 이용자 수의 의미가 매체 전체 평균인지 또는 개별 채널·계정 이용자 수인지 여부도 명확치 않아 개선이 요구된다. 소비자원 관계자는 "이번 조사결과를 토대로 관계부처에 10만명 이상 기준을 개정하는 등 인터넷 매체 심의대상 확대를 건의할 것"이라며 "기사나 전문가 의견제시 형태 의료광고 금지대상을 온라인매체로 확대하고 의료광고 심의필증 표시 강화도 제안한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처 중앙약사심의위원회가 간질 치료제 이노베론필름코팅정(성분명 루피나미드) 투여 적응증을 '기존 4세 이상'에서 '1세 이상'으로 확대하고 희귀의약품으로 지정하는데 합의한 배경에는 개발사의 꼼꼼한 임상시험 디자인이 있었다. 1세 이상 소아환자에 대한 루피나미드 투여 적정성을 입증하기 어려운 상황이었지만, 개발사 한독이 4세 이상 환아 대상 임상시험을 제대로 설계해 약효·안전성을 입증한 게 적응증 확대에 긍정 영향을 미쳤다. 24일 중앙약심 회의록에 따르면 약심위원들은 임상시험이 처음부터 소아를 타깃을 디자인 된 점, 직접 데이터가 없어도 청소년 대상 안유 입증 시 1세 이상 사용을 긍정 검토하는 점 등을 근거로 루피나미드 확대에 합의했다. 루피나미드는 '4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군(이하 LGS)과 관련된 간질 치료시 부가 요법'이 기존 적응증이다. 구체적으로 중앙약심에 상정된 루피나미드 안건은 희귀약 지정기준 적합여부와 1세 이상 투여적응증 확대다. 희귀약 지정의 경우 환자수 산정 타당성 기준에 따라 루피나미드가 국내 환자수 2만명 이하 질환에 쓰는 약인 점이 인정됐다. 1세 이상 적응증 확대는 제출된 4세 이상 환아 임상시험 데이터와 국내 소아 대상 연구자료, 질환 특성 등이 종합돼 확대키로 결정됐다. 심사에 참석한 A위원은 "LGS 간질 소아환자가 고통받는 반면 쓸 수 있는 약이 제한적이고 대체약은 효과가 미미하다"며 "환자 입장에서 1세 이상으로 대상연령이 확대되는 것은 도움이 되며, 현재 자료로도 충분히 입증된다"고 피력했다. 다른 B위원은 "뇌 발달과정 등을 고려해 4세 이하 소아와 그 이상 소아를 구분하는 게 의미가 있다면 직접 입증자료는 미약하다"며 "다만 현재 환아에 많이 쓰이는 약인 점을 고려하면 확대하는 게 타당하다고 본다"고 밝혔다. C위원은 "현재 허가된 대체약은 부작용이 많다. 루피나미드는 실험데이터긴 하지만 뇌 성장, 정신지체, 발달장애 개선에 도움이 된다"며 "소아과적으로는 해외서도 허가됐고 환자 측면에서 선택 여지가 없어 임상적으로도 도움이 된다"고 말했다. D위원도 "다른 약은 성인에서 먼저 효능·효과 입증 후 소아로 적응증을 확대하는 반면, 이 약은 처음부터 소아 대상 LGS를 타깃으로 개발된 약"이라며 "보통 성인 안유가 입증되면 청소년을 대상으로 사용하는 케이스가 있고, 청소년 사용이 허가되면 1세 이상 소아 사용도 고려된다. 잘 설계된 임상으로 4세 이상 안유를 입증받았으므로 적응증 확대가 가능할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 추석 연휴 종료 직후 국내 적정혈액량 관리에 경고등이 켜지면서 전국 의료기관의 주의가 필요한 상황이다. 24일 대한병원협회는 전국 의료기관 병원장과 혈액관리부서장에 '적정 혈액 사용 안내' 공문을 송달했다. 보건복지부는 국내 적정혈액량을 안전 확보해 각 의료기관에 공급할 수 있도록 혈액사업 중장기 발전계획과 헌혈권장계획 등을 수립해 시행중이다. 그럼에도 저출산·고령화 추세로 헌혈인구가 줄고 혈액 사용량이 늘면서 적정 혈액보유량 확보에 어려움을 겪고 있다. 특히 매년 명절 연휴 직후 약 한 달은 연례적으로 혈액보유량이 감소하는 시기로 의료기관 혈액 관리가 중요한 시점이라는 게 병협 설명이다. 이에 병협은 안정 혈액수급을 위한 의료기관 협조 사항을 공개했다. 구체적으로 병협은 의료기관 사용량·재고량 상시관리를 위해 사용량 감축 노력과 함께 꼭 필요한 적정 혈액량만을 보유해달라고 당부했다. 혈액수급 책임자를 지정하고 수혈처방 적정성 검토, 진료과 간 협업으로 혈액사용 적정관리에 힘써달라고도 했다. 아울러 질병관리본부가 운영중인 한국혈액감시체계에 아직 참여하지 않은 의료기관의 참여를 독려했다. 병협 관계자는 "전국 의료기관이 혈액적정 사용관리에 힘 쓸 시기"라며 "혈액감시체계 참여 시 신속한 의료기관 수급 상황 파악이 가능해져 적정량 공급 등 조치를 받을 수 있다"고 말했다.