[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 허가가 적절하다는 답을 얻었다. 이에 이달 21일 최종 점검위원회를 통해 허가가 결정될 것으로 보인다. 식약처 중앙약심은 13일 회의를 열어 모더나 백신의 허가 적절성에 대해 자문했다. 이날 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석했다. 자문 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 모더나 제품을 허가하는 것이 적절하다고 결론을 내렸다. 임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다. 또한, 효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다는 설명이다. 이런 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다. 모더나 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신이다. -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중이다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"면서도 "다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다. 또한 "18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되어, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"면서 "그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 위원회가 권고했다"고 덧붙였다. 한편 이번에 허가절차를 진행중인 모더나 코로나19 백신은 스위스에서 원액을 제조하고, 스페인에서 완제품으로 만들어 녹십자가 국내 수입하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 코로나19 백신의 임상3상을 기존 허가된 백신과 비교하는 방식으로 진행토록 6월까지 가이드라인을 마련할 계획이다. 이에따라 국산 백신의 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다. 식약처는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다. 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다는 설명이다. 이 자리에서 업체들은 백신 허가와 기술지원을 하고 있는 식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다. 또한 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다. 아울러 임상시험을 지원 하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다는 설명이다. 이에 대해 김강립 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라면서 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다. 이에 식약처는 비교임상 등 3상 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인을 개정한다는 방침이다. 또한 면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 마련할 계획이다. 관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했다. 김 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다. 이날 간담회에서는 셀리드, SK바이오사이언스, HK이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스 등 백신 개발 업체가 참여했다. 현재 국내 5개사 7개 품목이 임상(1/2상) 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 1회 투약비용이 수 천만원~수 십억원에 달하는 혁신신약의 환자 접근성을 제고하고 국가 건강보험재정 건전성을 유지하려면 기존 급여등재 시스템을 획기적으로 벗어나 '혁신신약 맞춤형 급여모형'을 발굴해야 한다는 지적이 나왔다. 대체가능한 약이 없는 고가 항암제나 희귀유전질환 치료제 급여를 검토할 위험분담제(RSA), 경제성평가면제, 별도 기금(FUND) 방식을 융합한 시스템을 만들어야 한다는 주장이다. 13일 더불어민주당 강선우 의원은 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회 토론회'를 개최했다. 이날 발제를 맡은 연세대약대 강혜영 교수는 혁신신약 급여화에 성공한 해외사례와 새로운 제도의 시사점을 발표했다. 현재 희귀난치질환 치료제 시장은 치료효과를 입증했지만 투여 비용이 수 천만원~ 수 십억원에 달하는 혁신신약의 빠른 개발로 각 국가의 건보재정에 영향을 미치고 있다. 한정된 건보재정으로 희귀질환을 앓는 소수 환자의 약제 접근성을 보장해줘야하는 숙제 부담이 커진 셈이다. 강혜영 교수는 우리나라가 의약품 급여평가와 가격 결정단계에서 혁신신약 관련 점증적 비용효과비(ICER) 임계치 적용이나 가산이 이뤄지지 않고 있어 문제라고 지적했다. 약효·안전성이 우수한 혁신신약 급여를 위해서는 임상적·기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 의약품을 유연하게 평가할 맞춤형 급여모형이 필요하다는 얘기다. 강 교수는 RSA 역시 항암제와 희귀질환 치료제에 국한돼 다양한 난치질환 치료제의 급여 형평성을 저해한다고 했다. 이에 혁신신약에 적합한 유형의 RSA 도입을 기초로 재정적 위험 분담보다는 환자 접근성을 높이는 방향으로 제도가 만들어져야 한다고 제언했다. 펀드를 활용한 혁신신약 급여 확대에 있어서도 우리나라는 현재 아직까지 펀드를 활용하지 않고 있다고 지적했다. 강 교수는 펀드를 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품 범위, 혜택 범위를 잘 결정해야 한다고 말했다. 강 교수는 "우리나라의 혁신신약 맞춤형 급여 정책은 의약품 혁신성을 인정하면서 미충족 의료수요를 만족하는 의약품의 환자 접근성을 보장해야 한다"며 "신약의 빠른 허가뿐만 아니라 원활한 환자 급여를 위해 제도를 준비해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약계와 의료계, 병원계가 국회의 대체조제 활성화 입법 관련 합의안 도출을 위해 협의체를 구성하기로 했지만 실질적인 결과물을 내놓긴 어려울 것이란 평가가 지배적이다. 대체조제를 둘러싼 의·약 갈등이 의약분업 이후 20년 넘게 뿌리깊이 자리잡은 데다, 법안이 처방권·조제권 등 의약품 주도권 영향을 미친다는 우려와 찬반 갈등이 첨예해 합의안 도출이 불가능할 것이란 전망이 곳곳에서 나오고 있다. 13일 의약계는 보건복지부가 보건의료발전협의체에서 대체조제 의약 분과협의체를 구성하기로 한데 대해 다양한 목소리를 내고 있다. 이번 협의체 구성은 국회 보건복지위원회 제1법안소위가 복지부를 향해 의·약사 직능갈등을 해소할 대체조제 합의안을 만들고 차기(5월) 법안소위 때 제출하란 요구를 한게 영향을 미쳤다. 이로써 약사회와 의사협회, 병원협회가 모인 분과협의체 구성이 성사됐지만 실질적으로 직능·직역 간 대체조제 합의안을 만들어 내긴 어려울 것이란 부정적 전망이 많은 상황이다. 대체조제는 결국 의약품 처방권과 조제권을 둘러싼 의사와 약사 간 패권경쟁이 찬반 대립 배경으로 자리잡고 있는데, 현재로서는 이를 해소할 특이상황이 없어 갈등이 해소될리 만무하다는 평가다. 국회에서 법안이 발의된 것 만으로 의약사 갈등을 단 번에 끊어내긴 역부족이란 얘기다. 대체조제 활성화 법안은 제도 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 약국의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 게 골자다. 의약사는 두 가지 조항 모두에서 찬반 힘겨루기 중이다. 특히 동일성분조제 명칭 변경에 대해 의료계는 명칭이 바뀔 경우 국내 의약품 처방 시스템이 자칫 제품명 처방에서 성분명 처방으로 전환하는 지렛대로 쓰일 수 있다는 우려를 하고 있다. 의사가 처방한 약을 약사가 대체해 다른 약으로 처방한다는 대체조제 명칭이 동일성분으로 변경되면 환자·소비자의 동일성분 의약품에 대한 인식이 제고해 성분명 처방이 도입될 수 있는 초석으로 작용할 수 있다는 논리다. 이같은 상황에 비추어 복지부가 중재역할을 하더라도 대체조제 의약합의안이 나오긴 어려울 것이란 냉소적 반응이 감지된다. 실제 제1법안소위원 소속 김성주 의원도 "의약사가 합의하라고만 해서는 기한이 없다. 합의기구를 만들어 의견 제출 후 국회가 결정지어줘야 한다"는 견해마저 내비췄다. 다만 분과협의체에서 약계와 의료계, 병원계가 개진할 의견이 공식적으로 기록된다는 측면에서 상호 토론의 장이 열린다는 의미가 있다는 평가도 나온다. A약사는 "대체조제는 의약사 주장이 정면충돌하는 이슈다. 국회에서 법안이 발의된 것은 환영하나, 직능 간 입장차이를 해소하긴 쉽지 않다"며 "이미 여당 약사 의원이 발의하고 야당 약사 의원이 지지한 법안을 여당 의사 의원이 결사반대하고 나서지 않았나. 분과협의체가 합의안을 도출할 것이란 기대는 하지 않는다"고 말했다. B약사도 "처방권, 조제권이 낀 의제로 힘 겨루기가 계속될 것으로 본다. 대체조제를 주제로 한 협의체 구성이 성사된데 대한 의미는 있지만 실질적인 성과를 낼지는 의문"이라며 "그럼에도 협의체에서 약사, 의사, 병원이 각각 대체조제 관련 입장을 내고 찬반 논리를 개진하는 자체는 훗날 제도 개선이나 변화에 영향을 줄 기록으로 남을 것"이라고 평가했다. C의사는 "대체조제는 의사가 처방한 약과 다른 약을 약사가 변경조제하는 제도다. 동일성분조제란 명칭은 제도 본질을 흐리는 측면이 있다"며 "특정 의약품과 성분이 같더라도 그 약은 의사가 처방한 약은 아니다. 약국에 재고가 없으므로 약사가 의사 동의를 구해 대체약을 쓰는 것"이라고 주장했다. 이 의사는 "동일성분조제 명칭 변경은 의약분업 취지에도 부합하지 않는다. 20년 넘게 쓰던 용어를 굳이 바꿀 필요성도 없다고 본다"며 "신현영 의원이 반대한 이유 역시 같은 약이 아닌 다른 약을 대체조제하는 행위를 동일성분조제란 모호한 표현으로 바꾸는 것을 수용할 수 없어서다. 합의가 필요한 부분이 아니다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해열진통제에 많이 쓰이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제에 대해 일반의약품 허가를 검토하고 있는 것으로 나타났다. 두 성분은 대표적 해열진통제이지만, 기전이 달라 두 성분만 섞은 복합제로는 쓰이지 않았다. 하지만 작년 미국FDA가 최초로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제를 OTC로 승인하면서 국내도 상업화 가능성이 높아지고 있다. 13일 식약처에 따르면 오는 17일 중앙약사심의위원회는 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 적정성 여부에 대해 논의한다. 현재 국내 허가받은 약제 가운데 아세트아미노펜+이부프로펜 2개 성분만 결합된 복합제는 없다. 하지만 해외에서는 승인사례가 나오고 있다 .미국FDA는 작년 3년 아세트아미노펜과 이부프로펜이 결합된 글락소스미스클라인(GSK)의 '애드빌 듀얼 액션'을 승인했다. 미국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제가 OTC로 허가받은 첫 사례였다. 애드빌 듀얼 액션은 이부프로펜 125mg, 아세트아미노펜 250mg이 함유돼 있다. 임상시험에서 복합제로 사용했을 때 개별 성분으로 쓸 때보다 효능이 우수했던 것으로 나타났다. 이 약은 지난 9월 미국 시장에 OTC로 정식 발매됐다. 한국에서도 아세트이미노펜+이부프로펜 복합제를 일반의약품으로 허가받으려는 시도는 있었다. 지난 2017년 한미약품은 해당 복합제를 식약처에 일반의약품으로 허가 신청했지만, 좌절된 바 있다. 당시 이 약의 일반약 지정을 논의한 중앙약심은 약물 오남용 우려로 해당 품목의 허가를 불허했다. 해당 품목은 아세트아미노펜 500mg, 이부프로펜 200mg의 복합제였다. 중앙약심 위원들은 통증강도와 상관없이 복합제가 투여되고, 복합제 허가로 비의도적으로 두 성분의 최고함량 복용이 증가할 것이라고 우려했다. 이에 중앙약심에 참석한 8명 위원 중 3명만 OTC 허가에 찬성하고, 나머지는 반대했다. 식약처도 안전성을 우려했다. 두 성분에서 발현되는 이상반응이 유사한데다 잠재적 위장관출혈 위험이 우려된다며 OTC 허가에 반대 입장을 보였다. 하지만 미국FDA가 작년 이 약을 OTC로 승인하면서 2017년 논의 때와는 상황이 달라질 것으로 보인다. 식약처와 전문가들도 해외 승인 사례, 미국FDA를 가장 많이 참고하고 있기 때문이다. 따라서 17일 열릴 중앙약심에서는 2017년과 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다. 식약처 관계자는 "관련 제품이 허가신청한 것은 맞다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 의사 처방의약품보다 더 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있는 품목이 1만2816개에 달한다. 건강보험심사평가원은 최근 '5월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 5월 11일 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5834품목으로, 절반 가량이 대체조제 가능 품목이다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의하고, 지난달 28일 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위에 올랐지만 통과되지 못했다. 당시 같은당 신현영 의원이 법안 개정에 대해 신중 검토를 주문하면서 보건복지부가 직역단체와 합의안을 도출해야 법안 재논의가 이뤄질 전망이다. 이번 법안소위에서 약사 출신인 서 의원과 의사 출신인 신 의원이 각론을 벌이면서, 대체조제로 인한 의·약사 갈등이 국회에서도 고스란히 드러났다는 비판을 면치 못했었다. 결국 복지부는 지난 12일 열린 보건의료발전협의체 제12차 회의에서 대체조제 약사법 개정안 논의를 위해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회가 참여하는 분과협의체를 만들기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 내과분야 남북의료용어집 발간을 위한 연구를 완료했다고 13일 밝혔다. 이 연구는 지난해 광복 75주년·한국전쟁 발발 70주년을 맞아, 남북 의료분야의 서로 다른 언어로 인한 이해와 소통의 어려움을 사전에 대비하고, 장기적으로 건강한 한반도 공동체의 기초 토대를 다지기 위해 추진됐다. 연구 대상은 내과 분야의 질병명, 의료행위명과 같이 진료 현장에서 기본적으로 사용하는 용어로, 한국표준질병사인분류(Korean Standard Classification of Diseases) 및 건강보험 행위 목록표에서 추출했다. 추출된 용어는 남측용어의 용어화, 북측용어 확인, 남북의료용어 비교 단계를 거쳐 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 남측용어의 용어화는 의학계& 8228;보건의료계 수용성을 높이기 위해 대한의사협회의 '영한·한영 의학용어집(제6집)(2020)'을 기준으로, 전문 용어의 원칙과 언어학적 원칙을 고려해 정비했다. 북측용어는 '림상의전(2016)', '영조일 의학대사전(2020)' 및 최신 의학 논문 등을 기준으로 검토했다. 남북의료용어 비교는 남측 내과 전문가와 탈북 의료인이 교차 검토했다. 영문명을 기준으로 남측용어와 북측용어가 대응되는 일치형을 먼저 확인하고, 영문명을 기준으로 대응되지 않지만 내과용어로서 의미가 있는 경우는 북측 자료를 바탕으로 용어를 조합헤 생성했다. 이러한 과정으로 ▲일치형이 있는 용어 ▲북측 조합 용어 중 수용성이 높은 용어 ▲남측 내과 전문가와 탈북 의료인이 검증한 다빈도 사용 용어로 총 4912개가 용어집에 등재됐다. 심평원은 서로 다른 남북의 내과 의료용어를 국민들이 보다 쉽게 찾아볼 수 있도록 홈페이지 내 검색기능 등을 추가할 예정이다. 도영미 혁신연구센터장은 "이번 연구는 내과 분야 최초의 남북의료용어집이라는 점에서 의미가 매우 크며, 향후 남북한의 의료용어 비교 연구는 물론 북한의 의료관련 연구 활동 및 학술 교류에도 큰 역할을 할 것"이라고 했다. 도 센터장은 "이번 연구 결과가 남북의 서로 다른 의료용어로 인한 불통과 혼란 등 의사소통 문제를 해결하는 데 큰 도움이 되는 동시에, 이를 계기로 내과 이외 의료분야 등 남북의료용어 비교가 지속적으로 활발하게 이루어지기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 말한다. DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다는 설명이다. 식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다면서 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다. 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.