[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 불법 리베이트 적발 건수가 감소한 대비 경제적 이익 제공 건수와 금액은 늘어난 것으로 드러났다. 경제적 이익이란 제약사 등이 학술대회 지원, 기부금, 제품설명회 등 명목으로 의료인에 비용을 지급하는 것으로, 지출보고서 작성이 의무화 돼있다. 30일 국회 보건복지위 소속 김승희 의원(자유한국당)은 보건복지부로부터 제출받은 제약·의료기기 업계 '2015년~2018년 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황'을 통해 이같이 밝혔다. 자료를 보면 리베이트 적발 건수·금액은 의약품업계가 감소한 것과 달리 의료기기 업계는 증가했다. 구체적으로 의약품 업계 리베이트 적발 건수는 2015년 30건, 2016년 96건, 2017년 35건, 2018년 27건으로 감소세였다. 반면 의료기기 업계는 2015년 2건, 2016년 8건, 2017년 6건, 2018년 16건으로 최근 들어 증가 추세다. 리베이트 적발 금액 역시 의약품 업계가 2015년 108억원, 2016년 220억원, 2017년 130억원, 2018년 37억원으로 감소한 반면 의료기기 업계는 2015년 3억원, 2016년 8억원, 2017년 228억원, 2018년 128억원으로 큰 폭으로 늘었다. 특히 최근 4년 간 제약·의료기기업계 경제적 이익 제공 건수와 금액은 모두 증가했다. 제약·의료기기업계가 의료인에 비용을 지원하는 경제적 이익은 현행법상 주체와 상관없이 지출보고서를 작성해야 한다. 제약업계의 경우 2015년 1979억원(8만3962건), 2016년 2208억원(8만6911건), 2017년 2407억원(9만3459건), 2018년 3107억원(12만3962건)으로 지난 4년 간 꾸준히 증가했다. 의료기기업계는 2015년 177억원(1802건)에서 2016년 170억원(1932건)으로 다소 감소했지만 2017년 209억원(2263건), 2018년 249억원(2594건)으로 다시 증가했다. 또 전체적인 금액과 건수를 살펴보면 제약업계가 의료기기업계보다 규모는 컸지만 건 당 금액은 제약업계가 250만원, 의료기기업계가 950만원으로 의료기기업계에서 3.8배 더 많은 금액을 제공했다. 경제적 이익 제공에 가장 많이 활용되는 통로는 제품 설명회였다. 두 업계는 지난 4년 간 제품설명회에서 4175억원에 달하는 금액을 제공했다. 전체 제공금액에 40%에 해당된다. 유형별로는 제약업계의 경우 제품설명회(3630억원), 전시광고(2759억원), 기부금(2455억원) 순으로 많았고, 의료기기업계는 제품설명회(545억원), 학술대회(232억원), 기부금(29억원) 순이었다. 매출 기준 상위 100대 기업 중에서 경제적 이익 제공금액을 신고하지 않은 기업도 13개에 달했다. 30위권 내 기업도 3곳이나 포함됐다. 김승희 의원은 "리베이트를 막고 약품과 의료기기 등이 공정히 유통되도록 공정경쟁규약을 적용하고 있지만 아직 주요 기업 참여도가 미진하다"며 "리베이트 근절을 위해 대형 기업들부터 경제적 이익 제공 신고에 적극적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 4급 이상 공무원들이 퇴직 후 제약사나 병원에 재취업 하는 사례가 매번 발생하고 있다. 이 중 고위공무원단(고공단) 소속 공무원 2명이 퇴직 2개월도 채 되지 않아 대웅바이오와 일동제약 등 제약업계로 자리를 옮겼다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회 국정감사 공통요구자료로 제출한 '연도별 5급 이상 퇴직공무원 재취업현황'을 보면 2015년부터 올해까지 4급 이상 퇴직자 가운데 공직자윤리위원회 신청 후 재취업에 성공한 인사는 총 21명이었다. 복지부는 공직자윤리법에 따라 퇴직 공직자 중에서 취업 제한기관 취업을 원하는 취업심사대상자(4급 이상 재산등록의무자, 감사·회계 분야 7급 이상인 자)에 대해 공직자윤리위에 취업심사를 받도록 하고 있다. 공직자윤리법을 위반해 고발 조치된 사례는 없었으나, 퇴직자 대부분이 주로 병원과 제약사로 재취업에 성공했다. 의료기관은 대학병원, 민간병원, 공공의료원 등 다양했고 제약업계, 금융회사 등 취업 사례도 다양했다. 특히 공무원 최상위 그룹에 속하는 고공단 소속 인사 3명 중 2명은 재취업 자리에 제약사를 택했고, 1명은 단국대병원으로 자리를 옮겼다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD(1-cyclopropyl-Lisergic acid diethylamide )를 2군 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 총 14종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로, 93종이 관리되고 있다. 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 203종을 지정했고, 이중 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었다. LSD(리서직산 디에틸아마이드, Lisergic acid diethylamide)는 강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킬 수 있다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유방보형물 이식으로 인한 부작용 환자에 대해 치료비용 등을 엘러간社와 함께 동시 부담하기로 했다. 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자의 본인부담금 부분은 엘러간이 전액 보상하고, 의심 환자에 대한 검사비용도 회당 120만원 내에서 엘러간이 지원한다. 식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분했다. 먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다. ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성된 것을 알 수 있다. 세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 말한다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공하고 있다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일·우편 등의 방법으로 신청하면 된다. 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 요양기관 보험급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 심사평가원의 심사결정 자료의 인수부터 지급 결정 전까지의 지급예정일을 안내하고, 심사가 완료된 9월 15차수부터 10월 1~2일에 지급한다고 27일 밝혔다. 지급예정일을 살펴보면 9월 접수분은 내달 1일부터 10일까지 지급이 예정됐고, 10월 1차수부터 16차수까지는 10월 10일부터 11월 1일까지 지급이 이뤄질 예정이다. 다만 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단의 사정과 심평원 심사통보 자료 인수로 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원이나 전화(1644-2000)으로 문의하면 된다. 건보공단은 지난 6월 16차수부터 심평원에서 심사결정 자료가 공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양기관정보마당(https://medicare.nhis.or.kr/)에 요양급여비용 지급내역 화면을 추가·개편했다. 심평원 인수자료가 없는 경우 심평원 업무포털(https://biz.hira.or.kr/index.do?sso=ok)에서 확인 가능하다. 한편 요양급여비 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 정맥주사 투여로 편의성을 높인 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 '페라미플루'(페라미비르수화물)가 소아·청소년에게 드물게 이상반응 증세를 보임에 따라 단계를 높여 부작용을 관리한다. 이미 다른 항바이러스 제제인 '타미플루'(인산오셀타미비르)는 소아·청소년의 이상반응 증세를 경고항에 삽입해 면밀 모니티링하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 27일 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 허가사항 경고항 항목에 명시하는 내용의 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청한다고 밝혔다. 의견 제출은 10월 14일까지이다. 경고항에 신설되는 내용은 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자 중 드물게 이상행동 등 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 간혹 추락 등의 사고로 이어져 면밀하게 모니터링해야 한다는 것이다. 이 내용은 이미 페라미플루 '일반적 주의' 항목에 있었다. 하지만 가장 주의해야 하는 단계인 '경고' 항목으로 옮겨 약물투여에 상시 주의할 것을 명시한 것이다. 식약처 관계자는 "보통 안전성 정보가 나오면 서한을 통해 주의를 주거나 이처럼 허가사항 변경을 통해 상시 관리가 필요하다는 점을 안내하고 있다"며 "일반적 주의항에서 경고항으로 옮긴 것은 더욱 부작용에 조심해야 한다는 의미이며, 독감 시즌이 다가옴에 따라 라벨 개정 필요성을 느껴 추진하게 됐다"고 말했다. 일본 PMDA는 이미 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 경고 항목에 배치시켜 면밀 관리하고 있다. 일본에서는 항바이러스제제 투여 후 청소년의 추락사가 이어지면서 사회적 문제로 대두되고 있다. 국내에서도 작년말 한 여중생이 페라미플루 투여 후 아파트에서 투신해 숨진 사건이 발생한 데 이어 올해 4월에도 혼흡곤란 증상을 보이다 사망해 부작용 문제가 도마 위에 올랐다. 한편 페라미플루는 몇일간 복용해야 하는 타미플루와 달리 정맥주사 1회로도 효과를 볼 수 있어 최근 국내에서도 급격하게 판매액이 오르고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루는 상반기 40억원의 판매액으로, 39억원을 기록한 타미플루를 제치고 항바이러스 제제 시장 정상에 올랐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 최초 개량신약 지위를 획득한 한미약품 고혈압복합제 '아모잘탄'이 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험 기준인 대조약으로 선정된다. 진통제 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 대조약이 기존 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 변경된다. 27일 식품의약품안전처는 '2019년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 눈에 띄는 점은 아모잘탄 2개 품목이 새롭게 대조약에 이름을 올리는 점이다. 구체적으로 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이 대조약이 된다. 아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 오리지널 암로디핀 품목인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합쳐 개량신약으로서 시장 입지를 굳혔다는 평가를 받는다. 아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞둬 제네릭 개발 신청이 예상됨에 따라 대조약 선정 대상에 올랐다. 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않으면서 대조약 삭제됐다. 대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 대조약 자리를 대체한다. 시메티딘 성분 200mg, 400mg 대조약은 타가메트정으로 동일하나, 업체명만 유한메디카에서 유한양행으로 변경된다. 식약처는 관계자는 "아모잘탄이 개량신약으로서 대조약 지위를 획득하게 된다. PMS기간 만료가 영향을 미쳤다"며 "아세트아미노펜 캡슐제는 제품 유통 상황에 따라 변경됐다. 시메티딘은 업체명 단순 변경 사안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 (구)춘천지법 원주지부에서 국화 화분 1000여개를 심어 '심평정원'을 조성했다. 심평정원 조성은 문화도시재생 프로젝트 일환으로, 직원과 지역주민이 함께 정원을 조성하며 소통하고자 기획됐고, 원주에 전하는 메시지와 그림 등을 화분에 꾸미는 시간을 가졌다. 김선민 기획상임이사는 "심평정원이 심평원과 원주 시민이 문화로 공감할 수 있는 열린마당이 되기를 바란다"며 "그림책 만들기, 시민갤러리 등 다양한 프로그램에도 참여하고, 정성스럽게 꾸민 ‘심평정원’에서도 많은 추억을 쌓아가시길 바란다"고 했다. 　

[데일리팜=이혜경 기자] 급여중지된 라니티딘 성분 위장약에 대한 재처방·재조제 청구방법이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 27일 '요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의& 8231;응답'을 안내했다. 심평원에 따르면 라니티딘 의약품 관련 재처방·재조제분은 기존 처방을 변경하는 것이 아닌 만큼, 환자방문일 시점을 재처방& 8231;재조제한 일자로 잔여일수 만큼 새로운 처방을 진행해야 한다. 이 때 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)에 유형코드/세부유형코드 형태로 'A/01'을 기재해 청구해야 한다. 'A/01' 코드는 ▲라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예 감기 등) 진료 후에 처방할 경우 분리청구 ▲재처방시 잔여일수 외 추가처방 할 경우 분리청구▲라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합돼 있는 기존 의약품을 재처방·재조제할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 등을 진행하면서, 반드시 'MT059(문제의약품 유형)'에 기재해야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약을 재처방·재조제한 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일 복용 후 남은 8일분을 가지고 의료기관에 9월 27일 내원해 재처방을 받았다면 의료기관은 총 8일분의 대체약을 처방할 수 있다. 이때 명세서 특정내역기재란에 발생단위구분 '1', 특정내역구분 'MT059', 특정내역 'A/01'을 적으면 된다. 요양급여비용총액이 1만1210원이 나왔다면, 본인일부부담금 30%에 해당하는 3300원을 제하고 7910원의 공단 부담금이 청구된다. 재처방시 발생하는 환자 부담금을 실제 환자에게 징수하지는 않는다. 이 처방전을 들고 환자가 약국에 방문했다면, 약국 또한 명세서 특정내역 기재란에 의원과 똑같이 적게 된다. 라니티딘 재조제시 약국은 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 공단에 청구할 수 있다. ◆라니티딘 성분 급여약 재처방과 동시에 다른 질병에 대한 진료가 이뤄진 경우=환자가 9월 20일 처방받은 라니티딘 150mg 15일분을 7일분 복용하고 의료기관에 9월 27일 내원해 대체약을 8일분으로 재처방하고, 동시에 감기약을 5일분 처방받았다면 의료기관과 약국은 라니티딘 재처방·재조제 명세서와 다른 질병 명세서 각각 작성해야 한다. 라니티딘 재처방·재조제 건은 명세서단위 특정내역 MT059에 'A/01'을 기재하고 환자에게 징수할 금액은 없지만, 다른 질병 상병에 처방 조제된 건은 환자에게 본인부담금을 받아야 한다. ◆라니티딘 성분 급여약과 다른 의약품이 가루로 혼합 조제돼 전체 의약품을 재처방·재조제하는 경우=의료기관과 약국은 라니티딘 포함 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 및 명세서로 청구하면 된다. 가루약 혼합조제의 경우 처방전 발급시 환자가 의료기관에 부담해야 하는 금액은 면제되지만, 약국에선 라니티딘 성분 위장약과 함께 조제된 의약품의 약품비 전체를 부담해야 한다. 명세서 조제투약 내역상 라니티딘 8일치 약품비가 4272월, 다른 성분의 감기약이 624원 이었다면 총 약품비 4896원 중 환자 본인부담률 30%에 해당하는 1469원을 환자가 부담해야 한다. 다만 약국에서 발생하는 조제기본료, 복약지도료, 가루약 가산료, 의약품관리료 등은 환자 부담이 면제 된다.