[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태로 투약 비용이 크게 오른 희귀종양 치료를 위한 항암제에 재난적 의료비를 적용하지 않아 환자의 경제적 피해를 유발하고 있다는 지적이 나왔다. 건보공단은 신경내분비종양 치료제 루타테라를 국내 시판허가되지 않았다는 이유로 재난적 의료비를 적용할 수 없다는 입장을 밝혔는데, 환자단체는 불합리한 탁상행정이자 근거가 미흡한 조치란 비판이다. 해당 치료제의 1회 투약 비용은 약 2600만원으로 치료 싸이클인 4회 투약 시 약 1억400만원 가량의 고액 약제비가 산정되는 게 이번 논란 배경이다. 20일 한국환자단체연합회는 성명을 내고 "건보공단은 루타테라의 재난적 의료비를 지원하라"고 촉구했다. 루타테라는 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 지난 2018년 1월 26일 시판허가를 획득했다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난해 11월 28일 이 약을 긴급도입의약품으로 지정했다. 다만 아직 정식 시판허가를 하지는 않았는데, 개발사 한국노바티스의 시판허가 신청에 따라 식약처는 지난해 12월 희귀약으로 지정하고 심사중이다. 결과적으로 국내 환자들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이 약을 해외에서 수입해 투여받는 실정이다. 재난적 의료비 논란은 국내 신경내분비종양 환자 A씨가 희귀약센터로부터 구입한 루타테라의 재난적 의료비 신청을 건보공단이 거절한 게 발단이다. 건보공단은 루타테라가 정식 허가되지 않았고, 아직 임상시험이 진행중인 의약품이란 이유로 A씨의 신청을 거절한 것으로 알려졌다. 특히 루타테라 1싸이클(4회 주사) 투약비용인 1억400여만원이 부담스러운 환자들은 루타테라와 성분이 유사한 루테티움 주사 투약을 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 받는 현실인데, 코로나19 팬데믹으로 원정치료가 어려워진 상황도 재난적 의료비 거절 논란을 키우는 요인으로 작용했다. 원정치료로 루테티움 투약 시 1싸이클 투약비가 3200만원~4000만원 가량으로 줄어들지만 환자는 의료사고나 심각한 안전사고 등 위험을 감수해야 하는 셈인데 코로나 사태로 이마저도 어려워졌다는 게 환자단체 입장이다. 결과적으로 환단연은 긴급도입약 루타테라의 재난적 의료비 지원 필요성을 강하게 어필했다. 건보공단의 결정이 재난적 의료비 지원사업 내용과 다르고, 법 제정 취지에도 반한다는 게 환단연 견해다. 환단연은 "A환자는 건보공단 시흥지사 담당 직원으로부터 희귀약센터에서 구입한 루타테라 약제비도 연 2000만원~3000만원 재난적 의료비 지원이 가능하다는 답변을 듣고 투약할 계획이었다"며 "하지만 공단이 돌연 임상시험중인 약이란 이유로 지원할 수 없다는 입장을 내세웠다"고 지적했다. 환단연은 "이는 재난적 의료비 사업 내용과 다르고 법 취지에 부합하지 않는다. 정부가 발행한 책자에는 지원 대상에 희귀약센터에서 구입한 의약품이 포함돼 있다"며 "루타테라는 현재 우리나라 2상 임상을 끝마치고 허가 심사를 진행중이다. 공단은 지원 거절 민원을 재검토해야 한다"고 강조했다. 한편 이번 성명은 환단연과 함께 신경내분비종양환우회가 공동으로 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고한다고 20일 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류해 관리하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 현재 12종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 80종이다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 207종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 이번에 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 '크로토닐펜타닐' 등 2종은 중추신경계에 작용하는 '오피오이드 계열'로 마약성 진통제인 '펜타닐'(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한, 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본에서도 지정약물로 추가한 물질이다. 한편, '2,3-DCPP' 등 6종은 지정 예고 효력이 오는 5월 24일 만료 예정이어서, 국민 보건 상 위해 우려를 고려해 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정 예고한다. 아울러 지난 3월 9일 지정 예고하였던 '브로마졸람' 등 4종은 이번에 2군 임시마약류로 지정 공고한다. 임시마약류로 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등 정보를 확인할 수 있는 식약처 의약품안전나라 사이트가 일반 국민도 쉽게 다가가도록 변화를 모색한다. 또한 빅데이터를 통해 의약품 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민들이 의약품 정보를 손쉽게 확인하고 제조·수입업자는 허가 관련 정보를 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 '의약품안전나라' 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) 개선 사업을 추진한다고 20일 밝혔다. 의약품안전나라는 의약품·화장품·의약외품의 제품정보, 허가·안전정보 등을 확인하고 허가·신고 등 행정민원을 신청하는 종합포털사이트다. 2019년 1월에 문을 연 '의약품안전나라'는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이라는 설명이다. 특히 일반국민 대상 개선사항으로 오는 10월 목표로 'e약은要' 서비스를 개시한다. 이를 통해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개요 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 또한 11월부터는 '메일링 구독 서비스'를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높일 예정이다. 기존에는 '의약품안전나라' 사이트에 접속해서 검색해야만 필요한 정보를 확인할 수 있었다. 아울러 환자 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되지 않도록 의약품의 허가·유통정보 등 빅데이터를 인공지능으로 분석해 공급 중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축할 계획이라고 전했다. 제조·수입업자 등 민원인 대상 개선사항으로는 기존 업체별·제품별 종이 허가증을 '전자허가증'으로 전환해 종이허가증을 보관·제출하는 번거로움 없이 인터넷으로 허가증을 확인하고 편리하게 민원을 신청할 수 있도록 할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전하고 건강한 삶 보장을 위해 정보제공을 강화하고, 최신 IT 기술을 활용한 행정지원 등 다양한 서비스를 발굴하려는 개선 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 19일 화상으로 개최된 제4차 G20 보건장관회의(G20 Health Minister’s Meeting)에 박능후 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)이 참석해 우리 정부의 코로나19 대응 경험을 공유하고 각국과 국제기구의 공동 행동을 요청하는 한편, 각국 보건시스템의 가치 증진을 위한 국제 공조를 강조했다고 밝혔다. 보건장관회의는 2017년 독일 개회에 이어 2018년 아르헨티나, 2019년 일본에 이어 이번이 네번째다. 이번 G20 보건장관회의는 당초 사우디아라비아 리야드에서 19~20일 진행할 예정이었으나, 코로나19 유행에 따른 상황 변경을 감안해 4월 19일 하루만 화상회의로 진행했다. 회의에서는 G20 국가와 초청국, 국제기구 대표들이 참석해 ▲코로나19 대응과 대유행병 대비 ▲가치 기반 보건의료 ▲디지털 헬스 ▲환자 안전 ▲항생제 내성에 대해 논의했다. 지난 G20 특별 화상 정상회의(3.26)에서 각국 보건장관에게 코로나19 대응을 위한 조치를 마련하도록 함에 따라, 이번 보건장관회의에서 이에 대해서도 함께 논의했다. 이날 회의에서 박능후 장관은 우리나라의 코로나19 대응체계에 대한 특징과 현황을 소개했으며, 관련 경험 공유와 지속적인 국제 공조의 중요성을 강조했다. 특히 G20이 공동으로 제시하는 각국의 대응 우수 사례와 행동 조치가 현재 코로나19로 어려움을 겪는 많은 국가들에게 실질적인 도움이 될 수 있기를 바란다고 전했다. 또한 치료제와 백신 개발을 위한 협력과 세계 경제의 어려움에도 불구하고 어려움을 겪는 국가들에 대한 인도적 지원이 지속돼야 한다고 강조하면서, 현재 한국 정부의 백신 개발, 진단 도구 수출 확대, 인도적 협력 방안 모색을 위한 다각적 노력을 언급하고, G20과 방역 역량 강화, 전문가 양성과 기술 공유 등 추가 협력을 구체화하길 희망한다고 밝혔다. 한편 의장국인 사우디가 제안한 'G20 가치기반 보건의료 글로벌 혁신 허브'에 우리나라도 참여해 보건시스템의 가치 증진을 위한 논의에 기여하고자 한다고 밝혔다. 박능후 장관은 이날 회의를 마치며 "G20이 이번 위기에서 공동의 대응 역량을 보여주고, 공조를 더욱 강화할 수 있는 계기로 활용하기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19로 한시적으로 허용된 의료기관의 전화 상담 진료가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 박능후 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 19일 오후 정부서울청사에서 열린 정례브리핑에서 전화진료 청구건수가 빠르게 늘어나고 있다고 밝혔다. 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 전화상담·진료 및 처방을 지난 2월24일부터 한시적으로 허용했다. 의사 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우 환자가 의료기관을 방문하지 않아도 상담과 처방을 받을 수 있다. 또 의료진이 안전하다고 인정할 경우 대리처방이 가능하다. 이에 대구지역 문전약국 등에서 환자들의 요청으로 택배비 환자 부담 조건으로 조제약 택배 배송도 이뤄지고 있다. 박 장관은 "코로나19 위기상황 동안 전화진료를 허용하고 있다"며 "많은 기관들이 참여를 하고 있고 시행 초기인 3월까지는 비용청구 건이 2만 6520건이었지만 그 뒤에 빠른 속도로 청구 건수가 늘어나 3월 31일부터 4월 6일간 한 주 동안 5만 1000건 이상 증가했다"고 말했다. 박 장관은 "3월 이후부터 전화진료 상담이 빠르게 증가해서 많은 분들이 전화를 통한 상담과 진료를 이용을 하고 있다"고 밝혔다. 전화진료 종료시점에 대해 박 장관은 "현재 코로나 사태가 언제 진정될지 알 수 없기 때문에 지금 전화 처방과 상담을 종료시점에 대해서는 아직은 논하기가 이른 시기인 것 같다"며 "코로나 사태가 진정되는 것을 봐 가면서 판단하도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공적마스크 수급이 월활해짐에 따라 내일(20일)부터 수요자 편의와 확대를 위해 가족 대리구매가 가능해진다. 다만 5부제를 기준으로 연령별, 임신여부, 입원 환자, 장기요양 수급자 등으로 기준을 세분화 해 증빙요건이 일부 다르다. 건강보험에 가입하지 않은 외국인도 약국과 우체국 등 공적마스크 판매처에서 구입이 가능하다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 오늘(19일) 이 같은 내용에 대해 논의했다. 식품의약품안전처는 가족과 따로 사시는 분들의 공적마스크 구매 기회 확대를 위해 20일부터는 가족관계증명서상 가족도 공적마스크 대리구매가 가능하다고 밝혔다. 종전에는 주민등록부상 동거인만 가족용 공적마스크를 대리구매할 수 있었으나, 유관부처와 약사회 등과 협의해 20일부터는 가족관계증명서로 가족임이 확인되면 공적마스크를 대리구매할 수 있도록 한 것이다. 가족관계증명서상 가족이 대리구매할 수 있는 대상자는 ▲ 1940년 포함 이전 출생자 ▲ 2002년 포함 이후 출생자 ▲ 임신부 ▲ 병원 입원환자 ▲ 장기요양 급여 수급자다. 먼저 1940년 포함 이전 출생자와 2002년 포함 이후 출생자의 경우 ▲대리구매자의 공인신분증과 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인)를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 임신부는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲요양기관이 발급한 대리구매 대상자의 임신확인서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 구매하면 된다. 병원 입원환자는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲해당 의료기관이 발급한 입원확인서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 장기요양 수급자는 ▲대리구매자의 공인신분증 ▲주민등록등본(동거 확인) 또는 가족관계증명서(가족관계 확인) ▲대리구매 대상자의 장기요양인정서를 제시하면 대리구매 대상자의 5부제 요일에 공적마스크를 구매할 수 있다. 아울러, 국내 코로나 19 확산 방지를 위해 국내에 장기체류하고 있으나 건강보험에 가입되지 않아 그간 공적마스크를 구매할 수 없었던 외국인 약 46만명의 경우, 20일부터는 약국과 우체국, 농협하나로마트 등에서 공적마스크를 구입할 수 있다. 건강보험 가입 장기체류 외국인 118만명은 기존에도 공적마스크를 구입할 수 있었다. 공적마스크 구입 가능지참서류는 외국인등록증 또는 영주증 또는 거소증이다. 정부는 조치에 대해 "공적마스크가 최대한 많은 국민에게 공평하게 전달될 수 있게 하는 것으로, 향후에도 마스크 5부제 등을 개선해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염·SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다. 식약처는 17일 경상대학교병원이 제출한 후탄의 코로나19 폐렴 환자 치료효과 연구자 임상시험 계획서에 대해 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 84명을 대상으로 경상대학교병원, 경북대학교병원, 단국대학교천안부속병원, 부산대학교병원, 서울의료원, 양산부산대병원에서 진행된다. 치료효과 분석을 위한 무작위배정, 공개 시험이다. 후탄은 SK케미칼이 지난 2004년 6월 국내 품목허가를 획득한 제품으로, 현재 동일성분 허가품목 15개가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡 제조·수입사와 도매업체에 대한 행정처분이 임박했다. 건강보험심사평가원은 행정처분을 앞두고 일련번호 생략 가능 일반·전문의약품을 주로 취급하는 업체를 대상으로 '주의사항 안내문'을 우편 발송했다. 심평원이 이번에 주의사항 안내문을 한 번 더 공지한 이유는 조만간 지난해 하반기에 대한 행정처분 결과가 나올 것으로 보이기 때문이다. 심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정하고 이의신청을 받아 왔다. 심평원은 이의신청 인용 및 기각 업체 등을 파악해 보건복지부에 결과를 보고했고, 최근 최종 행정처분 업체를 결정한 것으로 파악됐다. 하지만 코로나19 확산 등 의약업계의 어려움을 고려해 행정처분 통보를 미뤄온 상태였다. 다만, 올해 상반기(1~6월)도 중반을 넘어서면서 이르면 다음주 중으로 지난해 하반기 행정처분 결과가 통보될 것으로 보인다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분이 내려진다. 도매업체는 1차 처분에서 업무정지 15일 이지만, 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분은 해당품목 판매 업무정지 1개월이 부과된다. 심평원은 올해 상반기 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 발생 최소화를 위해 ▲일련번호 보고 대상 의약품 ▲보고 시기 및 방법 ▲일련번호 보고율 산출 기준 ▲일련번호 보고 관련 행정처분 기준 및 의뢰 기준 ▲일련번호 보고 대상 의약품 확인(KPIS > 코드매핑조회) ▲일련번호 보고율 확인(KPIS > 공급내역보고 > 접수내역조회 > 일련번호 모니터링) 등을 안내했다. 일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이라 유의해야 한다. 보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선에서 국민 선택을 받아 21대 국회에서 일하게 될 의·약사 당선인이 선호하는 상임위는 보건복지위원회인것으로 나타났다. 지역구 선거에서 승리한 더불어민주당 김상희(경기 부천병), 전혜숙(서울 광진갑), 서영석(경기 부전정), 이용빈(광주 광산갑) 당선인은 총선에 앞서 시민단체가 진행한 선호 상임위 공개질의에 복지위를 기재했다. 17일 데일리팜이 한국매니페스토실천본부가 총선 후보자를 대상으로 실시한 의정활동 목표·입법계획·선호 상임위 결과를 의·약사 당선인을 중심으로 정리했다. 먼저 약사 출신이면서 20대 국회의원직을 수행중인 김상희, 전혜숙 당선인은 현재 각각 복지위와 행정안전위원회 소속이다. 전 당선인은 행안위원장을 맡고 있다. 김 당선인과 전 당선인은 21대 국회에서 일하고 싶은 상임위로 복지위를 제1순위에 놨다. 구체적으로 김 당선인은 1순위 희망 위원회로 복지위, 2순위 환경노동위원회, 3순위 기획재정위원회를 꼽았다. 입법계획으로는 '감염병 예방·관리법', '정부조직법', '공공의료법'을 최우선 과제로 삼았다. 행안위원장을 맡은 전 당선인의 '최애 상임위'는 복지위였다. 전 당선인은 1선호와 2선호 상임위 모두에 복지위를 적어 냈다. 전 당선인은 과거 복지위에서 복지위원으로 일한 경험이 있는데다 약사로서 보건복지 전문성도 갖췄다는 평가를 받는다. 전 당선인은 '국민기초생활보장법', '학교폭력예방·대책법', '응급의료법' 등을 입법계획으로 답변했다. 약사 출신 서영석 당선인은 1선호 희망 상임위를 국토교통위로, 복지위를 2선호로 기재했다. 추진 입법은 '어린이안전관리법안', '희귀질환관리법', '기초연금법' 등이다. 의사로서 가정의학과 의원을 운영중인 이용빈 당선인도 1선호 상임위로 복지위를, 다음 상임위로 행안위, 산업통상자원중소벤처기업위를 꼽았다. 이 당선인은 추후 국회 입성 시 '재난·안전관리 기본법', '감염병 예방·관리법', '군 공항 이전·지원 특별법' 등 개정에 역점을 둘 방침이다. 이처럼 당선인들이 자신의 선호 상임위와 입법계획을 밝혔지만, 최종 소속 상임위 결과는 21대 국회 원 구성에 따라 윤곽이 나올 전망이다. 상임위 배치는 개별 의원 선호도와 함께 정당 원내대표 판단이 가장 큰 영향을 미친다. 20대 국회 임기가 내달 30일까지로 잔여일이 남은데다, 정당 별 원내대표 선출 결과, 원내 교섭단체 정당 결과 등이 결정돼야 당선인들의 상임위 향배가 결정된다는 얘기다. 한 국회 관계자는 "20대 국회 임기 종료에 앞서 각 정당이 당선인들에게 희망 위원회를 써 내도록 주문할 것"이라며 "당선인 별 선호 위원회가 있고, 위원회 별 TO가 정해져 있어 당 내외부 차원의 분배 결과와 역학관계에 따라 최종 상임위 배치가 완료된다"고 설명했다.