[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 세가지 성분을 조합한 복합 개량신약으로 ARB-CCB-스타틴 시장 확대에 나섰다. 타사와 차별적으로 벌써 관련 품목이 2개나 허가를 받았다. 식약처는 24일 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 세가지 성분을 결합한 '엑스원에이정' 4개 용량 품목을 허가했다. 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 성분 조합 제품은 엑스원에이정이 첫 사례다. 이 약은 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 커버하며, 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용한다. ARB-CCB 결합 고혈압 복합제와 고지혈증치료제 성분인 스타틴 제제 결합한 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로잘탄-암로디핀-로수바스타틴)가 지난 2017년 허가받으면서 시장이 열렸다. 아모잘탄큐는 올해 상반기 원외처방액 45억원(기준:유비스트)을 기록하는 등 블록버스터 가능성을 높이고 있다. 그만큼 시장에서도 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제가 쓰임새가 있다는 반증이다. 아모잘탄큐 허가 이후 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 제제가 나오면서 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제 시장의 규모가 커지고 있다. 현재 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제를 보유한 제약사만 10개에 이른다. HK이노엔은 이런 경쟁 속에서도 자기만의 제품을 내놓으며 차별화를 내세우고 있다. 블록버스터 고혈압 복합제 '엑스원'(발사르탄-암로디핀베실산염)에 스타틴을 결합하는 방식으로 독자 개발을 진행해 온 것이다. 작년 4월에는 발사르탄-암로디핀베실산염-로수바스타틴칼슘이 결합한 엑스원알정에 대한 허가를 획득했다. 이번에 허가받은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슈수화물 조합의 엑스원알까지 ARB-CCB-스타틴 제제 2품목이나 보유하게 된 것이다. 현재 2품목 이상 가진 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 그만큼 이 시장에 기대감을 갖고 있다는 것으로 풀이된다. 다만 아직 작년 허가받은 엑스원알정의 실적이 본궤도에 오른 상황은 아니다. 하지만 엑스원이 올해 상반기 원외처방액 94억원을 기록할 정도로 탄탄한 거래처를 확보하고 있다는 점에서 기존 판매망을 적절히 활용한다면 단기간 시장안착이 가능할 것으로 보인다. 또한 한미약품의 아모잘탄 시리즈처럼 HK이노엔의 엑스원 시리즈로 순환계 치료제 시장에서 인지도를 넓혀 나갈 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사, 병원계까지 합심해 첩약급여를 반대했지만 끝내 시범사업 시행을 막지 못하게 됐다. 범의약계가 첩약 안전성·유효성·비용편익성을 문제삼았지만 국민이 먹는 첩약 가격을 낮춰 환자 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이겠다는 대의명분을 넘어서긴 역부족이었다. 여기에 '한의치료에 대한 건강보험 적용 확대'가 문재인 대통령 선거 공약이었다는 점과 정치권, 정부의 전통의학인 '한의학' 대한 배려도 첩약급여화 추진의 배경이 됐다는 분석이다. 2018년 기초 연구를 시작으로 2년간 유관직능과 시민단체가 모여 첩약급여 협의체를 운영해 온 점도 시범사업 시행 근거로 작용했다. 24일 건강보험정책심의위원회는 전체회의를 열어 오는 10월부터 2023년까지 3년동안 1500억원 가량 국가예산을 들여 첩약급여 시범사업을 시행키로 확정했다. 이로써 국민은 안면신경마비·뇌혈관질환후유증·월경통 등 3개 적용 질환에 대해 첩약 한제(10일치) 당 약 14만원~16만원 가량의 비용을 내고 복용할 수 있게 된다. 환자 본인부담율은 50%로, 14만원짜리 첩약을 복용할 때 환자는 절반에 해당하는 자기 돈 7만원을 내면 된다. "국민 요구 높고 일본·중국 등도 이미 시행" 복지부 한의약정책과와 의료보장관리과가 건정심 회의에 제출한 자료를 살펴보면 첩약급여가 도입된 배경을 엿볼 수 있다. 복지부는 한의 치료법 중 첩약 건강보험 적용에 대한 국민 요구가 높았다고 시범사업 추진 배경을 밝혔다. 비급여인 첩약이 본인 부담이 높은데도 시장규모는 꾸준히 상승해 국민의 첩약 수요가 지속 확대했다는 취지다. 실제 복지부는 2014년 1억500만첩이던 첩약 수요는 2017년 1억1300만첩, 2018년 1억1600만첩, 지난해 1억1900만첩(예측치)으로 늘었다고 했다. 일반 국민과 한방의료 이용자 대상 건보급여 확대 시 우선 적용 치료법 조사 결과에서도 첩약이 55.2%로 1위로 집계됐다고 했다. 우리나라와 이웃나라인 일본과 중국 등에서 첩약급여를 시행중인 사례도 국내 시범사업 도입에 긍정 영향을 미쳤다. 일본은 1961년 국민건강보험 전면시행과 함께 한방 의료와 첩약(생약) 급여를 적용해왔다. 급여조건은 예방·미용 목적을 제외하고 상병명·처방명·처방일수 등 제한없이 급여를 적용한다. 일본은 한약재는 약사법과 약전을 기본으로 원료생약 회사별 자체 안전성 규정을 준용토록 했고, 투약 단계는 처방전·설명문 발급, 투약 후 의료기관 내 부작용 보고체계로 첩약 안전관리 중이다. 중국은 1995년 전국 기본의료보험 공표 시 서약, 중성약과 첩약 모두를 급여화했다. 치료 목적 첩약은 환자 연령 또는 소득분위와 무관히 급여를 적용한다. 환자 신분이나 의료기관 등급에 따라 본인부담 상한액과 비율은 각기 달리 정하고 있다. 중국은 한약재 개별 가격, 진단, 가공, 탕전, 수치 등 기술료에도 기초보험(급여)을 적용한다. 한약재 GMP 준수와 처방전 발급, 복약지도로 첩약 안전성을 관리한다. 특히 지난 2년간 논의된 첩약급여 시범사업이 최종 건정심 통과를 목전에 둔 상황에서 범의약학계 비대위가 반대하는 것은 시점이 지나치게 늦었다는 비판도 나온다. 범대위가 강경반대로 정부 정책을 멈추게 할 적기를 놓친데다 국민의 첩약 문턱을 낮추자는 문재인 케어 명분마저 무너뜨리지 못한 게 첩약급여 연내 시행이란 결과에 영향을 미쳤다는 논리다. 범의약학계, 정부 첩약급여 정책 지속 반대 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회, 대한의학회, 대한약학회 등 7개 단체가 모인 범의약학계 비상대책위원회는 첩약급여 시범사업이 최종 보고된 건정심 당일에도 회의장 밖에서 피켓시위를 이어갔다. 이날 시위를 주도한 것은 의협이다. 의협은 "코로나19 비상시국에 첩약급여를 필수의료로 볼 수 없다"며 "국민혈세를 낭비하고 있다. 검증과 원칙을 무시한 첩약급여를 당장 멈추라"고 외쳤다. 이같은 반발에도 건정심은 첩약급여 1단계 시범사업의 10월 시행을 못 박았다. 시범사업으로 일부 첩약이 최초로 건강보험권역 내 안착하면서 3년의 시범사업을 마치면 본사업으로 이어질 초석이 마련됐다는 평가가 나온다. 그럼에도 범의약학계 비대위는 정부와 국민에 첩약급여 문제점을 지속 홍보하고 정책 반대를 펼치겠다는 입장이다. 범의약학계 비대위 관계자는 "의사와 약사, 병원, 의·약학 전문가가 첩약급여는 국민을 위협하고 건보재정 파탄을 촉진하는 제도라는 한 목소리를 냈는데도 결국 건정심 통과했다"며 "앞서 예고했듯 범대위는 해체하지 않고 계속 운영되며 첩약급여를 비판한다. 행정소송 등도 검토중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한약 첩약급여화 시범사업안이 오늘(24일) 오후 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에 상정되는 가운데, 이를 강력하게 지지하는 세력과 저지하는 세력이 건정심 현장 인근에 나타나 '맞불' 집회를 연달아 열었다. 첩약급여화를 적극 찬성하는 한의계 세력인 한의사협회와 관련 업계·단체들과 이 사업을 맹렬히 반대하는 의사협회가 건정심 전체회의가 열리기 직전인 오후 3시30분경, 회의 장소인 심사평가원 스마트워크센터(서초동 국제전자센터) 건물 앞에서 연달아 집회를 열어 극명한 의견 대립을 연출했다. 먼저 집회를 시작한 한의계는 "의사협회와 병원협회, 약사회 등 의약계 단체들이 직능이기주에 빠져 안전성과 유용성이 검증된 한약 첩약급여를 반대하고 있다"며 급여화 시범사업에 대해 찬성의 목소리를 높였다. 집회에 참가한 단체는 한의사협회를 비롯해 한국한약산업협회·농협약용작물협의회·전국약용작물품목총연합회·한국생약협회 등으로, 이들은 약용작물산업의 활성화를 촉진하는 한약 첩약 급여화 시범사업의 당위성을 역설했다. 또한 이들은 "의약계 등에서 집단이기주의로 50만 약용작물 생산농가를 다 죽이고 있다"며 "첩약은 안전성과 유효성이 검증됐다"고 목소리를 높였다. 반면 이들이 주장하는 안전성과 유효성, 검증 등을 납득할 수 없다며 맹렬하게 반발하는 의료계도 30분 후 맞불집회를 가졌다. 의사협회 관계자들은 한의계 집회가 끝난 뒤 곧바로 같은 장소에서 맞불집회를 열고 "코로나19 비상시국에 첩약급여가 필수의료냐"며 국민혈세가 낭비돼고 있다며 "검증과 원칙을 무시한 첩약급여화를 당장 멈추라"고 외쳤다. 의협은 "검증없는 한방첩약은 '묻지마 건보적용'"이라며 "한방보험을 분리해 국민의 선택을 보장해야 한다"고 주장했다. 한편 이번 첩약급여 시범사업을 저지하기 위해 의협은 최대집 회장을 앞세워 건정심 전체회의에 참석했다. 회장이 건정심 전체회의에 직접 참석하는 전례가 거의 없었던 만큼, 의협은 이번 정부의 첩약급여화 시도를 반드시 저지하겠다는 의지를 피력하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 국산 당뇨병신약 '듀비에(로베글리타존황산염)'가 6년간 시판후 조사 결과 약물과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열의 약물들이 부작용 이슈로 곤욕을 치뤄왔다는 점에서 이번 PMS 결과는 긍정적이라는 해석이다. 식약처는 최근 로베글리타존황산염 성분 제제의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 8월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 로베글리타존황산염 성분의 제품은 종근당이 2013년 7월 허가받은 '듀비에정0.5mg'을 비롯해 복합제인 듀비메트서방정(로베글리타존황산염-메트포르민염산염) 4품목 등 총 5품목이 있다. 듀비에는 작년 7월 3일까지 재심사 (PMS) 대상이었다. 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.10%(217/3056명, 총 341건)로 보고됐다. 이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.11%(34/3056명, 총 37)로 타나났다. 주로 과민성대장증후군 등 위장관계 이상반응이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용이다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 25건(20/3056명, 0.65%) 나타났는데, 때때로(0.1~5% 미만) 얼굴부종이 발생한 것으로 조사됐다. 치아졸리딘디온계 약물이 주의해야 할 '울혈성심부전'에 대한 부분 조사도 있었다. 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울형성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여돼야 한다. 식약처는 제품 허가사항 경고항에 이를 반영해 관리하고 있다. 듀비에의 시판후 조사결과, NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐다. 또한 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다. 듀비에는 허가 당시 심혈관계 질환 부작용 이슈로 퇴출된 아반디아(로시글리타존)와 같은 치아졸리딘디온계 약물이라는 점에서 관심을 모았다. 하지만 이후 액토스(피오글리타존, 다케다) 등 치아졸리딘디온계 약물들이 임상연구를 통해 부작용 이슈를 해소하면서 최근엔 당뇨치료제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 192억원의 원외처방액을 기록, 시장에서 성공한 국내 개발 신약으로 명성을 쌓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 9월부터 눈 초음파 등 안과질환 검사에 건강보험이 적용된다. 또 류마티스 관절염, 혈액조혈검사 비급여의 급여화도 함께 추진된다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 안건을 상정, 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆눈 초음파 등 안과질환 검사 건보 적용 = 오는 9월부터 눈 질환이 의심되는 경우나 백내장과 녹내장 수술 전에 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다. 초음파를 이용한 ▲안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 ▲계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시에 각막 두께를 측정하는 ▲초음파각막두께측정검사 등에 대해 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다. 이와 같은 검사들은 망막질환이나 녹내장 등을 진단하고 치료방법을 결정하거나, 백내장 수술을 하기 위해서는 필수적인 검사이지만 그간 4대 중증질환 환자 등에게만 보험이 적용됐고, 그 외에는 환자가 검사비 전액을 부담해야 하고 의료기관별로 가격도 달라 부담이 큰 분야였다. 오는 9월 1일부터는 건강보험 적용 범위가 대폭 확대돼, 안구·안와에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구·안와 초음파 검사에 건강보험을 1회 적용한다. 또한 고위험군 질환자에게는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외에 경과관찰이 필요한 경우에도 건강보험을 적용한다. 아울러 백내장 수술 시 시행하는 계측검사도 건강보험을 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우에는 1회 추가로 인정한다. 정부는 이번 건강보험 적용 확대로 눈 초음파 검사 등으로 인한 의료비 부담이 큰 폭으로 경감될 것으로 예상했다. 안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원에서 12만8000원 수준이었으나 보험적용 이후에는 본인 부담이 외래 기준 2만2700원(의원)에서 4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 노인층에서 많이 발생하는 백내장 수술 전 계측 초음파 검사는 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 평균 7만5000원에서 12만3000원 수준이며, 그간 이를 환자가 전액 부담하고 있었다. 앞으로 건강보험이 적용되면 본인 부담은 외래 기준 2만700원(의원)에서 4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 계측 레이저 검사의 경우는 평균 비급여 관행가격이 9만6000원 수준이었으나, 보험적용 이후에는 본인부담이 외래 기준 2만5600원(의원)에서 5만1500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술, 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료에 대해서도 건강보험이 적용돼 환자 부담이 대폭 완화될 것으로 보인다. 정부는 이번 조치에 따라 연간 약 100만명에서 150만명이 혜택을 받을 것으로 전망했다. 김강립 차관은 "눈 초음파 검사는 고령화에 따라 어르신들께 빈번하게 발생하는 녹내장, 백내장 수술 등을 위해 필수적으로 시행되는 의료 행위로서, 건강보험 적용을 통해 많은 어르신들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. ◆류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 류마티스 관절염 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에 대해 건강보험이 적용된다. 우선 류마티스 관절염 조기진단에 유용한 항CCP항체 검사를 필수급여로 건강보험을 적용해 150만명이 혜택을 볼 것으로 예상된다. 이 검사는 비급여로 4만6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 이와 함께 혈액조혈 관련 희귀질환의 진단을 위한 검사 3종을 필수급여로 건강보험을 적용한다. 혈전성 혈소판감소성자반증 질환의 확진 및 감별진단을 위한 ADAMTS-13 활성도 검사[웨스턴블롯]가 비급여로 10만7000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 7,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 유전성 혈관부종 진단을 위한 C1 불활성인자 검사가 비급여로 7만1000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 2,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 용혈빈혈 감별진단을 위한 글리세롤 융해시간 측정 검사가 비급여로 5,000원 검사비 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 465원(상급종합병원 외래기준)으로 줄어들게 된다. 복지부는 "이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/6~1/35 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 류마티스 관절염, 혈액조혈질환 환자들의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건부와 복지부를 분리하거나 국민보건부 등을 신설하는 것은 실효성이 떨어지고 국민의 정책 요구 방향과도 합치되지 않는다는 입장을 내놨다. 질병관리청 승격을 앞둔 질병관리본부의 실재적 독립성을 보장해 감염병 콘트롤타워로서 전문성을 적극적으로 부여한다는 게 복지부 방침이다. 복지부가 보건 전담 제2차관과 질병청 승격 후 조직 운영방향과 관련해 보다 구체적이고 선명한 청사진을 내놓은 셈이다. 23일 복지부는 국회 보건복지위 소속 여야 의원 서면질의에 이같이 답했다. 구체적으로 미래통합당 강기윤 간사, 김미애 의원, 더불어민주당 권칠승 의원, 김원이 의원 등이 복지부 복수차관과 질병청 운영 계획을 질의했다. 보건부 신설 불필요…감염 콘트롤타워로 질병청 육성 일단 복지부는 복수차관제 대신 국민보건부를 신설하고 산하 시·도 지방방역청을 마련하는 게 어떻느냐는 의원 질의에 반대 의사를 분명히 했다. 통합당 강기윤 간사는 "질병청 승격 후에도 복지부 지시에 따른 감염병 관리·대처 등 피동적 업무만 수행하게 될 것"이라며 "국민보건부 신설에 대한 복지부 견해를 들려달라"고 질의했다. 같은당 김미애·이종성 의원과 민주당 김원이 의원도 보건부 신설 필요성을 물었다. 복지부는 승격할 질병청은 복지부와 함께 감염병 재난관리주관기관으로 공동지정될 계획이며, 예산 편성·집행과 인사·조직 운영 등을 독립적·자율적으로 수행하게 될 것이라고 답했다. 이를 위해 행정안전부가 '재난 및 안전관리 기본법 시행령'을 개정하는 등 밑작업을 완료할 것이란 설명이다. 특히 복지부는 질병청의 감염병 기능 수행 독립성 보장을 위해 감염병 관련 정책·법령·사업을 모두 질병청으로 이관할 계획으로, 질병청이 피동적으로 움직일 것이란 우려는 할 필요가 없다고 했다. 법령의 경우 감염병예방법, 검역법, 결핵예방법, 보건환경연구원법, 에이즈예방법이 질병청 소관으로 넘어간다. 다만 청장은 국무위원이 아니므로 감염병 관련 법률 제·개정안 제출이나 부령 제정, 중요정책 국무회의 의안 제출을 질병청이 독자 추진하기 곤란할 경우 복지부와 협력체계를 강화한다는 계획이다. 이를 토대로 복지부는 국민보건부를 별도 신설할 필요성이 없다고 했다. 최근 저출산·고령화 등으로 국민의 생애주기별 보건·복지 통합수요가 커져 보건부와 복지부를 분리하기보다 국민 중심의 보건복지 연계·통합서비스가 필요하다는 판단이다. 복지부는 연계·통합서비스 사례로 노인(장기요양보험, 치매국가책임제), 장애인(발달장애인 돌봄, 건강관리), 빈곤층(의료급여), 공통(지역사회 통합돌봄), 정신취약자(자살예방사업) 등을 제시했다. 복지부는 "보건복지 분리보다는 통합서비스가 가능한 현행체계 장점을 유지할 필요가 있다"며 "보건의료 정책도 사회정책으로서 의료적·임상적 전문성 외 지역별 의료격차를 해소하고 다양한 이해관계자 협의·조정 등을 위해 종합정책 전문성이 중요해 보건부 신설은 신중 검토해야 한다"고 못 박았다. 보건 전담 차관, 산하 조직 내실화 방안도 공개 복지부는 전문인력 육성이나 교육, 지방대응 조직 논의 없이 무작정 2차관 직제만 늘리는 게 아니냐는 민주당 권칠승 의원 우려에도 아니라고 답했다. 같은당 김원이 의원의 보건 차관 신설 후 하부조직 개요에 대해서도 설명했다. 일단 복지부는 질병청 승격과 복지부 복수차관제는 행안부가 각각 별개 의제로 검토중이라고 했다. 질병청은 감염병 관련 기능과 관한 강화를 위해 전문인력을 충분히 늘리고 교육·육성을 강화하는 방향으로 추진중이고, 지자체 방역 지원을 위한 권역별 질병대응센터 구축으로 대응역량을 향상한다는 것이다. 복지부는 신설될 보건 차관이 통솔할 적정 하부조직 개편 규모에 대해 '1실 2관 7과'로 계획중이라고 했다. 구체적으로 감염병 등 공공보건 위기대응 강화를 위한 공공보건정책실(1실)을 헤드로, 건강위해대응정책관·정신건강정책관(2관)을 새 조직으로 만드는 안을 행안부에 요청중이라는 설명이다. 7과는 의료인력정책과, 의료안전정책과, 혈액장기정책과, 정신건강관리과, 만성질환정책과, 의료기기육성과, 보건의료데이터진흥과로 구성했는데 세부 조직은 향후 정부부처 논의에서 변경될 여지가 있다고 했다. 아울러 복지부는 행안부가 현재 질병청의 전문적 방역체계 구축을 우선 검토중으로, 복지부 보건 차관의 공공보건의료 인력·자원·인프라 강화는 순차적으로 논의될 것이라고 국회의 이해를 구했다. 복지부는 "복지부와 질본 실무협의로 마련한 기능조정방안이 행안부 정부조직법 개정안에 담겼고, 질본은 행안부와 직접 질병청 하부기구 설치 방안을 협의중"이라며 "복수차관 신설 후 실효를 위한 직제안도 복지부가 행안부에 요구하고 있다"고 말했다. 국립보건연구원, 복지부 이관 논란도 해명 복지부는 질병청을 승격하면서 국립보건연구원을 질병청이 아닌 복지부로 이관하는 정부조직 개편안이 촉발한 논란에 대해서도 설명했다. 복지부는 보건연구원의 복지부 이관은 질병청 승격 논의 초기부터 복지부와 질본이 일관되게 공감대를 형성해왔다고 했다. 지난달 4일 질본 정은경 본부장의 언론 브리핑 사례를 들어 질본장 역시 보건연구원이 질병청 소속 보다는 복지부 소속으로 변경하는 게 적절하다는 판단을 할 정도로 복지부와 질병 간 견해차이가 없었다는 입장이다. 다만 문재인 대통령과 외부전문가 등의 재검토 필요성이 지적되면서 감염병 대응역량 시너지 극대화를 최우선으로 고려하는 과정에서 보건연구원을 질병청에 존치키로 재결정 했다고 해명했다. 복지부는 "복지부는 전문가 의견을 수렴해 보건연구원을 질병청에 존치키로 했다"며 "복지부와 질병청이 보건의료 R&D가 유기적으로 연계·발전하도록 기관 간 상시적 소통·협력을 강화하기로 재결정한 셈"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 급여축소의 관심사안은 이제 언제 시행하냐로 전환됐다. 기등재약 재평가에 대한 정부 의지는 뚜렷하고, 사회적 요구가 강했던 콜린알포세레이트 성분 재평가 결과는 결국 치매 상병에만 급여유지로 종결됐다. 정부는 관련 고시를 개정하는 행정예고를 한 뒤 개정 적용하는 작업만 남겨뒀다. 이대로 순차 진행한다고 예측해보면 이르면 내달 말께 시행될 수도 있다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다. 약제급여평가위원회는 지난 6월 4일 약제사후평가소위원회와 11일 약평위 심의를 진행했고, 12일부터 이달 13일까지 제약사 등 업계 의견을 수렴하면서 동시에 16일 제약협회 등 간담회를 가지며 이해관계자들과 관련 논의를 이어갔다. 제약기업 81곳을 비롯해 신경과학회, 신경외과학회, 건강사회를위한약사회는 콜린알포를 둘러싼 각기 다른 입장과 의견서를 심평원에 제출했다. 제약사들은 대체적으로 ▲사회적 요구도를 감안해 뇌대사 관련 질환에 대해 선별급여 본인부담율을 80%에서 50%로 하향 조정 ▲중증 뇌 관련 질환 문헌을 추가 제출 ▲대체약제가 고가로 재정절감에 효과가 없다는 점 ▲절차적 투명성 부족 ▲식약처 임상재평가 결과 도출 후 보험급여 조정 등을 건의했다. 이어 심평원은 이달 21일 소위를 열고 재평가 유지를 결정해 23일 약평위에 상정했고, 약평위는 소위의 심의 결과를 그대로 유지하기로 최종 의결했다. 약평위 검토 결과 ▲사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성이 미흡하다는 점에서최소 급여율 적용 필요 ▲제출한 문헌은 뇌졸중 등에 의해 발생가능한 치매환자에 대한 자료로 기검토된 자료 ▲저렴한 대체약제 5~6개 처방 중 ▲공청회, 약평위 심의 및 건정심 보고, 제약사 의견수렴 등 적법한 절차를 거침 ▲급여적정성 재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 실시 가능 등으로 구분돼 변동사항이 없는 것으로 가닥냈다. 복지부는 건정심 보고가 완료됨에 따라 내달 중에 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고, 개정할 계획이다. 이렇게 되면 이르면 8월 말에도 적용 가능하다는 계산이 나온다. 따라서 정부 의지에 따라 8월 말 또는 9월께 콜린알포 급여축소가 단행될 것으로 전망된다. 한편 이 의약품의 효능은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증으로, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과 내)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30→ 80%) 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다. 콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있다. 2007년 등재한 이 성분은 올해 5월을 기준으로 232개 품목이 등재돼 있다. 2016년 1676억원(환자 수 98만명) 청구됐고 2019년 들어 3525억원(185명)으로 폭증해 3년 평균 28% 증가한 것으로 나타났다. 그간 국회와 시민단체 등은 이 성분 약제 오남용과 보험급여 적정성에 대해 끊임없이 문제를 제기해왔다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재발 이장성 다발성 경화증 치료신약 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 210만원 중반대 가격으로 내달부터 보험 개시된다. 확장병기 소세포암 1차 치료제로 적응증이 확대된 한국로슈 티쎈트릭주(아테졸리주맙)는 230만원 후반대로 가격이 정해졌다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결사항으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. ◆마벤클라드정10mg = 재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 마벤클라드정10mg은 B 림프구와 T 림프구를 포함한 면역세포 유형이 중요한 역할을 해 발생한 다발경화증의 면역반응을 방해하는 원리로 치료하는 신약이다. 이 약제는 지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 시작으로 국내에 들어왔다. 2달 후인 9월 30일 보험등재를 신청했고 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다. 비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 210만5109원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가이기 때문에 추가 재정소요분은 없다. 이후 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과의 약가협상을 진행해 오는 8월 1일자로 등재할 수 있게 됐다. 예상청구액의 경우 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액을 기준해 8억5000만원 수준으로 합의했다. ◆티쎈트릭주 = 확장병기의 소세포폐암 치료까지 적응증이 확대된 티쎈트릭은 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법을 사용한다. 국내 대상 환자 수는 약 1700명 수준이다. 이 약제는 지난해 10월 7일자로 급여기준 확대를 신청했다. 이미 2018년 1월 12일부터 2차 이상 비소세포폐암 및 요로상피암에 급여 중인 약제다. 심사평가원은 암질환심의위원회를 열어 지난해 11월 27일 심의를 거쳤고 올해 5월 7일 약평위에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상진료지침 등에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 권고하는 점을 참고하고, 임상시험에서 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시, 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이후 업체 측은 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 적응증 확대에 따른 약가협상을 벌여 새 가격에 합의했다. 이 기준을 확대로 예상되는 재정소요분은 1년에 약 147억원 수준이다. 협상 테이블에서 양 측은 초기 일정 치료분과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약 즉, 총액제한형과 초기치료환급형 계약을 실시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체 연합체가 정부의 의대정원 확대·공공의대 설립 추진방안을 맹렬하게 비판했다. 공공의료 인력 확충이 아닌, 사립의대 정원 증가와 사립대병원 고용문제 민원해소에 불과한 정책이라는 지적이다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(24일) 성명을 내고 보건복지부가 어제(23일) 발표한 '의대정원 확대 및 공공의대 설립 추진방안'에 대해 "지방의 공공적 필수 의사인력 대책을 마련할 수 없으며 대도시 중심의 의사집중 현상을 막을 수 없을 것"이라며 현실을 직시하고 공공의료-국공립대학 중심의 의사증원방안을 방안을 제출할 것을 정부에 촉구했다. 보건의료단체연합은 이번 정책이 사립의대와 사립병원 민원해소 특혜에 불과한 의사정원 확대 방안은 폐기해야 한다며 "민간병우너 혜택 몰아주기에 불과하다"고 평가절하 햇다. 정부가 정원을 늘리겠다는 정원 50명 이하 의과대학은 15개로 이 중 울산대(아산병원)와 성균관대(삼성병원), 차의과대(차병원), 가천대(길병원) 등을 포함 12개가 사립의대이기 때문이다. 이 의사들이 의대를 졸업하고 수련과정 5~7년을 밟고 3~5년 전문의로 근무할 곳도 대다수 민간병원일 수밖에 없다는 의미다. 보건의료단체연합은 "반면 신설하겠다는 공공의과대학은 49명 정원에 불과하다"며 "정부가 교육내실화를 위해 50명 이하 의과대학 정원을 중심으로 늘린다면서, 공공의과대학은 겨우 49명인 채로 방치하겠다는 것은 모순이자 공공의료에 대한 무관심을 단적으로 드러내는 것"이라고 비판했다. 또한 보건의료단체연합은 '의과학자'라고 명한 것은 의료산업 인력양성 끼워넣기에 불과하다는 지적이다. 정부는 연 50명 수준의 의과학자를 양성하겠다고 발표했는데, 충분한 기초과학적 연구에 기반한 과학기술 육성이 아니라 무분별한 의료영리화·상업화를 뒷받침할 영리사업가 양성이 정부의 의도라는 비판이다. 보건의료단체연합은 "잘 돼봐야 상업적 임상시험 전문가나 제약회사 등의 고급로비스트가 될 가능성이 높다"며 "박근혜가 다니던 줄기세포 시술로 유명한 차병원 등만이 의전원을 유지하고 있는 것을 보면 이 정책이 낳을 미래를 예측할 수 있다"고 개탄했다. 이를 바로잡기 위해선 국공립의과대학과 공공의료기관 중심으로 의사인력을 양성하고 증원해야 한다는 게 이 연합의 주장이다. 지방의 지역 주민과 환자에게는 공공의료기관에서 근무하며 지역주민건강에 힘쓰고 감염병 위기상황을 지역사회와 함께 극복할 의사가 필요한데, 공공의대 정원 49명은 턱없이 부족하고 의무복무 기간 10년은 짧다는 것이다. 보건의료단체연합은 "전임의를 포함한 수련기간을 제외하고 10년 이상 공공의료기관에 정착해서 일할 수 있도록 의무화하고 지원해야 한다. 공공의료기관이라면 지역 순환 근무제를 시행할 수도 있다"며 무엇보다 공공의료기관을 늘리고 질적으로 강화해야 한다고 주장했다. 공공의대를 설립해도 훈련을 책임질 수 있는 양질의 공공의료기관이 없고, 배출 후 일할 수 있는 제대로 된 지역 의료원 등 공공병원이 없다면 소용이 없는 데다가, 권역별로 공공병원이 없는 곳에 공공의료기관을 대폭 늘려야 한다는 것이다. 보건의료단체연합은 "코로나19 위기상황에서 정부가 내놓은 이번 방안은 전혀 위기의식이 없고 오로지 이 틈을 탄 재벌 사학재단과 민간병원 특혜주기, 의료상업화 정책 끼워넣기에 집중돼 있다"며 "이런 방안으로는 지역에서 필요한 필수의료인력을 양성할 수 없다. 정부는 이번 의대정원 확대방안을 폐기하고 공공의료 인력 및 국공립대학교 중심의 의대정원 확대방안을 제출해야 한다"고 강조했다. 한편 보건의료단체연합은 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 속해 있다.