[데일리팜=이탁순 기자] 2020년에는 독점권이 만료되는 대형품목이 적은 편에 속해 제네릭의약품 시장이 전반적으로 평온할 것으로 보인다. 그래도 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론/아스텔라스), 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄·로수바스타틴칼슘/유한양행), 금연치료제 '챔픽스'(바레니클린타르타르산염·화이자) 등 블록버터 품목들의 독점권 만료가 예정돼 있어 제네릭 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 6일 식약처 재심사(PMS) 만료와 특허만료 품목을 조사한 결과, 듀오웰, 챔픽스 등 다수의 오리지널 품목들이 포착됐다. 제네릭약물은 오리지널의약품의 특허만료와 재심사 만료가 충족돼야 출시할 수 있다. 더욱이 특허도 물질, 용도, 조성물 등 여러가지가 있기 때문에 한가지 특허만 종료된다 해서 제네릭의약품을 만들 순 있는 건 아니다. 유한의 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'은 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 재심사 만료일은 오는 10월 30일로 이후 제네릭 허가신청이 가능하다. 다만 듀오웰과 동일성분 약물 10여개가 이미 자료제출의약품으로 허가를 받아 판매를 진행하고 있기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 매력이 떨어진다고 볼 수 있다. 이미 PMS가 만료된 품목 중 금연치료제 '챔픽스'의 물질특허가 오는 7월 만료된다. 이미 수십개 업체가 염변경의약품을 통해 허가를 받아놓고, 한시적으로 판매도 진행했다. 하지만 지난달 특허법원이 오리지널의약품의 손을 들어주면서 염변경의약품도 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 7월 이후에는 판매가 가능해질 것으로 보인다. 후속특허가 있긴 하지만, 이미 국내 제약사들이 특허회피에 성공했기 때문이다. 과민성방광치료제 '베타미가서방정도' 오는 5월 3일 물질특허가 만료된다. 챔픽스처럼 후속특허가 있지만, 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 무력화한 상황이어서 제네릭약물의 연내 출시 가능성이 높아 보인다. 우울증치료제 '프릭스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물/화이자)도 연내 제네릭 출시가 우력해 보인다. 오는 2월 5일 PMS가 만료되는 프리스틱은 작년 국내 제약 5곳이 특허회피에 성공, 조기 출시 가능성을 높였다. 이밖에 피임약 '야즈', '야스민'(드로스피레논·에티닐에스트라디올/바이엘), 파킨슨병치료제 '스타레보'(엔타카폰·레보도파·카르비도파수화물)의 특허가 완전 만료된다. 다만 스타레보의 경우 제일약품, 명인제약, 일화 등 3사가 특허도전을 통해 우선판매품목허가를 획득, 지난 2015년부터 판매하고 있다. 아울러 올해 PMS 만료되는 품목 중 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타정'(로수바스타틴칼슘-올메사탄메독소밀/대웅제약)은 후발주자들의 특허도전 결과에 따라 올해 출시여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약을 10년 후인 2030년까지 32개로 늘리기 위해서는 정부가 18조5629억원의 연구개발 투자를 진행해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 식품의약품안전처 '2019년 의약품허가보고서'에 수록된 국내 개발 신약 31개를 대상으로 시장 진입 시기, 연구개발 소요 기간, 신약 공급 전망 결과 등을 분석한 결과가 담겼다. 최종 보고서에 담긴 국산 신약은 31개 중 22개로 '레바넥스정'은 최초의 potassium competitive acid blocker로 현재까지 국내에서 개발된 유일한 최초진입 신약으로 그외 21개는 평균적으로 계열 최초 신약의 시장 진입 11년2개월 후 시장에 진입하는 것으로 분석됐다. 최초진입 신약과 허가일 격차의 중간값은 11년으로, 가장 격차가 큰 신약은 '선플라주(21년)'으로 '레바넥스정'을 제외하면 가장 격차가 작았던 신약은 '리아백스주'로 4년만에 시장에 진입했다. 22개 의약품에 '이지에프외용액', '밀리칸주', '인보사케이주'를 포함해 25개 신약을 대상으로 연구개발 소요 기간을 분석한 결과, 신약 물질특허 출원 시점을 기준으로 품목 허가일까지 평균 개발기간은 9년9개월이 소요됐다. 물질특허 이후 가장 빠르게 허가 받은 제품은 '이지에프외용액'으로 4년4개월, 가장 오래 걸린 신약은 '자보란테정'으로 16년7개월이 걸렸다. 임상 1상을 최초 승인 받은 이후 허가까지의 기간이 가장 긴 제품은 '베시보정'으로 14년6개월이 소요됐고, 가장 빠른 시간안에 허가를 받은 제품은 '슈펙트캡슐'로 3년6개월만에 시장에 진입했다. 연구팀이 국내 개발 신약의 공급 전망 확인을 위해 현재 임상단계의 파이프라인을 분석한 결과, 1상 84건, 2상 58건, 3상 31건으로 단술 산술적인 계산으로 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망했다. 2030년까지 국산 신약 공급 목표를 32개로 투자 소요금액을 산정한 결과, 18조5629억원의 연구개발 투자가 필요했다. 연평균 1조5469억원의 투자가 필요하다는 얘기다. 여기에 2019년부터 매년 12건의 임상 1상 파이프라인이 유입된다고 가정했을 경우, 2026년까지 8년간 1조원에 달하는 비용이 추가적으로 필요했고, 2027년부터 2030년까지 4년간 5800억원이 추가적으로 발생했다. 임상추가 유입으로 인해 10조3136억원의 비용이 더 발생한다면, 정부는 R&D 투자비용으로 연평균 2조4063억원을 투입해야 한다. 연구팀은 "국내 제약기업의 연구개발 투자비용이 2017년을 기준으로 1조3000억원 정도였다"며 "단기적인 목표인 2030년 신약 32개 추가공급을 위해선 18조5000억원의 투자가 필요한 만큼, 연평균 3.4% 이상의 성장이 필요하다"고 했다. 또한 이 같은 수치는 인플레이션 및 자본비용을 적용하지 않은 계산으로 추가적인 임상 파이프라인 유입까지 고려하면 실질적인 제약산업의 연구개발 투자 제고를 위해 연평균 5% 이상의 투자 증대가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 전환된 2007년부터 11년간 제네릭 품목수는 증가했으나, 전체 약품비 중 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 조금씩 감소하는 추세를 보이고 있다. 포지티브리스트 이후였던 2007년 급여대상 의약품은 1만2000품목에 불과했지만, 11년 만인 2017년에는 1만9552품목까지 증가했다. 기업당 품목수도 2012년 기업당 30.5품목에서 2017년 47.7품목으로 늘었다. 약품비 또한 건강보험과 의료급여에서 2007년 10조4000억원이 쓰였다면, 2017년에는 18조2000억원으로 급증했다. 약국 약품비 비중은 2017년 69%로 지난 10년간 큰 변화를 보이지 않았다. 이 같은 경향은 최근 건강보험공단이 의뢰한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서(성균관대학교 산학협력단, 연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)'를 통해 드러났다. 보고서를 보면 지난 2017년 총 약품비 중 제네릭이 차지하는 비중은 43.8%, 사용량 기준은 49.7%를 보였다. OECD 국가 평균 사용량 기준 52%, 약품비 기준 25%로 약품비 기준으로는 제네릭 점유율이 높고 사용량은 평균에 약간 못미치고 있다는 점을 알 수 있다. 제네릭이 없는 오리지널의 비중은 2017년 약품비 기준 19.4%, 사용량 기준 23.1%로 조금씩 증가했고, 제네릭이 있는 오리지널 비중은 같은 해 약품비 기준 25.6%, 사용량 기준 25.3%로 나타났다. 신약 비중은 2017년 약품비 기준 10.3%, 사용량 기준 1.8%에 불과했다. 다국적 제약사의 약품비 점유율은 2007년 28.7%에서 2017년 34.8%로 지속적으로 증가하고 있는 반면 국내 제약사 약품비 비중은 2007년 71.3%에서 2017년 65.2%로 감소했다. 가국적 제약사의 급여매출액 대부분은 제네릭이 있는 오리지널이 41.6%로 다수를 차지했고, 신약 매출 비중은 25.4% 수준이다. 요양기관 종별 제네릭 점유율을 보면, 상급종합병원 20.1%, 종합병원 31.1%로 의원 61.6%와 병원 58.7%에 비해 낮았으며, 제네릭이 있는 오리지널의 점유율은 상급종합병원 34%, 종합병원 31.4%의 높은 수준을 보였다. 전체 약품비 중 상급종병과 종합병원이 차지하는 약품비 비중은 50.8%로 의료기관 종별에서의 제네릭 점유율 감소가 전체 제네릭 점유율에 미치는 영향이 클 수 있다는 것을 알 수 있었다. 진료과목별 구분시 제네릭이 있는 오리지널의 비중이 높은 과는 신경과(41.7%), 정신과(37.3%), 비뇨기과(32.9%) 순으로 나타났다. 이 같은 경향은 제네릭이 있음에도 오리지널을 사용하는(제네릭이 있는 오리지널) 비중이 높은 부분에서 제네릭 점유율을 높인다면 전체적인 약품비 감소를 기대할 수 있다는게 연구팀의 평가다. 2017년 제네릭 의약품으로 급여 매출액이 있는 기업은 321개 1만6861품목으로, 제네릭 품목이 11~20일때 상위 5개 품목 그룹이 해당 그룹의 제네릭 약품비의 78.5%를 차지했다. 21~30개일 때는 약품비의 60.1%를, 제네릭 품목 31개 이상 그룹은 상위 5개 품목의 약품비 점유율이 2017년 기준 37.9%였다. 같은 해 제네릭 품목 10개 이하의 그룹에서 상위 5개 품목의 제네릭 약품비 점유율은 평균 98.9%로 11~20개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 96.9%, 21~30개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 82.7%, 31개 이상 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 54.5%로 제네릭 상위 그룹과 상위품목이 전체 급여 지출액의 상당수를 차지했다. 정부는 제네릭 약가인하를 위해 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 지난 2012년부터 동일성분 동일약가 제도(약가일괄인하)를 도입, 특허 만료 후 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준에서 보험상한가를 적용하는 약품비 적정화 관리방안을 시행했다. 이에 따라 기등재 의약품의 47.1%인 6506갸 품목의 의약품 상한금액이 인하됐다. 이와 관련 연구팀은 제네릭이 있는 성분군을 대상으로 제도 영향을 평가한 결과, 오리지널 대비 제네릭 약가(가중평균가) 비율이 증가했다. 특히 제도 도입 이전에는 제네릭 품목수가 증가하면서 상대적으로 약가 비중이 감소하는 경향을 보였으나, 제도 도입 이후에는 그 차이마저 없어졌다. 연구팀은 "일괄적인 약가인하로 약품비에 대한 절감은 이뤄졌으나, 제도도입 이후 약품비는 지속적으로 증가하는 추이를 보이면서 약품비 절감효과가 장기적으로는 상쇄될 것"이라고 평가했다. 한편 정부는 2018년 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출된 사태를 계기로 제네릭의 높은 약가 수준과 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 개선하기 위한 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고, 올해 7월부터 시행하기로 입법예고한 상태다. 이 개편방안은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 2가지 기준 요건을 충족한 제네릭은 현행 처럼 오리지널 가격의 53.55% 가격이 책정되지만, 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정하는 등 제네릭 약가를 차등적으로 책정하는 내용을 담고 있다. 또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 동일제제 상한액 중 최저가와 33.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85% 수준에서 약가가 산정된다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 이른바 '문재인케어'에 대한 의지를 재확인했다. 문 대통령은 7일 신년사를 통해 "건강보험 보장성을 강화하고, 특히 중증질환, 취약계층, 아동의 의료비 부담을 대폭 줄여 병원비 걱정 없이 치료받을 수 있게 하겠다"고 말했다. 의료계에서 제기되고 있는 문 케어 전면 재검토 주장에도 흔들림 없이 건보 보장성 강화 정책을 추진하겠다는 의지를 보인 것으로 보인다. 문 대통령은 규제샌드박스 도입 등 혁신 성장에 대해서도 많은 부분을 할애했다. 문 대통령은 "지난해 혁신성장 관련 법안 통과가 지연되는 상황 속에서도, 신규 벤처투자가 4조 원을 돌파했다"며 "200여 건의 규제샌드박스 특례 승인과 14개 시도의 ‘규제자유특구’ 지정으로 혁신제품·서비스의 시장 출시도 가속화됐다:"고 언급했다. 문 대통령은 "규제샌드박스의 활용을 더욱 늘리고 신산업 분야 이해관계자 간의 갈등도 맞춤형 조정 기구를 통해 사회적 타협을 만들어 내겠다"고 말했다. 또한 문 대통령은 "올해는 혁신의 기운을 경제 전반으로 확산시키겠다"며 "시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등 3대 신산업 분야를 제2, 제3의 반도체 산업으로 육성하고 데이터, 네트워크, 인공지능 분야 투자를 확대해 4차 산업혁명의 기반을 탄탄히 구축하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 직무수행 중 공익과 사익이 충돌할 때 공직자가 지켜야 할 구체적 행위기준을 담은 '공직자의 이해충돌 방지법안(이하 이해충돌방지법안)' 제정안이 7일 국무회의에서 의결됐다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난해 7월 이해충돌방지법안을 입법예고 한 이후 관계기관 의견조회, 규제·법제심사 등 정부입법 절차를 통해 다양한 의견을 수렴했다. 이번에 의결된 정부안은 직무수행 과정에서 발생하는 공직자의 부정한 사익추구 행위를 근절할 제도적 전환점을 마련할 것으로 기대된다. 이해충돌방지법안은 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(약칭 청탁금지법)' 제정 당시 정부안에 포함됐었다. 이후 국회 논의 과정에서 제외됐던 '이해충돌 방지규정'을 별도로 입법화한 셈이다. 앞서 권익위는 2018년 1월 대통령령인 공무원 행동강령을 개정해 행정부 공무원을 대상으로 이해충돌 방지규정을 선제적으로 도입·시행했다. 이와 함께 국회, 법원, 헌법재판소 등 헌법기관과 공직유관단체에도 관련 규정이 자율적으로 도입될 수 있도록 독려해왔다. 그러나 공공부문 전반에 통일된 행위기준을 적용할 필요성과 함께 이해충돌 방지제도의 규범력을 강화해야 한다는 의견이 지속적으로 제기됨에 따라 이해충돌 방지를 위한 일반법 제정을 추진했다. 법률안은 국회와 법원, 중앙행정기관, 지방자치단체 등에서 근무하는 모든 공무원과 공직유관단체 임직원 등을 대상으로 공적 직무수행 과정의 공정성을 제고하기 위해 공직자들이 준수해야 할 구체적인 행위기준을 담고 있다. 먼저 인·허가, 승인, 조사·검사, 예산·기금, 수사·재판, 채용·승진, 감사 등의 업무를 수행하는 공직자는 직무수행 과정에서 자신과 직무관련자 사이에 사적 이해관계가 있다는 것을 안 경우 안 날부터 5일 이내에 소속기관장에게 그 사실을 신고하고 해당 업무에서 배제될 수 있도록 회피신청을 해야 한다. 또 공직자와 직무관련자 사이의 부당한 거래를 차단하기 위해 공직자 자신이나 배우자 등이 직무관련자와 금전, 유가증권, 부동산 등을 거래하는 경우에도 소속기관장에게 신고해야 한다. 뿐만 아니라 직무관련자에게 사적으로 조언& 8231;자문 등을 제공하고 대가를 받는 경우와 같이 공정한 직무수행을 저해할 우려가 있는 외부활동을 금지해 공직자가 이해충돌 상황에 직면하는 것을 사전에 예방하기 위한 규정이 포함됐다. 만약, 공직자가 직무관련자와의 사적인 이해관계나 거래행위를 신고하지 않거나 금지된 직무 관련 외부활동을 할 경우에는 2000만 원 이하의 과태료가 부과된다. 법률안은 공직자가 공공기관의 물품·차량·토지·시설 등을 사적으로 사용하는 것을 금지하는 규정도 담았다. 만약, 공직자가 공공기관의 물품 등을 사적인 용도로 사용·수익하거나 제3자로 하여금 사용 또는 수익하게 할 경우 2000만 원 이하의 과태료가 부과되는 것은 물론, 그러한 위반행위로 얻은 재산상 이익은 전액 환수된다. 이와 함께 공직자가 직무수행 중 알게 된 비밀을 사적인 이익을 위해 이용하거나 제3자로 하여금 이용하도록 하는 행위도 엄격히 금지된다. 직무상 비밀을 이용해 재산상의 이익을 취득한 경우 전액 몰수하거나 추징하고, 7년 이하의 징역 또는 7천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 실제로 이익이 실현되지 않은 경우에도 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금을 부과하도록 해 공직자의 직무상 비밀 이용에 대한 처벌을 강화했다. 특히 고위공직자와 인사, 계약 등 부패취약업무 담당자에 대해서는 다른 공직자보다 한층 강화된 이해충돌 방지규정을 적용하도록 규정하고 있다. 우선 차관급 이상 공무원, 국회의원, 지방자치단체장, 공직유관단체장 등 고위공직자는 임용되거나 임기를 개시하기 전 3년 동안 민간부문에서 활동한 내역을 소속기관장에게 제출해야 한다. 소속기관장은 다른 법령에 위배되지 않는 범위 내에서 이를 공개할 수 있으며, 고위공직자가 활동내역을 제출하지 않을 경우 1천만 원 이하의 과태료가 부과된다. 또 공공기관은 공개·경력경쟁채용시험 등 경쟁절차를 거친 경우를 제외하고는 소속 고위공직자나 채용업무 담당자의 가족을 채용하는 것이 원칙적으로 제한된다. 자신의 가족이 경쟁절차 없이 소속기관에 채용되도록 지시·유도 또는 묵인한 고위공직자나 채용업무 담당자에게는 3000만 원 이하의 과태료가 부과된다. 이와 함께 공공기관이 소속 고위공직자나 계약업무 담당자 본인이나 그 배우자 또는 생계를 같이 하는 직계존속& 8231;비속과 수의계약을 체결하는 것도 금지된다. 이를 지시·유도 또는 묵인한 고위공직자나 계약업무 담당자에게도 3000만 원 이하의 과태료가 부과된다. 권익위 박은정 위원장은 "이해충돌방지법이 제정되면 공직자가 공적 직위와 권한을 이용해 부정한 사익을 추구하는 것을 방지하게 될 것"이라며 "공직사회 전반에 대한 국민의 신뢰를 높이는 셈"이라고 말했다. 이어 "이해충돌방지법에 대한 국민들의 기대가 높은 만큼, 정부안이 국회에 제출되면 법안심사가 조속히 이루어질 수 있도록 적극 협의해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 4200억원을 투자해 바이오를 차세대 성장산업으로 육성한다. 신약물질 발굴·검증에만 614억원을 쏟는다. 바이오 원천기술 개발에 전년비 10.1% 증액한 예산을 투입하는 셈인데, 신약·의료기기·뇌연구·바이오빅데이터가 집중 투자 분야다. 7일 과학기술정보통신부는 "2020년도 바이오 분야 원천기술개발사업 시행계획을 확정하고 사업에 착수한다"고 밝혔다. 바이오 산업혁신 전략이 지난해 범부처 계획으로 수립된 게 이번 과기부 움직임에 영향을 미쳤다. 특히 올해는 신약, 의료기기, 뇌연구 등 바이오 핵심 분야의 글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 지원을 강화하는 한편, 바이오빅데이터, 인공지능 신약개발, 3D 생체조직칩 등 미래 바이오 융복합기술 확보에도 적극 투자한다. 확정된 시행계획에 따라 8일부터 신약, 줄기세포 등 주요 분야에 대한 신규 과제를 공고하고 지원을 본격화 한다. 정부는 지난해 바이오헬스 분야를 3대 신산업 중 하나로 선정했다. 범부처 바이오헬스 산업 혁신전략을 수립하는 등 바이오를 집중 육성하고 있으며, SK바이오팜의 뇌전증치료제가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받는 등 지원 성과가 나타나고 있다는 게 과기부 시각이다. 먼저 정부는 신약, 의료기기, 정밀의료 등 바이오헬스 핵심분야의 글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 연구개발 투자를 확대할 계획이다. 최근 신약분야의 성과를 지속하기 위해 신약 타깃 발굴·검증을 위한 신규사업 등 신약기술 확보를 위해 614억 원을 투자한다. 또 4차산업혁명 핵심 동력인 인공지능, 빅데이터 등이 바이오 분야에서도 활용돼 의료 패러다임을 전환할 것으로 예측됨에 따라 융복합 기술 확보도 지원한다. 올해부터 신규로 2만 명 규모의 연구용 바이오 빅데이터 수집·활용 체계를 관계부처(과기정통부·보건복지부산업통상자원부) 합동으로 시범 구축할 방침이다. 아울러 신약개발에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 단축하기 위해 인공지능을 활용한 신약 기술개발에 지속 투자하고, 신약 후보물질의 약효 및 독성을 정확하게 예측하기 위해 3D 생체조직(오가노이드)을 활용한 차세대 약물평가 플랫폼 구축에도 올해 새롭게 투자한다. 고령화로 인한 치매, 주기적으로 문제가 되는 감염병 등 국민 건강과 직결된 질병을 극복하기 위한 치료기술 개발에도 투자한다. 올해부터 과기부와 복지부 공동으로 치매 원인규명 및 발병기전, 예측 및 조기진단, 예방, 치료기술 개발을 지원하며, 뇌발달장애, 우울증 등 정서장애, 뇌신경계 손상 등 핵심 뇌질환 진단·예측, 치료기술 개발에도 신규로 투자한다. 또한 감염병 대응역량을 강화하기 위해 신·변종 바이러스 대응 기술 개발 등 감염병 예방, 치료 원천기술 확보에 244억 원을 투입한다. 고서곤 기초원천연구정책관은 "바이오 분야는 기술기반 산업으로 핵심기술 확보가 시장 선점으로 이어진다. 융합기술을 바탕으로 새로운 시장이 발전하는 특징도 있다"면서 "이런 특성에 따라 신약, 의료기기 등 분야의 글로벌 핵심시장 선점을 위한 연구개발과 인공지능, 빅데이터 등을 바이오와 융합한 미래 의료기술 확보를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마 대전 공장에 GMP 적합판정서가 7일자로 발급됐다. 이에 따라 2022년 12월 2일까지 완제의약품 생산 활동을 이어갈 수 있게 됐다. 하지만 종전 유효기한(2019년 12월 20일) 내 발급을 받지 못했기 때문에 전 제조업무 정지 3개월의 행정처분은 그대로 진행될 것으로 보인다. 7일 식약처와 업계에 따르면 한올바이오파마 대전 공장은 이날 날짜로 GMP 적합 판정서가 발급됐다. 유효기한은 식약처가 실태조사를 진행하고 3년이 되는 2022년 12월 2일까지다. 식약처는 3년마다 완제의약품 공장의 GMP(우수의약품품질관리기준) 준수 여부를 조사해 적합 판정을 발급하고 있다. 적합하면 계속해서 생산활동을 이어갈 수 있고, 부적합할 경우 세차례에 걸쳐 행정처분이 진행된다. 한올바이오파마의 경우 기존 유효기한 내 적합 판정서 갱신을 못했기 때문에 규정에 따라 1차 3개월 전 제조업무 정지 처분이 유력하다. 식약처는 이같은 처분내용에 대해 업체를 통해 의견조회를 진행하고 있다. 한올 측은 3개월 처분이 과도하다며 1개월 처분으로 완화해달라는 입장인 것으로 전해진다. 아직 행정처분이 확정되진 않았기 때문에 한올바이오파마는 GMP적합 판정에 따라 정상적인 생산활동은 가능해졌다. 하지만 처분에 따라 다시 제조업무가 정지될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국백신 등 백신수입사의 '피내용 BCG 백신' 부당 입출고 적발 사건이 공정거래위원회가 선정한 우수 심결사례에 선정됐다. 7일 공정위는 제19회 심결사례연구발표회에서 발표된 우수사례를 공개했다. 발표회는 사건조사·분석과정에서 적용한 법리나 체득한 조사 기법, 증거확보 방법, 경제 분석 노하우 등 경험·지식을 공정위 직원 간 공유하기 위해 2000년 부터 시행됐다. 이번 발표회에서 최우수상을 득한 사건은 '기업집단 태광 소속 계열사의 특수 관계인에 대한 부당 이익 제공행위'였다. 특히 뒤이어 우수상으로 2위에 랭크한 사건이 '피내용 BCG 백신 3개 사업자의 부당 출고 조절행위'다. 피내용 BCG 백신 부당출고 사건 발표를 맡은 김태우 사무관은 디지털 포렌식을 통해 확보한 자료 탐색으로 증거자료를 확보하고, 유관기관과 길민할 협조로 위법을 입증해 냈다고 설명했다. 해당 사건은 지난 2017년 발생한 주사형(피내용) BCG 백신 부족 사태가 고가인 도장형(경피용) 백신을 더 많이 팔기 위한 수입사의 꼼수로 인한 것으로 밝혀지면서 논란이 된 바 있다. 지난해 공정위는 국가 무료접종 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 의도적으로 중단한 한국백신과 한국백신판매, 한국백신상사 3곳에 시정명령과 과징금 9억9000만원을 부과했다. 한국백신과 임원 2명의 검찰 고발도 진행했다. 한국백신은 무료인 피내용 대신 7만원 가량 유료 가격이 책정된 경피용 판매를 위해 피내용 출고를 부당하게 지연했다. 공정위는 고가 경피용 BCG 백신을 국가가 무료 지원하는데 140억원 예산이 소요돼 국고 손실을 야기했다고 지적했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민연금기금 투자를 위해 외부기관에 자문한 내용과 결과를 운용위원회에 의무 제출하고 공시하는 법안이 추진된다. 국민연금 자문내용을 국회와 국민이 들여다 볼 수 있게 해 수익률을 높이는 게 법안 취지다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 자유한국당 간사는 이같은 내용의 국민연금법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 국민연금기금을 증권 매매·대여 방법으로 관리·운용하는 경우 투자대상과 관련한 환경·사회·지배구조 등 요소를 고려해 증권 의결권을 행사하도록 하고 있다. 필요한 때 외부기관에 자문도 가능하다. 김 의원은 국민연금기금으로 보유한 증권에 대한 의결권 행사가 올바르게 이뤄지는지를 파악하기 위해 외부기관 자문내용·결과 활용내역을 면밀히 검토할 필요가 있다고 지적했다. 국회에 자문내용·결과가 제출되지 않아 개선이 필요하다는 견해다. 이에 김 의원은 국민연금기금 관리·운용을 위해 외부기관 자문내용·결과를 운용위원회에 제출하도록 의무화해 관련 내용을 국회가 볼 수 있도록 하는 법안을 발의했다. 김명연 의원은 "국민연기금 운용의 핵심은 국민의 노후준비자금을 얼마나 잘 운용하느냐에 달려있다. 현 정부 들어 연기금의 수익률 제고보다는 정권의 이념이 개입된 연금사회주의 방향으로 흐르고 있어 수익률 향상을 위한 제어장치가 필요하다"고 강조했다.