[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대응 병원 소속 의료인력 지원을 위해 한시적 '감염관리 지원금' 수가를 신설하는 안건이 재논의 끝에 오늘(7일) 건강보험정책심의위원회를 통과했다. 다만 지난 3일 가입자 측에서 요구한 건정심 차원에서의 유감 입장 표명과 재발방지 등을 골자로 한 부대의견도 덧붙여 의결했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 제10차 건정심을 열고 이같이 의결했다. 이 안건은 지난달 30일에 열린 제8차 회의에 상정됐다가 가입자 단체 소속 위원들의 맹렬한 반발로 저지됐었다. 코로나19 대응 의료진 한시 수가 신설안이 의결되면서 국회가 올해 제1차 추가경정예산 반영한 480억원과 건보수가 480억을 더한 960억원이 집행될 전망이다. 구체적으로 코로나 대응에 역량을 집중하고 있는 감염병 전담병원과 거점전담병원, 중증환자 전담치료병상 운영기관에 해당 예산이 지급된다. 환자 입원 1일당 1회 지원금을 산정할 수 있다. 지원금 산정기간은 올해 2월 코로나 환자 진료분부터 960억원 재정 소진 시점까지다. 복지부는 약 6개월 진료분에 대한 수가 적용이 가능 할 것으로 전망하고 있다. 의료기관 종별과 무관히 동일 수가를 적용하나, 환자 중증도가 높은 중환자실 입원 환자에게는 가산 수가를 산정한다. 지원금 수령 의료기관은 지원금 전액을 코로나 대응에 헌신한 의료인력에게만 배분해야 한다. 각 기관은 인력 운용 상황과 업무 여건에 맞춰 지원금 지급대상과 직종별 지급금을 결정할 수 있다. 복지부는 의료기관이 해당 기관 코로나 의료인에게 지원금 전체를 지급하도록 협조를 요청하는 한편 의료기관으로부터 지급한 비용·증빙자료를 제출받을 예정이다. 특히, 이번 회의에서 건정심은 국회와 정부가 코로나19 의료인력 비용 지원을 건정심 절차와 과정을 거치지 않고 건강보험 재정으로 사용하기로 결정한 것에 대해 유감 입장을 포함한 부대의견을 추가했다. 내용에 따르면, 앞으로 국회와 정부가 국민건강보험법 상 건강보험 요양급여에 관한 위원회의 권한이 충분히 발휘될 수 있도록 적극 노력할 것, 최소한 의료인력 지원에 사용될 480억원은 2022년도 건강보험 국고 지원에 추가 반영할 것을 촉구하는 부대의견을 덧붙여 의결했다. 강도태 2차관은 "코로나 대응에 수고한 의료인에게 감사를 표한다"며 "지원금 수가가 의료인 감염관리 노력을 독려하고 사기를 진작하는데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 북방지역 국가들과의 보건의료 협력체계 구축이 공공외교 차원에서 부상하고 있는 가운데, 현장의 보건의료전문가들이 참여하는 전담기구 또는 다자간 협의체 결정이 필요하다는 제언이 나와 주목된다. 윤영미 전 희귀·필수의약품센터장은 오늘(7일) 오후 1시30분부터 오후 6시까지 판교 테크노밸리 글로벌R&D센터 대강당에서 열릴 '크라스키노포럼 제4차 정책포럼(제3회 국제평화토론회)'에 참여해 ‘북방공공외교와 보건의료협력’을 주제로 이 같이 발표에 나선다. 이번 포럼은 한국과 러시아의 전문가들이 ‘북방정책’의 역사 전반을 돌아보며 성과와 한계를 평가하고 향후 발전 방향과 과제를 제시하기 위해 마련된 정책포럼이다. 윤영미 전 한국희귀필수의약품센터 원장은 이번 발표를 통해 북방국가들과의 보건의료 협력을 위해서는 중앙-지방정부 차원에서 법적·제도적 협력체계가 기본적으로 필요하다고 강조할 예정이다. 여기에다가 민간차원의 지역·분야별 다양한 형태의 현지화 전략, 민관협력체계가 더해지면 북방 국가들과의 보건의료 협력의 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 중국과 러시아의 경우, 경제상황이나 보건의료수준의 차이에도 불구하고 의료불평등을 해소하기 위한 전방위적인 인프라 구축, 보건의료서비스의 디지털화, 기술 인력 자본의 외자유치를 통한 상호증진과 사회경제적 교류의 확대 등 유사한 흐름의 보건의료정책을 추진하고 있다. 특히 윤 전 원장은 일선 현장 보건의료 전문가들의 활발한 참여를 위한 기구 신설 등을 제안한다. 그는 북방국가들과의 보건의료 교류를 강조하며 "기존의 기구들을 활용하는 동시에 현장 보건의료전문가들도 참여하는 전담기구나 다자간 협의체를 결성하자"며 "북한 관련 러시아와 중국 등 북방국가들과 전문직능인을 포함한 포괄적인 민관협의체를 구성해 북한 보건의료에 대해 본격적인 논의가 필요하다"고도 했다. 이어 윤 전 원장은 이러한 인적·물적 교류 과정에서 나타날 수 있는 감염병 관리체계를 선제적으로 마련해야 한다는 제언도 함께 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영국이 전 세계적에세 가장 처음으로 코로나19 백신을 구입·승인·배포할 수 있었던 이유는 정부의 적극적인 지원책 덕분이라는 의견이 나왔다. 건강보험공단 건강보험연구원(박경선·김정희·이유진·주시연)은 최근 발간한 'ISSUE&VIEW'를 통해 영국의 COVID-19 백신개발 지원 및 신속승인 관련 내용을 다뤘다. 영국 정부는 대학, 연구소, 제약회사의 컨소시엄 연구에 재정을 지원하면서 지난해 12월 2일 화이자의 코로나 백신을 최초로 승인하고 이어 12월 30일 아스트라제네카, 모더나 등 여러 종류의 백신 승인을 코로나 집단 면역 달성을 위해 적극적으로 대응했다는 평가를 받고 있다. 올해 1월 13일 기준 영국은 아스트라제네카 3억6700만도스, 얀센 3000만도스, 화이자 4000만도스, 모더나 1만7000도스, GSK/사노피 6000만도스, 발네바 6000만도스 등 7종류의 백신을 확보했다. 이와 관련 연구원은 "영국의 코로나 백신개발 지원은 임무지향(mission-oriented) 성과"라며 "전문가로 구성된 VEAG(Vaccine Expert Advisory Group)을 조직해 백신개발 및 승인 과정에 전문가의 의견 및 판단을 존중했다"고 설명했따. 영국 정부는 지난해 5월 옥스퍼드/아스트라제네카 백신의 1억 회분을 선매수(Advanced Market Commitments) 하면서 백신개발 비용과 판매의 위험성을 현저하게 줄였다. 이는 불필요한 행정절차를 모두 간소화하고 시간 효율성을 고려한 결정을 추진한 결과다. 연구원은 "대규모 재정지원으로 백신개발 과정의 재정적 불안정성을 해소시켰다"고 평가했다. 영국의 백신 접종은 지난해 12월 13일(세계 최초)에 시작돼 올해 3월 31일까지 340만병 분량의 백신이 접종됐다. 영국 전체 인구의 46%로, 면역 형성인구는 전체 인구의 약 5.76%를 차지하고 있다. 이를 위해 영국 정부는 코로나 발생 이전부터 영국백신네트워크(UKVN: United Kingdom Vaccine Network)를 구성해 전염가능성이 있는 바이러스에 대한 백신과 기술개발에 투자하고, 백신 인프라와 관련된 구조적 문제 해결을 지원해 왔다. 특히 지난해 4월 안전하고 효과적인 백신을 개발하여 영국 국민 및 저개발국에 비영리로 제공하고자 하는 목적으로 백신테스크포스(VTF : Vaccine Task Force)를 구성하고 중국에서 바이러스 유전 코드를 공개하자마자 백신개발을 시작했다. 백신 개발 초기 자금은 국립보건연구원(NIHR)과 영국연구혁신기구(UKRI)에서 옥스퍼드/아스트라제네카 백신의 임상 시험이 즉시 시작될 수 있도록 2000만 파운드의 추가 자금을 지원하고 ,백신제조센터 설립 촉진을 위한 1억3000만 파운드를 투입했다. 현재까지 영국 정부는 백신 제조를 위해 2억3000만 파운드 이상을 투자했으며, 영국 정부는 성공적인 백신을 개발하고 조달하기 위해 60억 파운드 이상을 제공하고 있다. 또한 백신 승인 과정 신속화를 위해 영국은 브렉시트가 결정된 이후, 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)이 백신의 안정성, 효능 및 품질 평가를 기반으로 새로운 의약품에 대한 라이센스를 직접 발급할 수 있도록 변경했다. 전통적으로 수년의 시간이 걸리는 백신개발 및 승인 과정을 단축하기 위해 MHRA가 임상 시험의 초기 단계부터 수시로 제약사로부터 임상자료와 백신을 지속적으로 전달받아 검토하는 롤링 검토제(Rolling Review)를 도입하기도 했다. 백신개발 과정을 살펴보면, 설계 및 탐색적 전임상 연구를 시작으로 공정개발, 전임상 및 독성학 연구를 수행한 후 임상 시험승인을 받는 절차는 동일하나, 단계적으로 2~3상 임상 시험을 통해 평가 후 대규모 생산 및 유통을 시작하는 전통적인 절차는 달리, 가속화된 절차에서는 2~3상의 임상 시험을 중복하여 수행하면서 안전성 및 효능 데이터가 제공되는 몇 주 이내 백신의 사용을 승인할 수 있었다. 또한 백신 승인이 완료되면 백신을 배포하기 전, MHRA는 제조업체를 대상으로 안정적으로 제품의 생산 및 배포가 가능한지 테스트를 수행하며, 최종 검토가 완료되면 품질인증서를 발급하는 등의 지원을 적극적으로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 12세 미만 소아 혈우병 환자 면역관용요법(ITI·항체제거)과 관련한 투약 중단 사태가 재개·합일점 도출 실마리를 찾을 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 사태의 발단은 지난 3월 혈우병A 항체·비항체 치료제 헴리브라 급여기준에 대한 모호한 해석에 근간을 두고 있다. 올해 2월 적용된 헴리브라 급여기준은 ▲ITI에 실패한 환자 ▲ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다라는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲ITI 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해서만 인정된다. 이러한 급여기준은 해석여부에 따라 약제 처방 이후 심평원 급여심사에서 삭감될 소지도 배제할 수 없어 일부 소아 환자에 대한 투약이 중단되면서 보호자들이 청와대 국민청원 제기·심평원 면담 요청 등 다양한 각도에서 해결책을 모색해 왔다. 이에 국민권익위원회를 주축으로 심평원과 환우단체는 최근 간담회를 열고, ITI 선행 요건에 대한 타당성에 대한 심도있는 상호 의견·입장을 교환했다. 업계에 따르면 심평원 분과위원회는 12세 미만 혈우환자에 대한 치료 시 ITI를 선제적으로 고려하되 의사소견서에 대한 처방·진료권 존중을 토대로 사례별로 급여기준 등을 논의할 예정인 것으로 보여진다. 이렇게 됐을 경우, 현재 투약이 중단된 소아 혈우환자들의 헴리브라 피하주사 치료가 이르면 이달 또는 내달부터 재개될 여지가 높다. 특히 이번 소아 항체 환자 투약 중단 사태는 그동안 수면 아래 있던 비항체 환자에 대한 헴리브라 급여기준 마련에도 상당 부분 긍정적 영향을 미칠 것이란 전망도 제기되고 있다. 헴리브라 임상데이터를 분석해 보면 기허가 8인자 제제보다 우월한 효과뿐만 아니라 피하주사로 기존 정맥주사 대비 투약편의성을 개선해 환자의 삶의 질 향상에도 도움을 줄 수 있기 때문이다. 기존 치료제 대비 저렴한 약제비·투약편의성·효능효과 등 경제성평가에서 우위를 확보한 혁신신약 헴리브라는 현재 A7국가들 사이에서도 혈우병A 비항체까지 급여를 확대시키고 있다. 여기에 더해 8인자 제제에 노출된 환자는 일정비율 필연적으로 항체가 생성돼 8인자 제제만으로는 출혈 조절에 실패할 확률이 높다. 헴리브라는 8인자 제제를 대신하는 이중항체 기전으로 소아·성인환자 모두에게 정맥주사 투여 통증으로부터 자유롭고, 항체 생성에 대한 우려를 피할 수 있어 혈우병 치료의 새로운 대안으로 평가받고 있다. 한편 혈우병 환자단체에 따르면 현재 소아 비항체 환자의 헴리브라 치료는 전액본인부담으로 이뤄지고 있으며, 이에 대한 급여 기준 마련을 심평원에 꾸준히 요청 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난주 건강보험정책심의위원회에서 가입자들의 맹렬한 반대의견에 부딪혀 통과되지 못한 '코로나19 대응 의료인력 한시적용 수가 신설안'이 오늘(7일) 오전 다시 논의, 통과가 유력해졌다. 그간 계속해서 반대 입장을 강하게 피력해 온 시민사회노동자단체 측이 현실적인 상황을 고려해 일단 한 발 물러선 상황인데, 대신 재발방지와 국고 추가보조에 대한 부대의견을 내걸었다. 정부는 이를 재논의 테이블에 상정한다. 보건복지부는 오늘 오전 건정심을 다시 열고 '코로나19 대응 의료인력 한시적용 수가 신설안'을 재상정하면서 가입자단체가 도출한 의견을 부대안으로 함께 올릴 계획이다. 복지부가 지난 4월 30일 건정심에 상정안 안은 '코로나19 대응 의료인력 한시 적용 수가 신설'로 의료진을 지원키로 한 내용이 골자다. 앞서 국회는 올해 제1차 추가경정예산 심사에서 코로나19 원소속 의료인력 지원을 위해 건강보험가입자 지원 일반회계 항목에 480억원의 예산을 배정했다. 아울러 한시적 의료인력 지원 건강보험 수가 도입을 부대의견에 명시했다. 상정안은 건보 수가에서 국고 50%와 건보재정 50%로 구성돼 총 960억원이 소요되는 내용이었다. 당시 가입자단체들은 상정 처리를 막기 위해 피켓시위를 진행하면서 건정심 위원으로 참석해서 안건처리 반대의사를 분명히 했다. 난상토론을 거듭한 끝에 이 안은 통과되지 못했고 오늘 재논의가 결정된 것이다. 복지부는 이번 건정심 재논의를 위해 지난 3일 가입자단체 측에 간담회를 요청했다. 이 자리에서 민주노총 측에선 원칙적인 건보 재원 사용 반대와 국고지원 책임을 주장했다. 다만 완전 반대에 대한 일부 이견도 존재했다. 현실적으로 정부 의지와 재정 상황을 고려해 안건 자체는 반드시 통과돼야 한다는 측면에서 무조건 저지시킬 수만은 없었던 것이다. 가입자단체들은 이에 따라 부대의견안을 만들어 복지부에 건정심 상정을 요청했다. 부대의견안은 ▲코로나19 의료인력 지원에 건보 재정 일부 사용에 대한 건정심 차원의 유감표명 ▲국회와 정부가 건강보험법상 건정심 권한 침해에 대한 재발방지 노력 ▲코로나19 의료인력 지원에 사용될 건보재정 480억원은 2022년도 건보 국고지원분에 추가해 국가 충당으로 내용이 구성됐다. 이에 대해 민주노총 측은 "코로나19 의료인력 지원 수당은 건보재정이 아닌 국고 전액지원이 기본 입장"이라고 설명하며 "다만 이번 건정심에서는 가입자단체들과 공동대응으로 부대의견안을 관철해 국고지원을 요구하는 현실적 판단과 대응도 필요한 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 총 168개의 의약품이 허가됐습니다. 지난 2월 이후 두달 연속 감소세를 이어가고 있습니다. 특히 일반의약품 허가품목이 23개로 올들어 가장 낮은 수치를 기록했습니다. 전문의약품 역시 145개로 최소 실적을 보이며, 전반적으로 의약품 개발이 저조합니다. 신약 또는 퍼스트제네릭 아니고서는 개발할만한 의약품들이 이미 시장에 포화상태에 이른 것이 아닌가 생각이 듭니다. 이달 허가된 신약은 3개로, 얀센의 코로나19 백신도 포함돼 있습니다. ◆일반의약품 = 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 23개로 나타났습니다. 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 10개, 나머지 제네릭 등 기타품목이 13개였습니다. 이번달 일반의약품 허가실적은 올들어 가장 저조한 편입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 145개가 허가됐습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제출의약품이 15개, 제네릭 등 기타품목이 127개였습니다. 전문의약품에 자료제출의약품이 많은 건 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다. 즉, 개발·생산업체는 따로 있다는 의미입니다. 4월에는 국내 3번째 코로나19 백신을 포함해 여드름 치료 신약, 오랜만에 나온 천연물신약, 녹여 먹는 금연치료제까지 다양한 제품이 쏟아져 나왔습니다. 한국얀센 '코비드-19백신얀센주'(신약, 4월 7일 허가) 국내에서 세번째 코로나19 백신이 허가됐습니다. 존슨앤존슨의 의약품 계열사 얀센이 개발한 제품입니다. 국내에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째입니다. 얀센 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 바이러스 벡터를 기반으로 한 제품입니다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전입니다. 참고로 아스트라제네카 백신은 사람아데노바이러스가 아닌 인간에게는 무해한 침팬지 아데노바이러스를 사용합니다 18세 이상에 사용됐고, 특히 기존 허가받은 백신과 달리 1회만 접종해도 됩니다. 임상시험에서는 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였습니다. 국내 허가 직후 미국에서 희귀 혈전증 부작용으로 잠시 접종이 중단된 바 있습니다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국FDA는 접종으로 인한 이익이 크다며 접종을 재개했고, 별도 연령제한 권고는 없었습니다. 아스트라제네카 백신과 비슷한 조치입니다. 하지만 각국이 실제 접종할 때는 아스트라제네카 백신과 비슷하게 연령 제한을 둘 가능성도 있습니다. 국내에서는 현재 30세 미만에서는 아스트라제네카 백신을 접종하지 않기로 했습니다. 얀센 백신은 빠르면 상반기 내 국내 도입할 것으로 보입니다. 갈더마코리아 '아크리프크림0.005%'(신약, 4월 27일 허가) 아크리프크림(성분명 : 트리파로텐)은 오랜만에 나온 국소 여드름 치료 신약입니다. 기존 여드름 치료제 많이 사용되는 비타민A 화합물인 '레티노이드' 계열의 약물입니다. 미국FDA는 지난 2019년 이 약을 레티노이드 제품으로는 20년만에 승인했습니다. 아크리프는 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용됩니다. 특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체의 감마 수용체에 특이성을 갖는 유일한 국소 레티노이드 제품입니다. 임상시험에서는 기존 치료제보다 모두 향상된 결과를 나타냈습니다. 얼굴뿐만 아니라 몸통에도 사용할 수 있는데다 편의성이 높은 바르는 약이기 때문에 출시된다면 시장 선호도가 높을 것으로 예상됩니다. 한림제약 '브론패스정'(신약, 4월 9일 허가) 한림제약의 '브론패스정'도 신약으로 허가됐습니다. 이 약은 예전같으면 '천연물신약'으로 불렀겠지만, 2017년 천연물신약 용어가 삭제되면서 '신약' 타이틀을 얻었습니다. 다만 성분을 보면 한방에선 익숙한 약재들이 눈에 띕니다. 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근, 옥수수전분 등이 주성분으로, 기침·가래에 많이 사용돼 왔습니다. 역시 브론패스정도 '급성 기관지염' 적응증으로 허가됐습니다. 현재 급성기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 약물도 천연물의약품인 펠라고니움시도이데스 정제입니다. 브론패스정은 임상시험에서 이 펠라고니움시도이데스 정제와 열등하지 않음을 확인했습니다. 펠라고니움시도이데스 정제보다 복용횟수도 적습니다. 펠라고니움시도이데스 정제가 1일 3회 복용하는데 반해 이 약은 1일 2회 복용하면 됩니다. 2012년 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 실로 오랜만에 나온 천연물 신약이라는 점에서 시장에서 어떤 결과를 낼지 무척 기대됩니다. 씨티씨바이오 '니코브렉구강용해필름'(자료제출의약품, 4월 13일 허가) 박근혜정부가 시작한 금연지원사업으로 한때 600억원 대형 시장을 구축한 금연치료제 챔픽스(바레니클린). 지원자와 지원규모가 줄면서 작년에는 200억원대로 매출이 떨어졌지만, 여전히 국내 제약업계는 부러움과 도전의 대상입니다. 니코브렉구강용해필름도 이런 국내 제약사의 열망에서 개발된 약물입니다. 특히 정제인 바레니클린 제제를 처음으로 필름형 제제로 변경한 약물입니다. 필름형 제제는 물없이 혀로 녹여먹는 제형입니다. 따라서 정제에 불편함을 느끼는 환자라면 필름형 제제가 대안이 될 수 있습니다. 바레니클린 제제는 먹는 양이 금연시기에 따라 달라집니다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에는 약 투약을 시작해야 합니다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있습니다. 1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약합니다. 임상시험에서 니코브렉은 챔픽스와 동등성을 확인했습니다. 하지만 시장에서 성적표는 뚜껑을 열어봐야 알겠지요. 과연 필름형 제제에 대한 금연 지원자의 선호도는 얼마나 될지 출시가 기대됩니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 GMP(제조·품질관리기준) 위반 사태가 잇따라 발생하면서 국회와 식품의약품안전처가 규제 강화를 통한 재발방지책을 고심중이다. 국회는 총리령과 고시로 운영되는 GMP 규정의 약사법 상향 법제화를 통한 GMP 위반 제약사의 행정처분을 대폭 강화할 필요성을 다면적으로 검토 중이며 식약처는 특별기획점검단의 정규조직화·상시 운영화 움직임을 보이고 있다. 4일 국회와 식약처는 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 위반 문제해결책 마련에 머리를 맞대고 있다. 국회는 보건복지위원회 의원들을 중심으로 현행 GMP 규제 수위를 상향하는 법안의 필요성·타당성 검토 작업이 한창이다. 현재 식약처는 총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 GMP 적합판정서를 발급중이다. 그 외 세부 GMP 규정은 행정규칙인 고시로 관리하고 있다. 국회는 이번 국내 제약사 임의제조 사태로 GMP 규정을 행정규칙을 넘어 약사법으로 상향·법제화 할 필요성이 있다는데 무게를 두고 입법 움직임을 보이고 있다. GMP 규정, 적합판정서 등 운영을 약사법으로 올리고 규정 위반 제약사의 GMP 인증 취소에 대한 법적 근거를 마련하는 동시에 행정처분 수위도 대폭 상향하는 게 큰 틀에서의 법제화 대안으로 평가된다. 이렇게 되면 일부 제약사의 임의제조 일탈이 전체 제약산업 GMP 규제와 위반 시 처벌을 강화하는 결과로 이어지게 된다. 식약처는 의약품 제조소 GMP 특별 기획점검단의 정규 조직화·상시 운영화를 위한 인력 증원 의지를 드러낸 상태다. 이번 임의제조 사태 위기를 기회로 의약품 제조소를 언제든 감시해 품질관리를 강화할 수 있도록 식약처 근력을 키우겠다는 방침이다. 현재 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 상주팀과 비상주팀으로 구성된 TF로 운영하며 제조소의 고의적이고 비윤리적인 불법행위를 적발하고 있다. 허가사항을 식약처 승인없이 변경하거나 제조기록서 거짓 작성, 은폐하는 등의 행위를 적발하는 게 주무다. 식약처는 향후 기획점검단의 정규인력 편입을 위해 업무 항상성과 투명성을 갖춰 국회와 관계부처에 인력증원 필요성을 어필할 것으로 보인다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "GMP 위반 이슈는 국내 제약계 전반에 상당한 충격을 주는 동시에 다양한 변화가 생기게 했다"며 "국회 입법에도 영향을 미친데다 제약협회와 제약계 스스로 자성하는 기회가 됐다. 국회는 GMP 규제 강화 필요성을 판단 중"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일부 제약사 일탈이라고 하더라도 GMP 규제 강화 필요성은 꾸준히 제기됐던 데다, 식약처도 어느정도 필요성에 공감하고 있는 것으로 안다"며 "추가 입법으로 의약품 품질 문제 재발을 막을 수 있다면 과잉 규제를 피하는 선에서 전향적으로 논의해야 하는 상황"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 체결한 코로나19 치료제 후보가 국내에서 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 다국가임상으로, 경증 내지 중등증 코로나바이러스 19 환자를 대상으로 진행된다. 6일 식약처는 글락소스미스클라인(GSK)이 신청한 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상자에서 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 제 2상 시험이다. 시험은 빚고을전남대학교병원, 충남대학교병원, 전남댁학교병원에서 진행되며, 국내 모집 환자는 8명이다. 우리나라를 포함해 총 모집 대상 환자수는 150명이다. VIR-7831은 GSK가 비어(Vir Biotechnology)와 전략적 파트너십을 맺고, 개발하는 코로나19 치료제 후보다. 특히 셀트리온의 '렉키로나'와 같은 단일클론 항체 물질로 관심을 받고 있다. 지난달 미국FDA에 긴급사용승인을 신청했고, 유럽EMA에서도 심사에 착수했다. 한편 삼성바이오로직스는 지난해 8월 GSK와 4400억원 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 환산지수 인상률을 정할 요양기관 유형별 수가협상의 서막이 올랐다. 건강보험공단은 오늘(6일) 오전 10시부터 여의도 글래드호텔에서 '2022년도 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회'를 진행했다. 이번 단체장 간담회는 공급자 단체를 대표해 이필수 대한의사협회장, 정영호 대한병원협회장, 이상훈 대한치과의사협회장, 홍주의 대한한의사협회장, 김대업 대한약사회장, 김옥경 대한조산협회장이 참석했다. 보험자인 건보공단 대표로는 김용익 건강보험공단 이사장, 이상일 급여상임이사, 김남훈 급여보장선임실장, 박종헌 빅데이터운영실장이 나왔다. 이날 공급자 단체장들은 입모아 지난 1년 간 코로나19 팬데믹으로 요양기관의 경영악화를 겪고 있다고 호소했다. 의협은 OECD 데이터를, 치협과 약사회는 자체적을 실시한 지난해 진료비 데이터를 공개하면서 현장의 어려움을 강조했다. 건보공단은 코로나19 상황 속에서 의약단체, 보건의료 종사자들의 희생과 노력을 인지하고 있다면서 보험자, 가입자, 공급자 모두 상생할 수 있는 결과가 도출되기를 희망했다. 김용익 이사장은 "지난해부터 계속 되는 코로나 방역과 치료로 인해 이 자리에 있는 단체장 여러분이 수고를 많이 했다. 공단 이사장이자 국민의 한 사람으로서 각 단체 소속 회원들의 공로에 감사 인사를 드린다"고 운을 뗐다. 김 이사장은 "코로나 여파로 올해도 보건의약단체 사정이 어려울 것이라 생각한다. 국가 전반이 지쳐 있어 어려움이 많지만, 특히 보건의약단체는 더 심할 것"이라며 "어려운 상황에서 수가협상을 하려니 마음이 무겁고 걱정된다"고 밝혔다. 의사, 약사 등 보건의약인의 어려움을 이해하고 수가를 인상하게 되면 국민들의 보험료 인상 부담으로 이어지는 만큼 건보공단 입장에서는 합리적인 균형점을 찾는데 어려움이 있다는 것이다. 김 이사장은 "보험자, 가입자, 공급자 모두 상생의 파트너십을 갖고 서로의 어려움을 이해하면서 합리적인 논의와 양보를 하면서 좋은 결과를 얻을 수 있길 바란다"며 "여러분의 협조가 필요하다. 가입자 대표들에게도 협조를 부탁드린다는 말씀을 하고 싶다"고 덧붙였다. 지난 1일 취임해 올해 수가협상에 첫 등판한 이필수 의협회장은 정부 관점의 통계 자료를 바탕으로 의료계의 희생만 강요하는 협상이 돼선 안된다는 목소리를 냈다. 이 회장은 "의료계의 희생을 강요하지 말고 잘하는 부분은 보상을 하고, 못하는 부분은 제도 개선을 해줘야 한다"며 "올해부터는 요식 행위가 아니라 실질적인 수가협상과 계약이 진행될 수 있도록 해달라. 보험자와 의료 공급자간 상호 이해를 바탕으로 최선의 결과가 도출되길 기대한다"고 했다. 이날 의협은 코로나 상황의 보건의료 위기는 경제위기로 이어진다면서, 지난해 일부 진료과목의 폐업수치가 지난 20년 평균치의 30배에 달하고 있다고 지적했다. 이 회장은 "의료기관의 폐업은 기관 종사자의 어려움을 넘어 보건의료의 위협, 국가 경쟁력 저하로 이어진다"며 "일본 후생노동성은 지난해 2월부터 코로나 관련 수가 개선을 논의해서 올해 4월 코로나 환자 진료 수가를 2배 인상하고, 5월에는 코로나 중환자 관련 수가를 3배 인상하는 등 선제적으로 대응하고 있지만 우리나라는 피해에 비해 미흡한 수가 신설과 개선이 있었다"고 했다. 이 회장은 "수가가 원가에 못 미친다는 사실은 의료계 뿐 아니라 국회, 정부 모두 인정하고 있고 보장성 강화 정책 추진으로 비급여의 수가를 관행수가 절반 이하로 밀어부치고 있다"며 "현실은 이런데 평균 수가인상률은 2% 수준이고, 각 직역간 정해진 밴딩에서 제로섬 게임을 시키는 일방적 협상을 요구하고 있다"면서 제도 개선을 요구하기도 했다. 정영호 병협회장은 임기 내 두 번째 수가협상에 임하면서 짤고 굵게 의료계 어려움을 반영한 수가협상이 이뤄지길 바란다고 했다. 정 회장은 "올해 하반기 코로나 종식 과정에서 백신 접종 등 의료기관의 역할이 매우 커질 것"이라며 "의료인력은 무한하지 않다. 전국민 백신 접종을 진행해야 하는 상황에서 의료기관 종사자들이 용기를 갖고, 위로와 격려를 받았다는 느낌을 받을 수 있도록 수가인상을 해달라"고 언급했다. 정 회장은 "수가 몇 프로 인상이 병원 운영에 대세적으로 영향을 끼치지 않지만, 사기 진작에 도움이 된다"며 "수가협상도 정상적인 상황일 때 의미가 있는데, 현재는 비상상황이다. 정상적이지 않기 때문에 정상적인 틀을 적용하거나 제시하는건 무리가 있다 특별한 결정 내지 배려를 해달라"고 당부했다. 이상훈 치협회장은 자체 조사 결과 지난해 동네치과 수입이 25% 줄고, 환자 내원수가 23% 감소했다는 데이터를 공개했다. 이 회장은 "동네치과는 파탄 지경에 이르렀다"며 "의료인의 희생만 강요하지 말고 적극적인 정부의 지원책이 있어야 의료인도 최전선에서 힘내서 일할 수 있다"며 "작년에 이를 전혀 반영하지 못한 실망스런 결과가 나왔고, 올해도 반복되면 더 이상 버틸 힘이 없다. 이번만큼은 정부의 지원, 여유있는 밴드가 필요하다"고 요청했다. 홍주의 한의협회장은 지난해 진료비 데이터를 보면 한의과만 마이너스 성장률을 기록했다고 했다. 홍 회장은 "진료 환경 시스템이 무너지면 코로나 극복에 좋을게 없다"며 "의료기관이 버틸 수 있도록 밴드를 여유있게, 합리적으로 배려해주면 보건의약단체도 화답해서 진료에 임할 수 있다"고 밝혔다. 이번 수가협상이 세 번째 등판이라는 김대업 약사회장 또한 충분한 밴드 폭을 기대했다. 김 회장은 "2019년부터 세 번째 이자리에 앉는다. 올해 단체장들의 인사말은 더욱 비장하다. 지난해 이 자리에서 코로나로 어렵다고 말했고, 올해도 상황이 이어지고 있다"며 "비상상황이나 여러 어려움이 있겠지만 면밀한 검토로 여러 공급자 단체가 '결과가 잘 나왔다'는 이야기를 할 수 있도록 해달라"고 부탁했다. 이날 김 회장은 지난 2019년 전 유형 행위료 증가율이 12.4% 였다면, 2020년에는 0.6% 수준에 그쳤다는 데이터를 내놨다. 약국의 경우 행위료가 7.7% 감소하고, 조제건수도 15.08% 이상 줄었다면서 경영난을 호소했다. 김 회장은 "약국은 처방건수와 조제료 수입에 모든 경영이 달려 있다"며 "약국이 입는 타격이 크다. 여러 상황을 고려해달라는 부탁 말씀을 드리고 싶다"고 말했다. 김옥경 조산협회장은 "코로나로 산모들이 병원 출산을 원하지 않으면서 집으로 찾아 다니면서 출산을 돕는 경우가 늘었다"며 "수가가 정해지지 않은 상황이지만 코로나 상황에서 조산사들도 일조하고 있다는 점을 알아달라"고 했다. 한편 수가협상은 오늘 간담회를 시작으로 11일부터 31일까지 실무협상이 진행될 것으로 예정됐다. 지난 3년간 수가협상 인상률을 보면 2019년 2.37%, 2020년 2.29%, 2021년 1.99%였으며, 이때 각각 9758억원, 1조478억원, 9416억원의 밴딩이 투입됐다.