[데일리팜=이정환 기자] 정부의 정식 시판허가 이전에 선제적으로 약제급여평가를 받을 수 있는 약품군에 '첨단바이오의약품'이 추가된다. 시행 시점은 내달(4월) 1일부터다.28일 보건복지부는 허가-보험약가 평가 연계 대상 품목군 공고를 통해 이같이 밝혔다.현행 법령은 의약품 품목허가·심사 규정, 생물학적제제 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 품목허가·심사 규정에 따른 신약과 희귀약에 대해서만 허가-보험약가 평가 연계를 허용하고 있다.복지부는 내달부터 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 근거로 한 첨단바이오의약품에 대해서도 허가-보험약가 평가 연계를 적용하기로 했다.이로써 첨단바이오의약품도 국민건강보험 요양급여 기준 규칙에 따른 제조(수입)품목 허가증 사본을 식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음해 시판허가 이전부터 약제 급여 평가를 신청해 받을 수 있게 된다.허가-보험약가 평가 연계 제도는 환자 신약 접근성 강화를 위한 의약품의 건보급여 신속등재제도 중 하나다.

[데일리팜=이정환 기자] 14개월 째 의정갈등이 지속되는 상황에서 보건복지부가 복귀 전공의를 비방하고 이들의 신상을 인터넷 등에 노출하는 등 '블랙리스트' 작성 행위에 가담한 의사의 의료인 면허를 1년간 정지하는 법령 개정에 착수했다.복지부는 28일 이런 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정안을 입법예고했다.개정안은 의료인의 품위 손상 행위 범위에 '의료 업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체·소셜네트워크서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위'를 추가했다.해당 행위를 할 경우 자격 정지 12개월의 처분을 받는다.지난해 2월 정부의 의대 정원 2000명 증원 발표 직후 전공의들이 일제히 사직했고, 블랙리스트는 바로 다음 달 처음 등장했다.의료 현장을 떠나지 않았거나 복귀한 전공의들의 신상이 '참의사 리스트'라는 이름으로 의사 인터넷 커뮤니티 '메디스태프'에서 공개됐다.이 때문에 메디스태프는 방송통신심의위원회로부터 신상정보 유포 방조 혐의로 폐쇄 위기에 놓였다.경찰은 같은 혐의로 메디스태프의 서울 강남구 본사를 이달 10일 압수 수색했다.복지부는 이번 입법 예고에서 환자의 요청에 따라 의료기관 간에 진료기록을 전송하는 경우 진료기록 전송 지원시스템 및 정보통신망, 전자우편, 팩스 등 의료기관장이 정하는 방법으로 전송할 수 있도록 규정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다.연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다.추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다.식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다.식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD‧연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 제약사 임상시험 664건 중 절반 가량인 305건이 국내 개발 임상시험으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 발표한 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과, 제약사가 주도한 임상시험은 2023년 660건에서 2024년 664건으로 소폭 늘었다.이 가운데 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2023년 273건에서 2024년 305건으로 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 특징을 보면 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 지속 등을 꼽을 수 있다.유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다.아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 지난해 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐으며, 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험의 승인이 이뤄졌다.다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했는데 이는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.지난해 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록했다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 1위 베이징, 2위 서울, 3위 상하이, 4위 휴스턴, 5위 마이애미 순이었다.지난해 의뢰자별 임상시험 승인 현황을 보면 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았으며, 한국엠에스디, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 한국파렉셀주식회사, 한국아스트라제네카 등이 뒤를 이었다.식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월에는 직권인하 4개 품목을 포함해 총 18개 품목이 상한금액이 인하될 전망이다. 이 가운데 자진인하는 10개 품목이며, 사용량-약가 협상에 의한 품목은 4개 품목이다.27일 업계에 따르면 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 4월 1일부터 종전 76만4324원에서 53만5027원으로 인하된다.바이오시밀러 등장에 따른 직권 인하(70% 조정 후 80%로 가산) 바이오시밀러인 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 3월 1일부터 급여 적용되면서 상한금액이 70% 수준으로 직권 조정된 것이다.마찬가지로 프롤리아프리필드시린지주와 엑스지바주, 엑스지바프리필드시린지(이하 데노수맙, 암젠코리아) 등 3개 품목도 후발의약품 출현에 따라 상한금액이 직권조정된다.동일성분의약품 등장에 따른 직권 인하(70%로 조정(생물의약품)) 후발의약품은 셀트리온의 스토보클로프리필드시린지, 오센벨트로, 이들은 바이오시밀러로 3월 급여 적용됐다.프롤리아 등 3개 품목은 바이오의약품으로 70% 조정 후 80%로 가산돼 프롤리아가 15만4700원에서 12만3760원으로, 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지가 24만4406원에서 19만5525원으로 인하된다.사용량-약가 연동 협상 체결에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 4개(2개 성분) 품목이다. 릭시아나정(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄) 3품목(15mg, 30mg, 60mg)과 펠루비정(펠루비프로펜, 대원제약)으로 이들은 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정됐다.사용량-약가 유형 나 협상에 의한 상한금액 조정(펠루비는 환급계약) '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정되었거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 이상 60% 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 릭시아나정15mg은 838원에서 812원으로, 릭시아나정30mg은 2097원에서 2032원으로, 릭시아나정60mg은 2097원에서 2032원으로 조정된다.다만 펠루비정은 일회성 환급계약을 맺어 상한금액은 종전 180원으로 동일하다. 일회성 환급계약이란 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 이 제도는 작년 '유형 다' 협상 품목에 처음 적용됐다.자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 10품목이다. 대웅제약은 압솔라정과 펙수클루정10mg을 자진 인하했다. 압솔라정은 가격 경쟁력 차원에서, 펙수클루정은 사용범위 확대에 따른 자진인하로 풀이된다.업체 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 또한 보령 당뇨약 트루버디정과 얀센 전립선암치료제 자이티가정도 상한금액을 자진인하됐다. 자이티가정은 이번에 본인부담률이 축소됨에 따라 사용량이 증가할 것으로 예상됨에 따라 약가를 자진해 내린 것으로 보인다.지난해 급여 적용된 CMV 치료제 '리브텐시티정'은 1년만에 상한금액이 19만4500원에서 15만109원으로 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 필수의약품과 치료재료 안정 공급에 필요한 행정 지원을 계속하고 혁신신약·신의료기기가 의료현장에 신속히 진입할 수 있도록 제도를 개선할 방침이다.국산원료 사용 국가필수약 약가 우대를 올해 상반기 시행하고 수급 불안정약은 상시적으로 약가를 인상해 불안정 해소에 앞장선다.혁신신약은 경제성 평가시 구체화된 신약 혁신성 기준을 적용하고 연구개발 투자 비중이 높은 제약사가 개발하는 신약은 약가를 우대하는 정책을 지속한다.필수의료 정당 보상과 건강보험 재정 지속가능성을 위한 비급여, 실손보험 혁신에 대해서도 추진 일정을 구체화했다.27일 보건복지부는 2025년 제6차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 '제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)'의 올해 시행계획을 심의·의결했다.필수약 안정공급·혁신신약 약가 우대필수의약품·치료재료 등의 안정적 공급을 지속 추진하고, 혁신신약·신의료기기 등이 의료현장에 신속하게 진입할 수 있도록 제도를 개선한다.공급안정을 위해 국산원료 사용 국가필수의약품의 약가 우대를 시행하고 수급 불안정 의약품의 신속한 약가 인상을 상시 운영한다. 공급부족 치료재료 모니터링·분석, 대응체계도 구축한다.혁신신약은 경제성 평가시 구체화된 신약의 혁신성 기준(’24.8 개정)을 적용하고 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약기업이 개발하는 신약의 약가를 우대한다.혁신기기는 평가유예 대상·기간 확대, 강화된 임상평가를 거쳐 식약처 인허가를 받은 의료기기는 시장즉시 진입을 허용한다.공익적·과학적 연구 및 자기 주도 건강관리를 위한 건강보험 데이터 개방·활용을 확대하고 건강보험 제도·사업 관련 WHO, OECD 등 국제협력을 지원한다.필수의료 공급 강화·정당 보상저수가 구조 퇴출과 전체 건강보험 수가 불균형 개선을 위해 올해 상반기까지 1천여 개 수술·처치·마취 수가 등을 우선 집중 인상한다.특히 소아·응급 등 난이도가 높고 자원소모가 많은 분야를 집중 인상하며 2027년까지 2천여 개 이상의 저수가 인상을 속도감 있게 추진한다.또 환산지수-상대가치점수를 연계한 수가결정 구조 확립, 표준화된 원가산정 지침 마련·패널병원 확대 등 비용조사 기반도 강화한다.중증소아 수술 연령가산 등 고난이도 의료행위 보상을 강화하고, 분만인프라 유지를 위한 수가 등 공공정책 수가 지원을 지속 추진한다.진료량이 아닌 의료의 질·성과 달성에 따라 차등 보상하는 대안적 지불제도 시범사업의 성과를 평가하고 운영을 지속 추진한다.의료격차 해소·건강한 삶 보장지역 내에서 급성기-회복기-만성기에 걸쳐 끊김없는 의료·요양·돌봄을 제공받을 수 있도록 지역의료기관 역량을 강화하고 의료·돌봄 통합지원을 확대한다.지역완결적 필수의료체계 구축을 위해 지역거점 국립대병원과 지역 종합병원 등에 교원인건비(260억 원) 및 시설·장비(815억 원) 지원, 기타 필요한 자금을 저리로 융자(1200억 원)해 역량을 강화하고 회복기 의료기관 체계 확대, 요양·간병·돌봄 등 고령화 사회를 대비하는 만성기 의료·요양 지원 체계도 강화한다.복합·만성질환 예방을 위해 일상적 건강관리를 유도하고, 정신건강, 여성 및 소아, 생애말기 의료 등 수요가 높은 분야 지원도 강화한다.또한 의료사각지대 해소를 위한 의료안전망 내실화도 지속 추진한다.장애인·치과 주치의 시범사업 추진 지속, 중증·희귀질환 치료제 급여 확대(신규 20건, 급여범위 확대 10건 예상) 등 취약계층의 의료접근성 강화 및 재정부담을 완화한다.건보 지속가능성 제고적정 병상, 일정 품질 이상의 의료장비 설치·운영 등 의료공급 관리와 적정한 의료이용 유도 등 수요관리를 통해 건강보험이 지속가능한 환경을 조성한다.적정 의료이용 유도를 위한 비급여 및 실손보험 관리도 강화한다.과잉 우려가 큰 비급여는 관리급여 적용, 사전설명·동의 등 별도 관리하고, 미용·성형목적 비급여와 불필요하게 병행되는 급여는 급여를 제한한다.또한 실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여를 적정 보장하며 심사 강화·투명성 제고 등 운영도 합리화한다.보험료 부담의 공정성과 형평성 제고를 위해 재산정률제 전환 등 지역가입자 재산보험료 부과 개선(안) 검토, 소득 조정·정산제도 확대 시행(’25.1~), 고액·상습체납자 징수강화 등 개선도 지속 추진한다.아울러 자금운용현황(3월), 결산현황(5월) 등 재정지표 확대공시, 매년 향후 5년에 대한 재정전망 실시·공개, 단기추계 정확성 개선 등 재정 운영의 투명성을 제고하고 관리체계를 개선한다.복지부는 “제2차 건강보험 종합계획의 2차년도 시행계획을 통해 필수의료를 강화하고 지속가능한 건강보험 구축이라는 목표를 차질없이 달성할 계획”이라며, “의료개혁 제2차 실행방안 등 개혁과제와도 연계하여 더욱 내실있게 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회와 정부가 추진 중인 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 육성·지원법'이 대기업 중심으로 쏠려있다는 지적에 대해 이정석 바이오의약품협회장은 국산 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다.지난 1월 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술 지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.이정석 한국바이오의약품협회장.이와 관련 이정석 한국바이오의약품협회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "시장 확대 및 정부의 정책적 지원이 대기업에 집중된다는 지적이 있으나, 이는 산업의 특성과 성장단계를 고려할 때 자연스러운 현상"이라고 소신을 밝혔다.지난 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 14.3% 증가해 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다.바이오의약품 신약의 증가와 더불어 제약사들이 비용 효율성과 전략적 유연성을 확보하기 위해 개발 및 생산의 전략적 조정(라이트 쇼어링)을 채택하고 있다.또한 ADC, 세포유전자치료제 등 신규 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식) 의약품이 점차 확장되며 제조공정의 복잡성, 품질 확보의 어려움으로 CDMO 수요는 더욱 확대될 것으로 보인다.이 회장은 "이에 대응해 론자, 우시바이오로직스, 카탈런트 등 주요 기업들은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축·신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대 중"이라며 "삼성바이오로직스 역시 연이은 증설 계획으로 2025년 론자와 유사한 생산 역량을 보유할 것으로 예상된다"고 설명했다.삼성바이오로직스의 경우 이후 생산역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서 선두를 유지하며 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다.이 회장은 "바이오의약품 CDMO 산업은 고도의 기술력과 막대한 자본 투자가 필수적인 분야로, 초기에는 충분한 역량과 자본을 갖춘 대기업이 주도할 수밖에 없다"며 "현재 우리나라가 글로벌 시장에서 리더로 자리매김하고 있는 상황에서, 선두에서 길을 개척해나가고 있는 기업에 대한 지원은 단순한 대기업 편중이 아닌 국가 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택"이라고 평가했다.선도 기업들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 새로운 시장과 기술 분야를 개척해나간다면, 그 성과와 경험은 자연스럽게 중견·중소기업에게 전파돼 후발 주자들의 진출 장벽을 낮출 수 있다는 얘기다.이 회장은 "선두 기업을 적극 지원하되, 동시에 중견·중소기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 기술 지원, 인력 양성, 공정 개발 R&D 지원, 세제 혜택 등 정책의 폭과 깊이를 지속적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "이는 우리나라 CDMO 산업의 지속가능한 성장과 글로벌 시장 내 장기적 경쟁력 확보로 이어질 것"이라고 말했다.정부의 첨단재생의료정책이나 바이오헬스 규제혁신 로드맵에 대한 의견도 있었다.최근 첨생법이 개정되며 국내에서도 중증 및 희귀·난치성 질환자들이 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있지만, 동시에 여러 우려도 존재한다는 지적이다.이 회장은 "가장 큰 문제는 치료비용에 대한 명확한 기준이 부재하다는 점"이라며 "현재 제조사와 환자 간 적절한 비용 합의 지점이 마련돼 있지 않아, 첨단재생의료 치료제 공급이 실제 현장에서 활성화되지 못할 가능성이 있다"고 했다.첨단재생의료 치료제는 대량생산이 아닌 환자 맞춤형 소량 생산 방식으로 제공되기 때문에, 생산 단가가 높고 원가 산정 자체도 매우 어렵다고 덧붙였다.이 회장은 "현행 제도상 원가 수준으로 비용을 책정하도록 유도되고 있지만, 제조사 입장에서는 채산성 부족으로 인해 치료제 제공에 대한 동력이 약화될 우려가 크다"며 "환자 입장에서는 임상시험을 거치지 않은 의약품을 건강보험 적용 없이 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 비용을 본인이 부담해야 하므로 경제적·심리적으로 큰 부담이 된다"고 언급했다.따라서 일본 등 외국 제도를 참고해 제도를 보완해야 한다고 강조했다.일본의 경우 조건부 조기 승인 제도를 통해 일정 조건을 충족한 첨단재생의료 치료제에 대해 정부가 일부 비용을 보전하고, 치료 후 실사용 데이터를 수집해 최종 허가로 연결하는 정책적 장치를 마련했다.이 회장은 "제조사의 경제적 부담 완화를 위한 비용 산정 가이드라인 마련, 환자 비용 지원(건강보험 일부 적용 또는 국가지원사업 연계), 치료 후 실사용 데이터(RWE) 축적을 통한 추후 조건부 허가 연계 등 종합적인 지원책이 필요하다"며 "이를 통해 첨단재생의료 치료가 환자와 제조사 모두에게 실질적인 혜택과 동기를 제공하는 방향으로 정착될 수 있어야 한다"고 밝혔다.정부가 올해 '바이오 강국'을 목표로 국가바이오위원회를 운영하고 있는 가운데, 협회 차원에서도 지속적으로 의견을 제기할 수 있도록 하겠다고 했다.이 회장은 "향후 업계의 의견이 정책 결정 과정에 지속적으로 반영될 수 있도록 협회의 참여 또는 의견 수렴 창구 마련을 위해 적극적으로 활동하겠다"며 "현장의 목소리가 국가 전략 수립과 실행 단계에서 더욱 생생하게 전달돼 효과적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다.전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다.전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다.이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다.식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다.식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다.법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 의약품 도매상에서 직접 구매할 수 있도록 하는 내용의 실증특례가 추진된다. 단, 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련이 선행 조건으로 제시됐다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 실증특례가 진행 중인 화상투약기의 품목 확대 건과 더불어 ‘동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례’에 대해서도 조정권고안을 도출했다고 밝혔다.조정안이 도출된 특례는 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스다. 지난 2021년 약사가 운영하는 한 도매업체에서 신청한 사업으로 지난해 사전검토위에서 결론이 나지 않아 유예되기도 했었다.국무조정실 신산업규제혁신위원회가 밝힌 동물병원 의약품 구매 관리 서비스 실증특례 조정권고안 관련 업체가 신청한 내용을 보면 의약품 도매업을 허가받은 신청 기업이 동물병원 전용 이커먼스 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 방식이다.위원회는 이번 실증특례 허용 이유에 대해 “현재 동물병원 수의사는 약국에서 직접 인체용약을 구매해야 하지만 판매 약국이 매우 드물어 동물병원의 인체용약 구매 시 상당한 애로를 겪고 있다”며 “실증특례 부여 시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다”고 밝혔다.위원회는 주무부처인 복지부가 제기한 약물 오남용 우려에 대해서도 직접적인 근거가 없다며 받아들이지 않았다.복지부는 인체용약을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있으며, 동물병원으로 공급된 이후의 의약품 사용 내역에 대한 관리가 미흡하다고 지적한 바 있다.이에 대해 위원회는 “이번 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적 근거는 없고, 인체용약의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트베드로서의 의미도 있어 실증특례를 부여한다”고 말했다.하지만 이번 실증특례에 대해 선행 조건이 부여됐다. 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시하리고 권고한 것이다.위원회는 “복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중인 것을 감안해 관계부처(과기부, 복지부)와 신청 기업, 대한수의사회가 충분한 협의나 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정했다”고 밝혔다.이어 “이번 실증이 인체용약의 부정, 불법 유출이나 목적 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는데 지표가 될 수 있도록 할 것”을 권고했다. 한편 복지부와 약사회는 지난 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서 이번 실증특례 허용 이전에 동물병원의 인체용약 사용에 대한 사용내역 보고 체계 마련이 우선이라는 점을 강조한 바 있다.수의사회에서는 의약품 사용내역 보고에 대해서는 강력 반대 입장을 표명하고 있는 만큼 추후 복지부와 과기부, 수의사회 간 논의 과정에서 동물병원의 의약품 관리체계 마련 향방에 관심이 주목된다.