분만촉진제 '프로페스' 태아·신생아 사망 부작용 추가

• 식약처, 4월 3일부터 허가사항 변경안 반영키로
• 산과 보유한 병·의원 전문의료 인력만 사용 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 유럽에서 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 분만촉진제 '디노프로스톤' 성분 제제의 국내 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황을 토대로 마련한 허가사항 변경(안)을 오는 4월 3일부터 한국페링제약의 프로페스질서방정에 반영한다고 밝혔다.

변경되는 허가사항은 용법용량 및 사용상 주의사항이다.

우선 앞으로 프로페스 투여는 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문 산과가 있는 병의원에서 전문 의료 인력만 할 수 있게 된다.

또 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기적으로 관찰해야 하며 투여 권장량은 1회다.

특히 지난해 유럽에서 디노프로스톤 사용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례가 발생, 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 만큼 국내 허가사항 이상반응에도 빈도불명의 태아사망, 사산, 신생아 사망이 추가됐다.

흔하게 발생하는 부작용에 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진 등도 추가됐다.

주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고된 만큼, 이전에 중대한 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자, 만삭분만이 3회 이상인 환자 등에 투여하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다.

자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다는 얘기다.