[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국회의원(국민의힘, 비례대표)이 '국정감사 NGO모니터단'이 뽑은 '2021년 국정감사 국리민복상(우수의원상)'에 선정됐다고 24일 밝혔다. 2020년도에 이어 2년 연속 수상이다. 이종성 의원은 지속가능한 보건& 8231;복지 정책, 코로나19 대응 등 국민보호·권익증진을 위한 문제들을 지적하고 대안을 제시해 수준 높은 국정감사를 이끌었다는 평가를 받아 이번 상을 수상했다. 특히 이 의원은 건강보험 보장성 강화정책(문케어)의 문제점으로 풍선효과 발생, 재정투입대비 보장률 개선 저조 등을 객관적인 수치와 현장 목소리를 반영해 지적했다는 평가를 받는다. 문케어 정책효과의 낮은 체감도를 확인한 여론조사를 직접 실시하기도 했다. 또 코로나19 백신접종 부작용 피해에 대한 정부의 관심을 촉구해 코로나19 백신 안전성위위회 구성을 이끌어냈다. 코로나19로 인한 중증장애인들의 돌봄공백 문제 등 취약계층의 복지 사각지대를 해소하기 위한 개선방안을 마련하게 했다. 아울러 식품, 건강기능식품, 탈모치료기기, 국가 폐암검진 등 국민 실생활과 밀접한 보건의료사안들의 문제점을 집중적으로 파악해 꾸준히 대안을 제시해왔다. 이 의원은 수상 소감에서 "늘 한결같이 성원해주시는 국민들 덕분에 국내 최고 권위의 평가기구로부터 귀한 상을 수상하게 됐다"면서 "앞으로도 사회적 약자와 취약계층을 위해 의정활동을 해 갈 것이며 더욱 열심히 일해 달라는 당부로 알고 초심을 잃지 않고 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 국정감사 NGO모니터단은 15대 국회 이후 22년간 국정감사 전 과정을 살피는 국감 전문모니터단으로 전국 270여 시민사회단체가 1000여명의 모니터 요원과 전문가가 참여하고 있다. 상임위별 정밀·종합평가를 거쳐 매년 우수의원을 선정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 마약류의 처방·투약 기준이 마련됐다. 이를 위반하게 되면 해당 마약류 취급업무에 제한이 가해진다. 식약처는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 제정안을 24일 행정예고하고, 내달 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치기준을 마련했다. 의학적 타당성 등이 없이 이번 제정안의 조치기준을 벗어나 마약류를 처방·투약한 마약류취급자에 대해서는 마약류 취급을 제한·금지 조치할 수 있으며, 해당 조치를 위반한 마약류취급자는 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 행정처분 1차 위반 시 마약류 취급업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월이 부과된다. 이번 제정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다. 식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 규제과학을 바탕으로 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스정과 특허분쟁이 있었던 제네릭들이 내달 본격 등재된다. 업체들이 허가조건을 변경 신청하고 식약처가 이를 승인하면서 즉시 판매가 가능해졌기 때문이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 내달 등재가 가능해진 품목들은 안국약품 에이브스메트정50/500mg을 비롯해 안국뉴팜 빌다틴메트정50/500mg, 경보제약 빌다정50mg, 한국유나이티드제약 힐러스메트정, 삼진제약 빌가드엠정50/500mg 총 5개 품목이다. 앞서 이들 품목은 지난해 품목허가 절차를 마쳤지만 등재가 유예됐었다. 허가 조건 상 가브스정의 특허 존속기간 만료일인 오는 3월 4일자 전에 즉시판매를 할 수 없는 상황이었기 때문에 복지부가 등재를 유예했었던 것이다. 오리지널인 가브스정은 이들 제네릭 출현으로 특허소송을 벌여왔다. 지난해 10월 28일자 대법원 상고 각하 후 특허심판원 심결 확정 전, 특허 존속기간 만료일은 당초와 같이 올해 3월 4일로 확인된 데다가, 제네릭 업체들도 허가조건상 특허존속기간 만료 후 판매하겠다는 '특허관계 확인서'를 식약처에 제출한 상태이기 때문에 자칫 몇개월 더 일찍 판매하다가 품목허가 취소를 당할 수 있기 때문이다. 따라서 제네릭 업체들은 지난해 12월 20~22일 사이, 식약처에 변경허가를 신청하고 식약처는 지난 14~17일 사이에 승인을 완료했다. 변경 내용은 기존 '특허 존속기간 만료 후 판매'에서 '특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 경우'다. 이에 따라 업체들은 특허를 침해하지 않는다는 조건 하에 즉시판매가 가능해졌고, 복지부는 이를 심의 후 고시 유예됐던 5개 품목들을 내달 1일자로 고시에 포함해 등재 작업을 마무리할 예정이다. 한편 이와 함께 타미플루캡슐75mg은 약국 실거래가조사 결과를 반영해 내달 보험약가 2.6% 조정된다. 정부는 실거래가조사 후 이달 1일자로 3829품목의 대규모 약가인하를 시행했는데, 이 중 타미플루캡슐75mg에 대해 약국 청구 단가를 반영하는 과정에서 일부 데이터 누락이 발견돼 인하율이 정정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 일양약품 보험급여 의약품들이 내달 1일자로 또 징벌적 약가인하 조치된다. 총 9품목으로 인하 폭은 적게는 2.68%에서 많게는 20.1%까지 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 큰 폭으로 떨어지는 품목들을 살펴보면 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지며 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하 예정이다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 떨어진다. 정부는 내달 1일자 인하를 목표로 두고, 현재 건강보험정책심의위 최종 의결 절차를 준비 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스의 만성심부전 약제 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)이 사용량 연동 대상에 포함돼 내달부터 함량별 6.6%씩 약가인하 된다. 반면 한국희귀의약품센터가 공급 중인 나타신점안현탁액(나타마이신)은 상한가 인상을 신청해 두 배 가까이 오른다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 엔트레스토필름코팅정 함량별 3품목이 사용량-약가연동 '유형 나' 대상으로 가격이 떨어진다. '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한가가 조정됐거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한가가 조정된 날부터 4년이 경과한 동일제품군의 청구액이 일정 이상 증가한 경우에 해당한다. 대상에 선정되면 해당 업체와 건보공단이 약가협상을 벌여 상한가 이하 최대 10% 안에서 인하율을 합의하게 된다. 품목은 엔트레스토필름코팅정 100mg 함량과 200mg, 50mg 함량으로 모두 6.6%씩 떨어진다. 안과용제 나타신점안현탁액의 약가는 두 배 가까이 오른다. 이 약제는 진균성 안검염·결막염·각막염 치료에 허가 받은 약제로, 현 약제급여목록표에 신청품을 대체할 수 있는 약제가 없다. 이 때문에 환자에게 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 상한가 조정신청이 수용됐다. 이 경우 건보공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한가 인상률을 합의하게 된다. 이번에 나타신점안현탁액의 인상률은 98.2%로 내달 1일자로 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스정50mg(빌다글립틴)이 정부 직권조정으로 30% 가까운 약가가 인하된다. 이 약제는 가산 적용 약제로, 1년 뒤인 내년 2월, 가산이 종료돼 23.6%가 또 떨어진다. 반면 보령메이액트세립은 가산유지 품목으로, 앞으로 1년 간 30.7%의 가산을 유지 적용받는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 고시 시행은 2월 1일자이지만 품목별, 내용별 적용시기는 각각 다르다. 직권조정 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초등재 제품, 그리고 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정해 인하하고 있다. 여기서 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하며, 마약·생물의약품의 경우 70% 조정 후 가산조건에 만족할 경우 1년 간 80%를 가산해주고 있다. 품목은 가브스정50mg과 가브스메트정50/500mg으로 내달 1일자 직권조정으로 각각 29.9%, 25.3%씩 인하된다. 이 중 가브스정50mg의 경우 직권조정 품목의 가산종료 대상으로, 1년 후인 2023년 2월 1일에 각각 23.6% 약가가 떨어질 예정이다. 가산유지 품목 과 그 품목의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 가산기간 1년이 지났음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 다만 이들 품목은 동일제제 회사 수 3개사 일 때 4개 이상이 될 때까지 추가 2년을 가산을 유지해준다. 2~3년 차는 3개사 이하인 경우에 적용하고, 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 약제급여평가위원회 심의를 통해 연장여부를 결정하고 있다. 품목을 살펴보면 먼저 가산유지 품목은 보령메이액트세립과 디토렌세립으로 내달 1일자로 각각 30.7%, 11%씩 가산을 유지하며, 이들은 2년 후인 2024년 2월 1일자로 각각 23.5%, 9.9%씩 인하된다. 업체가 판매 전략 등 자사 사정에 의해 자진인하 하는 약제는 총 5개로 나타났다. 품목별 인하율은 대웅제약 넥시어드정20mg과 40mg 함량 제품은 각각 0.3%와 0.7%, 대웅바이오 넥시퀸정40mg은 0.6% 인하를 결정했다. 아리제약 아도페정10mg과 5mg 제품은 각각 무려 71.1%와 73.8%씩 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 올해 공급업체 서면 및 현지조사 대상 선정을 앞두고 '의약품 공급내역 자율점검'을 실시한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 제약회사 및 도매업체 등 의약품 공급업체를 대상으로 내달 18일까지 의약품관리종합포털을 통해 공급보고 내역을 자체 점검할 수 있는 기회를 제공한다. 이번 자율점검은 착오 보고 등으로 올해 공급업체 조사 대상으로 선정되는 불이익 등을 예방하기 위함이다. 심평원은 공급업체가 의약품을 출하할 때와 출하일자 기준 익월 말에 공급내역 현황을 보고받고 있으며, 정보센터에 보고된 공급내역과 실거래의 사실여부를 확인 후 공급내역 보고 위반 등 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분을 의뢰하고 있다. 특히 전년도 의약품 공급내역을 기준으로 매년 초 의약품 공급업체 정기확인 조사 대상을 선정하는데, 심평원은 조사대상 선정을 앞두고 공급업체가 자율적으로 착오 보고 등을 확인후 시정할 수 있도록 기간을 부여하기로 했다. 자율점검이 필요한 이유는 지난해 비대면으로 실시한 서면 및 현지확인 과정에서 확인된 착오 보고 사례를 보면 공급내역 거짓보고로 조사가 진행된 업체 중 착오 보고 건도 다빈도로 확인됐기 때문이다. 구체적으로 보면 포장 내 총 수량을 겉포장과 내부의약품 표준코드를 헷갈려 잘못 보고한 경우와 약품규격 및 포장형태를 잘못 보고한 경우, 양도양수 미인지로 이전 코드를 그대로 사용한 경우 등이 있었다. 반면 공급처에서 실물과 다른 표준코드로 공급보고 하거나, 2021년도에 매입했으나 2022년도에 매출이 발생한 경우, 2021년도에 매입했으나 2021년도에 매출이 발생하지 않은 경우, 6개월 이내 양도양수된 의약품을 표준코드로 혼용한 경우 등은 착오가 아닌 정상 보고 건으로 공급내역 위반 사례에 해당한다. 만약 자율점검을 통해 코드착오를 발견한 공급업체는 공급월 기준준 익월말이 지나지 않았다면 '공급내역 보고→출고정정·취소→출고보고정정' 메뉴에서 표준코드를 수정학하거나 공급월 기준 익월말이 지난경우 '공급내역 보고→반송신청·보고→반송신청' 메뉴에서 반송을 요청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 개발한 RET(Rearranged during transfection) 유전자 타깃 항암제가 국내 승인 절차 막바지에 이른 것으로 보인다. 지난해 허가심사에 돌입한 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이라는 약물로, 최근 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가 목전에 왔다는 분석이다. 21일 제약업계에 따르면 한국릴리가 허가신청한 '레테브모캡슐'의 안전성·유효성 심사가 최근 종료된 것으로 확인된다. 안전성·유효성 심사 종료로 품목허가 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 약물 효능을 검증하는 안전성·유효성 심사가 종료됐다는 건 허가의 8부능선은 넘었다는 의미로 해석된다. 특히 레테브모캡슐은 이미 식약처 안전성·유효성 심사 대상 자료와 같은 다국가 임상시험을 토대로 미국FDA 승인을 받았다는 점에서 국내 품목허가 획득 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 2020년 5월 FDA 승인 당시 전이성 RET 융합양성 비소세포암 성인환자와 12세 이상의 갑상성 수질암, 요오드 불용성인 갑상선암에 사용이 허가됐다. RET 유전자는 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려졌다. 비소세포페암 환자 중 약 2%가 RET 유전자 돌연변이가 발견된다. 또한 다양한 암종에서도 RET 유전자 돌연변이가 발견되는만큼 릴리는 레테브모의 적응증 확대 연구를 진행 중이다. 레테브모는 지난해 2월에는 식약처로부터 국내 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한편, 레테브모말고도 RET 유전자를 타깃으로 한 로슈 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 또한 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발에 착수했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부, 제약계와 함께 사용량-약가연동협상제도(PVA, Price-Volume Agreement)의 합리적인 개선방안을 논의하는 토론의 장을 마련한다. PVA가 취지와 달리 중소형 의약품의 사용량 증가에도 적용되면서 자칫 중소제약사가 대형사로 성장하는데 걸림돌이 될 수 있다는 일각 우려를 해소할 대안을 찾겠다는 방침이다. 21일 국민의힘 서정숙 의원은 "오는 25일 정부와 제약계, 약학계와 중소제약기업 육성과 지원을 위한 정책간담회를 열 것"이라고 밝혔다. PVA는 혁신형제약사를 중심으로 한 국내 제약사들이 개선 필요성을 거듭 요구하는 상황이다. 구체적으로 제약계는 혁신형제약사가 개발한 신약에 대해 PVA 적용 횟수를 줄이거나, 적용 시점을 유예해달라는 요구를 한 바 있다. 특히 제약계는 PVA 협상대상 제외약제 기준을 '연간청구액 합계 15억원 미만 동일제품군'에서 '100억원 미만'으로 확대하고, 산술평균가 미만인 품목은 현행유지해야 한다는 입장도 표명했다. PVA 제도 운영과정에서 국산 신약이 글로벌 신약 대비 예상치 못한 역차별을 당할 수 있다는 게 혁신형제약사들의 입장이다. 이에 서정숙 의원은 제약계와 정부부처, 약학계를 아우르는 전문가, 이해당사자들과 함께 PVA 개선안 마련에 앞장서기로 했다. 25일로 예정된 토론회에는 중앙대약학대학 이종혁 교수가 '사용량 약가연동 협상제도 도입 배경과 운용'을 주제로 발제를 맡는다. 이어질 토론에는 중앙약대 서동철 교수를 좌장으로 Hnl 박성민 변호사, 대한약사회 오인석 보험이사, 한국제약바이오협회 장우순 상무, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관, 국민건강보험공단 약제관리실 김현덕 사용량관리부장이 패널로 참석해 의견을 개진한다. 서 의원은 "PVA는 건보재정에 큰 영향을 끼치는 대형 품목의 사용량 증가에 대한 약가인하를 목적으로 설계됐다"며 "그러나 현재는 중소형 품목에도 적용되면서 제도의, 전면 재검토 여론이 제기됐다"고 설명했다. 이어 "정부는 건보공단 지침 변경 예고를 통해 일부 제도 개선을 추진중"이라며 "약업 종사자를 비롯한 관계자, 전문가들의 다양한 목소리를 청취하고 합리적인 제도개선 방안을 모색해 중소제약사 육성·지원에 이바지할 방침"이라고 덧붙였다.