[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 도매업체가 처방권자 등에 리베이트를 제공했다가 적발된 건수가 상반기에만 10건으로 집계됐다. 의료기기를 포함하면 17건이 적발돼 처벌이 내려졌는데, 금액은 4억5700만원 상당이었다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 국정감사 공통요구자료를 통해 이 같은 집계 자료를 제출했다. 앞서 김광수 민주평화당 의원은 최근 5년간 연도별 공정거래위원회, 경찰 조사를 포함해 복지부가 리베이트로 적발한 현황을 자료를 요구했다. 이 기간, 의약품 리베이트 금액은 2014년부터 2017년까지 적발된 액수는 100억원대로 규모가 컸다. 리베이트 적발 규모는 정부의 적발 행위량에 영향을 받기 때문에 업체 리베이트 행위 수와 직접적인 연관을 지을 순 없다. 의약품 부문만 연도별로 살펴보면 2014년 138억9200만원, 2015년 107억5200만원 규모가 적발됐다. 2016년에는 220억2600만원으로 집계 기간 중 적발 규모가 가장 컸다. 이듬해인 2017년엔 130억8700만원이었다가 2018년 들어서 36억6200만원으로 대폭 줄었다. 올 상반기엔 4억5700만원 규모를 기록해 비교적 적었다. 적발 리베이트 규모는 대체로 적발 건수와 비례했다. 가장 큰 규모의 리베이트 금액이 적발된 2016년 적발된 제약사는 65곳이다. 다만 2014년 7건, 2015년 27건, 2017년 16건, 2018년 13건 수준으로 편차는 보였다. 도매업체를 포함해 적발 건당 평균 제공 건수를 환산한 결과 2014년 건당 적발액수가 10억대 단위로 가장 컸다. 2014년 건당 적발액수는 17억3700만원, 2015년 3억5800만원, 2016년 2억2900만원, 2017년 3억7400만원, 2018년 1억3600만원으로 산출됐다. 올 상반기는 적발 건수가 총 10건(제약사, 도매업체 합산)이었고 건당 4600만원 수준으로 다른 해보다 훨씬 적은 규모를 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제비 총액관리제는 당분간 시행되지 않을 것으로 보인다. 탄핵 정국 시절 시작해 문재인 정부 출범 초기까지 건강보험공단 주도로 '약제비 총약관리제 도입방안'에 대한 연구용역이 진행됐지만, 연구보고서 발표이후 지금까지 정부는 제도 도입에 대해 '전혀 결정한 바가 없다'는 입장을 밝혔다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 국정감사 공통요구자료를 내고 더불어민주당 김상희 의원이 질의한 '약제비 총액제 개요와 도입 진행상황'에 대해 이 같이 답했다. 복지부측은 "건보공단 자체 실무차원의 연구용역으로 해외사례분석, 국내 도입방안 등의 연구를 실시한 것으로 알고 있다"며 "이번 연구용역과 관련해 제도도입 여부 등 정책방향에 대해 전혀 결정한게 없다"고 밝혔다. 지난 2017년 김진현 서울대학교 간호대학 교수가 내놓은 연구용역 최종보고서를 보면, 건강보험체계와 약품비를 둘러싼 환경 변화를 고려할 때 약품비의 효과적인 관리를 위해 진료비 총액제보다 약품비 총액제 선시행이 가능하다는 결과가 나왔다. 약제비 적정화 방안이 전체 요양급여비용 가운데 약품비 비중을 낮추는데 역할을 했다면, 우수한 약제에 대한 보장성 확보를 위한 약품비 관리방안이 필요하다는 의견을 제시한 것이다. 한편 당시 연구보고서가 진료비 총액제 없이 약품비 총액제의 단독시행은 절대불가하다는 제약업계의 의견과 상반되는 입장을 내놓으면서, 제약업계 안팎으로부터 우려를 샀었다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관의 MRI·CT 장비 수가 OECD 국가 평균을 훨씬 상회하는데도 증가율이 늘고 있어 국민의료비 증가로 이어지고 있다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 간사 김명연 의원(안산시 단원구갑)이 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 MRI 장비는 19.5% 증가했으며 CT 장비는 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 인구증가율인 1.4%과 비교해 급증하고 있는 것이다. 특히 올해 OECD 통계에 따르면 우리나라는 인구 100만명당 MRI 29.1대, CT 38.2대 수준인 것으로 나타나 OECD 평균인 MRI 17.4대, CT 27.8대의 각각 1.7배와 1.4배 수준으로 국내 고가 특수의료장비가 지나치게 많이 보급되어있다는 지적이 제기된다. 고가 특수의료장비(MRI·CT)의 장비 가격은 MRI 약 20억원, CT 약 10억원으로 의료기관은 비급여 등 고가의 시술로 원금을 보전하기 때문에 전체 국민의료비 증가로 이어진다는 것이 전문가들의 지적이다. 현행 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'에서 고가 특수의료 장비로 인한 검사 남용을 막기 위해 200병상 이상의 병원에 한해서 MRI& 8231;CT를 설치할 수 있도록 하고 있으며 병상 기준에 못 미치는 의료기관의 경우 타 의료기관과 병상을 공동으로 활용해 예외적으로 MRI& 8231;CT 장비를 설치할 수 있도록 하고 있다. 그러나 최근 MRI& 8231;CT 수요가 급증하자 중소병원들 간 병상을 현금을 주고 거래하는 편법이 발생하고 있다. 일부에서는 병상 당 약 100~150만원에 거래되고 있다는 사실이 공공연하게 돌고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 최근 5년간 전체 MRI& 8231;CT 장비 수는 MRI가 262대(19.5%) 증가한 1,602대, CT는 123대(6%) 증가한 2012대가 보급돼 있으며, 2019년 기준 장비를 보유하는 의료기관 1,682개소 가운데 75.2%에 달하는 1,266개소가 병상기준에 못 미치는 200병상 미만의 중소 의료기관으로 드러났다. 특히 병상이 하나도 없는 의료기관도 268개소에 달하고 있어 편법 거래를 통한 장비 구입이 의심됨에도 불구하고 복지부는 제대로 된 실태조사도 되어있지 않은 상황이다. 김 의원은 "병상이 하나도 없는 의료기관의 경우 편법으로 병상을 구할 경우 약 2억원의 비용이 발생하며, 기계 값까지 하면 약 32억원 정도가 소요된다"며 "이 투자비용은 결국 비급여 진료항목 확대 등을 통해 보전할 수 밖에 없는 구조"라고 지적했다. 이어 김 의원은 "200병상 기준은 2000년대 초반에 만들어진 기준으로 현실에 제대로 맞지도 않고 고가의 특수의료장비의 증가를 막지도 못한다"며 "복지부가 하루 빨리 병상 편법거래를 막고 MRI·CT 장비의 적정 대수 보급을 위한 방안을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사 최도자 의원이 항궤양제 라니티딘 원료약 NDMA 검출을 놓고 식품의약품안전처 늑장행정을 비판했다. 지난해 발사르탄 NDMA 검출에 이어 식약처가 매번 유럽, 미국 등 해외 안전성 문제 발표에 뒤이은 대처로 144만명 환자가 큰 불편을 겪게 됐다는 주장이다. 최 의원은 지난 27일 국회 본청 215호에서 열린 제150회 최고위원회의에 참석해 이같이 발언했다. 최 의원은 식약처의 암유발물질 NDMA 라니티딘 발표로 잔탁 등 269 품목이 판매중지되고 복용 환자 144명도 혼란에 빠졌다고 했다. 특히 1년 전 혈압약 발사르탄의 원료약에서도 NDMA가 검출, 18만여명 환자 혼란을 야기했는데도 아무런 개선없이 같은 실수를 반복했다고 꼬집었다. 당시 식약처가 약속한 재발방지와 불순물 관리 모두 지켜지지 않았다는 것이다. 아울러 발사르탄은 유럽의약품안전청 EMA가, 라니티딘은 미국식품의약품안전국 FDA가 NDMA를 검출하고 나서야 식약처가 사태파악에 나선 점이 국민 혼란을 키웠다고 했다. 최 의원은 "사전에 유해요소를 차단하겠다고 약속한 식약처는 해외기관 발표내용 확인에만 급급해 무능한 뒷북행정만 반복 중"이라며 "식약처 늑장대응의 가장 큰 피해자는 환자다. 사후약방문식 대응이 반복되지 않도록 감독할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가 후 진료현장에서 투약된 '실제임상 사후평가 데이터(Real World Data: RWD)'가 환자 치료접근성 향상과 약제비 건강보험재정 안정화란 두 토끼를 잡을 수 있을까. 비소세포폐암 등 적응증의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 사후평가 연구결과가 국내 최초 도출되면서 RWD가 의료현장에 가져올 변화는 의약계 화두가 됐다. 30일 환자단체연합회는 '허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대'를 주제로 서울 삼성동 섬유센터에서 환자포럼을 열고 RWD를 도마에 올렸다. 토론회 참석 전문가들은 RWD가 한정된 재원(건보재정)의 효율성을 높여 혜택(환자 치료 접근성)을 극대화하는 도구로서 고가 항암제의 재정적 독성을 치료할 해독제가 될 수 있을지를 놓고 의견을 나눴다. 건강보험심사평가원이 연구용역 발주한 키트루다와 옵디보 투약 환자 대상 RWD 사후평가 연구 책임자인 서울성모병원 종양내과 교수는 발제에서 RWD를 활용해 고가 면역항암제의 국가 통합 레지스트리를 구축하고 향후 환자 모니터링 예측모델을 수립할 수 있다고 전망했다. 이후 패널토론에는 환자단체연합 안기종 대표와 한국애브비 김준수 상무, 심평원 박은영 부장이 참석했다. 안기종 대표는 실제 진료현장에서 도출된 RWD가 표준화를 거듭해 무작위 다중 임상에 준하는 기준으로서 역할을 다할 수 있게 되길 기대했다. 이미 시판허가 된 약이라도 사후평가에서 좋은 데이터를 확인할 수 있는 기회가 늘어나야 한다는 취지다. 나아가 면역항암제를 넘어 표준항암제의 RWD 연구가 시행돼야 한다고도 했다. 안 대표는 "면역항암제 RWD 연구가 국내 최초 공개되면서 실제 진료현장에서 활용될 길이 열렸다"며 "앞으로는 임상시험과 RWD 연구 간 차이가 클 때 약값 등 급여정책에 적용하는 제도를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 안 대표는 "위험분담제 적용 약제의 경우 위험분담 기간 내 사후평가를 반영하는 방식도 논의 필요성이 있다"며 "제약사 입장에서는 RWD와 급여 연동이 부담스러울 수 있겠지만, 달리 생각해 오히려 사후평가를 잘 받아 급여 등재를 앞당길 수 있는 기회로 받아들일 수도 있을 것"이라고 말했다. 애브비 김준수 상무 역시 강 교수의 RWD 연구가 국내 최초 사후평가 연구라는 게 가장 큰 의미라고 했다. 특히 RWD가 꼭 필요한 환자에게 제대로 약이 쓰이도록 돕고 동시에 건보재정 효율화도 도모할 수 있는 도구가 될 수 있을 것이라고 했다. 김 상무는 "RWD는 실제 임상연구 만큼 좋은 결과가 나올 것이란 예측을 깨고 좋은 수치가 나왔다. 보험 등재될 때 불확실성이 많았는데, 이번 연구가 불안을 불식시키는 근거가 됐다"며 "RWD를 미충족 의료수요 적응증을 해결할 열쇠로 써야 한다고 본다. 신속등재나 조건부 허가 시에도 RWD의 활용도가 높다"고 강조했다. 김 상무는 "급여 등재 이후 RWD를 활용한다면 최초 급여예산에 활용하지 못한 데이터를 사후 적용할 수 있는 길이 열릴 수 있다"며 "엄격하게 통제된 환경 외 RWD를 쓸 수 있는 셈이다. 다만 데이터 구축에 비용이 많이 들 것"이라고 피력했다. 이같은 의견에 심평원 박은영 부장도 동의하며 사후평가 소의원회 운영, 가이드라인 마련 등으로 RWD 효율성 극대화를 지원할 계획을 밝혔다. 박 부장은 "최근 새로운 기전의 항암제는 광범위한 암종에 투여가능한 약으로 치료범위가 넓은 게 많다. 또 허가 수 임상으로 적응증을 늘리려는 움직임도 활발하다"며 "재정문제로 선별등재하는 게 국내 현실인데, RWD는 국가가 환자에게 바른 정보를 제공하는 게 목적"이라고 설명했다. 박 부장은 "심평원은 사후평가 소위원회를 구성해 RWD를 활용한 필요약제 대상 범위 등을 논의하고 RWD 가이드라인 개발도 준비중"이라며 "RWD를 어떻게 발전시킬지 고민하겠다. 암환자가 사회 구성원으로서 제 역할을 할 수 있는데 RWD가 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 다만 RWD를 항암제 등 의약품 급여와 직접적으로 연동하려면 이해관계 당사자와 면밀한 논의가 필요할 것이란 견해도 제기됐다. 이미 한 차례 보험약가가 확정된 의약품의 급여가격을 RWD와 연동해 변화하는 것은 민감하고 어려운 문제라는 시각이다. 강 교수는 "이번 사후평가 연구는 기허가 면역항암제의 RWD를 확인하고 제대로 된 국내 정보환경 구축 초석을 다지는 게 목표"라며 "RWD를 급여와 바로 연동하는 등 논의로 곧장 끌고가긴 아직 논의가 필요하다. 분명한 것은 공단 등이 이해당사자 합의 없이 RWD를 근거로 약값을 내리거나 올릴 수는 없을 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의약계 뜨거운 감자 '한약(첩약) 건강보험 시범사업'과 '한방 완전분업'이 이번 국정감사에 화두가 될지 주목된다. 29일 자유한국당 김순례 의원은 대한한의사협회 최혁용 회장의 참고인 신청을 확정했다. 약사 출신 김 의원은 애초 최 회장을 참고인이 아닌 증인 신청 명단에 올렸었다. 보건복지부가 추진 중인 첩약급여 시범사업 전반과 함께 한의학과 한약 안전성, 한방 완전분업에 대한 신문이 신청 목적이다. 하지만 여야 간사단 간 증인·참고인 최종 확정 과정에서 참고인 채택됐다. 증인은 사건에 직접 관련이 있거나 진실을 밝히는데 중대한 증거·증언을 갖고 있을 때, 참고인은 직접 관련이 없지만 진실에 접근하는데 필요한 증언·도움말이 필요할 때 신청된다. 아울러 증인은 출석이 의무지만, 참고인은 출석을 강요할 수 없다. 그럼에도 김 의원은 최 회장을 참고인으로 출석시키겠다는 의지가 강한 상태다. 복지부가 연내 첩약급여 시범사업 시행안 도출을 공표한데다 한약제제 분업 역시 연구용역 시행중이라 약사를 포함한 보건의약계 관심이 큰 상황이 영향을 미쳤다. 특히 첩약급여의 경우 대한약사회의 강한 반대에 부딪힌 상태다. 약사회는 첩약 안전성이 확인되지 않은 현재, 첩약급여를 강행하면 국민 건강을 위협할 수 있고 건강보험재정에도 막대한 손해를 유발할 수 있다는 주장을 펼쳐왔다. 무엇보다 약사와 한약사를 배제한 한의사 중심의 첩약급여를 시행하겠다는 한의협 입장은 약사·한약사의 불만을 유발했다. 한약제제 분업을 포함한 한방 완전분업 역시 첩약급여와 맞물리는 의제다. 약사와 한약사는 한방 완전분업 선시행 후 급여를 진행하는 게 순서라는 견해다. 반면 한의사는 한방 완전분업은 물론 한약제제 분업조차 시행에 찬성할 수 없다며 반대 의사를 드러내고 있다. 한방분업의 경우 약사와 한약사의 면허범위를 명확히 하는 효과가 있는데다 현재 제대로 된 면허권 행사가 불가능한 상황에 처했다는 한약사 문제를 해결할 열쇠로 평가된다. 한방분업이 국감 이슈화 될 경우 한의사와 약사, 한약사 전반에 미칠 파장이 클 수 있다는 예측이 나오는 이유다. 이처럼 갈등이 만연한 첩약급여와 한약 분업 의제를 국감대에 올려 면밀히 살필 필요가 있다는 게 김 의원 생각이다. 이에 김 의원은 한의협 회장이 증인에서 최종 참고인으로 채택된 게 못내 아쉽다고도 했다. 의원실 관계자는 "첩약급여, 한약분업, 한약 안전성 이슈는 매해 국감 이슈로 자리잡아 왔다. 정부가 안전성을 확인하지 않고 급여정책을 시행하는 게 아닌지 점검할 필요성이 있어 증인 신청했었다"며 "결과적으로 참고인 채택돼 아쉽지만, 첩약급여 문제점을 질의할 예정은 변함없다"고 설명했다. 이 관계자는 "한약분업 이슈는 과거 한약분쟁 당시 분업을 전제로 한의사와 약사 간 다툼이 커지면서 한약사 직능을 신설한 뒤 이행되지 않았다"며 "정부의 정책실패로 결국 한의사, 약사, 한약사 간 크고 작은 면허권 분쟁이 지금까지 이어지고 있어 해결을 위한 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 독감백신이 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받아 본격 시판된다. 이번주부터는 국내 제품과 함께 수입 제품도 시장에서 피 튀기는 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 글락소스미스클라인(GSK)의 '플루아릭스테트라프리필드시린지2단계' 등 수입 인플루엔자 백신의 출하를 승인했다고 최근 공개했다. 플루아릭스테트라는 4가(4개 바이러스를 예방) 백신 가운데 매출규모가 가장 큰 제품이다. 식약처는 2개의 제조번호 제품을 네차례에 걸쳐 승인했다고 지난 23일부터 홈페이지를 통해 안내하고 있다. 사노피의 4가백신 '박씨그라프주2단계'도 출하승인 사실이 지난 27일 등록됐다. 이로써 인플루엔자 수입 백신 2품목이 국내 시장에 참여하게 된다. 종전까지는 국내 제약사의 백신만 출하승인이 됐다. 특히 플루아릭스테트라는 올해부터 녹십자가 판매사로 합류해 기대를 모으고 있다. 작년까지는 유한양행이 판매했다. 지난 8월초 GC녹십자의 지씨플루플리필드시린주1단계를 시작으로 지난주까지는 보령바이오파마, 에스케이바이오사이언스, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학, 동아에스티 등 국내사들이 차례로 국가승인을 받고 시판됐다. 국가출하승인제도는 백신, 혈액제제, 항독소 등 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 올해 독감백신이 약 2467만 도즈가 출하될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 소송 기간 중엔 현행 약가가 깎이지 않고 일정 시한까지 유지된다는 의미다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부의 결정을 반영해 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정기기간은 오늘(30일)까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가 현행유지 시한은 오는 10월 31일까지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 재정이 1분기 적자에서 2분기 흑자로 돌아섰다. 보험료 등의 수입이 급여비 지출 보다 많았다는 얘기다. 다만 이번 흑자는 연말정산에 따른 정산보험료(5월) 등 수입 증가가 원인이었으며, 보험 급여비 증가 등에 따른 지출 확대로 1년 전인 2018년 2분기에 비하면 흑자 규모가 1/3로 줄었다. 건강보험공단이 최근 공개한 올해 4월 1일부터 6월 30일까지 2분기 건강보험 재정 현금 포괄손익계산서에는 이 같은 현금 유동성과 관련한 당기흐름이 수치로 보여지고 있다. 건보공단은 국제회계기준을 도입해 건강보험 재정을 현금 포괄손익계산서로 변경해 공개하고 있다. 30일 포괄손익계산서에 따르면 2분기 건보공단은 전년동기보다 1조2758억원 늘어난 17조7045억원의 수입을 올렸다. 이 중 보험료 수입은 15조4580억원으로 전년동기보다 1조3145억원 증가했다. 지출은 전년 동기대비 2조1924억원 늘었다. 총지출은 17조2233억원으로 2018년 2분기 15조309억원 보다 증가했다. 이 중 급여비 지급은 16조7506억원으로 전년동기 보다 2조621억원 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 총 지출이 총 수입을 넘어 4812억원의 당기흑자를 보였다. 공개된 자료는 현금유동성을 파악하기 위한 참고자료로 쓰이고 있으며, 수입내역 중 정부지원금과 기타수입, 지출내역 중 관리운영비 등은 제외된다. 국제회계기준에 의거 미수보험료, 미지급보험급여 등을 포함하여 표시하는 결산보고서의 금액과 다를 수 있다.