[데일리팜=이정환 기자] "지난 3월 31일 인보사가 판매중단된 지 6개월이 지났지만 정부와 개발사는 환자에 대한 아무런 후속 조치도 이행하고 있지 않다. 환자들은 암이 생길지도 모른다는 두려움에 밤잠을 이루지 못하고 있다. 환자는 코오롱은 물론 식약처도 병원도 누구도 믿을 수 없다." 골관절염약 인보사케이주 투약 환자들과 의사단체가 식품의약품안전처와 개발사 코오롱생명과학을 향해 안전성 장기추적조사와 함께 피해보상조치를 촉구하고 나섰다. 환자들은 식약처와 코오롱이 적절한 인보사 후속조치를 하지 못할 경우 처벌조항과 투여환자 피해보상조치를 담은 특별법 마련도 요구했다. 의사단체는 인보사 투약 환자들이 통증이 완화된 것 보다 악화됐거나, 관절 활동 범위도 투약 이전과 비교해 줄어들었다는 역학관계 결과를 발표했다. 7일 인보사피해환자 902명의 소송을 대리중인 법무법인 오킴스와 인도주의실천의사협의회(인의협), 정의당 윤소하 의원은 '인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표 및 대책촉구' 합동 기자회견을 국회 정론관에서 진행했다. 환자와 의사단체, 윤 의원은 인보사 사태에 대한 식약처·코오롱의 특별감사와 검찰수사 필요성을 언급했다. 무엇보다 투여 환자에 대한 장기추적조사와 피해보상이 시급하다는 게 이들의 견해다. 오킴스 엄태섭 변호사는 투여 환자들의 어려움 해소를 호소했다. 엄 변호사는 환자에 작은 희망을 드리고자 인의협과 함께 역학조사를 실시하고 기자회견을 준비했다고 설명했다. 엄 변호사는 "식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다"며 "코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변면에만 급급하다"고 비판했다. 엄 변호사는 "환자는 코오롱은 물론 식약처와 병원 모두를 믿을 수 없어 직접 해결방안을 촉구한다"며 "정부는 인보사와 무관한 제3의 기관을 선정해 객관적 추적조사 조치를 시행하라"고 주장했다. 이어 "코오롱은 환자의 신체적·재산적·정신적 피해 모두를 즉시 배상하고 추적조사와 부작용 치료를 위한 기금을 마련해 제공할 것을 촉구한다"며 "이같은 조치가 이뤄지지 않는다면 필요한 처벌조항과 환자 피해보상조치를 담은 특별법을 조속히 마련할 것을 요구할 것"이라고 했다. 인의협 최규진 인권위원장은 인보사 투여환자 역학조사 발표에서 투약 전후 질환 치료가 전혀 이뤄지지 않았다고 설명했다. 인의협은 86명의 환자를 대상으로 양적조사를, 10명의 환자 심층인터뷰로 질적조사를 시행했다. 조사 결과 환자 4분의 3 가량은 병원의 투여 권유를 받았고, 나머지 4분의 1 역시 광고를 보고 병원을 찾아 투약한 케이스였다. 투약 과정에서 동의서를 작성하지 않았다는 응답이 15.5%(13명)에 달했고, 설명과정에서 연골재생 효과가 있다는 설명을 들은 환자는 66.3%(57명)에 달했다. 인의협은 이를 토대로 인보사 투여에 과장과 의료법 위반행위가 있었다고 주장했다. 조사대상 중 26.7% 환자(23명)가 부작용 관련 설명을 듣지 못했거나 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 답했다. 투약 전후 활동수준을 비교한 결과 투약 후 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았다. 투약 후 규칙적인 활동을 하기 더 어려워졌다는 취지다. 통증 역시 투약 전보다 투약 후 느끼는 빈도가 증가했고, 통증 정도도 투약 후 증가했다는 응답이 많았다. 세부 기능 평가에서 계단 오르내리기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 일직선으로 달리기 등 모든 질문에서 투약 후 기능이 나빠졌다는 응답이 대다수 였다. 부작용 조사에서는 투약 후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 순으로 나타났다. 현재까지 남은 증상으로는 불안 51명, 피로감 46명, 우울감 42명 순으로 집계됐다. 응답자 60% 가량은 인보사 투약 후 통증과 기능이 나아지지 않거나 심해져 관절주사 등 추가 치료를 받았다. 관절주사는 32명(39.0%), 인공관절치환술 4명(4.9%), 기타 13명(15.9%), 없었음 33명(40.2%) 였다. 인의협 최규진 위원장은 식약처와 코오롱의 안일하고 무책임한 대응으로 환자가 더 큰 상처를 입었다고 했다. 특히 인보사 허가와 관리감독 과정에서 밝혀진 식약처 무능에 불만이 크며, 장기추적조사에 대한 불신 역시 큰 상황이란 게 최 위원장 시각이다. 최 위원장은 "인의협 역학조사 결과 인보사 효과는 식약처 허가사항 대비 미비했다. 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 컸다"며 "인보사는 애초 허가될 수 없는 약이었을 가능성이 크며 인보사 코호트 전수조사로 이를 확인해야 한다"고 말했다. 최 위원장은 "인보사 투약은 코오롱의 과대광고와 병의원 수익성 추구도 한 몫했다. 이에 대한 사후대책도 필요하다"며 "효과도 불분명하고 기존 표준치료와 비교한 연구결과조차 없는 약을 허가한 식약처는 특별감사와 검찰수사를 받아야 하며 재발방지책도 마련해야 한다"고 강조했다. 기자회견에 동참한 윤소하 의원도 식약처와 코오롱을 비판하며 환자 피해대책 마련을 요구했다. 윤 의원은 "식약처가 향후 15년 간 등록환자 2300명의 장기추적검사를 공표했지만 1차검사조차 이뤄지지 않았다"며 "지난 6개월 간 증명된 것은 식약처와 코오롱을 믿고 기다려서는 환자 어려움이 해결되지 않는다는 것 뿐"이라고 목소리를 높였다. 윤 의원은 "환자를 방치하면서 식약처는 객관성 마저 의심받고 있다. 오늘(7일) 오후 식약처 국감에 코오롱 이우석 대표와 김수정 상무 등이 증인 출석한다. 사태를 엄격히 따져 물을 것"이라며 "인보사 실체를 밝히는 것도 중요하지만 환자의 후속대책 마련에 주력하고 식약처의 책임있는 조치를 요구하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3개월 이상 장기 복용과 식욕억제제 성분 병용 처방, 미성년자 처방 등 향정신성 식욕억제제 오남용이 심각해 대책 마련이 시급하다는 주장이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 국정감사 자료로 제출받은 '향정신성 식욕억제제 사용현황'에 따르면, 마약류통합시스템의 2018년 7월부터 2019년 6월까지 12개월간의 빅데이터 분석 결과 향정신성 식욕억제제의 오남용이 심각한 것으로 드러났다. 향정신성 식욕억제제 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야하며, 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 처방하는 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다. 남 의원이 공개한 향정신성 식욕억제제 사용현황 자료를 보면, 1건당 처방기간을 분석했을 때, 4주 이내 70.6%, 1~3개월은 27.6%로 평균 29일 처방을 하는 것으로 나타났다. 1건당 처방에도 불구하고 3개월 이상 처방하는 비율도 1.8%로 나타났다. 환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에선 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다. 남 의원은 "12개월 간의 자료임에도 불구하고, 12개월을 초과하는 처방을 받은 환자수가 무려 8만명"이라며 "환자가 여러 의료기관들을 다니면서, 중복으로 처방받는 것으로 보여 대책 마련이 필요하다"고 주장했다. 또한 향정신성 식욕억제제의 병용 처방도 심각했는데, 식욕억제제는 2종 이상을 기간이 중첩되도록 복용이 금지돼 있으나, 2종 이상 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다. 한편, 향정신성 식욕억제제는 성인을 대상으로 허가돼 있어 미성년자의 복용이 금지되어 있으나, 10대 이하에서도 0.7% 처방받은 것으로 나타나 주의를 요했다. 남 의원은 "마약류통합관리시스템 구축으로 마약류 사용내역과 환자별 투약 내역에 대한 모니터링 체계가 확립되었으나, 모니터링만으로는 오남용을 방지하긴 어려워 보인다"며 "환자별 사례 관리, 처방 중지 등 마약류 오남용 방지를 위한 구체적인 조치가 필요하다"고 지적했다. 한편 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '최근 5년간 식욕억제제 공급내역'에 따르면 식욕억제제 공급량이 지속적으로 증가해 2018년 한해 식욕억제제의 공급금액이 약 2018억원에 달하는 것으로 확인했다. 향정신성 식욕억제제는 2014년 932억4084만원원에서 2018년 1225억9,899만원으로 31.5% 증가했고, 비향정신성 식욕억제제는 349억 191만원에서 791억 6,425만원으로 무려 126.8% 급증한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료목적 대마의 사용이 허용된 후 약 6개월간 현황을 분석한 결과, 소아뇌전증 치료에 대다수 사용되는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원이 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 국정감사 자료로 제출받은 '의료용 대마 공급현황'에 따르면 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 10월 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이 공급된 것으로 나타났다. 환자수는 총 202명(남성 115명, 여성 87명)이었으며, 연령별로는 9세 이하 297건(67%), 10세부터 19세 이하 94건(21.2%), 20세부터 29세 이하 48건(10.8%), 30세부터 39세 이하 4건(0.9%)으로 나타나, 아동& 8231;청소년 사용량이 전체의 88.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 승인 된 처방 적응증은 8월 12일 기준 347건 중 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, 소아기 간질성 뇌병증)이 294건(84.7%), 드라벳 증후군(dravet syndrome, 영아기 중근 근간대성 간질) 38건(11건%), 기타 15건(4.3%)이었다. 레녹스-가스토증후군과 드라벳 증후군은 소아기 뇌전증의 종류로 알려져 있다. 대마는 '마약류 관리에 관한 법률' 제3조제7호에 따라 수출입& 8231;제조& 8231;매매하거나 매매를 알선하는 행위는 금지돼 있으나, 최근 일부 질환에 대해서 대마의 치료효과가 입증되면서 대마를 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 '마약류 관리에 관한 법률'을 개정하여 2019년 3월 12일부터 시행 중이다. 식약처는 국외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 수입하도록 취급승인하고 있으며, 현재까지 승인된 품목은 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)와 사티벡스(Sativex) 2개 품목이다. 국외에서 허가된 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티백스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 총 4종이나, 국내에는 현재까지는 에피디올렉스(CBD-OS), 사티벡스(Sativex) 2품목만 신청 승인됐다. CBD-OS(Cannabidiol oral solution)는 1병당 159만6200원, 사티벡스(Sativex)는 1팩당 373만7200원으로 공급되는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "현재 CBD-OS에 대한 심평원에 보험급여 등재를 신청했으나 현재까지 심의 보류 중인데, 보험급여 등재 시 환자의 본인부담금이 감소하여, 의약품 구입에 따른 경제적 부담이 경감될 수 있을 것"이라며 "신속한 보험급여 적용을 통한 의료용 대마 의약품의 희귀질환자 접근성 개선이 필요하다"고 주장했다. 한편 지역별 공급현황을 보면, 서울이 152건으로 34.3%, 경기 87건(19.6%), 인천 28건(6.3%)로 수도권이 60.2%를 차지하고, 부산 32건(7.2%), 전남 21건(4.7%), 광주 18건(4.1%) 등으로 나타났다. 의료용 대마를 공급받기 위해서는 환자가 서류를 식약처에 제출하여 승인받은 후, 한국희귀필수의약품센터에 수입 신청하면 공급받을 수 있다. 남 의원은 "서울에 소재한 한국희귀& 8231;필수의약품센터와 거점약국에서 수령하도록 되어있는데, 지역별 공급시간 편차가 크지 않도록 각별히 신경써야 한다"며 "희귀질환자에 대한 의료용 대마 의약품 공급을 약 1주일 이내로 신속하게 유지하기 위해서, 안정적인 의료용 대마 의약품 재고 확보 및 보험 등재시 수요 증가로 인한 공급량 증가를 대응하기 위한 인력 증원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 국회 지적이 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(Periodic safety update report, PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약& 8729;희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보를 주기적으로 보고 하게 돼있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다. 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있다. 윤 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 적합 등의 검토 결과만을 회신했다"며 ":지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다"고 밝혔다. 윤 의원은 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새"라며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"고 식약처의 대응을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 실시된 식품의약품안전처를 상대로 한 국정감사에서 의약품 부작용 피해구제제도가 유명무실하게 운영되고 있다며 내실을 기해달라고 촉구했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 2014년 12월에 도입·운영되고 있으며, 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상하는 제도이다. 최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 총 100만건으로, 이 중 피해구제 신청건수는 0.04%에 해당하는 424건에 불과하다. 피해구제 지급현황을 보면, 최근 5년간 총 293건에 60억500만원을 지급, 1건당 평균 2049만원을 지급했다. 의약품부작용 피해구제제도 홍보예산을 보면, 2015년에 1억원에 불과했는데도, 2019년에는 8200만원으로 감소했다. 이 의원은 "정부가 제도 활성화 의지가 없다고 볼 수밖에 없다. 정부의 의지가 미약한 것"이라며 "피해구제 신청을 피해자 및 유족만 가능하도록 함으로 인해 의사는 손해배상만 하는 가해자로 되었는데 이 점도 개선해야 한다"고 강조했다. 이 의원은 대안으로 홍보강화 방안을 강구, 국민피해구제 안내·신청에 의사도 가능하도록 하는 참여 증대 방안을 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유효기간 표기 위치를 식별하기 쉬운 곳으로 변경해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 열리는 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유효기간을 소비자들이 식별하기가 매우 어렵다며 개선을 촉구할 계획이다. 이의원은 "대부분 의약품의 유효기간 표시 부위가 찾기가 매우 어려운 위치에 표시되고 있어서 보물찾기를 하는 것 같다"며 "실제 제약업체에서는 다 낱개 포장의약품의 경우 경제적 부담을 사유로 박스포장지에만 표시하고 있어서 국민 안전은 고려하지 않는다"고 지적했다. 제약업체에서는 표시방법을 변경하기 위해서는 별도 생산라인을 구축해야 하는 등 비용문제 때문에 단기간에 적용하기 어렵다는 입장을 취하고 있는 상태다. 이 의원은 "국민건강을 위해서는 다소 비용이 소요되더라도 의약품 유효기한 표기방법을 반드시 개선해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사·인공유방·라니티딘 사태 등 규제당국의 관리부실이 총체적으로 드러난 가운데 자성을 촉구하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(7일) 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 이 같은 사태로 본 식약처의 위상과 역할에 대해 평가했다. 인보사케이주의 경우 2017년 판매허가된 이후 2년만인 2019년에 세포 바꿔치기로 임상승인 취소가 된 문제에 대해 식약처의 대국민 신뢰도 저하 및 늑장대응 문제를 지적했다. 라니티닌 사태 역시 식약처가 검사했을 때는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고와 협회 권고에 따라 제조·판매·처방 금지 조치를 내린 것에 대해서 식약처의 검사기능을 국민들이 신뢰하겠느냐며 신랄하게 비판했다. 아울러 식약처 소속 심사관이 제약사가 제출한 의약품 안전성 최신보고서 자료 미검토, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고 미확인, 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험 부실대처, 시판 후 의약품 정보관리기준에 따른 전주기 약물감시 미시행, 사망까지 이른 특정의약품의 임상시험 계획서 변경 제안 무시 혐의로 식약처장을 비롯한 전현직 공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발한 문제가 있다. 이에 대해 이 의원은 "식약처의 총체적 의약품 관리 기능 부실 문제에 대해서 양심선언을 한 내부 직원을 사실 여부에 대한 확인을 거치지 않고 징계부터 한 것은 내부 소통 부재에 기인한 잘못된 처사라고 생각한다"며 "양심선언을 한 심사관의 지적사항을 꼼꼼하게 검증해 사실여부를 반드시 밝히기 바란다"고 개선을 촉구했다. 이 의원은 총체적으로 대국민 신뢰와 위상 저하로 곤욕을 겪고 있는 식약처를 향해 사안에 대해서 선조치와 신속대응 체제를 강화하고, 현장중심 식품의약품 안전대책을 다시 마련할 것을 촉구했다.