[데일리팜=이혜경 기자] 클럽, 감성주점, 헌팅포차 등 기존 고위험 유흥시설 뿐 아니라 파티 게스트하우스 등 감염위험이 높은 시설 또한 이용인원 제한, 사전예약제 운영 등의 추가적인 방역 강화 조치가 시행된다. 박능후 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 27일 오전 정부세종청사에서 주재한 중대본 회의에서 "본격적인 휴가 시즌으로, 휴가지에서는 불특정 다수가 접촉하는 만튼 감염위험이 높아질 수밖에 없다"며 "오늘 회의에서는 여름 휴가철 동안 유흥업소 방역을 강화하기 위한 가이드라인을 논의한다"고 밝혔다. 박 장관은 "올 상반기 동안 우리는 코로나와 함께하는 새로운 일상을 발전시켜왔고, 올 여름 휴가 역시 과거와 다른 새로운 모습일 수밖에 없다"며 "휴가기간 동안 이동을 최소화하고 이동을 해야 한다면 기간은 짧게, 소규모 가족단위로 움직여달라"고 당부했다. 특히 휴가지 인근 유흥시설은 여러 지역 사람들이 모이는 만큼 출입을 자제해 달라고 덧붙였다. 지난 26일 열린 중대본 회의에서 선원 관리강화방안과 외국인입국자 입원치료비 부담방안 등을 논의했다고 전했다. 정부는 해외 코로나 상황을 철저히 평가·분석해 방역강화 및 추이감시 국가 추가지정 등을 통해 해외유입을 보다 철저히 관리하겠다고 했다. 현재 임시생활시설은 전국에 73개로, 3월부터 지금까지 약 4만7000여명이 이용했다. 철저한 방역관리를 통해 지금까지 지역주민과 시설 지원인력 중 단 한 명도 감염되지 않았고, 코로나 장기화에 대비해 시설운영을 더 체계화하고 효율화 하겠다고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항 변경 시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간이 현행 일괄 1개월에서 중대성·시급성에 따라 최대 3개월로 연장된다. 안전성을 이유로 효능·효과, 용법·용량 제한, 주의사항이 경고 또는 금기로 변경되는 경우는 유예기간 1개월이 유지되며 그 외는 3개월로 늘어난다. 27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항 변경 지시된 경우 행정 유예기간을 늘려달라는 업계 건의를 반영했다"고 설명했다. 지금까지는 변경 유예기간이 예외없이 1개월로 일괄 적용됐다. 앞으로는 변경 정보 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 1개월과 3개월로 차등 적용한다. 안전성을 이유로 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되거나 그밖에 중대성& 8231;시급성이 요구되는 정보는 1개월 내 신속 변경이 유지된다. 이 외 정보는 유예기간이 3개월로 늘어난다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익단)은 24일 국제사회보장협회(이하 ISSA)의 동아시아지역 국내회원기관 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회는 ISSA 국내회원기관인 국민연금공단, 근로복지공단, 한국산업안전보건공단, 한국사회보장정보원과 함께 7대 사회보험 협의체가 참여했다. 한국의 대표 사회보장기관들이 국제사회와 협업 방안을 논의한 최초의 자리이기도 하다. 건보공단은 지난 5월 12일 사회보험 제도의 발전적 방향을 모색하고 국민의 삶의 질 향상을 위한 7대 사회보험 협의체 MOU 체결식을 원주 공단 본부에서 개최했다. 건보공단은 세계 각국 사회보장제도의 발전 및 정보 교류를 목적으로 1927년 설립된 ISSA에 1979년 정회원으로 가입했고, 2011년부터 9년간 ISSA 동아시아지역사무소(Liaison Office for East Asia)를 운영해오며 국내회원기관 뿐 아니라 지역사무소 소속 국가인 중국, 일본, 몽골과의 활발한 교류협력에 중추적 역할을 해오고 있다. 이번 간담회에서는 ISSA의 2019년도 및 2020년도 주요 활동내용과 각 회원기관별 향후 3개년도 전문위원회 활동 계획을 공유하는 시간을 가졌으며, 또한 ISSA와 7대 사회보험협의체 간 협력분야에 대해 논의하는 등 국제사회와의 교류로 한국 사회보장제도의 발전 방향을 모색하기 위한 각 기관 참석자들 간의 활발한 토의가 이뤄졌다. 강상백 글로벌협력실장은 "올해 전세계가 코로나 팬데믹을 경험하면서 사회보장기관의 역할 및 안정된 사회보장제도의 중요성을 새삼 느끼게 됐다"며 "포스트 코로나 시대에 대비하여 사회보장기관들이 함께 지속가능한 발전을 위해 협력해 나가야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 사태를 겪으면서 국민들의 건강보험 만족도가 높은 수준을 보이는 것으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국리서치에 의뢰해 지난 6월 30일부터 7월 3일까지 전국 만 18세 이상 성인남녀 2000명을 대상으로 실시한 전화 조사결과를 발표했다. 현재 코로나19 상황에서 국민건강보험에 대해 어떻게 생각하는지 조사한 결과, 긍정적(매우 긍정적 24.4%, 대체로 긍정적 67.7%) 평가가 92.1%였으며, 60대에서 95.6%로 가장 높았다. 70대 이상이 92.6%로 그 뒤를 이었고, 20대와 30대는 91.6%, 40대 91.5%, 50대 90.7% 순이었다. 부정적 응답은 7.9%(매우 부정적 1.3%, 대체로 부정적 6.6%)에 그쳤다. 긍정적으로 인식한다는 응답자(1843명)에게 이유를 물은 결과 해외국가 대비 우리나라 건강보험의 우수성을 체감하게 됐다는게 40.0%로 가장 높았다. 건강보험으로 비용부담 없이 코로나19 진단을 받고 치료받을 수 있어서가 23.0%, 코로나19에 걸리더라도 안심하고 치료받을 수 있을 것이라는 확신이 들어서가 21.6%로 각각 2위와 3위였으며, 코로나19로 인한 국가재난 상황에서 사회적 안전망의 중요성을 느끼게 되어서가 13.8%였다. 긍정적으로 생각하게 된 경로에 대해서는 TV, 라디오 뉴스나 프로그램”이 70.7%로 가장 높았고, 포털이나 유튜브 등 인터넷 검색은 17.1%로 뒤를 이었다. 이번 코로나19를 겪으면서 국가재난 상황에서 국민건강보험이 있어서 안심이 되었다에 동의하는 응답이 94.8%(매우 동의 54.2%, 대체로 동의 40.6%)로 높게 나타났다. 우리나라 국민건강보험제도가 유지될 수 있었던 것은 국민들이 성실히 보험료를 납부해 온 덕분이라는 생각이 들었다에 대한 동의도 94.6%(매우 동의 53.6%, 대체로 동의 40.9%), 우리나라 국민건강보험의 중요성을 새삼 깨닫게 되었다도 94.1%(매우 동의 54.5%, 39.6%)로 높았다. 내가 낸 보험료가 가치 있게 쓰이고 있다는 것을 알게 되었다가 88.9%(매우 동의 45.4%, 대체로 동의 43.5%)였으며, 우리나라 국민건강보험제도를 누릴 수 있다면 적정수준의 보험료는 부담할 가치가 있다고 생각하게 되었다”에는 87.0%(매우 동의 39.3%, 대체로 동의 47.7%)가 동의했다. 코로나19 상황에서 건강보험의 역할에 대해 국민들이 많이 인지하는 내용은 의료기관 방문조회 시스템을 활용한 감염대상자 정보 실시간 제공(67.0%)이었다. 건강보험 빅데이터를 활용하여 중증환자 분류 등 치료지원(55.3%)과 코로나19 치료비 건강보험 80% 지원(50.6%) 등도 국민의 과반 이상이 인지하는 것으로 조사됐다. 대구 등 특별재난지역의 3개월간 보험료 30~50% 보험료 감면(35.0%)이나 의료기관 안정적 운영을 위한 건강보험 급여 조기 지급(34.7%) 등에 대한 인지율은 상대적으로 낮았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원이 현행 의료법상 산부인과 명칭을 여성의학과로 바꾸는 법안을 대표발의하고 추진한다. 산부인과가 자칫 임산부와 기혼여성만을 위한 진료과란 인식을 줄 수 있어 미혼 여성의 방문을 저해하는 현실을 개선하는 게 법안 목표다. 27일 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 지난 24일 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 한국보건사회연구원 통계를 근거로 국내 여성들의 산부인과 인식이 전반적으로 부정적이라고 소개했다. 보사연의 가임기 여성 임신 전 출산 건강 관리지원 방안 연구에 따르면 성인 미혼 여성 1314명 중 81.7%, 청소년 708명 중 84%는 '산부인과는 일반 병원에 비해 방문하기가 꺼려진다'라고 답했다. 성인 미혼 여성의 51.1%, 청소년의 64.4%는 '내가 산부인과를 가게 되면 사람들이 이상하게 생각할 것이다'라고 답했다. 아울러 조사대상 중 성인 미혼여성 47.4%, 청소년 57.2%는 '산부인과는 임신과 출산을 위해 가는 곳'이라고 응답했다. 최 의원은 이같은 인식이 진료과 통계에 여실히 반영된다고 했다. 지난 3년간 매년 40% 이상의 여성 청소년이 산부인과가 아닌 소아청소년과에서 사람유두종바이러스(HPV) 백신 접종과 건강상담을 받았다는 것이다. 실제 만 12세 여성 청소년에게 HPV 백신 예방접종과 건강상담을 2회 제공하는 사업인 '건강 여성 첫걸음 클리닉 사업' 현황을 살펴보면 산부인과에서 해당 서비스를 받은 여성 청소년은 2018년 5.8%, 2019년 4.4%, 올해 6월 4.6% 수준에 그쳤다. 아울러 최 의원은 지난해 11월 산부인과 명칭을 여성의학과로 바꿔 달라는 청와대 국민청원이 등장, 4만명이 넘는 동의를 얻었다고 했다. 해당 청원에는 나이, 성관계 여부, 결혼과 충생 여부와 상관없이 여성 건강상담과 진료가 필요한데도 산부인과란 시대착오적 진료과 명칭으로 여성이 진료를 꺼린다는 내용이 담겼다. 이에 최 의원은 산부인과를 여성의학과로 바꾸는 의료법 개정안을 냈다. 최 의원은 "산부인과는 임신과 출산 등 진료도 중요하나 성장기부터 자궁경부암 예방접종, 생리통, 생리불순, 질염, 폐경 등 생애주기에 맞는 적정 진료 중요성이 강조되는 추세"라며 "산부인과는 출산과 부인과 질환만을 의미해 국민 대다수가 임산부와 기혼 여성만을 위한 진료과로 인식하고 있어 문제"라고 지적했다. 최 의원은 "산부인과 명칭을 여성의학과로 바꿔 여성 질환이 있는 사람이라면 누구나 전문 의료기관에 방문할 환경을 마련하려 법안을 발의했다"며 "진료과명 개정을 위한 하위법령도 병행되도록 보건당국과 논의할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 병원 내 수술실 CCTV 의무화 법안을 추진한다. 환자나 환자 보호자 요청이 있으면 수술실 의료행위를 촬영하고 보존하도록 해 환자 알권리 확보와 의료분잰 신속·공정 해결을 돕는 게 목표다. 27일 더불어민주당 김남국 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원의 법안 국회 제출일은 지난 24일로, 여당의원 13명이 동참했다. 김 의원은 병원 수술 과정에서 의료사고가 빈번히 발생하고 비자격자 대리수술 등 부정의료행위, 마취환자 대상 성범죄가 발생하고 있다고 했다. 특히 수술실은 외부와 엄격히 차단돼 외부인이 수술 과정과 상황을 알기 어렵고 환자는 마취 등으로 주변 상황을 인지하기 어려울 뿐만 아니라 수술중 자신의 의사표현도 제한돼 의료인-환자 사이에 정보비대칭이 발생할 수 밖에 없다는 게 김 의원 지적이다. 이에 김 의원은 수술실 운영 의료기관장에게 영상정보처리기기 설치의무를 부여하는 법을 냈다. 환자나 환자 보호자 요청이 있으면 의료행위 장면을 영상처리기기로 촬영·보존하는 것을 의무화해 환자·보호자 알권리 확보와 의료분쟁의 신속·공정한 해결을 가능케 해야한다는 취지다. 김 의원은 "현 수술실 구조는 부정의료행위나 성범죄 발생을 원천적으로 차단하기 어렵다. 의료사고 시 환자·보호자가 인과관계를 규명하는 게 어려워 환자 권리보호에 취약하다"며 "정보비대칭 제거를 위해 수술실 CCTV 설치가 필요하다는 주장이 제기되는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 분기별로 제약업계와 소통을 약속했다. 지난 9일 건보공단은 한국제약바이오협회, 다국적제약협회, 한국바이오협회 등 제약산업계 관련 협회와 간담회를 갖고 제네릭 등 협상절차 신설과 위험분담제(RSA) 약가협상 세부운영지침 변경에 대한 의견조회 시간을 가졌다. 하지만, 이후 각 단체에서 건보공단의 소통 방식을 지적하면서 의견서를 제출하는 등 불만을 쏟아냈다. 건보공단 입장에서는 내부 지침 개정 사항에 대한 사전 의견조회 의무가 없지만, 지속적으로 업계와 소통을 약속했던 만큼 정기 간담회를 통해 개정 준비사항을 공개한 상황이었다. 강청희 급여상임이사는 최근 데일리팜과 만나 "간담회 이후 업계 반응을 알고 있다"면서 "제약업계 입장을 이해하고, 소통을 위해 노력하고 있다. 분기별로 지속적인 만남을 가질 계획"이라고 밝혔다. 정기 간담회에서 건보공단 측이 사전요청에도 불구 지침 등이 담긴 자료를 현장에서 공개 후 회수했다는 지적과 관련, 강 이사는 "지침 확정 이전 자료인 만큼, (페이퍼로 남으면) 오해의 소지가 있어 회람 후 수거했다"며 "최종 정리본 1페이지 보고서는 전달했다"고 설명했다. 다음은 정기 간담회 현장에서 공개된 지침에 대한 일문일답. 강 이사와 인터뷰에는 최남선 약가협상부장이 배석해 부연설명을 진행했다. ▶제네릭 산정기준으로 등재되는 의약품에 대한 약가협상은 9월부터 진행할 것으로 알려졌다. 어떤 내용이 담기나. "지난해 건강보험정책심의위원회에서 제네도 공급의무조항이나 환자안전보호를 위한 장치가 필요하지 않느냐는 이야기가 나왔다. 1년 동안 지침 개정을 준비했다. 리피오돌 공급 중단 사태 이후 약가협상지침에 신약은 공급의무 조항이나 질관리, 환자안전을 위한 조항이 들어가 있으나, 제네릭의약품은 관련 근거가 없어 이 부분을 중점으로 약가협상지침을 개정하고 있다. 제약업계에서 우려하고 있는 표준합의서는 없다." ▶위험분담제 약가협상 세부운영지침이 공개되고, 가장 이슈가 된 부분은 총액제약형의 캡을 현재 예상청구금액 130%에서 100%로 축소하겠다고 밝힌 부분이다. 근거가 있는 수치인가? "총액제한형이 최초 도입되면서, 예상청구의 불확실성을 감안해 30%의 버퍼를 설정하고 130%로 했다. 하지만 실제 운영하다 보니 예상청구라는 것 자체가 불확실한 부분인데, 그 위로 30%의 버퍼를 두면서 재정관리를 제대로 할 수 있을지에 대한 문제가 제기됐다. 총액제한형은 경제성평가 면제를 받거나 재정 영향이 큰 약제가 대상이라서 타이트하게 운영돼야 하는데 불확실한 버퍼로 재정 관리가 제대로 되기 어려운 부분이 있었다. 따라서 버퍼를 없애고 100%로 변경하자는 안이 나왔다. 그동안 총액제한형 약제를 분석한 결과, 캡을 초과한 약제를 구체적으로 언급할 수 없지만 많지 않다. 또한 시뮬레이션 결과, 캡을 100%로 내렸을 때 새롭게 캡을 초과하는 약제수도 많지 않다. 제약회사가 수용 가능한 수준이라 생각한다." ▶제네릭 약가협상, 위험분담제 등 지침 개정을 하면서 의견조회가 없었다는 지적도 있다. 어떻게 생각하나. "약가협상지침은 건보공단 직원들이 협상하기 위한 내부지침이다. 내부지침은 공식적으로 의견조회 절차가 필요하지 않다. 다만, 정기 간담회에 현재 준비하고 있는 지침 개정 사항을 공개하고, 향후 개별 제약회사와 약가협상을 원활하게 할 수 있도록 공유한 것이다. 간담회 이후 각 협회에 충분히 의견을 듣겠다고 했고, 협회 측에서 검토할 시간이 필요하다 하여 2주동안 의견조회를 진행하게 됐다." ▶제약업계에서 이번에 공개된 지침 이후 제네릭 품질관리에 있어 귀책사유가 없는 경우 수용이 어렵고, 총액제한형은 캡 부분을 가장 우려하고 있는데. "실제 협상 과정에선 건보공단과 각 개별 제약회사 간 60일간 협의가 이뤄진다. 따라서 협상 진행 중에 의견을 주면 충분히 검토를 할 예정이다. 제약회사가 제시한 의견이 합리적이면 조정할 수도 있지만, 지침 개정 취지에 맞지 않는다면 반영이 어려울 수도 있다. 협상 과정에서 약제 특성에 따라 다르게 적용된다는 점을 이야기 하고 싶다. 이 부분은 지침에 '약제 특성에 따라 조율이 가능하다'는 문구를 명시할 계획이다."

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 '투-트랙(Two-Track) 전략'을 추진 중인 가운데 해외제품의 경우 렘데시비르를 긴급사용 승인했고, 국내 약물재창출 연구 임상시험도 현재 총 15건이 승인된 것으로 나타났다. 이를 위해 정부는 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억원의 예산을 반영하는 데 성공했다. 중앙재난안전대책본부는 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다. 백신·치료제 개발 동향을 살펴보면 먼저 해외 백신의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다. 해외 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다. 국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 국내 치료제를 살펴보면 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보와 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다. 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 지난 2일 제시했다. 백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, COVID-19 Vaccine Global Access) 설치를 제안했고, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. COVAX Facility는 고소득국을 중심으로 한 참여국을 통해 재정을 확보하고 참여 제약회사와 백신공급을 계약한 후 제약회사가 개발 후 참여국 공급(최대 인구 20% 물량)과 저소득국을 지원하는 기구다. 정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1,936억원의 예산이 반영됐고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담과 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다. 또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다. 아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다. 정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이라고 설명했다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다. 해외백신 도입 TF를 구성하고, 지난 21에는, 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스와 복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 중대본은 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지금까지 비급여로만 처방됐던 첩약에 오는 10월부터 건강보험을 적용키로 확정하면서 범의약계가 문제로 지적한 첩약 안전성·유효성 관리 방안에도 시선이 모인다. 일단 정부는 규격품 한약재에 바코드 제도를 적용하고 첩약 처방·조제 DUR 시스템, 원외탕전실 인증제 의무화로 안전성을 강화할 방침이다. 첩약 유효성은 한의표준임상진료지침(CPG)을 근거로 첩약 치료 권고등급·근거 수준이 '환자 사용을 고려해야 함' 이상을 획득해 시범사업 대상으로 선정된 질환 3개의 첩약 평가연구로 임상근거 자료를 축적한다. 24일 보건복지부는 첩약급여 시범사업 추진계획에서 이같이 예고했다. ◆첩약 안전성 관리 방안=복지부는 현재 첩약 안전성을 규격품 한약재는 hGMP(한약 GMP) 규격품 한약재 제도, 처방·조제는 한의사·한약사 면허제도와 원외탕전실 인증제로 관리중이라고 했다. 헌법재판소 결정례(2015헌마1181) 역시 ▲한약조제행위자를 한의사·한약사·한약조제약사로 한정하고 ▲규격품 제도 등이 이미 시행중이므로 한약조제 관련 국민 건강보호를 위한 정책을 수립·시행하고 있다는 판단을 내린 바 있다. 투약 이후 단계에서는 안전성 관리 제도가 따로 없는데, 복지부는 이번 시범사업에서 한약재 관리 단계에서부터 처방·조제 단계, 투약 이후까지 안전성 관리를 강화한다는 방침이다. 구체적으로 한약재는 규격품 바코드 제도를 도입하고, 처방·조제는 DUR 구축으로 DB를 축적하는 동시에 원외탕전실 인증제를 실질적으로 의무화 할 계획이다. 복지부는 현재 규격품 한약재 제도는 정착 단계라고 평가했다. 최근 3년 간 전체 회수·폐기 명령 중 한약재가 47.8%, 의과 의약품이 52.2%인 점이 평가 근거가 됐다. 규격 한약재 바코드는 한약재 제조사가 출고하는 제품에 바코드를 부여해 한방의료기관에서 한약재 입고 시 바코드에 저장된 정보를 입력하는 시스템이다. 규격 한약재 약사감시와 별도로 한약재 모니터링 체계도 구축한다. 복지부는 첩약급여 시 다빈도 사용 한약재 특별 모니터링 실시를 위해 식약처와 협의중이며 원외탕전실 한약재 모니터링 사업을 확대한다. 원외탕전실 인증제의 경우 공동이용 탕전실 인증제로 개편하고, 시범사업 종료 후 본사업 시 공동이용 탕전실 인증을 의무화한다. 특히 복지부는 본사업 시 인증받은 공동이용 탕전실만 첩약급여를 적용하고 시범사업 기간에는 최소 기준을 마련할 방침이다. 아울러 DUR 구축을 위해 필요한 개별 한약재 특성과 한약재 상호작용 연구를 추진한다. 투약 후 단계 안전관리는 조제내역 공개로 강화한다는 게 복지부 비전이다. 급여 적용 첩약의 조제 내역을 대외 공개해 환자 알권리·안전성을 강화하는 게 골자다. 급여 청구 시 처방명, 처방 구성 한약재, 규격품 사용여부, 용량, 원산지 등 첩약 관련 모든 정보를 입력케 하고 환자에게는 임의조제 우려가 없도록 조제내역을 공개하는 방식이다. ◆첩약 유효성 관리 방안=유효성은 일단 시범사업 선정된 3개 질환 모두 CPG 상 한약 치료 권고 등급·근거 수준이 B·Moderate 이상을 이미 획득했다는 게 복지부 설명이다. B 등급은 '일부 환자에 첩약 사용을 고려해야 함(Should be considered)'이며, Moderate 등급은 '추후 연구로 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 것이며 추정치가 바뀔 수도 있음' 수준이다. 실제 시범사업 대상 질환인 월경통 역시 B·Moderate 등급을 받았는데, 소복축어탕·통경탕·사물탕·도홍사물탕·격하축어탕·온경탕·혈부축어탕·소요산·당귀작약산·계지복령환은 비스테로이드진통소염제(NSAIDs) 대비 월경통 감소에 효과적이란 게 인정된 셈이다. 복지부는 여기서 더 나아가 시범사업에서 첩약 평가연구 등으로 임상적 근거자료를 축적해 나가며 CPG 유효성 근거가 확실한 질환을 늘리겠다고 했다.