[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 박능후 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)은 지난 27일 세계보건기구(WHO)가 개최하는 코로나19 정례브리핑에 화상으로 참석해 WHO와 각 회원국을 대상으로 한국의 방역 대응 현황과 경험을 공유했다. 이번 브리핑은 WHO 사무총장(DR. Tedros Adhanom Ghebreyesus)이 각 국가별 경험 공유를 제안하자, 네덜란드에서 한국의 발표를 요청한 데 따른 것이다. WHO 정례브리핑은 제네바 WHO 본부에서 주 1회 개최하고, WHO와 각국 대응 현황 등을 공유하고 있다. 그간 정례브리핑은 WHO의 발표와 질의응답으로 진행돼 이처럼 개별 국가의 보건부 장관이 직접 참석해 사례를 공유하는 것은 이례적인 경우로, 우리나라 외에도 중국, 일본, 싱가포르의 보건부 장관이 참석해 발표했다. 미국, 인도, 이탈리아 등 40여 개 국가의 보건부 장관을 비롯한 다수의 회원국에서 발표를 청취했다. 박 장관은 이번 정례브리핑에서 세계 각국이 코로나19를 대응해 나가는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 "코로나19 바이러스 특성에 맞게 방역체계를 갖추어 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 장관은 각 국이 미리 대비하고 감염병 위기를 조기에 극복할 수 있도록, 코로나19의 강한 전파력으로 인해 우리가 초기에 겪었던 상황과 어떻게 극복하고 대응해왔는 지 설명했다. 감염 위험이 높은 대상에 대해 그는 "폭넓게 진단 검사를 실시해 환자를 조속히 찾아내고, 확진자의 중증도를 분류해 환자 상태에 따른 적절한 처치가 이뤄지도록 함으로써, 의료자원의 효율적 활용으로 치명도를 낮추고 의료체계의 붕괴를 막을 수 있다"고 제언했다. 또한 세계화와 다원화를 기반으로 한 민주주의 국가에 부합하는 한국의 감염병 대응 체계의 특징을 소개했다. 감염병 대응에 있어서 무엇보다도 개방성과 투명성에 기반한 시민의 참여를 전제로, 우리가 가진 모든 역량을 총동원해 최첨단 정보통신기술(ICT) 등 창의적이고 혁신적인 방법으로 코로나19에 대응하고 있음을 강조했다. 아울러 박 장관은 중앙정부와 지방정부가 역할 분담 하에 협조하고 의료계를 비롯한 사회 각계, 시민 한 사람 한 사람이 함께 노력하고 있으며, 고도로 상호 연결된 세계 경제에서는 국가 간 이동과 교류를 최대한 보장하면서 국제 공조를 통해 감염병 확산을 저지하는 것이 필요하고, 내외국인, 인종 등에 대한 차별과 배제보다는 연대와 협력 속에 감염병 확산을 차단하고 진료를 지원하는 등 포용적 접근이 중요하다고 언급했다. 마지막으로 박 장관은 "대한민국은 국제사회 일원으로서 세계적인 감염병 위기극복에 기여하겠다"고 강조하며, 진단키트 수출 확대, 인도적 협력 방안 모색 등 다각적인 노력에 대해서도 언급했다. WHO 마이크 라이언 사무차장은 이날 브리핑을 마무리 지으며 "환자를 조기 발견하고, 접촉자를 신속하게 격리하며, 시민들이 자발적으로 적극 참여하는 한국은 COVID-19 대응에 있어서 WHO가 구상하고 추구하는 모든 요소와 전략을 이미 잘 구현하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제21대 국회의원을 뽑을 4.15총선이 18일 앞으로 다가온 가운데 약사 7명과 의사 11명이 지역구 출마 후보자 등록 절차를 완료했다. 비례대표의 경우 약사 3명과 의사 3명이 여야 공천 명단에 오른 상태다. 결과적으로 총 10명의 약사와 14명의 의사가 총선 출마를 확정했다. 중앙선거관리위원회는 지난 26일~27일 양일 간 후보자 등록 신청을 종료했다. 지역구 출마 약사 7명…민주·민중·정의·국가혁명당 소속 지역구 후보자 등록한 약사는 총 7명으로, 더불어민주당 소속 4명, 민중당 1명, 정의당 1명, 국가혁명배당금당 1명이다. 미래통합당은 약사 출신 지역구 의원을 한 명도 공천하지 않았다. 민주당 전혜숙 의원은 서울 광진구갑에서 3선에, 같은 당 김상희 의원은 경기 부천시병에서 4선에 도전한다. 경기부천시정 공천권을 획득한 민주당 서영석 후보는 과거 부천시의원 3선, 경기도의원 경력을 살려 21대 국회 입성에 나선다. 해당 지역구에서 17·18·19·20대 원혜영 4선 의원 선거본부장과 문재인 대통령후보 중앙선대위원으로 활약한 경력도 서 후보 강점이다. 식품의약품안전처장 경력의 류영진 후보는 부산진구을에서 출마한다. 류 후보는 김승주 예비후보와 약사 선후배 간 치열한 경선 끝에 공천권을 따낸 바 있다. 경기 성남중원구 출마를 확정한 민중당 김미희 후보는 과거 해당 지역구에서 통합진보당 소속 19대 국회의원으로 활동했었다. 김 후보는 19대 국회의원 선거에서 야권단일후보로 당시 새누리당 신상진 후보에 승리하고 당선됐지만, 헌법재판소의 통진당 해산 판결로 의원직을 상실했었다. 김 후보는 이후 재보궐선거에서 무소속으로 같은 선거구에 출마했지만 신상진 후보에게 밀려 낙선했다. 그는 이번에도 통합당 신 후보와 같은 선거구에 출마해 리벤지 매치를 예고한 상태다. 정의당 정혜연 후보는 서울 중구성동갑에 출마한다. 1989년생으로 이번 총선 출마 의·약사중 최연소다. 정의당 부대표를 역임한 정 후보는 약사이자 대한민국 사상 최초로 성소수자로서, 원내정당 지도부 구성원이 된 정치인이란 타이틀을 지녔다. 정 후보는 지난 2018년 제7회 전국동시지방선거에 출마해 낙선한 선거 이력이 있다. 국가혁명배당금당 김희전 후보는 서울 용산구 후보자 등록을 마쳤다. 이대약대 출신의 김 후보는 한국여약사회 부회장을 맡고 있고 과거 서울 도봉·강북구약사회 여약사회장을 역임했다. 의사 출마자 민주 1명·통합 4명·정의 1명·공화 1명·혁명당 2명 등 의사는 총 11명 후보자 등록을 마쳤다. 민주당 1명, 통합당 4명, 정의당 1명, 공화당 1명, 국가혁명당 2명에 무소속 후보도 2명이 포함됐다. 전남의대를 졸업한 민주당 이용빈 후보는 광주 광산구를 지역구로 21대 국회 입성에 도전한다. 해당 지역에서 이용빈가정의학과를 운영 중이며 현재 문재인 대통령 직속 국가균형발전위원회 자문위원을 맡고 있다. 과거 문재인 대통령 후보 광주공동선거대책위원장을 맡았었다. 통합당 송한섭 후보는 서울 양천갑에서 출마한다. 송 후보는 의사이자 서울중앙지검 검사 출신이며 통합당 영입인재로 전략공천됐다. 해당 지역구는 현역 김승희 의원이 출마 의사를 밝히며 예비후보 등록한 지역이나, 송 후보 전략공천으로 김 후보는 컷 오프됐었다. 국회 보건복지위 소속 현역 신상진 의원은 경기 성남중원구에서 무려 5선에 도전한다. 민중당 김미희 의원과 과거 여러차례 경합을 벌인 바 있는 신 의원은 이번에도 김 의원과 경쟁을 벌인다. 다만 이번 총선에서 신 의원의 가장 큰 맞수는 민주당 윤영찬 후보다. 윤 후보는 문재인 정부 초대 대통령국민소통수석비서관을 지낸 인물로 '문 대통령의 입'으로 평가된다. 같은 당 윤형선 후보는 4년 전 20대 총선 낙선을 딛고 재차 인천 계양을에 출마한다. 민주당 송영길 의원과 리벤지 매치를 치르게 된 셈이다. 통합당 홍태용 후보는 경남 김해갑에 후보자 등록을 마쳤다. 정의당 고병수 후보는 제주갑에서, 우리공화당 이동규 후보는 대전서구을에서 출마한다. 국가혁명배당금당 소속으로는 2명의 의사가 서울 지역구 출마를 확정했다. 혁명당 김장원 후보는 서울 구로갑, 고안성 후보는 서울 강남병 후보자 등록으로 총선 채비를 마쳤다. 무소속으로 총선에 출마하는 의사도 2명으로 집계됐다. 무소속 김수임 후보는 인천 계양갑에 출마한다. 부산의대를 졸업한 김 후보는 효성재활요양병원 병원장을 맡고 있다. 무소속 정근 후보는 부산 진구갑 후보자 등록을 완료했다. 정근 후보는 부산대 대학원 의학과 안과학을 전공한 의학박사다. 정당별 비례대표로는 의사 3명과 약사 3명이 최종 공천 명단에 올랐다. 더불어시민당은 비례 1번에 의사인 명지병원 가정의학과 신현영 교수, 23번에 약사인 대한약사회 박명숙 정책기획단장, 24번에 의사인 이상이 복지국가소사이어티 공동대표를 배치했다. 미래한국당은 한국여약사회 서정숙 후보를 비례 17번에, 국민의당은 동국의대 정신건강의학과 교수인 사공정규 후보를 비례 10번에 공천했다. 우리공화당은 이대약대 출신 약사 위성숙 후보에 비례대표 12번을 부여했다. 위성숙 후보는 자유한국당 상임전국위원, 한국여약사회 부회장, 경기도약사회 여약사회장 등을 역임했다.

[2019년 3분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 외래처방전 1장당 약사가 받은 평균 조제료는 8276원으로 전년동기 7892원보다 384원(5%) 증가한 것으로 집계됐다. 지난해 9월 기준 전국 2만2418개 약국에서 청구한 건강보험 요양급여비용은 13조1438억원 수준으로, 지난해 3분기보다 8% 증가했다. 데일리팜이 28일 건강보험심사평가원의 '2019년 3분기 진료비 심사실적'을 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 59조3895억원(기본진료료 14조9206억원, 진료행위료 27조5412억원, 약품비 14조3023억원, 재료대 2조6253억원), 정액수가 진료비 4조1827억원으로 각각 93.42%, 6.58% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.37%, 기본진료료 25.12%, 약품비 24.08%, 재료대 4.42% 순이다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.24%, 75.76%로 집계됐다. 비용으로 보면 3조1855억원과 9조9582억원의 구성비를 보였다. 처방전당 약제비는 3만4142원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5866원, 8276원을 보였다. 3년 전인 2017년 3분기와 비교하면 건당 약값은 15%, 조제료는 9% 증가했다. 지난해 3분기 약국 건강보험 외래처방전 총 청구 건수는 3억8497만건으로 전년 동기 대비 314만건 늘어난 수준에서 그쳤다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 15일 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 9월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사결정된 금액을 담고 있다. 약국은 복지부 고시에 따라 진료비명세서 청구를 주단위, 월단위 등으로 진행하고 심평원은 과거 1~3개월 사이의 진료비를 심사하는 만큼, 심사량에 따라서 통계지표의 양이 달라질 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정책을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장에 채규한(충남대약대) 기술서기관이 임명됐다. 채 과장은 작년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장을 맡다가 6개월만에 국을 옮기게 됐다. 의약품정책과는 의약품안전국 내에서 가장 핵심 부서로 꼽힌다. 의약품 허가정책과 법령 및 고시 재개정을 주로 다룬다. 공동생동 제한도 의약품정책과에서 추진하고 있다. 식약처는 이같은 내용을 포함한 과장급 공무원 전보인사를 오는 30일자로 발령했다. 채 과장이 떠난 바이오의약품품질관리과장에는 문은희(경희대약대) 의약품안전평가과장이 이동한다. 후임 의약품안전평가과장에는 김정연(경희대약대) 바이오의약품품질관리과 기술서기관이 맡는다. 김정연 서기관은 처음으로 부서장을 맡는다. 의약품안전평가과는 국내외 의약품 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 및 재평가 등의 업무를 하고 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 심사도 이 부서에서 전담하고 있다. 작년 2월부터 의약품정책과장을 맡았던 김명호(중앙대약대) 부이사관은 이번 인사 대상자에는 빠졌다. 이에 승진을 통해 국장급 인사이동에 포함될 것으로 보인다. 한편 작년 국립외교원 교육파견을 갔다가 돌아온 김유미 부이사관(현 4차산업혁명 대응 혁신 추진단, 사시45회)은 의료기기안전국 의료기기정책과장에 임명됐다. 또한 작년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 통과를 이끌었던 김은주 바이오의약품정책과 기술서기관은 기획조정관실 고객지원담당관으로 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 사태로 세계적 화두로 부상한 항바이러스제 '렘데시비르'의 FDA(미국 식품의약품안전국) 희귀의약품 지정 철회를 신청했다. 희귀약 지정 혜택 없이도 신속승인이 가능할 것이란 전망과 미국 내 코로나19 환자 수가 급증, 희귀약 환자 수 기준을 초과할 가능성이 제기된 게 영향을 미쳤다. 26일 길리어드는 렘데시비르 희귀약 지정을 철회해달라고 요구했다고 밝혔다. 길리어드는 희귀약 지정으로 인한 모든 혜택도 포기할 방침이다. 희귀약 지정을 유지했다면 시장에서 향후 7년 간 독점권을 보장받을 수 있었다. 그러나 회사는 희귀약 지정 없이도 신속심사 제도로 시판허가 시점을 앞당길 수 있다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 특히 미국에서 희귀약으로 지정되려면 환자수가 20만명 이하여야 하는데, 25일(현지시간)을 기준으로 미국 내 코로나 확진판정 된 환자는 6만4769명으로 집계되며 급증세인 상황도 희귀약 취소 배경이다. 렘데시비르가 희귀약 지정될 당시 코로나 환자 수는 약 3만3000명 수준이었다. 지정 후 며칠 새 두 배 넘게 환자 수가 늘어난 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 급여 등재 골격을 바꾸는 다양한 제도의 개정 세부사항이 일제히 공개됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 23일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)', '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시(안)', '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)', '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정(안)'을 공개하고 오는 6월 11일까지 80일간 의견조회를 진행하기로 했다. 이번에 입법예고 및 행정예고·사전예고가 이뤄진 일부개정령안은 정부가 지난해 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안의 후속조치다. 특히 요양급여의 기준에 관한 규칙은 그동안 약가협상 대신 약가산정 방식을 통해 등재된 제네릭 의약품 또한 60일간의 약가협상을 거치도록 규정한 것으로, 아직까지 건보공단의 '약제의 결정 및 조정기준'이나 '세부운영지침'이 나오지 않고 있는 상황이다. 현재까지 공개된 규칙 개정안은 ▲요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도 도입(안 제1조의2) ▲약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정의 도입(안제10조의2) ▲결정신청 약제의 등재절차 일원화(안제11조의2) ▲허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려하여 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우(안 제13조) 등을 골자로 하고 있다. 건보공단의 경우 이 같은 제도의 뼈대에 살을 붙이는 작업을 진행 중이며, 구체적인 제네릭 약가협상을 위한 표준계약서 마련과 협상약제 통계·전산관리 시스템 구축에 들어갔다. 당초 건보공단은 오는 31일 예정된 제약업계 정기 간담회를 통해 이 같은 내용을 공개하고 약가정책과 관련한 의견수렴을 기획했지만, 코로나19 감염병 확산으로 대면 간담회를 서면으로 대체하기로 했다. 건보공단은 우선 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 제약단체로부터 복지부가 입법예고한 규칙개정안에 대한 의견을 조회하고, 향후 중소 제약사 등 국내 제약사들로부터 제네릭 약가협상에 대한 의견을 수렴할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제 수탁 생산을 확대하면서 유유제약 생산품목과의 대결구도가 형성되고 있다. 25일까지 건일이 수탁생산해 허가받은 1일1회 용법 고용량 오메가3 제제는 모두 9개다. 여기에는 국내 의원 시장 영업의 최강자인 종근당도 포함돼 있다. 종전까지 오메가3 제제는 건일제약 오리지널 품목과 퍼스트제네릭사인 유유제약이 수탁생산하는 품목이 존재했었다. 건일제약은 오마코를 앞세웠고, 유유제약은 자체 브랜드인 뉴마코와 함께 타사에 수탁 생산하는 제품들로 경쟁구도가 형성됐다. 하지만 건일이 기존 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 고용량제제 '오마코미니'를 허가받고, 올해부터 이 제제에 대한 수탁 생산을 확대하면서 건일 진영의 제약사가 늘고 있다. 건일이 수탁 생산해 허가받은 업체는 9개사이고, 유유가 수탁 생산해 허가받은 업체는 29개사다. 작년만 해도 유유가 제네릭사의 유일한 생산창구였지만, 올해부터 건일이 수탁생산을 확대하면서 양 진영 간 대결구도가 형성된 것이다. 건일 생산그룹(고용량 1일1회)은 종근당, 한국휴텍스제약, 하나제약, 삼진제약, 씨엠지제약, 제일약품, 이연제약, 하나제약, 마더스제약, 제이더블유신약 등 9개사. 건일의 계열사 펜믹스가 생산하는 오마코 위임형 제네릭 '시코'도 넓게 보면 건일 생산그룹이라 할 수 있다. 유유 생산그룹(저용량 1일2회)은 하나제약, 한국휴텍스제약, 서흥, 우리들제약, 제일약품, 한풍제약, 중헌제약, 광동제약, 다림바이오텍, 메디카코리아, 한국파비스, 인트로바이오파마, 동구바이오제약, 보령제약, 안국뉴팜, 한국유니온제약, 알리코제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼천당제약, 아주약품, 제이더블유신약, 이니스트바이오제약, 유한양행, 안국약품, 영진약품, 메딕스제약, 한국신텍스, 경방신약 등 29개사다. 여기에 한미약품이 자체 생산하는 '한미 오메가', 유나이티드가 만든 고용량 제제 '오메틸큐티렛'도 있다. 건일제약 생산그룹의 대표주자는 역시 오리지널약물 '오마코'다. 오마코는 유비스트 기준 2019년 원외처방액 295억원을 기록했다. 제네릭 공세에도 2018년 278억원보다 오히려 늘었다. 오마코의 위임형 제네릭 '시코'는 95억원으로 오마코의 뒤를 잇고 있다. 이 제품은 제일약품이 판매하고 있다. 유유제약 생산그룹에서는 영진약품 '오마론'이 가장 실적이 높다. 작년 원외처방액 62억원을 기록했다. 유유제약의 자체 브랜드 '뉴마코'는 33억원으로, 수탁 생산품목인 오마론보다 실적이 낮다. 한미가 자체 생산하는 한미 오메가는 71억원으로 3위에 랭크됐다. 이런 상황에서 오마코 고용량 수탁품목의 출현은 시장변화를 가속화할 것으로 보인다. 특히 그전에는 시장에 참전하지 않았던 종근당, 삼진제약 등 원외처방 시장 강자들이 제품허가를 받았다는 점에서 더 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 유나이티드도 자체 고용량 품목에 드라이브를 걸고 있어 제품 간 등락이 크게 나타날 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "건일의 수탁사업 확대는 오메가3제제 시장 구도 재편의 신호탄"이라며 "기존 강자들과 신규 업체들 간 뺏고 뺏기는 진흙탕 싸움이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다. 양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자를 대상으로 신청한 임상시험은 총 11건으로, 이 가운데 5건이 승인된 것으로 나타났다. 또한 코로나19 치료에 사용되고 있는 칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 기업에서 충분한 양을 보유하고 있다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 27일 전하면서 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 2월 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사하고 있다고 설명했다. 현재까지 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다고 전했다. 현재 승인된 코로나19 환자 대상 임상시험은 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 3건, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감명 치료제와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상시험 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건이다. 또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 전했다. 현재 치료 목적으로 사용 승인된 후보는 이뮨메드의 'HzVSF v13'으로, 서울대병원, 영남대병원, 충남대병원에서 환자 6명을 대상으로 총 6건이 승인됐다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다고 전했다. 주요 내용은 임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고, 화상회의 등 비대면 방식 심의, 격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의가 가능하다는 것이다. 식약처는 또 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이라는 것이다. 현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업을 수행 중이다. 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제·혈장치료제·백신에 대한 임상시험 연구과제 수행하고 있다. 이와 함께 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다면서 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치했다고 식약처는 설명했다. 또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다는 설명이다. 26일 기준 '칼레트라정'은 약 1만5000명분, '히드록시클로로퀸정'은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.