[데일리팜=김지은 기자] 약국이 옆 점포에 ‘약’, ‘약국’ 등의 홍보물을 부착해 사실상 하나의 약국인 것처럼 오해를 불러일으켰다면, 이는 법적으로 문제가 될 수 있을까. 홍보는 가능하지만, 상가규약상 약국 지정이 아닌 공간을 무분별하게 약국으로 확장해서는 안된다는 판결이 나와 주목된다. 수원고등법원은 최근 A약사가 경쟁 약국 점포 임대인인 B, C씨를 상대로 제기한 손해배상 등의 청구 관련 항소심에서 A약사의 항소를 기각했다. 이번 재판은 지난 2022년 초 1심 판결에 대한 항소심으로, 사건 당사자들은 2년 넘게 법정 소송을 벌이고 있다. 이 사건의 중심에 있는 건물은 신규 상가로, 이 상가 1층에는 약국 지정 점포 2곳이 위치해 있으며, B, C씨는 이중 한 곳을 분양받아 다른 약사에게 점포를 임대해 줘 약국이 운영되고 있다. 다른 지정 점포 한 곳은 A약사가 약국을 운영 중인데, 사건의 발단은 A약사가 지난 2020년 약국 점포 바로 옆 점포 사이 벽을 제거하는 공사를 한 후 개폐가 가능한 슬라이딩 형태 유리문을 설치한 점이다. 이 상가 분양계약서에는 B, C씨가 분양받은 점포와 A약사가 약국을 운영 중인 점포만 약국으로 지정돼 있는데, A약사가 지정 공간이 아닌 옆 점포를 확장하려 한 게 문제가 된 것이다. 1심에서 B, C씨는 이 같은 A약사의 행위에 대해 금지청구와 더불어 손해배상을 함께 청구했다. B, C씨는 “A약사가 약국 옆 점포에 고객을 대기시키거나 약국 물품을 진열, 판매하고 약국 광고를 하는 등 두 상가를 실질적으로 하나의 약국으로 운영하고 있다”며 “이런 A약사의 행위는 분양계약서, 상가관리규약을 위반하는 행위인 만큼 해당 행위의 금지 및 의무 위반 시 간접강제를 구한다”고 청구했다. 이어 “A약사가 분양계약서, 상가관리규약을 위반해 약국을 확장 운영한 후 우리 임차인이 운영 중인 경쟁 약국 조제료 매출이 20% 감소했다. 조제료 매출 감소로 인한 손해를 배상할 의무가 있다”면서 1000만원의 손해배상을 청구했다. 1심 재판부는 B, C의 주장 중 일부만은 인정했다. A약사가 점포 사이 슬라이딩 도어를 설치한 점 등을 고려하면 이 문을 열어 하나의 공간으로 연결할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 이는 분양계약서, 상가관리규약을 위반하는 행위인 만큼 이 부분에 대한 원고(B, C씨)의 금지 청구는 인정했다. 하지만 옆 점포에 의약품류를 전시하거나 판매하는 행위, 약국 영업을 위해 입간판을 포함한 간판을 설치하거나 광고, 선전문을 게시하는 행위에 대한 금지 청구는 인정하지 않았다. 더불어 B, C씨가 청구한 1000만원 상당 손해배상에 대해서도 A약사의 위반 행위와 손해 발생 사이 인과관계를 인정하기 부족하다며 기각했다. 이번 항소심에서 B, C씨는 앞서 1심에서 인정되지 않은 부분을 재청구했다. 하지만 2심 재판부 역시 1심과 같이 A약사가 약국과 옆 점포 사이 슬라이딩 도어를 개폐해 약국 점포를 확장하지 못하도록 한 것 이외 나머지 청구 부분은 모두 기각했다. 재판부는 이번 항소심에서 “특정 점포 상호와 위치를 알리는 안내문 등을 인근 다른 점포에 그 점포주 동의를 얻어 게시하는 행위는 약국만이 아니라 다른 모든 업종에도 공통되는 광고, 홍보 행위에 해당한다”며 “그런 안내문 부착을 승낙하거나 용인했다는 사실만으로 해당 점포가 업종제한을 위반한 영업 행위를 한 것으로 평가하기는 어렵다”고 설명했다. 이어 “원고들의 청구 중 A약사가 운영 중인 약국 점포와 그 옆 점포를 하나의 영업공간으로 연결하는 행위의 금지 및 이에 대한 간접강제 청구는 이유 있어 인용하고, 그 이외 간접강제 청구는 이유 없어 기각한다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 치료뿐 아니라 진단도 어려운 질환이다. 유일하게 표준화된 IBS 치료 가이드라인은 로마 재단에서 제정한 로마 기준이다. 이 기준에 따르면 12주 이상 반복되는 복통, 대변의 외형 변화, 빈도 변화 중 2가지 이상 해당되는 경우 IBS로 진단할 수 있다. 하지만 흔히 설사와 변비, 복통을 겪는 일반적인 증상인 경우 IBS를 의심하기 쉽지 않다. 김민철 영남대병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IBS 환자의 치료 만족도와 진료환경을 개선하기 위해 국내 치료 가이드라인을 개정하고 있다고 전했다. IBS는 대장내시경, 혈액검사, CT로 진단할 수 없고 증상을 기반으로 의사가 진단을 내리기 때문에 질환을 발견하기 쉽지 않은 상황이다. 김 교수는 “젊은 환자가 6개월 이상 만성 설사, 복통 증상이 있거나 대변 후 증상이 호전되는 경우 우선적으로 IBS를 의심한다. 다만 내원 환자의 증상을 보고 IBS로 진단을 했는데 시간이 지나고 보면 아닌 경우가 있기도 하다”고 전했다. 이어 “IBS에 전문 치료옵션은 없다. 대부분 항진경제, 지사제 등과 같이 설사, 복통 증상을 줄이는 약이기 때문에 환자가 치료를 만족하는 경우가 거의 없다”고 말했다. 항진경제나 지사제를 복용하고도 IBS 증세가 호전되지 않으면 정신과 약물 치료로 넘어가게 된다. IBS는 생리적, 심리적, 사회적 요소가 복합적으로 작용해 발병한다고 알려져 있기 때문이다. 김 교수는 “정신과 치료제 중에서는 대표적으로 항우울제인 아미트리프틸린이 많이 처방된다”라며 “정신과 전문의가 아니기 때문에 전문적인 약을 쓰기는 어렵고 소화기내과 의사 입장에서 썼을 때 크게 부담이 없는 부작용이 덜한 약을 우선적으로 고려한다”고 전했다. IBS의 치료목표는 완치가 아닌 정상적인 생활의 영위다. 복통과 설사 증상을 완전히 없애는 게 현실적으로 어렵기 때문에 우선 증상을 경감시켜 환자 스트레스를 줄이는 게 1차적 치료다. 김 교수는 “IBS는 20~30대 사회생활이 활발한 나이대에서 많이 발병하기 때문에 일상생활에 지장을 주게 되면 환자 스트레스가 많아진다. 스트레스로 인해 IBS가 악화되기도 한다”라며 “우선 배변 횟수를 줄이기 위해 치료제를 투여하고 일상생활에 지장이 가지 않도록 하는 게 중요하다”고 전했다. 김 교수에 따르면 IBS를 예방하기 위해 가장 중요한 건 생활습관 교정이다. IBS 증상을 유발하는 콩, 유제품 등 발효음식들이 장 안에서 가스를 생성한다. 일반적으로 사람들은 배에 가스가 차도 별로 느끼지 못하지만 IBS 환자는 조금만 가스가 차도 느낌이 크게 온다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수는 “치료제를 사용하기 전 발효 음식들을 제외한 식이를 먼저 해보라고 권유한다. 식이 이후에는 스트레스 관리가 중요하다. 다만 스트레스 관리가 어렵다 보니 우선적으로 식이조절을 하고 이후에도 증상이 좋아지지 않으면 치료제를 투여한다”고 말했다. 마이크로바이옴에 대해서 김 교수는 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 이에 마이크로바이옴 개발사들은 장내 미생물의 불균형에 대해 어떤 균이 도움이 될 수 있는지 다양한 연구가 진행되고 있다. 김 교수는 “실제 IBS 환자와 정상인을 비교해 보면 장내 미생물의 불균형 차이가 두드러지기 때문에 마이크로바이옴 치료제가 역할을 할 가능성이 있다”면서도 “어느 정도 도움이 되는 균이 있다고 밝혀진 게 있지만 아직 부족한 상황이다. 균주를 찾아 치료제를 개발하게 되면 IBS 환자에게 도움이 될 것이라고 생각한다”고 설명했다. IBS 치료 가이드라인 개정…효과 좋은 치료제 정리 나서 김 교수는 진단과 치료가 어려운 IBS 질환에 대해 가이드라인 개정 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 대한소화기기능성질환·운동학회 주도 하에 업데이트 된 가이드라인이 올해 말 또는 내년 초에 공개될 예정이다. 김 교수는 “복통에 대한 신약은 아직 별로 없고 변비에 대해서는 신약이 좀 나오고 있다. 이 약들을 IBS 환자에게 효과가 있는지 데이터를 검토해서 가이드라인에 추가할 예정”이라고 전했다. 현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다. 김 교수는 “IBS 치료 정보가 부족한 상황이다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약제를 선정하려는 의지”라며 “시중에 워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 헷갈린다. 항진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사나 변비약도 종류가 워낙 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 이중특이항체가 혈액암 환자의 생존율을 개선할 수 있을지 주목된다. 이중특이항체는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다. 최근 국내 등장한 로슈의 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다. 룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 해당 의약품은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지정된 바 있다. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 이에 재발 환자에게 효과적인 치료옵션이 필요한 상황이다. 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다. 로슈는 컬럼비, 룬수미오의 국내 허가에 성공하며 총 6개의 혈액암 치료제를 보유하게 됐다. 이외에도 얀센의 탈베이(탈쿠에타맙)와 텍베일리(테글리스타맙), 애브비의 엡킨리(엡코리타맙), 화이자의 엘렉스피오(엘라나타맙) 등의 이중특이항체가 혈액암 환자에게서 효과를 보이고 있다. 룬수미오·컬럼비 림프종 3차 치료옵션 자리 룬수미오는 2회 이상 치료 전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 유효성이 확인됐다. GO29781로 명명된 임상1/2상 연구는 한국을 포함한 7개국 49개 센터에서 소포성 림프종 환자 308명을 대상으로 룬수미오의 유효성과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 룬수미오의 유효성은 90명, 안전성은 218명에서 평가됐다. 1차 평가변수는 독립적인 검토 기관에 의해 평가된 완전반응(CR)이었다. 2차 평가변수에는 전체 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 무진행생존(PFS), 완전반응지속기간(DOCR), 전체생존(OS) 등이 포함됐다. 임상 결과, 룬수미오 투여 시 CR이 60%로 확인되며 유효성 평가변수를 충족했다. 부분반응(PR)은 20%, ORR은 80%로 나타났다. 안전성 측면에서 룬수미오로 치료받은 39%에서 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군이 발생했다. 2등급 환자는 14%, 3등급 환자는 2.3%, 4등급 환자는 0.5%였다. 4등급 사이토카인 방출 증후군은 백혈병 단계의 소포성 림프종 환자에게서 발생했다. 치명적인 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자는 없었다. 컬럼비는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 NP30179 임상 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 두 가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행됐다. 환자의 연령 중앙값은 66세, 남성 비율은 65.2%였다. 임상 결과, 컬럼비는 1차 평가변수로 설정한 CR 비율이 40%에 달했다. 주요 2차 평가변수로 설정한 ORR은 51.6%, DOR 중앙값은 16.8개월을 기록했다. 흔하게 발생한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 중성구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 등이었다. 컬럼비는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)와 DLBCL 3차 치료옵션에서 활약할 것으로 전망된다. 탈베이·엡킨리·알렉스피오, 해외 규제기관 승인 획득…국내 도입여부 주목 로슈의 이중특이항체 외에도 후발주자들이 대거 혈액암서 활약하고 있다. 얀센은 기허가된 다이중특이항체 텍베일리 외에도 탈베이가 후기 임상에 진입하며 기대감을 높였다. 탈베이는 GPRC5D·CD5를 표적하는 새로운 다발골수종 치료제다. 다발골수종은 혈장 세포 중 하나가 골수에서 통제력을 벗어나 증식해 많은 자기 복제를 만들어 내는 암이다. 다발골수종 치료제는 5차 치료제까지 있을 만큼 다양한 치료제들이 등장했지만 내성이 잘 생겨 재발하는 환자가 대다수다. 이중특이항체는 높은 특이성과 표적 능력으로 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방할 수 있다는 장점이 있다. 탈베이는 현재 미국과 유럽에서 승인됐으며 최근 얀센은 다발골수종 5차 치료에서 유효성을 확인하기 위한 국내 임상3상 연구에 돌입했다. 탈베이는 임상1/2상 MonumenTAL-1 연구에서 이전에 4가지 이상 치료제 투여 이력이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 유효성이 확인됐다. 임상에서 탈베이는 ORR 73.6%를 기록했다. DOR 중앙값은 9.5개월이었다. CR은 35%로 확인됐다. 애브비의 CD3와 CD20을 타깃하는 이중특이항체 앱킨리는 지난해 6월 미국서 허가됐다. 엡킨리는 컬럼비와 동일 한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형이라는 장점이 있다. 허가는 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구 기반이다. 임상은 CD20 양성 DLBCL 환자 148명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 DLBCL 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 DLBCL 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 임상 결과, 엡킨리는 ORR 62%, CR 39%을 달성하며 1차 평가변수를 충족했다. DOR 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증 등이 나타났지만 대부분 관리 가능한 수준이었다. 화이자는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 다발골수종 치료제 엘렉스피오 개발에 성공했다. BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질이다. 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도한다. 화이자는 지난해 미국과 유럽에서 엘렉스피오의 허가 획득에 성공했다. 허가 기반은 임상2상 MagnetisMM-3 연구다. 임상은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제, 항-CD38 항체 등 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다. 엘렉스피오는 임상에서 ORR 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응 등이었다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스 양한방 복합 개량신약 듀오조인정이 골관절염(퇴행성관절염) 치료분야 블록버스터 의약품에 도전장을 냈다. 듀오조인정은 세레콕시브 100mg + 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스 복합제로 골관절염에 효과를 나타낸다. 쉽게 말해 듀오조인정은 안전·유효성이 확보된 화이자 쎄레브렉스와 피엠지제약 레일라정을 결합한 약물로 효과는 높이고, 부작용은 감소시킨 2세대 소염·진통제로 평가된다. 듀오조인정은 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다. 윤영미 팜젠사이언스 마케팅팀장은 "듀오조인정 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고, 단독 투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하다. 또한 치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있는 이점이 있다"고 설명했다. 아울러 "임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과와 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보였다"고 말했다. 지난 11월 첫선을 보인 듀오조인정은 출신 한달반 만에 5억5000만원 상당의 (누적)매출을 실현하며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 확인했다. 2024년 목표 실적은 55억원이며, 2025년 100억원 돌파를 계획하고 있다. 김요셉 팜젠사이언스 마케팅팀 PM은 "듀오조인정이 메인 육성 품목으로 지정됨에 따라 외형 확장을 위한 세부 계획안을 구축하고 있다. 마취·통증·정형외과학회 등과 함께하는 학술심포지엄은 물론 상급종합병원과 클리닉에서의 고른 처방 유도를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 다음은 윤영미 팀장과 김요셉 PM과의 일문일답. -골관절염 치료제 시장 상황은 김 PM=골관절염 치료제 전체 시장은 2022년 기준 6250억원 수준으로 지속 성장 중이다. 이중 NSAIDs 성분 시장은 2022년 기준 4700억원 규모이며, 세레콕시브(Celecoxib) 성분이 1270억원 정도로 가장 높은 M/S 차지하고 있다. SYSADOA(레일라, 이모튼, 조인스 외) 계열 약물 시장은 2022년 기준 약 1550억원이며, 당귀, 모과 외10종 성분은 400억원 정도의 시장 규모로 외형 확대 중이다. 세레콕시브와 다빈도 병용 약물인 당귀, 모과 외 10종 성분의 복합제 발매로 신규 시장 창출이 예상되며, 연간 600억원 수준 규모 시장이 확대될 것으로 전망하고 있다. -듀오조인정 개발 및 발매 이유는 윤 팀장=퇴행성 관절병증 환자수는 2020년 380만명, 2021년 400만명으로 증가, 같은 기간 진료비는 16.5억원에서 17.7억원으로 지속적 증가 추세다. 정형화된 골관절염치료제들 대비 우수한 효과와 부작용 발현이 낮은 약물의 필요성이 높아지고 있는 현실이다. 국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 최초 성분 조합이라는 키메시지로 처방처 관심 유도 및 신규 활성화 촉진이 가능하고 세레콕시브 100mg + 당귀·모과 외 10종 복합제로 부작용 발현이 세레콕시브 100mg단일제 대비 높지 않아 장기 처방이 용이하다. COX2억제의 진통 작용 + 염증성사이토카인 억제 및 연골 보호 효과로 원인 치료가 가능한 약물이다. 또한 단일제 처방처 → ‘듀오조인정’ 제품으로 스위치해 매출 증대가 가능할 것으로 판단, NSAIDs 제품 중 핵심 품목으로 성장이 기대된다. -듀오조인정에 대한 설명은 김 PM=듀오조인정은 국내 최초 성분 조합인 Cox-2 억제제 세레콕시브 성분과 천연물인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25% 에탄올연조엑스복합제로 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품이다. -기존 치료제 대비 우수성은 김 PM=듀오조인정 성분인 쎄레콕시브는 통증과 염증 반응에 관여하는 프로스타글란딘(Prostaglandin)을 생성하는 COX-2를 선택적으로 억제해 기존 비선택성 COX억제제 NSAIDs 대비 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나면서 효과적인 진통 효과를 유도할 수 있다. 당귀·모과 외 성분은 연골 기질 성분인 GAG(glycosaminoglycan) 방출을 억제해 골관절 연골을 보호하고 염증성 사이토카인인 TNF-알파, 인터루킨1베타 등과 같은 골관절염을 악화시키는 염증 인자를 감소시킨다. 따라서 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 더욱 효과적이다. 아울러 실제 임상 3상 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주 간 투여 시 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군(복합제)은 & 8211;26.31 ± 1.35 mm 대조군(쎄레콕시브100mg 단일제)은 & 8211;14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 & 8211;11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증됐다. 또한 이차 유효성 평가 변수인 WOMAC sub scale 통증, 뻣뻣함, 일상 활동의 어려움 각 항목을 비교했을 때 각 항목 모두 시험군이 대조군 보다 개선 정도가 컸으며, 4주·8주 투여 각 모든 시점에서 군 간 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 결과적으로 단일제 복용 대비 복합제 복용으로 우수한 골관절염 치료효과를 유도할 수 있다. 복용 편리성 측면에서도 세레콕시브와 천연물 SYSADOA 약물 중 당귀, 모과 외 성분의 병용처방건수가 가장 높은데 골관절염 주 연령대인 노인환자 대상으로 단일제를 각각 복용하는 것 대비 복합제 1정으로 복용하는 것이 편리성 측면에서 유리할 것으로 판단된다. NSAIDs + SYSADOA 복합 처방은 NSAIDs의 용량을 줄이거나 중단할 수 있도록 견인 역할을 하며 단독투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하면서 치료효과에 더 빠르게 도달 할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. -시장 선점을 위한 행보는 윤 팀장=최근 정형외과학회(의정부을지대병원 남광우 교수), 대한통증학회(가톨릭대학교 은평성모 문호식 교수) 런천 지원 및 대규모 부스 전시에서 당사 제품의 우성을 알리는 기회를 시작으로 지속적인 국내외 학술대회에 참가할 계획이다. 로컬영역 뿐만 아니라 종합병원 영업 활성화도 기대하고 있다. 2024년도에 전체 45개 상급병원 중 약 25처(60%) 처방 랜딩을 유도하고, 연이어 종병 전체 320처 중 80처(20%) 이상의 처방을 이끌어 낼 예정이다. -디테일 포인트와 향후 전략은 윤 팀장·김 PM=국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 단일제 대비 복합제 복용으로 시너지한 효과를 기대할 수 있다. 듀오조인정은 NSAIDs 장기 처방에 따른 부작용으로 힘들어하는 환자들에게도 NSAIDs 함량을 낮춰 부작용 발현을 높이지 않고, 진통 및 원인치료를 빠르게 도달할 수 있는 제품이라 생각한다. 아울러 각각 단일제를 병용 복용하는 노인환자들도 정제 크기를 줄인 북합제 제품이라 목 넘김이 간편해 복용편리성도 우수하다.(복합제에도 불구하고 각 단일제 대비 성상 사이즈가 크지 않아 복용편리성 우수) 또한 당사 정형외과, 내과, 가정의학과 등 4200개 거래처 병의원 인프라를 통해 1차년도 50억원, 2차년도 100억원이라는 목표 매출과 1500처(35%) 신규 달성 성과를 이루기 위해 2024년 특별집중 품목으로 선정해 각각 목표를 부여하고 진행할 계획이다. 지속적인 디테일 포인트 공유와 세미나 지원, 집체 교육, 성공 사례 노하우 공유 등 영업사원·지점별 소통과 지원을 강화할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약 판매를 넘어 환자에게 복약지도까지 하는 직원을 옆에 두고도 이를 방관하던 약사가 법정에서 자신의 교육에 의한 것이라고 항변했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 수원지방법원 안양지원은 최근 A약국장에게 무자격자 의약품 방조에 따른 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고했다. 이 약사는 지난 2022년 10월 경 무자격인 약국 직원 B씨가 약국에서 특정 환자에게 일반약인 연고와 진통제을 판매하도록 한 혐의를 받았다. 재판에서 A약사는 직원인 B씨가 의약품을 판매한 것은 인정하지만, 평소 직원들에게 약사 지시를 받아 의약품을 판매하도록 교육해 왔고 사건이 발생한 날에도 자신이 옆에서 지켜보는 등 업무상 주의를 기울여 왔다면서 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다. 하지만 재판부는 약국 직원인 B씨의 증언과 제보된 약국 CCTV 영상을 바탕으로 A약사에게 책임이 있다고 판단했다. 우선 약국 직원 B씨는 이번 사건과 관련한 조사 과정에서 ‘평소 자신이 약국을 방문한 손님들에게 의약품을 판매해 왔고, 이를 피고인 A약사도 알고 있었다. 이 과정에서 A약사로부터 주의나 제지를 받은 사실이 없다’고 진술했다. 재판부는 특히 공익 신고자 제출 동영상에 수록된 영상을 보면 A약사가 사건 당시 약국을 찾아 자녀의 상처에 대해 문의하는 고객에게 B씨가 약을 판매하며 복약지도를 할 당시 A약사는 약사가운을 착용한 채 그 옆자리에 앉아 무언가를 보고 있는 장면이 찍혔다고 밝혔다. 재판부는 “A약사가 자신의 옆에서 이뤄지는 B씨의 의약품 판매 행위를 제지하지 않거나 또는 이를 방관한 이상 피고가 B씨의 약사법 위반 행위를 방지하기 위해 필요한 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않았다고 볼 수 없다”면서 “피고의 주장은 받아들이지 않는다. 벌금형을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국에서 약사회 분회 단위 정기총회가 한창인 가운데, 서울, 경기 지역 분회 총회장에서 약사들에게 제공되는 한 책자에 관심이 쏠린다. ‘2024 약국관리 가이드북’. 출처가 명확하지 않은 이 책자에는 신입 약사는 물론이고 이미 약국을 운영 중인 베테랑 약사도 참고하면 좋을 만한 내용이 빼곡히 담겨 호응을 얻고 있다. 충실한 내용도 내용이지만 전국 2만여 약사에 배포되는 이 책자가 소규모 분회에서 제작되고 있다는 사실은 더 놀라운 대목이다. 약사들을 위한 약국 경영, 복약지도 가이드북이 필요하다는 빛나는 아이디어는 회원 약사 165명의 인천 미추홀구약사회 김명철 약사(53, 중앙대)에게서 나왔다. 김명철 회장을 주축으로 미추홀구약사회가 제작한 약국관리 가이드북에는 약국 개설 시 필요사항과 노무 관련 서식부터 의약품 보관& 8231;관리 가이드, 전산입력& 8231;청구 가이드와 약화 사고, 약사법 위반 사례 등 약국경영 과정에 필요한 부분부터 각종 첨부 양식도 포함돼 있다. 김 회장은 사실 20년 넘게 인천동산약국을 운영 중인 약국장이자 강사, 분회장까지 약사사회에서 다양한 역할을 해내고 있다. 그런 그가 왜 매년 업그레이드가 필요한 가이드북 제작이라는 쉽지 않은 일을 또 벌린 걸까. “2022년 분회장으로 취임하고 신규 개설 약국을 방문하면서 약사들이 개설 절차부터 행정 업무까지 세세한 부분에 대한 가이드가 필요하다는 생각을 하게 됐어요. 그래서 임원들과 의기투합해 분회장 취임 후 석달만에 가이드북을 제작해 회원들에게 배포했죠. 그런데 반응이 좋았는지 내용이 괜찮은 건지 지부장님께서 더 많은 약사에 배포해보자 제안하셨어요.” 자칫하면 미추홀구약사회 회원 약사 165명에게만 배포될뻔한 이번 가이드북은 조상일 인천시약사회장의 제안으로 전국 2만여명 약사들에 배포되는 사업으로 확장됐다. 인천시약사회는 재선인 조상일 회장이 취임 직후 지부 내에서 자체적으로 복약지도 탁상달력을 제작하는 사업을 해오고 있다. 인천시약사회의 경우도 회원 약사에 배포할 목적으로 제작한 탁상달력이 약사들로부터 호응을 얻으면서 수년째 전국 단위로 배포하는 사업으로 확장돼 있는 상황이다. 이 탁상달력에 담기는 학술적 내용 역시 김명철 회장이 직접 작성하는 것이다. 그 해에 약사들이 참고하면 좋을만한 학술적 내용이나 복약지도 시 참고할 만한 부분을 달력에 함께 담아 약사들이 약국에서 참고할 수 있도록 할 목적이다. 탁상달력 배포 노하우가 있던 조 회장의 제안으로 미추홀구약사회는 가이드북을 2022년 11월 한차례 업그레이드 해 전국 13개 지부 신청을 받아 배포했고, 지난해에는 11곳의 지부와 서울 20곳, 경기 26곳 분회가 신청해 총 2만3000부를 제작했다. “약국은 생각보다 행정 업무가 많고 예상치 않은 돌발사고가 발생하기도 해요. 이 부분을 지원하고 안내할 곳이 약사회고요. 그런 면에서 가이드북이 상황에 따라 도움이 될 수 있지 않을까 생각해요. 최근에는 대한약사회에서도 약국관리 가이드북을 준비 중이라고 들었어요. 우리 분회에서 제작한 것보다 더 광범위한 내용이 담기지 않을까 기대하고 있습니다.” 분회, 지부 차원에서 사업을 진행하다 보니 일정 부분 한계도 있다. 제작, 배송 관련 비용이 만만치 않은데 지난해에는 협찬비가 부족해 배포에 차질이 발생하기도 했다. 복약지도 캘린더는 신청 지부, 분회들에 전부 발송할 수 있었지만 약국관리 가이드는 비용이 부족해 서울, 경기 분회에만 우선 보내고 신청 지부들의 경우 올해 중으로 배포하기로 한 상황이다. “인천 약사 팜페어 주관사인 MMGi에서 취지에 공감해 비용을 지원해 주기도 하지만 제작, 배포 비용이 적지 않다 보니 전국 단위 배송에 차질이 발생하기도 했어요. 올해는 일단 복약지도 캘린더의 경우 신청 지부, 분회들에 전부 발송하고 약국관리 가이드는 서울, 경기 분회에만 우선 보내고 신청 지부들의 경우 올해 중으로 배포하기로 한 상황이에요. 어렵게나마 전국 약사들에 무료로 책자를 배포할 수 있어 뿌듯합니다.” 올해 분회장으로서 1년의 임기를 남기고 있는 그는 임기 동안에는 최대한 더 많은 약사들에게 유익한 내용이 전달될 수 있도록 노력할 계획이다. “약국관리 가이드 내용에 대해 올해는 약사들이 더 이해하기 쉽게 영상으로 제작해 배포하는 방안도 고려하고 있어요. 약사로서 강의를 한지도 벌써 오랜 시간이 흘렀는데 그간 강사로서 받았던 많은 에너지를 동료 약사들에게 다시 돌려주고 베풀고 싶다는 생각도 있습니다. 임기 동안에는 최대한 더 양질의 내용을 담은 가이드북, 복약지도 캘린더가 제작될 수 있도록 할 생각입니다.”

[데일리팜=강혜경 기자] 치고 들어가는 약국이라는 뜻의 '치들약'. 약국자리가 포화에 이르면서 치들약으로 인한 약국간 갈등이 심화되는 추세입니다. 웬만한 자리는 이미 약국이 위치해 있다 보니 사실 치들약을 제외하고 나면 성한 물건이 없다는 자조까지 나올 정도입니다. 최근 추세라면 치들이 아닌 자리를 찾기 더 힘든 상황입니다. 지켜려는 자와 새로 들어가려는 자 사이에서 생기는 심리적 갈등은 어쩌면 당연한 일일지도 모릅니다. 하지만 여기서 한발 더 나아가 새로 들어온 약국이 기존 약국 보다 일반약이나 건기식을 저렴하게 판매하거나, 무상드링크를 제공하는 경우 심리적 갈등을 넘어 두 약국 간 갈등이 본격화되기도 합니다. 법률 전문가들에 따르면 개설 관련 다툼이 증가세를 보이고 있습니다. 특히 주변 약국이 원고적격으로 인정되면서부터 이 같은 추세를 가속화되고 있다고 합니다. 치들약의 개설을 막거나, 개설된 이후에도 법적 다툼을 벌이는 사례가 빈번해 짐에 따라 송사를 막기 위해 아예 개설 준비 단계에서부터 보건소의 사전 답변을 받거나 변호사 자문을 구하는 사례 역시 심심치 않게 발생한다고 합니다. ◆원고적격 인정에 늘어나는 쟁송= 기존 약사 입장에서는 치들약을 환영할 수 없는 것은 당연지사입니다. 사실 '위법하다' 하는 약국이 인근에 개설되더라도 싸울 수 있는 방법이 딱히 없었던 게 사실입니다. 그러다 창원경상대병원 소송에서 '행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 법률상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기해 당부의 판단을 받을 자격이 있다'는 점이 인정되면서 쟁송 역시 늘게 된 거죠. 일종의 방어권이 생긴 셈이죠. 상황이 이렇다 보니 개설 허가를 담당하는 보건소 담당자들도 달라졌습니다. 한 보건소 담당자는 "이전에는 기존 개설자가 신규 개설 약국의 허가를 불허해 달라는 민원이 많은 추세였다면, 최근에는 개국을 준비하는 신규 개설자가 사전에 도면 등을 들고 와 개설 허가가 가능한지 묻는 사례가 늘고 있다"고 말했습니다. 약국 개설을 염두에 둔 약사가 보다 적극적으로 개설 가능 여부를 사전에 판단한다는 것입니다. 보건소 역시 사후 분쟁을 막기 위해 보다 깐깐하게 개설 가능 여부 등을 살피고, 경우에 따라서는 지역약사회 등으로부터 사건의 전말을 들어 참고하기도 한다는 설명입니다. 약국 개설등록에 관해 명시하고 있는 약사법 제20조 제5항에서는 '개설등록이 불가한 사례'가 명시돼 있습니다. 세부 조항을 살펴보면 ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날로부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 등은 개설이 불가하다고 명시하고 있습니다. 큰 병원의 경우 구내약국 문제가, 작은 병원의 경우 전용통로 문제로 인한 다툼이 대부분을 차지합니다. 최근에는 병원장 혹은 병원장 가족 소유 건물에 약국이 개설되는 사례로 인한 갈등도 간간이 수면 위로 떠오르고 있습니다. ◆전용통로, 불법건축물 '이것만은 꼭 확인해야'= 통상 다툼이 많은 부분이 전용통로입니다. 신축 건물의 경우에도 전용통로 문제로 인해 출입문을 폐쇄하는 경우를 심심찮게 볼 수 있죠. 쉽게 간과하는 부분이 등기부등본과 건축물대장을 확인하는 일입니다. 약국체인 관계자는 "건물주에게 문의하거나 직접 등기부등본, 건축물대장을 떼어보는 것이 좋다"며 "간혹 불법증축물 등으로 인해 개설허가가 나지 않는 경우도 있다"고 말했습니다. 특히 구도심의 창고식 가건물이나 슬레이트 지붕 등의 경우 개설 허가가 나지 않는 만큼, 약국 자리 뿐만 아니라 건물 전반에 걸친 문제점 등을 파악하는 것도 팁이 된다는 설명입니다. 이 관계자는 "최근에는 개설과 관련한 정보가 많아지고, 보건소나 변호사 등을 통해 사전 자문을 받다 보니 반려 케이스 자체는 줄어들었지만 여전히 불법건축물로 인해 허가가 나지 않는 사례도 발생하고 있는 만큼 꼼꼼히 챙길 필요가 있다"고 강조했습니다. ◆"위장점포 꼼짝마" 매출, 임대료까지 따지는 사법부= 층약국 관련 분쟁도 대표적인 단골 사례 가운데 하나입니다. 십여년 전만 해도 만화가게, 죽집, 네일숍, 탁구장 같은 위장점포를 끼워넣고, 개설 허가를 받는 경우도 있었습니다. 꼼수식 개설이죠. 하지만 최근에는 법적 분쟁에서 사법부가 위장점포로 지목된 상가의 매출, 임대료, 근무인력 등까지 따지다 보니 사실상 허울 뿐인 위장점포는 근절되는 추세입니다. 다만, 위장점포로 보고 소송을 하는 사례는 여전히 발생하고 있습니다. 사법부가 위장점포 여부를 확인한 최근 판례를 살펴볼까요? 2022년 A약사는 인근에 새롭게 개설된 B약국의 문제점을 조목조목 짚으며 보건소를 상대로 개설등록처분을 구하는 소송을 제기했으나 받아들여지지 않았습니다. A약사는 '의원과 약국이 같은 층에 칸막이를 사이에 두고 연접해 있고, 의원 이용객은 손쉽게 약국을 발견하고 별다른 노고 없이 곧바로 이동할 수 있어 특별한 연관관계가 있는 것으로 오인할 수 있을 뿐만 아니라 공간접 근접성으로 인해 의원을 방문한 환자들이 약국 이용을 사실상 강제하게 될 것이므로 환자들의 약국을 선택할 권리가 제한된다'고 주장했습니다. 또 약국이 5층에 있어 의원 환자 외에는 방문할 가능성이 전혀 없어 의원에서 발행한 처방전에 따른 조제만으로 운영돼 사건 의원에 철저히 종속적인 지위에 있게 돼 담합 가능성 또한 지극히 높다고 우려했습니다. 아울러 이 약사는 '약사법 제20조 제5항 제4호의 규정을 회피하기 위해 독서실로 이용되던 점포를 분할해 약국과 네일숍을 개설한 것으로 충분히 의심할 수 있고, 네일숍은 이용객이 특정 소수에 불과해 다중이용시설로 볼 수 없다"고 문제를 제기했습니다. 하지만 법원은 네일숍의 실질적인 운영 여부와 월세, 월매출, 처방 분산율 등까지 따져 A약사가 주장하는 사정만으로 인정을 뒤집기 부족하다고 판단했습니다. 네일숍은 의원, 약국 운영자와 아무런 관계가 없고 네일숍이 형식적으로 운영된다거나 임대차 조건이 시세보다 저렴하다고 볼만한 사정도 확인되지 않았다는 것입니다. 법원은 "의원과 약국 사이의 통로는 네일숍을 이용하는 사람들도 자유롭게 사용할 수 있어 의원과 약국만의 전용통로라고 볼 수 없다"며 "네일숍의 하루 평균 방문자 수는 20명 이상, 근로자는 3명, 작년 12월 매출은 1572만원이었으며 A약국의 처방 집중률 역시 B약국으로 분산되는 것으로 나타났다"고 판시했습니다. 원고적격이 인정돼 소송이 성립됐지만 끝내 개설등록처분이라는 답변을 듣지는 못한 사례였습니다. 당시 피고인 B약국 측 변호를 맡았던 법률사무소 선율 김민규 변호사는 "이번 사건에도 법원이 A약국의 원고적격을 인정했다. 다만 다중이용시설인 네일숍이 위장점포인지가 사건의 핵심이었으며, 위장점포가 아니라는 결론이 난 사례로 앞으로 층약국 개설 시 인근 약국의 소송이 빈번해질 것으로 예상된다"고 말했습니다. 김 변호사는 "만약 층약국을 염두에 둔 경우라면 무책임한 컨설팅 업체의 감언이설을 주의하고, 실제 운영되는 다중이용업소 없이 위장업소일 경우 약국이 폐쇄될 수 있다는 점 등을 유념해야 하는 판결"이라고 설명했습니다. 약국체인 관계자도 "컨설팅 업체가 개입해 무리한 개설 시도를 하는 경우도 있다. 만약 개설 허가가 나지 않거나, 개설 허가가 취소될 수 있는 가능성이 있는 경우라면 리스크를 지지 않는 것이 유리하다"고 조언했습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문의 4명에 진료과 5곳을 유치해 하루 100건 이상의 처방전을 발행하겠다며 약사를 속여 징역형을 선고받았던 의사가 항소심에서 집행유예로 감형됐다. 의사의 기망 사실은 인정되지만, 피해 약사가 피해 금액 대부분을 회수했다는 점이 참작 사유가 됐다. 서울중앙지방법원은 최근 A의사가 청구한 항소심에서 1심 징역 1년의 실형을 파기하고 피고인 A의사에게 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. A의사는 지난 2019년 B약사에게 강남구 소재 건물 1, 2, 3층을 임차해 4월 중순부터 내과, 정형외과 등 5개 과, 4인 전문의 규모로 연합진료를 할 것이라고 속여 권리금 명목으로 1억4000만원을 편취했다. 이 과정에서 A의사는 약사에게 중국, 동남아, 일본, 한국 등 4개 팀이 영업 중이고, 해외 환자들은 한번에 대량으로 약을 구매할 것이며 약국은 개업과 동시에 일 평균 100건의 처방전이 보장될 것이라고 말하기도 했다. 하지만 피해 약사와 접촉할 당시 A의사는 신용불량자로 병원을 정상적으로 운영하기 힘든 상황이었을 뿐만 아니라 다른 사기죄로 징역형이 선고된 후 항소심이 진행 중이었다. A의사는 사건의 병원을 개업한 후 결국 징역형이 확정돼 법정 구속됐고, A의사의 말에 속아 약국을 개업한 약사는 결국 40일도 채 안돼 약국을 폐업해야 하는 상황이 됐다. 이번 항소심에서 A의사 측은 피해 약사 측에 ‘병원 개업과 동시에 전문의 4명과 진료를 시작한다거나 개업 즉시 처방전 100건을 보장해준다’는 말을 한 사실이 없다면서 약사를 기망하지 않았다고 주장했다. 피해 약사에게 법정구속에 따른 병원 운영 중단 가능성을 사전에 고지하지 않은 사실을 기망행위로 본 1심 재판부 판단도 받아들일 수 없다고 항변했다. 더불어 사건의 병원과 약국이 위치한 건물의 경우 유동인구가 많은 곳에 위치했고, 인근에 약국이 없어 피해 약사가 약국을 개국한 것인 만큼 자신의 기망행위와 피해 약사들의 피해 간에는 인과관계가 없다고도 주장했다. 하지만 재판부는 A의사의 주장을 받아들이지 않았다. 여러 증거를 통해 A의사가 피해 약사에게 병원 운영과 관련 언급한 내용들이 확인됐고, 병원 경영이 사실상 불가능한 상황에서 허위로 과장해 피해 약사들에게 고지한 사실은 기망으로 봐야 한다는 것이다. 재판부는 “피해 약사들은 이 사건 병원이 운영되는 것을 전제로 해 이 사건 계약을 체결하고 피고에게 1억4000만원을 교부한 것으로 보인다”며 “피해자는 피고가 법정 구속돼 이 사건 병원 운영이 중단될 수 있음을 알았다면 약국 계약을 체결하지 않았을 것”이라고 말했다. 이어 “이 사건 약국은 건물 1층에 위치하나 건물 정문으로부터 3개의 문을 거쳐 들어와야 하는 위치에 있어 사건의 병원 처방전이 주요한 수입원이었을 것으로 보인다”면서 “설령 피해 약사가 유동인구가 많고 약국이 없는 입지조건으로 약국을 개업했다 하더라도 피해자들이 피고에게 권리금 명목으로 1억4000만원을 교부한 이상 사기죄 성립이 가능하다”고 했다. 하지만 재판부는 A의사가 피해 금액 중 일부를 공탁하고 피해 약사가 피해 금액 대부분을 회수한 점 등을 참작해 A의사의 형을 일정 부분 감형한다고 설명했다. 재판부는 “피고가 병원을 운영할 의사나 능력이 없음에도 병원을 운영할 것처럼 기망해 피해자로부터 금전을 편취하고 피해 금액이 1억4000만원에 이르는 것은 죄질이 좋지 않다”며 “단, 피고가 당심에서 피해 금액 중 4000만원을 공탁했고, 피해 약사들이 사건 약국을 양도해 시설비 등으로 1억원을 취득해 피해 대부분이 회복된 것으로 보이는 점 등을 참작해 주문과 같이 형을 정한다”고 판시했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 예정대로 국내 시장에서 철수하면, 이 성분 제네릭을 보유한 업체들은 심부전 치료 목적으로 판매할 수 있을까. 결론적으로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매하는 것은 어려울 것으로 보인다. 심부전을 치료하는 내용의 '용도특허'가 포시가 철수와 무관하게 등록된 상태이기 때문이다. 다만 신장질환의 경우는 가능성이 존재한다. 아스트라제네카는 심부전 용도특허에 대해선 특허청 등록을 마친 상태지만, 신장질환 용도특허는 아직 등록 절차를 마무리하지 못했다. 심부전 용도특허 등록·급여 등재에도…포시가 국내시장 철수 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허를 출원했다. '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법' 특허다. 이 특허는 2040년 3월 만료된다. 특허 등록까지 우여곡절이 적지 않았다. 출원 이후 특허청으로부터 최초 반려 통지를 받았고, 이후로도 2차례 거절 결정을 더 받았다. 아스트라제네카 측은 명세서를 세 차례나 보정한 끝에 지난 2022년 2월 심부전 용도특허를 특허청에 등록하는 데 성공했다. 같은 해 7월 식품의약품안전처 특허목록집에 이 특허가 등재됐다. 이에 앞선 2020년 12월엔 식약처 허가사항에 '박출률 저하 심부전 환자 치료'가 추가됐다. 작년 6월엔 '박출률 무관 만성 심부전' 적응증이 추가됐다. 급여도 확대 적용된다. 보건복지부는 지난 19일 약제급여기준 개정안 예고를 통해 포시가와 자디앙(엠파글리플로진) 등 SGLT-2 억제제의 만성 심부전 급여를 내달 1일부터 확대한다고 밝혔다. '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 표준치료'로 급여가 적용된다. 문제는 심부전 적응증 추가와 급여 적용 사이, 한국아스트라제네카가 포시가의 국내시장 철수를 결정했다는 점이다. 지난해 12월 아스트라제네카는 올해 상반기까지 국내시장에서 포시가를 철수한다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카 측은 "포트폴리오 재편 차원의 결정"이라고 설명했다. 아스트라제네카 측이 포시가 철수 전까지 포시가의 국내 공급물량을 충분히 확보해뒀다고 설명하고 있지만, 사실상 심부전 환자들의 포시가 사용은 제한적일 것이란 전망이다. 국내 재고물량이 바닥나면 포시가 투여를 중단해야 하기 때문이다. 제네릭사, 심부전 목적 판매하려면 '용도특허' 극복 필수 포시가 제네릭들은 2형 당뇨병에만 적응증을 갖고 있다. 제네릭사들이 아직 포시가 심부전 용도특허를 극복하기 못했기 때문이다. 2015년 이후 이어진 제네릭사들의 대규모 특허 도전 당시엔 심부전 용도특허가 등록되지 않은 상태였다. 원칙적으로는 용도특허를 무효화하지 못한 상태로 포시가 제네릭을 심부전 치료 목적으로 판매할 수 없다. 실제 지난해 포시가 제네릭이 쏟아진 이후, 몇몇 업체는 심부전 치료에 효과가 있다는 내용의 판촉물을 사용한 바 있다. 이에 대해 식약처는 작년 6월 '심부전 치료 목적의 판촉은 약사법 위반에 해당한다'는 결론을 내렸다. 8월엔 해당 판촉물을 사용한 업체에 3개월의 광고업무정지 처분을 내렸다. 이런 이유로 제네릭사는 심부전 목적의 판매를 위해 포시가 용도특허에 무효 심판을 청구해야 하는 상황이다. 다만 아직까지는 포시가의 심부전 용도특허에 무효심판을 청구한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 "상당수 제약사가 아스트라제네카가 포시가 철수를 결정했으므로, 특허권자의 취소 신청에 의해 특허가 소멸될지를 지켜보는 중인 것으로 안다"며 "아스트라제네카의 입장이 정리되면 심부전 특허 도전 여부를 결정할 것으로 보인다"고 말했다. 다만 이에 대해 아스트라제네카 측은 "특허와 관련한 사항은 본사 측이 담당하고 있으며 아직은 특허 취소와 관련한 계획은 정해지지 않았다"고 말했다. 아스트라제네카 "특허 취소 여부 미정"…신장질환 특허는 미등록 상태 신장질환 용도특허는 상황이 더욱 애매하다. 식약처 허가사항에는 신장질환 치료 적응증이 추가됐지만, 아직 특허로서 등록은 되지 않은 상태기 때문이다. 아스트라제네카는 지난 2021년 4월 '다파글리플로진을 이용하여 만성 신장 질환을 치료하는 방법' 특허를 출원했다. 그러나 이 특허는 아직 정식으로 등록되지 않았다. 특허청은 두 차례 특허 등록을 거절한 상태다. 이에 대해 아스트라제네카는 거절 결정에 불복한다는 심판을 청구했다. 만약 신장질환 용도특허가 등록돼 있다면, 제네릭사들은 무효심판을 청구하고 여기서 승리하는 방식으로 신장질환 적응증을 추가할 수 있다. 그러나 등록된 특허 자체가 없어 심판 청구도 불가능한 상황이다. 제네릭사 입장에선 두 가지 선택이 가능하다. 하나는 신장질환 용도특허가 최종 등록될 때까지 기다렸다가 무효심판을 청구하는 것이다. 심부전 용도특허와 같은 경로를 걷는 것이다. 다른 하나는 최종 등록에 앞서 신장질환 적응증을 추가하는 내용으로 제네릭 허가를 변경하는 것이다. 이때 만약 신장질환 용도특허가 뒤늦게 등록된다면 아스트라제네카가 제기할 수 있는 특허침해 소송에 맞서는 방식으로 대응할 수 있다. 다만 아직까지 신장질환 적응증 추가 신청을 한 제네릭사는 없는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 심부전 특허와 마찬가지로 신장질환 특허 등록 절차를 마무리 지을지도 '아직 결정된 바가 없다'는 입장이다.