[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)이 오는 9일 송파구 가락동 IT벤처타워 이전 1주년을 맞는다. 서울지원은 기존 중구 남대문 인근에 있던 사무실을 IT벤처타워로 옮기면서 고객지원부(2층), 심사평가3부(9층), 심사평가2부(13층), 심사평가1부(14층)를 운영하고 있다. 관할 2만3000여개(전국의 약 24%차지) 요양기관 및 의약단체를 위해 ▲종합병원 이하 요양기관의 진료비 심사 ▲ 요양기관 1:1 상담서비스 ▲ 의약단체와의 소통채널 운영(GORI) 등 고객 맞춤형 서비스를 전개하고 있다. 코로나19로 인한 언택트 시대를 맞아 기존 대면 방식에서 비대면 방식으로 사업 방법의 변경을 모색하면서 고객의 목소리에 귀를 기울이고 있다는 평가다. 남길랑 서울지원장은 "송파시대 1주년을 맞아 지난 업무 성과 등을 되돌아보며 미진한 부분은 보완하고 이를 개선의 발판으로 삼아 관할 요양기관과 의약단체에 보다 적극적인 현장지원에 나서겠다"며 "지속적인 나눔 실천으로 지역사회에 힘이 되는 서울지원이 되도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 '우리기관 지표 찾아보기' 동영상을 제작해 8일 광주지원 블로그(https://blog.naver.com/kjhira)에 게재했다고 밝혔다. 이번 동영상은 Q&A로 알아보는 지표연동자율개선제의 2탄 시리즈로 광주·전남 지표연동자율개선제 자문단과 협업을 거쳐 완성됐고, 지난 7월 16일 게재한 1탄 제도개요편에 이어진 내용이다. 2탄 동영상은 코로나19 장기화로 모든 대면활동이 어려워진 상황에서 요양기관이 언택트하게 이용할 수 있도록 ‘우리기관 지표 확인 방법’을 알기 쉽게 담아냈다. 광주지원은 관내 요양기관이 쉽게 확인할 수 있는 QR코드를 제공할 예정이라고 밝혔다. 변의형 광주지원장은 "지표연동자율개선제도의 답은 현장에 있다"며 "광주지원에서 제작한 Q&A로 알아보는 지표연동자율개선제 동영상 1, 2탄이 현장에서 답을 찾고자 할 때마다 꺼내 볼 수 있는 비디오 가이드 북으로 활용되어 언택트한 소통이 더욱 확장되길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 첫 허가를 받은 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권) 대상은 아닌 것으로 나타났다. 이에 따라 우판권과 상관없이 테넬리아의 염특허를 극복한 염변경약물은 동일한 시기에 제품을 판매할 수 있다. 다만 계단식 약가제도에 따라 허가 순서대로 20개 품목이 약가를 우대받을 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 테넬리아의 염특허를 극복하고, PMS 종료 이후 첫 허가신청한 염변경약물은 애초부터 우판권 대상이 아니다. 우판권을 획득하려면 첫번째, 최초로 특허심판을 청구(또는 최초심판일로부터 14일 이내 청구)하거나 최초심판 업체보다 먼저 승소 심결을 받아야 한다. 두번째는 특허도전에서 승리하고, 세번째는 최초 허가신청을 해야 한다는 것이다. 지난 4일 허가받은 경동제약의 '테네리틴정20mg' 등 염변경약물은 두번째와 세번째 조건을 충족했다. 하지만 첫번째 조건은 아쉽게도 달성하지 못한 것으로 나타났다. 테넬리아는 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허와 2026년 2월 17일 만료되는 염특허가 등재돼 있다. 이 가운데 특허심판에서 패소한 물질특허는 논외로 치고, 염특허에 대해서 국내 후발주자들이 특허도전을 진행했다. 이 가운데 최초 심판 청구는 하나제약과 인트로바이오파마다. 하나제약은 2015년 4월 10일 테넬리아 염특허에 무효심판을 최초로 청구했다. 이들은 테넬리아와 유효성분과 염이 동일한 제품을 개발하고 있다. 반면 염변경제품 제약사들은 하나제약보다 3년이 늦은 2018년 10월 19일 처음으로 특허도전에 나섰다. 경동제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이들이 우판권 획득을 위한 조건을 완성하려면 하나제약보다 먼저 승소 심결이 나와야 했다. 불가능한 것은 아니었다. 특허심판원은 소극적 권리범위확인 심판을 우선 심판 대상으로 삼고 있기 때문이다. 하지만 운나쁘게도 염변경약물의 특허회피 심결은 하나제약과 인트로바이오파마가 제기한 무효 심결과 같은 날 동시에 나왔다. 작년 12월 31일 특허무효뿐만 아니라 특허회피 결론이 동시에 나온 것이다. 이같은 결론을 가지고 일부 염변경 제약사들은 허가신청시 우판권을 신청했지만, 식약처는 최초 심판 청구 요건을 충족하지 못한 것으로 보고, 거절한 것으로 전해진다. 만약 특허회피 심결이 하루라도 더 빨라 나왔다면 경동제약 등 염변경 제약사들은 2022년 10월 26일부터 적용되는 우판권을 획득할 수 있었을 것으로 보인다. 하나제약과 인트로바이오파마는 최초 특허심판 청구와 특허도전 성공 요건을 갖췄지만, 지난 4월 29일 테넬리아의 PMS가 종료되는 다음날 허가신청을 하는데는 실패했다. 이에 테넬리아 후발사들은 아무도 우판권을 갖지 못하게 됐다. 다만 계단식 약가제도에 따라 품목허가 순서 20개 내에 들어오면 그 이후 허가받은 제품보다는 약가를 더 받을 수 있게 된다. 비록 특허도전을 통한 우판권 획득에는 실패했지만, 그나마 개발속도가 빨라 약가는 보전받을 수 있었다는 데 만족할 수 있는 것이다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 이 중 1건에 대해 승인한 것이라는 설명이다. 이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기다. 식약처 관계자는 "해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의대 정원 확대 등에 반발해 의료계가 집단휴진을 진행한 가운데, 일부 지자체가 의대 설립을 위한 공감대 형성을 강조하고 있어 논란이 예상된다. 전라남도가 8일 공개한 보도자료에 따르면 김영록 전라남도지사는 이날 가진 실국장 정책회의에서 "최근 논란이 되고 있는 전남의 의과대학 설립이 의료계 내부에서도 공감대를 형성하는 좋은 기회를 만들어 나가자"고 말했다. 김 지사는 "코로나19 상황속에서 공공의료와 의과대학의 필요성을 절감한 계기를 실감했다"며 "앞으로 논의될 협의체에서 전남에 국립의과대학이 반드시 설립될 수 있도록 국회의원과 도민, 공직자 모두가 힘을 모으자"고 독려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전라남도가 세포치료제 글로벌 시장을 잡기 위해 2025년까지 900억원을 투자한다고 밝혔다. 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 본격 시행되면서, 세포치료제 시장 선점을 위해 발빠른 움직을 보인 것이다. 전라남도는 8일 보도자료를 통해 "세계시장 트렌드에 맞춰 지난해부터 오는 2025년까지 세포치료분야에 약 900억원을 투자한다는 계획을 세우고 세포치료 기반 차세대 신약 소재개발 및 인프라 구축사업을 선제적으로 육성해 오고 있다"고 밝혔다. 첨바법은 희귀난치질환 치료제 개발을 위해 세포치료 연구를 지원하고 신속한 절차 이행으로 신약 개발기간을 최소 3~4년 단축한다는 것이 핵심이다. 전라남도는 코로나19 등 신종 감염병 확산에 따른 백신과 치료제 개발이 용이해질 것으로 내다봤다. 세포치료는 살아있는 세포를 배양해 암, 치매 등 난치질환을 치료하는 첨단의약품으로, 세계시장은 오는 2025년 120억 달러(약 13조원)에 이르며 연평균 40%의 고성장률을 유지할 것으로 기대되고 있다. 전라남도는 지난해 1월 전남대, 제주대 등이 참여한 가운데 총 39억 원을 투입해 줄기세포 유래 난치성 질환 신약과 기능성 화장품 소재 연구개발에 착수했으며, 지난해 2월 세포치료제 벤처기업의 신속한 제품화를 위한 기본설비와 기술을 지원한 200억원 규모 면역세포 치료 산업화 기술 플랫폼 구축사업에 들어갔다. 또한, 신약 개발에 필수적인 동물실험의 성공률을 높이기 위해 200억 원 규모 질환동물 기반 세포치료제 효능평가 플랫폼 구축사업을 올해 말 본격 착수키로 했다. 지난 5월 암치매 등 희귀 난치병 면역치료제 개발의 국가 컨트롤타워 역할을 담당할 460억원 규모의 과기정통부 국가 면역치료 플랫폼 구축사업도 화순백신산업특구에 유치한 바 있다. 현재 국내 유일의 화순백신산업특구에는 전남생물의약연구센터를 비롯 한국화학융합시험연구원, 화순전남대병원, 미생물실증지원센터, GC녹십자 등이 입주해 전국 유일의 전주기 바이오의약 플랫폼을 갖추고 있다. 전라남도는 이같은 세포치료 인프라를 바탕으로 경쟁력이 있다고 보고 세포치료제에 대한 기술경쟁력을 강화시켜, 향후 유전자치료제와 조직공학제재 등 첨단 핵심기술에도 전략적 투자를 확대해 최대 100조원에 이르는 재생의료 세계시장에도 진출한다는 계획이다. 아울러, 세포치료제 개발과 재생의료를 특화 육성함으로써 국가첨단의료복합단지 전남 유치의 마중물 역할을 수행한다는 복안이다. 안상현 전라남도 경제에너지국장은 "전라남도의 세포치료제 개발 프로젝트가 성공하면 국가적으로도 희귀난치병 치료에 획기적인 전환점이 될 것"이라며 "이를 기반으로 전남 바이오 메디컬 클러스터가 포스트 코로나 시대를 선도하고 첨단의료복합단지 유치와 국가 바이오의약 산업의 밸류체인 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 보건 영역을 통솔할 초대 복수차관에 강도태 현 기획조정실장(51·서울대 행정학 석사·행시 35)이 임명됐다. 강 차기 보건차관은 복지부 역사상 첫 복수차관, 즉 제2차관으로서 보건의료와 의약학 등 복지부 내에서 약업계를 아우르는 보건 분야 전 영역을 총괄한다. 또한 중앙행정기관으로 승격하는 질병관리청의 초대 청장은 현 질병관리본부장을 맡고 있는 정은경(56·서울의대 예방의학 박사) 본부장이 승계해 수장을 이어간다. 청와대는 오늘(8일) 오후 브리핑을 통해 정부조직법 일부개정법률에 따라 정부조직 개편이 이뤄지는 복지부와 질병청 신설 인사를 발표했다. 먼저 복지부 제2차관에는 강도태 현 기조실장이 임명됐다. 강 새 차관은 행정고시 35회 출신으로 복지부에서 복지행정지원관과 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 거치는 등 보건 영역에서 다양한 분야 정책 실무를 도맡아 왔다. 현재 복지부 핵심 요직인 기조실장직을 역임 중이다. 강 신임 차관이 임명되면 복지부는 보건의료정책 역량을 강화하기 위해 1관 3과 44명을 보강, 보다 적극적인 보건의료정책을 수행할 예정이다. 본부 단위에서 중앙행정기관으로 승격되는 질병관리청의 초대 수장은 예상대로 정은경 현 질본장이다. 정 초대 청장은 서울대 의학과 출신으로, 복지부에 보건연구관으로 경력 입사해 행정 연륜을 쌓았다. 이후 복지부 안에서 응급의료과장·질병정책과장을 역임하고 질본으로 건너가 질병예방센터장과 긴급상황센터장을 역임하면서 감염병 대응에 높은 지식과 경험을 쌓은 후 현 질본장 자리에 올랐다. 코로나19 사태 대응을 민첩하고 정확하게 진두지휘 하면서 빠르게 진화하는 성과가 두드러졌다는 평가다. 이로써 그는 오는 12일 본격 출범하는 질병청에서 정 초대 청장은 5국3관·41과 총 1476명의 인원을 통솔하면서 우리나라 감염병 감시와 연구, 보건위기대응과 예방까지 전주기 관리를 하는 조직의 수장이 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 9일부터 KoNECT과 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 개최하는 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference Virtual(이하 2020 KIC Virtual)'에 참가한다고 8일 밝혔다. COVID-19 확산으로 전세계 컨퍼런스가 온라인 가상(Virtual) 컨퍼런스로 전환됨에, 변화하는 트랜드에 발 맞추어 온라인으로 진행되는 2020 KIC Virtual에 참가하게 됐다고 클립스 측은 전했다. 클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 특히, 클립스는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 지식을 보유한 전문 인력과 팀이 구성돼 있어, 임상시험 성공을 위한 높은 수준의 서비스를 제공 할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다. 지준환 대표는 "다국가 백신 임상 운영 경험 및 다양한 질환군의 임상시험 경험을 통해 글로벌 CRO 기업으로 거듭나겠다는 목표와 이런 경험을 바탕으로 이미 2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제 1상 임상을 진행하고 있다"면서 "그 외 백신, 면역항암제 등을 개발 중으로 바이오 신약개발 사업으로 사업영역을 다각화 하고 있다"고 밝혔다. 이와함께 "많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출에 도움이 되고자 지난해 태국지사 설립을 시작으로 칭다오 시에 Hanchuang Bio-pharmaceutical Technology (조인트벤처)도 설립했다"고 밝혔다. 클립스는 2020 KIC Virtual에 전시업체로 참가해 방문자들과 네트워크 공유와 소통의 기회를 넓혀 업계 내 입지를 공고히 하기 위해 참여하게 됐다면서 Virtual e-Exhibition을 방문 고객들을 위해 'CliPS Flex Event'도 진행할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 혁신 신약 등이 보다 빨리 심사를 받고 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 특히 식약처가 운영방안을 통해 신속심사 대상에 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함하면서 국내개발 신약·개량신약의 신속심사가 확대될 것으로 전망된다. 다만 식약처는 신속심사 대상은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 적용되는 의약품만 해당된다면서 혁신형제약기업 개발 신약이라도 규정에 속하는 약만 해당된다는 설명이다. 식약처는 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과를 신설했다. 이를 통해 패스트트랙(신속심사)을 밟은 의료제품을 확대 심사할 것으로 풀이된다. 특히 최근에 의료제품의 신속심사 운영 방안을 마련해 신속 심사 대상 의약품(으료기기)에 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품이 포함된다고 설명하며 제약업계의 기대를 모으고 있다. 운영방안에 따라 앞으로는 제약기업이 신청한 건에 대해 식약처가 신속심사 대상으로 지정하게 된다. 식약처 관계자는 "신속심사 대상 의약품은 법정처리기간 120일보다 30일 단축한 90일 내 심사를 완료한다는 방침이 있다"고 전했다. 더구나 사전상담을 통해 보완률을 낮출 수 있어 상업화를 더 앞당길 수 있다. 국내 제약업계는 특히 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 신속심사 대상 의약품에 포함된 것에 대해 기대를 품고 있다. 현재 지정된 혁신형제약기업은 31개사로 한미약품, 유한양행 등 대부분 국내 제약사다. 식약처는 혁신형제약기업의 신약뿐만 아니라 개량신약도 규정 내에서 신속심사 대상으로 지정할 수 있다고 전했다. 그동안 식약처에 의약품 신속심사 규정이 없었던 것은 아니다. 하지만 제약사 신청에 의한 별도 지정 절차는 없었다. 신속심사 규정은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 기재돼 있다. 규정에서는 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품은 신속심사를 신청할 수 있고, 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 기재돼 있다. 또한 ▲신약 및 개량신약 ▲국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 ▲ 법 제35조의2에 따라 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품 ▲제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품은 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 명시하고 있다. 하지만 신속심사 제도가 약사법에 명시된 조항은 아니어서 확대 운영하는데 한계가 있었다. 이에 현재 의원 입법 등을 통해 법제화 노력이 병행되고 있다. 이와 달리 세포·유전자치료제 등은 이번에 시행된 첨단재생바이오법을 통해 신속심사 제도가 법제화 돼 있다. 이번에 신설된 신속심사과는 첨단재생바이오법에 따른 신속심사 대상 의약품을 처리하진 않는다. 첨단재생바이오법에 적용되는 신속심사 대상 의약품은 세포유전자치료제 내 TF팀을 통해 신속 심사를 받게 된다. 신속심사과는 당분간 코로나19 치료제·백신을 다른 신속심사 대상 의약품보다 우선순위로 정해 심사할 방침이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신을 우선 처리하게 된다"면서 "운영규정에 밝힌 신속심사 대상 의약품은 허가규정 51조에 따라 신속 심사를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 '사전상담', '신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다.