[데일리팜=이탁순 기자] 올해 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사가 6월부터 7월까지 두 달 간 진행된다. 실태조사는 올해로 3년째다.건강보험심사평가원은 최근 제약 단체 등에 공문을 보내 오는 6월 2일부터 7월 31일까지 2025년도 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다.조사대상은 의약품의 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 의약품 공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자이다.의료기기의 경우 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(수리업자 제외)이다.작년부터 판매촉진 업무를 위탁받은 업체, 즉 CSO도 지출보고서 실태조사 대상으로 삼고 있다.조사내용은 업체 정보 등 일반 현황과 함께 행위 유형별로 2024년 1월부터 12월까지 1년간 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서이다.행위 유형은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.특히 올해는 일반현황 작성방법과 행위유형별 현황 작성방법이 개정돼 대상 업체들은 유의해야 한다.심평원은 제출된 지출보고서를 토대로 8월부터 10월까지 자료 분석을 하고, 분석 결과를 연말 복지부가 공표할 계획이다.또한 12월 중 지출보고서 공개자료를 5년간 게시할 예정이다. 지난 2월 11일 2023년 지출보고서가 최초 공개된 바 있다. 해당 자료는 2030년 2월 10일까지 5년간 공개된다.지출보고서를 작성 또는 공개하지 않거나, 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않는 등 위반 행위에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성을 마쳤다. 연내 개선사항을 발굴해 내년에 관련 지침 마련에 나선다는 계획이다.문은희 식약처 의약품관리과장.문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다"며 "조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"고 밝혔다.매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하는 실정이다.이 같은 지적은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 화두에 올랐다.당시 최보윤 국민의힘 의원은 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.이와 관련 문 과장은 "우리나라의 경우 의약품 포장재를 허가 받을 때 제출하도록 하는 규정이 없다"며 "효능, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항이 정해지면 포장은 회사에 맡겨 '사전 검토제' 등이 없는 상황"이라고 했다.따라서 유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는데 의견이 모아졌고, 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획이다.문 과장은 "최근 협의체 구성을 마치고 1차 회의를 진행했다"며 "분기별로 만나 개선사항을 발굴할 계획이다. 현재 유사 포장 방지를 위한 가이드라인 마련을 위해 연구용역도 진행하고 있다"고 설명했다.식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역은 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행하는 사업 내용을 담고 있다.의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.문 과장은 "올해 국내 실태조사, 외국 가이드라인 검토 등을 진행하고 내년에 관련 지침을 만들어 검토할 계획"이라고 했다.의약품 포장 문제는 유사 포장 뿐 아니라, 꾸준히 지속되고 있는 오포장 문제도 있다. 지난해 식약처 행정처분 내용을 보면 라벨이나 약이 바뀌는 등의 오포장 사례도 지속적으로 나타났다.문 과장은 "지난해 제조단계에서 용기포장이 바뀐 오류를 분석했다"며 "어떤 제형에서 가장 많이 발생하는지, 어떤 오류가 있는지 점검했다"고 말했다.우선 제형으로는 내용고형제에서 오포장 문제가 가장 많았다. 하나의 제조라인에서 여러 포장의 제품을 만들기 때문에 오포장이 발생한다는 것이다.문 과장은 "한 제품을 생산하고, 다음 제품을 생산하기 전에 라인에 남아 있는게 없는지 확인해야 하는데 그 부분을 확인 하지 않은 오류가 많았다"며 "작업자 실수로 라벨을 오부착하는 경우도 있었다"고 했다.따라서 지난해 진행한 포장표시 오류 분석결과를 한국제약바이오협회를 통해 전달했고, 업체들이 스스로 자율점검을 할 수 있도록 진행했다.문 과장은 "자율점검은 GMP에 포함되어 있는 것"이라며 "내용고형제 전체 제조업체에 대해 자율점검을 진행해 지방청에 결과를 제출하도록 했다. 이 내용은 정기점검 과정에서 이행여부를 판단할 것"이라고 강조했다.전문약 의약품 대중광고, 지침 마련 고민=문 과장은 올해 큰틀에서 의약품 광고가이드라인의 개정 작업은 없을 것이라고 했다.다만 지속적으로 전문의약품의 대중광고 부분에 있어서는 고민을 하고 있다고 했다.문 과장은 "제약회사들의 경우 전문약 대중광고를 하지 않지만, 소비자들이 SNS 등을 통해 전문의약품 사용후기를 게시하는데 이때 광고의 경계가 애매한 상황"이라고 했다.식약처는 전문약의 제품명, 효능·효과 게시를 통해 소비자들이 약을 선택할 수 있도록 하게 된다면 광고의 범위라고 보고 있다.문 과장은 "위법의 수준을 정하기 굉장히 어렵다"며 "점검에도 한계가 있고, 이 기준을 어디까지 정할지에 대한 고민을 지속적으로 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 녹십자와 질병관리청이 세계 최초로 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'를 공동개발하고 시판허가를 획득하는데 성공했다.지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신 국산화에 성공하면서 백신 수입 비용 절감과 안정적인 백신 공급이 가능해지게 됐다.8일 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 위해 국내 기술로 개발한 배리트락스주가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 부작용 문제점을 개선한 더 안전한 백신이다.질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했다.특히 눈 여겨 볼 점은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례란 점이다.질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다.녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 올해 4월 8일 최종 품목허가를 취득했다.국산 탄저백신이 시판허가되면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있는 셈이다.또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권을 강화했다.건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다.경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성을 입증했다.탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높다. 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가한 이유다.이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용, 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다.그 결과 높은 탄저 독소중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"며 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.지영미 청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것"이라며 "국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다.베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약처는 "이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대규모 산업단지가 아닌 중·소규모 집약형 산업단지도 첨단의료복합단지로 지정할 수 있게 법적 기준을 완화하는 입법이 추진된다.산업잔지 지정 요건에 '국토균형발전에 미치는 영향'을 핵심 심사 요소로 명시해 산업단지가 없는 지역도 첨단의료복합단지로 지정될 수 있도록 허용하는 조항도 담았다.첨단의료복합단지 입주 기관의 부지·시설물 처분 조건을 지금보다 상향하는 규제도 포함됐다.윤준병 더불어민주당 의원은 국가 균형발전을 도모하고 첨단의료산업단지 지역 확산을 목표로 한 '첨단의료복합단지 육성법' 개정안을 8일 대표발의했다.법안은 국가와 지방자치단체에 첨단의료복합단지 발전과 연계·협력을 촉진하기 위한 관련 시책을 수립·시행하고 이에 필요한 예산을 확보하기 위해 노력해야하는 책임과 의무를 부여했다.특히 제5조 첨단의료복합단지의 입지 선정 조항을 손질해 중·소규모 산업단지도 첨단의료복합단지 지정이 가능하도록 허용했다.'국토균형발전을 고려한 입지 선정' 조항도 신설해 복지부장관이 국토균형발전 영향을 따져 중·소 산업단지를 첨단의료복합단지로 지정할 수 있게 법제화했다.첨단의료복합단지 입주 의료연구개발기관이 10년 이내에 분양 부지와 시설물을 처분할 때 규제를 강화하는 조항도 담겼다.입주 기관은 10년 이내에 부지·시설물을 처분하려면 복지부장관이 선정한 다른 의료연구개발기관에 양도하는 조건을 충족해야 한다.10년 이후 처분 시에도 복지부장관 신고 절차를 거치도록 했다.국토균형발전을 고려해 첨단의료복합단지 입지를 선정할 수 있도록 별도 법 조항을 신설했다.윤 의원은 "첨단의료복합단지 발전과 첨단의료복합단지 간 또는 다른 단지·특구와 연계·협력을 촉진하도록 국가와 지자체 책무를 규정하는 법안"이라며 "첨단의료복합단지 입지 선정 때 국토균형발전 측면에서 선정하는 경우 기준을 달리 정할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 4월부터 장기요양시설 입소자(서울‧경기‧인천‧강원 총 22개 시설)가 사용하는 약물을 종합적으로 점검하고 필요에 따라 약물을 조정하여 올바른 약물 복용을 유도하기 위한 다제약물 관리서비스를 제공한다고 8일 밝혔다.공단은 전문가(의대, 약대 교수)와 현장(계약의사, 요양시설장 등)의 의견을 수렴하여 장기요양시설 입소자의 약물관리를 위한 서비스 모형을 마련했다는 설명이다.서비스 내용을 자세히 살펴보면 ▲시설에서 간호사 등이 10종 이상 약물복용 등으로 점검이 필요한 대상자를 선정하면 ▲공단에서 위촉한 약사가 시설을 방문해 입소자의 약물을 점검 하고 ③필요시에는 시설의 계약의사가 약물의 제거 및 변경까지 수행하는 절차로 구성돼 있다.이는 약사의 약물 점검에만 그치지 않고 의사의 처방 조정까지 연계되는 포괄적인 약물관리 서비스 모형이며, 특히 약물관리 효과를 더욱 높일 수 있도록 약사가 시설의 종사자에게 약물보관 방법 등을 교육하는 절차도 포함돼 있다는 설명이다.공단은 참여시설을 모집한 결과, 올 상반기 서울·인천·경기·강원 지역의 총 22개 시설이며, 하반기에 참여시설을 추가 모집할 계획으로 사업에 참여하는 시설은 더 늘어날 것이라고 밝혔다.더불어 시설에 방문해 약물 점검하는 약사를 대상으로 교육을 실시했고, 약물점검이 필요한 환자의 등록도 이뤄지고 있어 시설 입소자의 약물관리 노력이 곧 가시적인 성과로 나타날 것이라고 덧붙였다.장기요양시설 수급자는 재가 수급자보다 더 많은 약을 처방받고 주의가 필요한 약물 복용 비율도 높으며, 약물 관련 부작용 등의 발생 확률도 높아 세심한 관리가 필요한 것으로 확인된다.공단 건강보험연구원이 2023년 장기요양수급자(시설 18만7077명, 재가 70만4109명) 약물 사용 실태를 분석한 결과, 시설 수급자는 1일 평균 7.22개 성분(의약품수 11.47개)을 처방받고 있어 재가 수급자의 1일 평균 5.33개 성분(의약품수 7.93개)보다 다제약물 사용현황이 심각한 것으로 나타났다.또한, 연간 28일 이상 중추신경계용 약물 복용자 비중은 시설 수급자가 76.7%로 재가 수급자 56.6%보다 20.1%p 높아 시설 수급자에서 중추신경계용 약물의 장기복용 비율이 높은 것으로 나타났다.장선미 가천대학교 약학대학 교수는 "장기요양시설에 거주하는 노인들은 거동이 불편하여 활동량이 적다보니 지역 사회에 거주하는 노인보다 노쇠해질 가능성이 크다"며, "신체 기능도 많이 약해져 약물의 흡수, 대사나 배설 능력이 저하되기 때문에 약물 간 상호 작용에 민감하고, 약물 부작용도 더 많이 발생할 수 있어 시설 입소자야말로 다제약물로 인한 상호작용이나 부작용이 가장 많이 발생할 수 있는 '고위험군'"이라며 시설에서의 다제약물 관리 필요성을 강조했다.공단 박향정 건강지원사업실장은 "우리나라는 초고령사회에 진입했고 만성질환자는 빠르게 증가하고 있어 노인의 약물관리는 더 이상 미룰 수 있는 과제가 아니다"며, "특히 장기요양시설 입소자의 약물관리는 중요하면서도 시급한 과제로 전문가, 현장, 공단 내 장기요양시설 관련부서 등과의 적극 협업을 통해 관리를 확대 및 고도화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원이 5058명에서 3058명으로 환원·동결될 수 있을지 여부가 빠르면 이번주 결정될 전망이다.전국 의과대학 학생들이 지난주 대부분 복학 절차를 완료했지만, 정부는 의대생들이 실질적으로 의대 수업에 참석할지 여부에 따라 앞서 약속한 '조건부 3058명 환원'을 결정하겠다는 방침이다.다만 윤석열 전 대통령 파면을 이유로 의대생들과 의료계 일각에서 수업에 복귀하지 않고 의정갈등을 이어가며 버티겠다는 기류가 감지되는 만큼 내년 의대정원이 최종적으로 어떻게 결정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다.7일 교육부는 복귀한 의대생들의 실제 수업 참여율을 확인한 뒤 내년 의대 모집인원을 윤석열 정부가 늘린 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌릴지 정한다고 밝혔다.교육부는 본과 3·4학년생을 중심으로 의대 수업에 복귀하는 비율이 크게 늘어난 것으로 보고 있다.이에 교육부는 본과생들을 따라 예과생들도 수업에 참여할 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.교육부가 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리려면 각 대학은 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 2026학년도 대학 입학전형 시행계획 변경을 신청해야 한다. 이번 주 또는 늦어도 다음 주 까지는 내년도 의대 모집 정원 조정 결과가 도출돼야 한다는 얘기다.관건은 예과생들이 의대 교육에 정상적으로 참여할지 여부다. 본과생과 달리 예과생들은 수업 거부를 통한 대정부 투쟁 의지가 비교적 큰 것으로 감지되기 때문이다.이런 상황 속 대한의사협회는 윤 전 대통령 파면을 이유로 대정부 투쟁 수위를 다시 높이는 상황이다.의협은 오는 13일 전국대표자회의, 오는 20일 전국의사궐기대회를 개최하겠다는 계획이다. 전국대표자회의에서 의대증원 정책 관련 시도의사회장단 의견을 듣고 궐기대회로 대정부 투쟁 입장을 분명히하겠다는 의지다.교육부는 이 같은 학사 일정과 의대생 수업 참여 분위기, 의료계 반발 수위를 면밀히 살피면서 내년도 의대정원을 3058명으로 환원할지 여부를 결정하겠다는 것이다.지난해 4월 공고한 시행계획에는 2026학년도 의대 모집인원이 의대 증원을 반영한 5058명으로 정해져 있다. 대교협이 심의해 통보하면 대학은 5월 31일까지 수시 모집 요강을 공고한다.교육부는 2026학년도 의대 정원 확정 공표 시기와 관련해 "수업 참여도를 확인하는 기한을 정하지 않았다. 현장 분위기를 살펴 결정한다"며 "의대 고학년이 돌아오면 같이 움직이는 분위기가 있어서 (예과생도 수업 참여할 것으로) 기대한다"고 말했다. 그러면서 "이번엔 학사 유연화는 없다"고 피력했다.한편 교육부는 의대생 수업 참여율을 살피는 동시에 의사·의대생 커뮤니티를 중심으로 이뤄지는 복학생 신상 정보 유포와 같은 행위에 엄정대응 방침을 재확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다.저용량 란소프라졸+제산제 허가 목록. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다.위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다.중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다.식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다.또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다.이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다.해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다.또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다.허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다.식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다.이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다.이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다.결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.