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건정심도 '브레이크'...신약등재·첩약급여 등 논의 중단[데일리팜=김정주 기자] '코로나19 정국'에 정부가 모든 역량을 집중하고 있는 가운데, 건강보험 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 이달 전체회의가 취소됐다. 정부는 정례적으로 진행해 온 서면심의·의결 사안은 그대로 진행하되, 수십명이 위원·옵저버로 참여하는 대면 전체회의는 내달 '코로나19' 사태 흐름을 보고 결정하기로 했다. 12일 보건복지부에 따르면 오는 19일로 예정됐던 건정심 대면 전체회의는 일단 취소하기로 결정했다. 건정심 전체회의가 중요한 이유는 이 회의가 건강보험 각각의 급여 이슈와 분야별 서면심의, 소위원회 등을 거쳐 올라온 모든 안건을 취합, 보고받고 심의·의결하는 자리이기 때문이다. 여기서 다루는 사안이 점차 확대되면서 현재 건정심은 신약·치료재료·행위 등 단순 보장성 이슈를 비롯해 건강보험 재정, 보험료율 결정까지 광범위한 급여 이슈에 대해 논의·결정하고 있다. 여기서 최종 결정된 사안은 곧바로 관련 고시개정으로 이어지고, 다음 달 급여정책에 반영된다. 복지부 관계자는 "당초 19일로 전체회의를 계획해뒀지만 현재로선 핵심 인력이 감염병 대응에 차출돼 있는 상황이고 대면회의라는 점 등이 고려돼 불가피하게 취소했다"며 "일부 서면으로 대체 가능한 사안만 처리하고 중요 이슈와 안건은 차후 회의로 넘길 수밖에 없다"고 설명했다. 현재 '코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부'에 차출돼 이 업무를 전담하고 있는 김강립 차관이 건정심 위원장이라는 점에서 정부가 대면회의를 주관할 수도 없는 실정이라는 게 복지부의 설명이다. 당초 이달 전체회의에서 다루기로 했던 안건은 신약등재를 비롯해 첩약급여 시범사업 논의, 비급여의 급여화 정부 시책, 입원전담전문의 등으로 알려졌다. 특히 이 가운데 신약의 경우 주관 부서장인 보험약제과장이 공석인 데다가, 바로 아래 직급이면서 새로 임명된 이선주 서기관도 중앙재난안전대책본부에 차출이 된 상태이기 때문에 안건이 이월될 수 있다. 그러나 현재 기수인 7기 건정심 이전까지 대부분 서면으로 진행했던 관례를 참고해 정부가 약제 접근성에 무리가 가지 않도록 조치할 가능성도 있다. 한방 첩약급여 시범사업 논의의 경우 내달로 넘어갈 가능성이 커졌다. 코로나 정국 직전까지만 해도 정부가 드라이브를 걸며 시범사업에 의지를 보였지만, 약계와 의료계 반대가 거세고 국회까지 가세해 논쟁이 심화되면서 1월 이후로 물리적으로는 큰 진전이 없는 상태다. 정부는 대표적 갈등사안인 첩약급여 시범사업 논의를 차후 잡힐 건정심 전체회의로 이월할 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 "일단 이번달은 취소하고 다음 전체회의는 4월로 염두에 두고 있지만, 이 또한 코로나 정국을 지켜보면서 결정해야 할 것"이라고 밝혔다.2020-03-13 06:17:52김정주 -
홍 부총리 "코로나 계기, 원격의료 전향적 논의하자"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 13일 늦은밤 자신의 SNS에 찬반이라는 이분법적인 사고에서 벗어나 원격의료에 대한 전향적인 논의를 의료계와 하고 싶다고 밝혔다. 홍 부총리는 "다이아몬드 프린세스호 크루즈선에 갇혀 있던 한국인들에게 화상진료를 통해 심리적 안정을 주고 스트레스 관리, 건강상황 모니터링과 진단키트, 처방약 등을 배송했더라면 어떠했을까 상상을 해본다"고 말했다. 홍 부총리는 "특히, 코로나19 사태시 보여준 자가진단 APP, 확진자 동선정보를 알려주는 코로나MAP 개발사례만 보더라도 우리 ICT의 잠재력은 무궁무진하며, 의료를 결합하면 그 활용도는 더욱 커질 것"이라고 예상했다. 홍 부총리는 "코로나19 사태로 의료진들이 대구-경북 등에 집중 투입됐을 때, 원격진료는 일반 진료를 위한 좋은 보완재가 될 수 있지 않냐"며 " 원격진료가 대구-경북 등 현장에서 코로나19와 사투를 벌이는 의료진의 숭고한 헌신과 노고를 다 대신할 수는 없지만, 유사 사태시 혈압, 당뇨 등 질환에 대한 일반 진료와 처방은 원격진료로도 가능하며, 환자격리, 의료진 감염 보호에도 도움이 될 것"이라고 말했다. 그는 "개인의료 데이터 수집-분석-활용과 원격진료 등 디지털 헬스케어는 궁극적으로 병을 예방하고 건강을 관리할 수 있다는 차원에서 유용한 수단이 될 수 있다"며 "원격진료 도입시 국민의 건강과 개인정보 보호 등이 문제가 된다면 미국, 일본 등의 도입 사례와 부작용, 문제해결 과정들도 참고해 해결책을 찾아보는 것도 필요하다"고 언급했다. 그는 "지금의 코로나19 사태가 정부와 의료계도 원격진료의 허용-금지라는 이분법적 사고에서 벗어나는 계기가 되길 희망한다"며 "정부-의료계가 함께 머리를 맞대고 전향적인 논의를 시작하자"고 제안했다. 아울러 홍 부총리는 여당의 추경 증액 요구에 대해서도 언급했다. 그는 "과연 무엇이 국가경제와 국민을 위한 것인지 매 순간 순간 치열하게 고민했다"며 "지금은 우리 모두가 뜨거운 가슴 뿐만 아니라 차가운 머리도 필요한 때"라고 했다. 그는 "추경 규모는 9.1% 늘어난 금년 기정예산, 2조원의 목적예비비(일반예비비까지 3조4000억원), 정부·공공·금융기관들의 20조원 기 발표 대책, 추경 대상사업 검토 결과 그리고 재정 뒷받침 여력 등까지 종합 고려해 결정 후 국회 제출된 것"이라고 언급했다. 덧붙여 "기재부는 어려운 계층 지원도, 경제 살리기도, 재정지원의 합리성·형평성도, 그리고 재정건전성과 여력도 모두 다 치밀하게 들여다보고 또 감당할 수 있는 수준에서 해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 여당은 정부에 6조원대 이상 증액을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 기재부는 재정건전성 악화 등을 이유로 6조원대 증액은 힘들다는 입장을 보이고 있다.2020-03-13 00:16:46강신국 -
전문학회 "PPI 계열, 위식도역류질환 치료 개선 효과적"[데일리팜=이혜경 기자] 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물이 위식도역류질환 초치료 및 증상 개선에 효과적이고, 항역류수술 또한 최근 국내 연구를 통하여 일부 환자에게서 치료 대안이 될 수 있다는 합의문이 나왔다. 다만 장기 약물치료의 유용성 및 비용-효과 분석과 수술 적응증 확대에 대해서는 추가적인 연구가 필요하다게 전문가들 의견이다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 내·외과 학회들 'NECA 공명'을 개최하고, 공동합의문을 발표했다. 위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 이로 인해 합병증을 유발하는 질환을 말한다. 2016년 기준 400만명이 넘는 환자들이 진료를 받고 있으며, 만성적인 경향을 보이면서 재발이 잦아 약물이나 수술(항역류수술) 등의 적절한 치료와 사후관리가 반드시 필요하다. 이번 원탁회의는 국민건강임상연구사업(이하 NHCR)의 일환인 '위식도역류질환에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료의 효과비교 및 경제성 평가(2018)'연구를 토대로 진행됐다. 연구팀이 2018년 2월부터 8월까지 항역류수술을 받은 51명의 위식도역류질환 환자를 대상으로 분석한 결과, 치료 3개월 후 가슴쓰림 및 산역류 증상이 대부분 호전되었고 삼킴장애, 트림장애 등의 주요 합병증은 나타나지 않았다. 이번 원탁회의는 NHCR 연구결과와 미국, 일본 등의 임상진료지침을 토대로 항역류수술의 안전성과 유효성을 확인하고, 내·외과 전문학회가 합의하여 수술 대상 환자를 구체화했다는 점에서 큰 의미가 있다. 항역류수술이 객관적 검사를 통해 위식도역류질환으로 확진된 환자 중 ▲PPI 약물치료에 잘 반응하지만 장기적인 약물치료에 대한 부담으로 수술을 원하는 환자 ▲PPI로 증상이 완전하게 조절되지 않는 환자에 한하여 치료 대안이 될 수 있다고 했다. 이번 합의문은 대한소화기기능성질환.운동학회 소속 위식도역류질환연구회(위원장 이상길), 대한위암학회 산하 대한위식도역류질환수술연구회(회장 박성수)가 공동 합의한 내용이다. 한국보건의료연구원 한광협 원장은 "관련 내외과 학회가 참여하여 국내 항역류수술 적응증에 대하여 구체적인 합의를 도출한 것은 이번 원탁회의가 첫 사례로, 전문학회와 공동으로 환자 맞춤형 진료를 위한 방향을 제시했다는 데 의미가 크다"며 "앞으로도 연구원은 사회적 합의가 필요한 의제를 발굴하고 합의의 장을 마련하여 국민 건강 향상에 기여해 나갈 것"이라고 했다.2020-03-12 18:47:05이혜경
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공단, 원주 취약계층에 반찬 도시락·예방물품 지원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(김용익 이사장)은 어제(11일) 코로나19 감염병 확산 방지 및 무료 배식 중단으로 인한 취약계층의 결식을 방지하기 위해 본사가 소재한 원주 다중이용시설등에 예방물품과 반찬도시락을 지원했다고 밝혔다. 건보공단은 취약계층 600세대(1700여만원 상당)에 반찬도시락 및 간편식 배달하고, 밥상공동체종합사회복지관 등 다중이용시설 7곳에는 감염 예방물품으로 손소독제 140개 전달했다. 김용익 이사장은 "건강보험은 국민의 건강을 책임지는 보험자로서 지역사회 취약계층의 보호와 생활 안정화에 힘쓰는 등 위기상황 극복을 위해 지속적으로 지원하고 있고 앞으로도 계속 지원할 것"을 약속했다.2020-03-12 18:44:14이혜경 -
마스크 '총력전' 나선 약국가 코로나 손실보상 화두[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부 제출 코로나19 긴급 추가경정예산안을 심사 중인 가운데 공적 마스크 판매로 인한 약국 영업손실 보상이 추경 범위에 포함될지 여부에 시선이 집중된다. 감염병예방법 상 코로나 손실보상 대상은 감염병환자 치료명령이나 의료기관 폐쇄, 소독 명령 등이 대상이라 정부는 약국을 보상 대상으로 인정할 수 있을 지를 놓고 고심 중인 상황이다. 11일 국회 보건복지위 예산심사소위원회는 보건복지분야 추경예산안 심사를 진행했다. 주목되는 부분은 '의료기관 등 손실보상' 추경예산이다. 이는 정부·지자체의 감염병 대응 조치로 발생한 의료기관 손실보상을 위한 사업인데, 복지부는 총 8580억원 중 5080억원은 예비비로 충당하고 추경예산안에는 3500억원을 편성하는 안을 제출한 상태다. 복지위 예산소위는 감염병전담병원 인건비, 관리운용비 등 손실보상을 위해 560억원을 증액하는 안을 제시했고, 복지부도 수용했다. 관건은 코로나 확산 방지와 국민 불안 해소를 위한 공적 마스크 판매 정부 시책에 적극적으로 응한 약국의 손실보상 문제다. 현재 편성된 복지부 손실보상 추경안에는 코로나 확진자가 발생하거나 경유한 사실이 공개된 약국에 대해서만 의료기관 손실에 준하는 보상을 한다. 마스크 판매에 따른 약국 경영 간접 손해를 보상하는 안은 포함되지 않은 셈이다. 하지만 복지위 일부 의원들은 약국이 공적 마스크 판매처로 코로나 방역에 적극 가담한 만큼 코로나 손실보상 대상에 약국을 포함해야 한다는 시각을 견지 중이다. 마스크 업무로 하루종일 약국 본연의 경영활동인 처방 전문약 조제와 일반약 판매에 피해나 손실이 발생했으므로 보상이 필요하다는 논리다. 실제 더불어민주당 정춘숙 의원과 진선미 의원은 "약국이 마스크 판매로 일상 업무가 어려워 손실보상 대상에 포함하는 게 필요하다"는 입장을 공식화 했다. 문제는 감염병예방법 상 손실보상이 해당 법 내 근거가 있는 경우만 가능하다는 점이다. 이에 정춘숙 의원은 "감염병예방법 상 약국이 손실보상 대상이 아니라고 해석된다면 별도 예산사업으로 지원하는 방안을 검토해야 한다"고 피력했다. 복지부는 마스크 판매 약국 영업손실을 감염병예방법을 근거로 보전해줄 수 있을지는 검토가 필요하다는 입장이다. 정부·지자체의 직접적 조치를 이행하기 위해 발생한 손실을 명백한 보상대상이지만 마스크 판매 간접 손실은 보상을 쉽게 결정하기 모호하다는 의미다. 복지부는 "감염병예방법은 확진자 치료명령이나 기관 폐쇄, 소독 명령이 결정된 대상(병·의원·약국 등)에만 손실을 보상한다"며 "마스크 판매 영업손실 약국의 감염병예방법 상 보상 여부는 검토가 필요하다"고 피력했다. 결과적으로 공적 마스크 공급에 전력 중인 약국의 손실보상 여부는 국회 복지위 전체회의와 예산결산위원회 논의 과정을 더 지켜봐야 할 전망이다. 복지위는 12일 오전 코로나19 추경 전체회의를 열어 예산결산위에 보낼 상임위 추경안을 의결할 전망이다.2020-03-12 17:10:08이정환 -
역대 첫 여성 심평원장 배출될까?…복지부, 심사 착수[데일리팜=이혜경 기자] 열 번째 건강보험심사평가원장 자리에 처음으로 여성원장이 임명될 지 관심이 모아지고 있다. 심평원 임원추천위원회는 지난 3일 차기 심평원장 공모에 접수한 김선민 기획상임이사와 이상일 울산의대 예방의학과 교수를 대상으로 면접심사를 마쳤다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 심평원 관계자는 "면접 결과를 복지부에 전달한 상태"라며 "복지부 심사 단계로 알고 있다"고 언급했다. 하지만 현재 코로나19 사태 확산과 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어 복지부장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 특히 김 이사의 경우 오는 4월 3일 임기 만료를 앞두고 심평원장에 도전장을 내밀면서 주목 받고 있다. 현직 상임이사가 심평원장에 지원하는 첫 사례인 만큼, 김 이사가 면접을 봤다는 소식이 알려지면서 어느 정도 내정된 것이 아니냐는 이야기가 나왔었다. 김 이사는 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일 기획상임이사로 임명됐다. 심평원에 10년 넘게 근무하면서 김 이사의 기획이사 임명을 '내부 승진'으로 평가하는 사람들이 있을 정도였다. 만약 김 이사가 차기 심평원으로 내정되면 역대 심평원장 중 의사 출신 인사는 서재희 원장(1대)과, 신영수 원장(2대), 김창엽 원장(4대), 장종호 원장(5대), 손명세 원장(8대), 김승택 원장(9대)까지 7명이 된다. 사실상 의사출신 심평원장이 당연시 되는 분위기가 조성되는 것이다. 한편, 첫 여성 심평원장이 임명되면 심평원은 명실상부 '유리천장(glass ceiling)' 논외 공공기관으로 자리 잡게 됐다. 심평원 전체 직원 3924명 가운데 여성 직원은 75.5%인 2962명으로 구성돼 있다. 이 중 여성 관리자(1·2급)는 200명 중 118명으로 비율은 59%이다.2020-03-12 15:36:40이혜경 -
"뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 판매준비 끝냈다"[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약회사 단독으로 미국FDA 신약 승인을 받았다는 점에서 우리나라 제약 역사의 새로운 이정표를 세웠다. 지금껏 국내에서 개발된 신약은 미국이나 유럽에서 허가를 받기 전 현지 판매업체에 기술수출됐고, 개발사가 직접 나서 승인을 받는 사례는 없었기 때문이다. 더구나 SK바이오팜은 이 약을 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 조정우(59) SK바이오팜 사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "2분기부터 120여명의 전문 영업인력이 미국 시장을 대상으로 판매에 돌입한다"며 "미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망을 구축한 상태"라고 밝혔다. 최근 세노바메이트는 미국 마약단속국(DEA)로부터 중추신경계 약물 '스케쥴 V' 등급을 받아 출시를 위한 마지막 행정절차도 완료했다. FDA 승인을 받은 중추신경계 약물은 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케쥴 I부터 V까지)으로 분류하는 절차를 거치는데, 세노바메이트 그 중 남용 가능성이 가장 낮은 스케쥴 V를 받은 것이다. 이에따라 의약품 관리 수준도 높지 않을 것으로 보인다. SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스에 기술수출된 수면장애신약 '솔리암페톨'과 뇌전증신약 '세노바메이트'가 작년 FDA로부터 잇따라 승인을 받으며 국내 대표 신약개발업체로 우뚝 섰다. 1년에 개발된 신약이 2개나 미국 FDA 허가를 받고, 그 중 하나는 직접 허가를 받아 판매까지 돌입할 수 있었던 원동력은 무엇이었는지 조정우 대표에게 물어봤다. 다음은 조 대표와의 일문일답이다. Q. 세노바메이트가 작년 11월 FDA 승인을 받고, 올해 21회 대한민국신약개발상에서는 대상에 선정됐다. 세노바메이트 개발 과정에 대해 설명해달라. 뇌전증은 전세계 6500만명, 미국 내 340만명 이상의 환자가 앓고 있는 질환이다. 최근 미국 CDC의 발표에 따르면 여러 약물들이 이미 처방되고 있음에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자들이 멈추지 않는 발작으로 고통받고 있다. 더 많은 환자들을 발작에서 벗어나 일상 생활을 영위할 수 있도록 혁신 신약을 개발하자는 사명감으로 연구에 착수했다. 2001년에 뇌전증 치료제로써 가능성이 보이는 후보물질을 발굴하면서 처음 '세노바메이트'에 대한 윤곽이 드러났다. 이후 비임상 연구, 임상 1-3상, 신약판매허가 신청 준비 및 심사 대응 등 차근차근 단계별로 세노바메이트를 개발해 지난해 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았다. 처음부터 미국 시장에서 개발 하리라 결심한 것 역시 세계 최대 규모의 제약 시장인 미국에서, 엄격한 FDA의 승인을 획득하면 전세계적으로 진출하는데 유리할 것이라는 전략적인 판단에서 였다. 미국에서는 승인을 받았으니, 이제 전세계적으로 각 국가의 허가 규제에 맞춰 세노바메이트를 개발해 나갈 예정이다. Q. 후보물질 선정부터 임상시험에 돌입하고, 승인받기 까지 상세한 개발과정도 알려달라. 2001년부터 2000종 이상의 후보물질 탐색을 통해 세노바메이트를 임상 후보 물질로 선정했고, 미국FDA 에서 2005년 불안증과 2007년 뇌전증의 임상시험계획 승인을 획득한 후, 상기한 혁신 신약 개발을 목표로 뇌전증 임상 시험을 시작했다. 뇌전증에 대한 임상 개발은 총 1900여명이 넘는 환자를 대상으로 두 번의 무작위, 맹검, 위약대조 임상 2상 시험(2013, 2015년 완료)과 대규모, 다기관 오픈라벨 임상 3상 시험(2018년 완료)을 시행했다. 뇌전증 환자들은 기존의 약으로 완전발작소실을 얻는 경우와 여러 가지 약을 복합처방 해도 여전히 발작이 일어 나는 반복성발작 환자 (chronic repetitive seizure)로 나눌 수 있다. 뇌전증 신약 임상은 이러한 반복성 발작환자들을 대상으로 기존에 각 환자가 사용하던 약 처방에 세노바메이트를 추가해 발작빈도의 변화를 관찰 하게 된다. 세노바메이트는 임상 2상에서 다양한 유형의 부분 발작 환자들을 대상, 모든 용량에서 위약 대비 발작 빈도를 크게 낮추었을 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 '완전발작소실(발작 100% 감소)'을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다. 2018년 11월 21일 세노바메이트의 NDA(New Drug Application, 신약판매허가 신청서)를 FDA에 제출했고, 약 1년간의 리뷰 과정을 거쳐 2019년 11월 21일 시판 허가를 받았다. 또한, 세노바메이트 API를 생산하는 SK바이오텍과 함께 생산설비에 대한 FDA cGMP 심사를 2020년 통과해 연구부터, 임상, 생산 및 판매까지 모든 신약개발 역량을 SK 내에 확보한 상황이다. Q. 국내에서는 유일하게 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 글로벌 임상 등 개발비용 부담에도 독자 개발할 수 있었던 원동력은 무엇인가? '확고한 목표 의식'과 남들이 가지 않는 길을 걷고자 하는 '도전 정신'이 가장 큰 원동력이라고 생각한다. 뇌전증 혁신 신약 개발을 하겠다는 목표 의식이 바탕이 됐으며, 오랫동안 연구에 매진해 연구 역량을 축적했다. 그 과정에서 글로벌 제약사와의 다른 약물의 공동개발 경험을 통해 글로벌 신약 개발 노하우와 독자 개발에 대한 자신감을 얻었다. 전세계 모든 환자들을 대상으로 하는 글로벌 신약개발은 우선 미국 FDA의 기준을 통과해 미국에서 판매승인을 받은 후 타 지역·국가로 승인과 판매를 확장해 나가게 된다. 글로벌 개발 역량을 확보하기 위해 SK도 초기에는 임상 1상 후 글로벌 제약 업체와 공동 개발 (Sunosi)을 통해 판매 승인 신청 절차까지의 모든 개발 과정에 대한 경험을 축적했다. 그동안 쌓인 경험을 통해 우리가 직접 글로벌 임상을 진행할 수 있겠다는 확신이 들었고, 최태원 회장을 직접 설득해 당시로서는 획기적인 '독자 개발 노선'을 전략적으로 추진하게 됐다. 그룹의 미래 신성장동력으로써 미국 FDA로부터의 임상 허가(IND) 승인을 토대로 한 임상 진행 후 판매 허가 (NDA) 획득과 미국 시장에서의 직접 판매라는 중장기전략이 세워졌고, 2007년부터 두번째 신약 후보인 세노바메이트의 글로벌 임상 직접 수행에 대한 투자와 지원을 받게 된 것이다. Q. 독자 개발 노선을 정했었도, 쉽지 않은 도전이었겠다. 어떤 노력이 필요했나? 글로벌 혁신 신약 개발 성공의 첫번째 관문이라 할 수 있는 미국 FDA 허가와 시장 진출을 위해, 글로벌 스탠다드에 부합하는 인재 영입과 육성, 시스템을 갖추는 것에 주력했다. 글로벌 제약사에서 훌륭한 경험을 가진 베테랑 인재들의 적극적인 영입과 육성, 핵심 역량 내재화를 통해 SK바이오팜 고유의 신약개발 시스템을 구축했고 그 결과 세노바메이트의 FDA 승인이라는 결과를 얻을 수 있었다. Q. 오는 2분기부터 미국 법인 SK 라이프사이언스가 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 미국 상업화 계획에 대해 설명한다면? 세노바메이트는 2분기 미국시장 출시를 앞두고 있다. 현재 미국 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용, 미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다. 뇌전증 치료제는 신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있어 정교하게 설계된 타겟 마케팅을 통해 상업화를 진행할 계획이다. 미국에는 신경과 전문의 약 1만5000명이 있으며, 기존 판매 중인 뇌전증 신약 판매 인력과 대등한 수준인 120여명의 신경질환 전문영업인력이 미국 시장 전역 대상으로 판매를 진행 할 계획이다. Q. 미국 내 부분 발작 성인 환자는 몇 명인가? 전세계 뇌전증 환자수는 6500만명, 미국은 약 340만명 수준이다. 뇌전증 환자의 절반 이상인 약 52%가 부분발작 환자이고, 전신발작 환자는 약 43%에 달한다. 현재 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 허가 받았지만, 추후 추가 임상(전신 발작: 임상 3상)을 마치면, 뇌전증 환자의 95%까지 치료 범위를 확장할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 미국 외 다른 나라 개발은 어떻게 진행되고 있으며, 한국 개발도 고려하고 있나? 세노바메이트 유럽 시장 상업화를 위해 작년초 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 상반기 중에 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 즉, 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화하고, 국가별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 전략적 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다. 또한, 한국, 중국, 일본이 전체매출의 90% 이상을 차지하는 아시아 뇌전증 치료제 시장 진출을 위해 각 국가별로 판매승인에 필요한 허가요건 충족을 위한 임상 시험 및 허가 준비를 진행하고 있다. 이처럼, 세노바메이트가 미국·유럽, 그리고 아시아 시장까지 순차적 진출을 완료하면 전세계 뇌전증 신약 시장의 95%에 진출하게 되는 것이다. Q. 해외 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게 팁을 주자면? 한국에서 독자 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 제약 산업에도 큰 영향을 줄 것이라 예상한다. 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할만큼의 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것이라 보면 된다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 인허가 과정까지의 전 과정을 진행한 노하우를 보유하고 있고, 신약 개발 후 글로벌 진출 과정에서 기술 수출과 독자 개발을 통한 상업화 과정을 모두 경험했기에 풍부한 글로벌 제약 사업 진출 시각을 공유할 수 있을 것으로 예상한다. SK바이오팜은 FDA 승인 받은 혁신 신약만 2종만 보유하고 있다. 이는 글로벌 빅파마들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 큰 성과다. 나아가 글로벌 시장의 핵심인 미국에 마케팅 채널까지 구축해 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 준비를 마쳤다. 앞으로 내재화 된 글로벌 신약 개발 역량과 상업화 인프라를 국내 제약사와 공유할 계획이다. 특히, 미국 시장을 통한 글로벌 진출을 희망하는 국내 기업들과 함께 성장해 나가고 싶다. Q. 솔리암페톨, 세노바메이트 이후 개발되고 있는 유망주 후보 물질이 있으면 설명해달라. SK바이오팜은 지난 27 년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 집중 연구해 왔으며, 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 세노바메이트의 또 다른 적응증인 전신강직간대발작(generalized tonic-clonic seizure)를 대상으로 임상3상이 진행 중이며, 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며, 지난 2017년 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정으로 미국에서 허가심사 시 다양한 혜택과 시판허가 시 7년간 판매 독점권이 부여된다. 새로운 뇌전증 신약후보물질 SKL24741은 지난해 12월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 올해부터 임상 1상을 진행할 계획이다. 앞으로도 뇌전증 분야의 다양한 치료제 개발을 통해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것이다.2020-03-12 15:25:57이탁순 -
신신제약 8개 제품, 미국 연방 공공 조달시장 진출[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난해 6월부터 11월까지 보건복지부에서 주관한 '해외 공공조달 컨설팅 지원사업'을 통해 신신제약이 국내 보건의료산업체 중 첫 번째로 미연방 정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs)에 주계약자로 전자상거래 계약(VA Schedule)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이에 대해 진흥원은 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터(김만기 교수) 및 신신제약과 유기적 협력을 통해 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거뒀다고 설명했다. 신신제약은 이번 계약을 통해 자사 통증 완화제 8개 제품을 600여 개의 미연방 보훈부(VA) 병원 시설 및 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록했다. 이를 통해 향후 5년(2020년~2025년)간 미국국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통해 자사 제품을 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 최철환 진흥원 국제입찰컨설팅팀장은 "이번 신신제약의 성공사례와 같이 보다 많은 국내 보건의료산업체가 해외 공공 조달시장에 진출할 수 있도록 복지부와 더불어 계속 지원하겠다"고 밝혔다. 진흥원 국제입찰컨설팅팀에서는 국내 보건의료산업체의 국제입찰시장 및 공공 조달시장 진출 컨설팅 지원을 위해 오는 3월 20일(금)까지 '국제입찰 컨설팅 지원사업' 참여기업을 모집하고 있다. 지원대상은 국제입찰시장에 진출하고자 하는 기업이나 국제입찰 또는 ODA 프로젝트 참여 경험이 있는 기업이다. 또한, 올해부터는 중소 의료기관 및 중소기업에게 가점을 부여해 참여를 독려할 예정이다. 이를 위해 진흥원은 별도 공모로 선정된 국제입찰 전문 컨설팅사와 함께 기업 분석, 프로젝트 발굴 및 조사, 프로젝트-기업 매칭, 해외 발주기관-정부(진흥원)-기업 간 네트워크 구축 지원 및 기업별 제안서 작성 및 제출을 지원하게 된다.2020-03-12 14:10:58이탁순 -
식약처, KF80 마스크로 전환 시 생산물량 1.5배 증가[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.2020-03-12 14:07:04이탁순 -
코로나 '팬더믹' 확산…마스크 앱 미비점 개선 등 조치[데일리팜=김정주 기자] 코로나바이러스감염증-19(코로나19)의 전세계 창궐이 가시화 하면서 정부도 외부유입 차단과 대응 강화에 나서기로 했다. 예방 목적의 마스크 판매의 경우 약국 등에서 사용하는 '마스크 앱'의 미비한 점을 신속히 조치해 개선할 방침이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 오늘 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부서울청사 19층 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 시도와 함께 이 같은 내용에 대해 논의했다. 이 자리에서 정세균 본부장은 WHO의 '세계적 대유행(Pandemic)' 선언이 지난 11일 있었던 만큼, 내부 확산방지와 동시에 외부유입 차단도 주의를 기울이면서 필요한 조치는 사전에 취할 것을 지시했다. 아울러 어제부터 운영을 시작한 '마스크 앱' 미비점 등을 개선해 국민들의 불편이 최소화될 수 있도록 조치할 것을 당부했다. 약국가에 따르면 마스크 앱 개시 후 일시적인 먹통 사건이 있었으며, 앱 상에서 나타난 재고량과 실제 재고량이 차이가 나 구매자들로부터 항의나 불필요한 실랑이, 문의가 이어졌었다. 이에 대해 정 본부장은 문제점 개선을 지시했다. 이와 함께 정부는 외국 확산이 심화함에 따라 입국자 관리를 강화 해 외부 감염병 유입 차단에 더욱 신경쓰기로 했다. 그간 정부는 코로나19 확진자가 광범위하게 발생한 국가와 지역사회로 확산 중인 국가 입국자에 대해 특별입국절차를 적용해 왔다. 현재 특별입국 대상자는 발열 체크, 특별검역신고서 확인 조치가 이뤄지며, 국내 체류지 주소와 수신 가능한 연락처를 직접 확인한다. 이번에 정부는 모바일 '자가진단 앱'도 의무 설치하도록 해 입국 후 14일간 매일 자가진단을 제출하도록 하는 한편, 2일 이상 유증상 제출 시 보건소에서 연락해 의심환자 여부 결정과 검사 안내를 하도록 했다.2020-03-12 12:03:21김정주
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