동국 '아세클로페낙+폴레프레징크' 복합제 개발 추진

• 비스테로이드 소염진통제 부작용 줄이는 위점막 보호제 결합·추가
• 복욕 편의성·복약 순응도 개선 주목…AZ 비모보·한미 낙소졸에 도전

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와 위점막 보호제가 결합된 복합제 개발을 본격화하고 있다.

NSAIDs 계열 약제는 위장관계 이상반응 위험성이 커 위장약을 같이 복용한다. 이에 두 약제를 복합제로 만들어 복용 편의성과 복약순응도를 높이려는 제약사들의 도전은 계속되고 있다.

식품의약품안전처는 20일 동국제약의 DKF-340에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)의 단독 투여에 대한 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험으로, 충북대학교병원에서 실시한다.

동국제약은 지난달 22일에도 관련 임상시험을 승인받았다. 당시에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 아세클로페낙 및 폴라프레징크의 병용 투여와 DKF-340 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 1상시험으로, 차의과대학교분당차병원에서 진행됐다. 해당 임상시험은 이미 종료된 것으로 파악된다.

아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다.

염증물질인 시클로옥시제나제(COX) 활성을 억제해 통증을 최소화하는 비스테로이드성 소염진통제는 그러나 위장관계 위험성이 있다는 단점이 있다. 이에 의료진들은 비스테로이드 소염진통제와 위장관계 부작용을 낮출 수 있는 약물을 함께 처방해 병용하도록 하고 있다.

워낙 병용비율이 높다보니 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 요구가 많았다. 이에 비모보(나프록센-에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 아스트라제네카), 낙소졸(나프로섹-에스오메프라졸스트론튬사수화물) 등 복합제가 개발돼 많이 쓰이고 있다.

작년 두 약물의 원외처방액(유비스트 기준)을 보면 비모보가 116억원, 낙소졸이 150억원을 기록했다. 관련 복합제가 개발만 된다면 상업성을 담보할 수 있다는 분석이다.

더구나 동국제약이 개발하는 아세클로페낙-폴라프레징크 복합제는 허가된 제품이 없다. 폴라프레징크의 경우 SK케미칼과 한국프라임제약만 제품이 있을 정도다.

위궤양과 위염에 사용되는 폴레프레징크는 위점막에서 프로스타글란딘의 생성을 촉진하고 염증 반응을 억제하는 기전을 가지고 있어 실제로 비스테로이드 소염진통제에 의한 궤양 치료에 많이 사용된다.

동국제약은 작년 13억원의 원외처방액을 기록하고 있는 아세클로페낙 단일제 '아세탈정'을 보유하고 있다. 작년 4월에는 서방정인 아세탈CR정도 허가받았다. 여기에 폴라프레징크가 결합된 복합제까지 추가된다면 관련 시장에서 입지를 넓힐 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.