[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 가브스의 특허연장 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득한 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(성분명 빌다글립틴염산염)의 허가를 취하했다. 이달초 오리지널 업체 노바티스와 벌인 특허심판에서 특허회피 실패에 따른 후속조치로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 '빌다글정50mg'은 6일자로 허가 취하가 결정됐다. 이 제품은 한미약품이 지난 1월 21일 품목허가를 취득해 지난 4월 보험약가도 취득했다. 특히 이 약은 2022년 3월 4일 종료 예정인 동일 유효성분 오리지널약물 '가브스'의 물질특허를 회피하기 위해 특허연장된 적응증을 제외한 채 허가받고 조기 출시를 노렸다. 다만 특허심판에서 특허회피가 확정된 상황이 아니어서 제품 출시를 하진 않았다. 지난 1일 특허심판원은 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다. 특허연장된 적응증은 제외했으니 특허회피를 사실을 확인해달라는 심판에서 고배를 마신 것이다. 특허를 회피 못했으니 이 심판 결과대로라면 이 제품은 특허가 종료되는 2022년 3월 4일 이후에나 판매가 가능하다. 그럴바엔 가브스와 동일한 적응증으로 재신청을 하는 게 낫다고 판단했을 가능성이 있다. 이미 한미는 특허심판원을 통해 연장된 특허기간을 일부 줄이는데 성공, 2021년 8월 30일부터 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 이때부터는 안국약품의 빌다글립틴 제제도 출시된다. 제품 허가취하로 노바티스가 식약처에 제기한 허가취소 소송도 진행할 필요가 없어졌다. 노바티스는 빌다글정 허가신청 당시 허가-특허연계제도에 의한 특허권자 통지의무를 지키지 않았다며 식약처에 허가취소 소송을 제기한 바 있다. 또한 한미약품과 같은 방법으로 조기출시를 노렸던 다른 제약사들도 제품 허가와 특허 도전 전략에 수정이 불가피해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법 유통·판매되는 의약품 규제를 강화하고 중대한 환자안전사고가 발생한 의료기관 인증을 취소하는 법안이 추진된다. 코로나19 등 감염병 위기 시 확진자 성별·나이 등 지나친 개인정보 노출 피해를 최소화하는 법안도 발의됐다. 지난 6일 더불어민주당 정춘숙 의원과 강선우 의원은 이같은 내용의 약사법·의료법 개정안과 감염병 예방·관리법 개정안을 대표 발의했다. 정 의원이 발의한 약사법 개정안은 정보통신망을 이용해 의약품을 불법 판매하는 문제를 해소하는 게 목표다. 현행법은 의약품 오·남용이 유발할 국민건강상 위해를 방지하기 위해 약국에서 약국개설자만 의약품 판매가 가능토록 허용했다. 그런데도 온라인 의약품 불법 판매는 좀처럼 근절되지 않는 게 현실이다. 이에 정 의원은 식품의약품안전처장이 유관 행정기관 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매실태를 조사하고 결과를 공표하는 내용의 법안을 내놨다. 특히 온라인 의약품 불법 판매자는 고발할 수 있도록 하는 내용을 법제화해 국민건강을 위협하는 의약품 불법유통을 근절하는 조항도 담겼다. 정 의원은 환자안전사고가 발생한 의료기관의 인증 취소 법안도 발의했다. 현행법은 의료 질과 환자 안전 수준 제고를 위해 병원급 의료기관에 인증제를 도입하고 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 그 인증은 취소된다. 정 의원은 이같은 의료기관 인증 취소 사유에 환자안전사고가 발생한 경우를 포함하지 않아 인증 의료기관이 중대 환자안전사고 발생 시 인증 유효기간까지 계속이서 인증 의료기관으로 인증되는 문제가 있다고 꼬집었다. 정 의원은 의료기관 인증 취소 사유에 환자안전사고 발생을 추가해 국민 안전 수준을 높이려는 의료기관 인증제 취지를 더 살려야 한다고 제언했다. 강 의원은 코로나19 등 감염병 위기 시 정보공개 의무가 보건복지부장관에게만 부여되는데도 환자가 급증하면 각 지자체가 정보를 공개하고 있는 실정이라고 소개했다. 특히 공개대상 정보 기준이 없어 감염병 확산과 관계없는 성별, 나이 등 정보가 공개되고 있고, 기간 경과 시에도 이동동선으로 공개된 음식점 등 명칭이 지속 노출되는 부작용이 발생한다고 우려했다. 이에 강 의원은 지자체에 정보공개 의무를 부여하고 이의신청이 가능할 수 있도록 하는 개정안을 내놨다. 강 의원은 감염병 예방과 관계없는 정보는 대통령령으로 정하게 하고 공개 필요성이 사라진 정보의 삭제 근거를 마련해 향후 국민의 개인정보 노출 문제를 예방하고 피해를 최소화할 근거규정도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당의 법제사법위원장 선점을 이유로 국회 보이콧을 결정했던 미래통합당이 복귀와 함께 소속의원 103명의 상임위원회 명단을 제출했다. 이로써 의원정수 24명의 보건복지위원회도 통합당 몫 위원 명단 7명도 기존 대비 변경된다. 지난 6일 통합당은 '제21대 전반기 상임위원회 및 상설특별위원회 위원 선임 명단'을 국회 의사과에 제출했다. 박병석 국회의장이 해당 상임위원 명단을 결재하면서 통합당은 7일부터 각 상임위 활동을 개시할 전망이다. 통합당은 법사위 등 주요 상임위에 '다선(多選)'과 '대여(對與)' 투쟁력을 갖춘 이른바 선수를 전면 배치했다고 피력했다. 통합장의 상임위 명단 제출로 기존 박 의장이 임의 배치한 18개 위원회 위원 명단도 변경됐다. 복지위 역시 의장이 이름을 올렸던 위원 중 절반 이상이 변경됐다. 당초 복지위 통합당 위원(의장 임의 배치)은 김희국, 백종헌, 서정숙, 송석준, 이명수, 이종성, 전봉민(가나다 순) 의원 등 7명이었다. 통합당이 새로 제출한 명단을 살피면 강기윤, 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 주호영, 전봉민(가나다 순) 의원 등 7명이다. 통합당은 강기윤 재선 의원을 복지위 야당 간사로 배치했다. 특히 주호영 원내대표는 꾸준히 희망했던대로 복지위에 이름을 올렸다. 통합당 유일의 보건의약 전문가인 약사 출신 서정숙 초선의원(비례대표)은 변함없이 복지위에서 전문성을 펼칠 예정이다. 이로써 국회와 개별 상임위는 반쪽 운영 탈피를 위한 밑작업을 마치게 됐다. 복지위는 향후 열릴 전체회의에서 통합당 강기윤 의원의 야당 간사 선임의 건을 의결하면 위원회 구성을 완료하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)이 제21대 전반기 국회(2년) 동안 보건복지위원회의 야당 간사직을 맡아 활동할 전망이다. 지난 6일 통합당은 재선인 강기윤 의원이 복지위 야당 간사로 배치한 상임위원회 명단을 제출했다. 이로써 복지위는 향후 열릴 전체회의에서 강기윤 의원 간사 선임을 의결할 계획이다. 간사직은 국회 상임위원회에서 소속 정당을 대표해 법안 등 상정 안건과 의사일정 결정 등 위원회의 여러 업무를 논의·조율하는 역할이다. 복지위는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부, 국민연금공단, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 소관한다. 이와 함께 질병관리분야, 보건산업분야, 복지분야, 실생활분야 등의 정책을 다룬다. 한편, 강기윤 의원은 제19대 국회에서 안전행정위원회 간사, 예산결산특별위원·공공의료정상화특별위원·방송공정성특별위원 등을 거친 바 있다. 강기윤 의원은 "국민들이 걱정하고 불편함을 느끼고 있는 코로나 사태를 해결하는데 온 힘을 쏟겠다"며 "국회의원의 의정활동 범위는 특정 상임위에 한정된 것이 아니므로 전문성이 있고 지역 현안에 관련된 산자위, 행안위 분야의 정책도 변함없이 계속 다룰 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '아달로체'의 펜 타입 제품을 국내에서 추가로 허가받았다. 지난 2017년 9월 허가받은 '아달로체프리필드시린주'보다는 투약 편의성이 향상된 제품으로 평가받는다. 식품의약품안전처는 지난 3일 삼성바이오에피스의 '아달로체프리필드펜주40mg'을 품목허가했다. 이 제품은 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제형이다. 이전에 허가받은 아달로체프리필드시린주처럼 환자 스스로 투여할 수 있는 자가주사제 형태다. 하지만 펜 제형은 주사 바늘 노출이 없어 주사 바늘에 대한 공포를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이에 따른 오염 가능성도 낮췄다는 장점을 갖고 있다. 아달로체프리필드펜은 주사부위에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입돼 사용법도 간단하다. 이 제품의 오리지널약물인 휴미라도 프리필드시린주 제형과 프리필드펜 제형 두개 다 갖고 있는데, 펜 제형의 선호도가 높은 상황이다. 펜 제형 대부분 환자들은 주사에 따른 통증감소를 경험하는 것으로 알려졌다. 현재 국내에 휴미라와 같은 아달리무맙 성분의 제품은 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 유일하다. 아달리무맙 제품은 주로 류마티스관절염 환자에 사용된다. 다만 아달로체는 아직 국내 출시되지 않았다. 휴미라의 가장 빠른 특허가 2022년 6월 만료되기 때문이다. 다만 삼성바이오에피스는 2023년 7월 18일 만료 예정이었던 휴미라 특허를 심판청구를 통해 무효화하는데 성공한데다 애브비와 합의하에 한국시장에서는 2021년 출시하기로 했다. 작년 휴미라의 국내 판매액(기준:아이큐비아)은 962억원으로, 1000억원에 가까운 초대형 약물로 이름값을 톡톡히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 '임랄디'란 이름으로 지난 2018년 10월부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 임랄디를 유럽 시장에서 판매하고 있는 바이오젠은 지난해 유럽 매출이 1억8400만달러(약 2100억원)로, 2018년 1670만달러보다 10배 이상 증가했다고 밝힌 바 있다. 휴미라 바이오시밀러 제품으로는 점유율 1위의 기록이다. 유럽 시장에서는 가격 경쟁력과 편리한 펜 제형의 따른 이점으로 4종의 바이오시밀러 중에서 임랄디가 앞서고 있다는 분석이다. 유럽시장에서 경쟁력을 갖춘만큼 국내 출시된다면 휴미라의 대항마가 될 것이란 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 췌장염치료제로 사용하고 있는 카모스타트메실산염 성분의 약물로 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상시험을 승인받았다. 식약처는 6일 대웅제약이 신청한 'DWJ1248정'에 대한 임상시험 2상 계획서를 승인했다. DWJ1248정은 카모스타트메실산염 성분의 약물로 알려졌다. 대웅제약은 카모스타트메실산염 제제인 '호이스타정'을 보유하고 있다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험이다. 카모스타트는 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀이 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 코로나19 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구결과를 발표하면서 코로나19 치료제 후보로 기대를 모으고 있다. 이에 덴마크 오르후스 대학병원 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염의 코로나19 유효성을 알아보는 임상2상시험을 시작했다. 국내에서도 지난 1일 크리스탈지노믹스가 카모스타트의 코로나19 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상2상시험을 최초로 승인받았고, 이번에 대웅제약도 합류하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 통합약사 모델이 담긴 한약제제 분업 연구용역 결과가 오는 10일 베일을 벗는다. 한약제제 분업 필요성과 분업시행 시 한약제제 취급·조제권은 누가 가져야 할지 등을 결정할 토대가 공개 되는 셈이다. 5일 보건복지부는 오는 10일 한약제제발전협의체 회의를 열고 연구용역 최종보고를 진행할 계획이다. 지난 2018년 12월 복지부가 발주한 한약제제 분업 연구는 서울대학교 산학협력단(연구책임자 간호대 김진현 교수) 주도로 지난해 1월에 시작해 같은해 11월 종료됐다. 연구 목표는 한약제제 분업 이해당사자인 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회 의견을 수렴·조율해 한약제제 분업 형태 초석을 쌓는 것이다. 연구에는 한약제제 분업 대상(주체), 처방전 발행 활성화 방안, 분업 시 급여적용 품목(범위) 등이 담겼다. 계획대로라면 올해 초 최종보고 후 한의사, 약사, 한약사 등 유관 직능 의견수렴·논의가 진행됐어야 하는데 코로나19 사태로 공개가 지연됐다. 한약제제 조제 추제·통합약사 여부 등 쟁점 연구 공개로 가장 먼저 불이 붙게 될 이슈는 한약제제 조제 주체 부분이다. 연구는 한약제제 조제권을 '한약사 및 전체 약사'에게 줘야 할지 아니면 '한약사 및 한약조제약사(한조시 통과)'로 해야할지 또는 '한약사 단독'으로 할지를 중심으로 진행된 것으로 알려졌다. 약사와 한약사는 한약제제 조제권, 더 나아가 일반의약품 판매권을 놓고 십 수년째 갈등중이다. 두 직능은 해당 의제를 놓고 사사건건 다투며 최근까지도 입법부인 국회를 향해 법안 발의를 촉구하는 등 상호 적대적 행보를 걷고 있다. 특히 한약제제 분업 시 한의사의 한약제제 원외처방전 발행 활성화 방안과 분업과 함께 이뤄질 제제 건강보험 적용 범위도 주요 연구 의제였다. 통합약사 부분은 약사회와 한약사회 별 주장과 직능 간 통합 타당성·필요성이 연구되야 하지만, 각 직능별 찬반 양론이 격돌하는 상황이라 이번 연구에서는 비교적 낮은 비중으로 분석된 것으로 알려졌다. 아울러 첩약급여 시범사업 도입이 보건의약계 이슈가 된 상황에서 한약제제 분업이 한의사, 약사, 한약사 간 또 다른 갈등사안으로 부상할지 여부도 쟁점화 할 전망이다. 한약제제발전협의체 관계자는 "연구 결과가 무조건 한약제제 분업을 뜻하지는 않는다. 특히 한약제제 조제권이나 분업 자체를 놓고 직능 간 의견차가 크다"며 "연구는 결국 우리나라 한약제제 발전과 세계화를 지원하는 게 목적"이라고 설명했다. 이 관계자는 "제제 분업 관련해서는 최초 연구인 만큼 추후 유관직능 의견 수렴을 거쳐 분업 초안을 만들 토대가 될 것으로 기대한다"며 "첩약급여 시범사업 등으로 촉발된 한의사·약사 간 갈등 등 외부요인이 분업 진행에 변수로 작용할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 임상시험을 감시·지원·관리 할 '중앙임상심사위원회'를 신설하는 법안이 추진된다. 현재 종합병원 등 임상기관이 개별 운영 중인 임상시험심사위원회(IRB) 위에 국가 지정 공공 중앙임상심사위를 만들어 환자 안전·권리를 보호하고 임상 품질을 향상하는 게 목표다. 6일 더불어민주당 강선우 의원(보건복지위 소속)은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 지난 2일 의안정보시스템에 제출됐다. 개정안은 식품의약품안전처장에 중앙임상심사위 지정 권한을 부여하고, 중앙임상심사위의 정의, 역할 등을 법제화하는 게 주요 내용이다. 강 의원은 최근 임상시험 시행량이 크게 증가하면서 임상 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 강 의원은 현재 약사법 제34조의2 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조를 근거로 각 임상시험 기관이 기관 내 자체 IRB를 설치·운영토록 하고 있지만 IRB 의무를 법률에 명시해 역할을 더 명확히 할 필요가 있다고 강조했다. 특히 임상시험기관의 자체 IRB와 별도로 임상시험 심사, 연구, 교육 등 업무를 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 단체를 중앙임상심사위원회로 지정해야 한다는 게 강 의원 견해다. 국가 지정 중앙임상심사위 시스템을 신설해 더 독립적이고 객관적으로 임상시험 심사 등 업무를 수행해야 임상 참여자 안전 등 관리 수준이 높아진다는 논리다. 강 의원은 중앙임상심사위를 법제화하는 것을 기본으로 중앙임상심사위의 구체적인 역할도 개정안에 담았다. 임상시험 계획 심사, 기관 별 IRB 운영 자문 등 지원, 임상 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 대상자 권리보호 상담·정보제공, 임상시험 홍보·교육 지원 등이 그것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다. 건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다. 건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다. 양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다. 현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다. 강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다. 건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다. 아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다. 위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다. 강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.