[데일리팜=손형민 기자] “마운자로는 인크레틴 제제 중 가장 강력한 효과를 보여주고 있습니다. 임상에서 마운자로가 혈당과 체중 감소에 획기적인 효과를 확인한 만큼, 향후 당뇨병 치료 현장에서 많은 변화를 불러올 것으로 기대합니다.” 마운자로의 유럽 임상에 참여한 토마스 포스트 독일 요하네스 구텐베르크 마인츠대 내과·내분비학 교수(독일 임상서비스 이사회 의장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 마운자로가 당뇨병 치료의 '게임체인저'가 될 수 있다고 평가했다. 마운자로는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병 환자들은 인크레틴 효과가 감소한다. 인크레틴 저하는 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 마운자로는 GLP-1에 더해 GIP에 추가적으로 작용해 혈당 조절 능력을 보다 더 개선할 수 있다. 마운자로의 또 다른 강점은 체중 감량 효과다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3건의 임상 연구에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 절반 이상이었다. 당뇨병 환자 대부분은 비만 전 단계 또는 비만으로 체중관리 중요성이 부각되는 만큼 마운자로 활용도가 현장에서 높아질 수 있다는 분석이다. 전 세계적으로 당뇨병 환자 증가세…혈당관리 중요성 부각 토마스 교수는 전 세계적으로 당뇨병 환자가 증가하고 있고 이에 따라 고혈압 혹은 이상지질혈증과 같은 합병증 발생이 증가하고 있다만 효과적인 치료옵션이 부족하다고 꼬집었다. 국내서도 당뇨병 환자는 지속 늘어나고 있지만 만족스러운 치료 성과를 누리고 있지는 못하다. 국내 당뇨병 환자 중 경구용 혈당강하제 또는 인슐린 등으로 치료받고 있음에도 당화혈색소(HbA1c) 6.5 미만을 달성하지 못한 환자는 75%에 달한다. 특히 당뇨병 환자 중 약 20%는 당화혈색소 수치가 8.0을 초과해 보다 적극적인 치료가 필요하다. 토마스 교수는 “당화혈색소는 3개월 간 혈당 수치가 얼마나 잘 조절됐는지 나타내는 지표”라며 “공복혈당 수치만 보게 되면 혈당이 잘 조절되고 있다고 잘못 이해하는 상황이 발생할 수 있다”고 말했다. 그러면서 토마스 교수는 당화혈색소 수치가 중요한 만큼 효과적으로 혈당을 낮추는 치료제가 필요한 시점이라고 강조했다. 마운자로는 임상에서 혈당 강하 효과를 증명했다는 게 그의 설명이다. 이 치료제는 SURPASS 1-5 연구에서 기존 당뇨병 치료제로 활용되는 세마글루타이드, 인슐린 등보다 더 높은 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 자세히 살펴보면 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SURPASS 4-5와 SURPASS J-mono 임상에서 당화혈색소를 평균 2.11%~2.8% 감소시켰다. 토마스 교수는 “환자의 당화혈색소 수치가 9에서 시작해 치료를 통해 7~8 정도로 내려갔다면 목표 수치를 달성하지는 못했지만 이 환자 역시 당뇨병 합병증의 리스크를 감소시키는 데 있어서는 상당히 큰 이점을 본 것이다. 극소수의 예외를 제외하고는 피험자 대다수가 마운자로의 혜택을 봤다”고 피력했다. 이어 "마운자로의 또 다른 큰 장점은 인슐린이나 설포닐유레아와 같은 약물들과 병용하는 것이 아니라면 낮은 저혈당 위험으로 큰 폭의 당화혈색소 감소 효과를 누릴 수 있다는 것이다"라고 덧붙였다. ’체중 감량 효과’ 당뇨병 치료제 마운자로의 또 다른 강점 마운자로의 또 다른 강점 중 하나는 체중 감량 효과다. 임상에서 마운자로를 투여받은 환자들은 대부분 체중 감량 효과를 보였다. 현재 마운자로는 2형 당뇨병 치료제로 허가됐고 허가 사항에는 체중 감소에 대한 내용은 없다. 다만 체중 감량 효과가 당뇨병 환자에게 큰 혜택을 가져갈 수 있음은 자명하다. 국내의 경우 2형 당뇨병 환자의 78%는 비만전단계 또는 비만이다. 2형 당뇨병 환자가 비만할 수록 혈당 조절 능력이 저하되고 당뇨 관련 합병증이 자주 발생한다. 이에 국내외 임상 진료 지침은 과체중 또는 비만 당뇨병 환자에게 5~15%의 체중감량을 필수적으로 권고하고 있다. 해외 주요 학회 역시 이와 의견을 같이 한다. 미국당뇨병학회(ADA)는 최근 발표한 2024년 당뇨병 치료 가이드라인에서 당뇨병 환자의 치료 전반에 있어 체중 관리의 중요성과 당위성을 이전보다 강조했다. ADA에 따르면 2형 당뇨병 성인 환자가 기존 체중 대비 3~7% 체중 감량할 시 혈당, 혈압, 지질 조절이 수월해지며 10% 이상 체중 감량 시 장기적으로 심혈관계 관련 사망률 감소에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 마운자로는 SURPASS 4-5 와 J-mono 임상에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 평균 약 48~89%에 달했다. 또 마운자로는 SURPASS-2 연구에서 GLP-1 제제인 세마글루타이드 대비 체중 감량 결과에서도 더 빠른 효과를 보였다. 토마스 교수는 “처음 2형 당뇨병에 대해 진료를 시작했을 때만 해도 미국이나 유럽 등 주요 학회는 혈당 조절 만을 주로 강조했다. 하지만 이제는 혈당 조절 못지않게 체중 조절이 중요함을 지속적으로 강조하고 있다. 2형 당뇨병은 혈당 조절로 끝나는 것이 아니라 비만, 고혈압 지질 관리까지 이어져야 한다”고 강조했다. 또 “체중 조절에 어려움을 겪고 있는 당뇨병 환자라면 임상에서 체중 감량 효과를 입증한 마운자로를 사용하는 것이 적합하다고 설명할 수 있겠다”고 덧붙였다. ”심혈관계 효과도 입증하면…마운자로, 게임체인저로 자리할 것” 현재 일부 당뇨병 치료제는 심혈관계 혜택을 입증하며 보폭을 넓히고 있다. SGLT-2 억제제는 심부전, 만성신장병에 치료 효과를 나타내며 허가를 취득한 상황이다. 마운자로 역시 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 SURPASS-CVOT 임상 연구를 진행 중이다. 심혈관계 질환을 동반한 성인 당뇨병 환자 1만 3000여 명이 대상이다. 토마스 교수는 마운자로의 심혈관계 질환에 대한 효과가 입증되면 게임체인저가 될 수 있다고 전망했다. 토마스 교수는 “마운자로의 심혈관계 질환을 평가 지표로 진행 중인 연구 결과들을 기다려봐야겠지만 만약 심혈관계 질환에 대한 효과 측면에서도 GLP-1 수용체 작용제보다 더 효과적이라는 것이 입증되면 마운자로가 당뇨병 치료의 게임체인저가 될 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다. 이어 “당뇨병 치료에 새로운 무기가 등장하고 있는 상황이다. 새롭게 등장한 치료제를 사용하면 당뇨병과 비만 뿐만 아니라 관련된 여러 합병증도 예방할 수 있는 가능성이 열리고 있다. 더 나아가서는 뇌졸중과 같은 심각한 문제로 나아가는 것을 막을 수 있기 때문에 마운자로와 같은 신규 치료제의 의료적 혜택이 클 것으로 예상한다”고 말했다. 또 "현재로서는 새로운 약제가 나오기 전까지 마운자로가 2형 당뇨병, 비만 치료에 있어서 가장 효과적인 치료제임을 뜻하는 골드 스탠다드(Gold Standard)가 될 것이라고 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 일반약 소독제를 희석, 별도 용기에 담아 동물용의약품으로 판매한 약사가 벌금형을 받은 데 대해 항소했지만, 법원은 이를 받아들이지 않았다. 서울남부지방법원은 최근 A약사가 제기한 항소심에서 약사의 항소를 기각했다. A약사는 1심에서 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고받은데 대해 항소했다. 서울에서 약국을 운영 중인 A약사는 지난 2022년 8월경 반려견용 세척액을 요구하는 고객에게 일반약 소독제를 개봉, 희석 판매한 혐의를 받았다. 당시 약사는 성광알파헥시딘5%액 120ml와 정제수 180ml를 플라스틱 용기에 희석해 1만원을 받고 고객에 판매한 것으로 확인됐다. 이 사건은 해당 제품을 구매한 고객이 경찰에 고발하면서 밝혀졌고, 법원에 따르면 이 민원인은 고발 과정에서 증거로 약사가 판매한 약품 사진, 소분 판매한 플라스틱 용기 등을 증거 자료로 제출했다. 이번 항소심에서 A약사는 판매한 소독제가 사람에게만 사용하는 일반약으로 인지하지 못했고, 판매액이 1만원에 불과한 만큼 이 사건 약을 개봉, 판매할 경제적 유인이 없었다고 주장했다. 약사는 “사건의 약을 동물용 소독약으로 알고 구매해 판매했고, 해당 약이 사람에만 사용하는 일반약임을 인지하지 못했다”며 “형사적, 행정적 제재를 감수하면서 판매액이 1만원에 불과한 사건 약품을 개봉해 판매할 경제적 유인이 없었던 점을 고려하면 원심의 형은 너무 무거워 부당하다”고 주장했다. 이 같은 A약사 주장에 대해 항소심 재판부는 원심 판결의 법리적 오해가 없었고, 양형도 부당하지 않다고 판단했다. 재판부는 “이 사건 약품은 동물용약이 아닌 일반약이고, 용기에도 일반약으로 표기돼 있다”며 “피고는 1976년 약사 면허를 취득해 30년 넘게 약국을 운영하고 있는 점 등을 비춰 사건의 약이 일반약임을 몰랐다는 피고의 변명을 쉽게 받아들이기 어렵다”고 밝혔다. 이어 “원심에서는 피고는 범죄 사실을 모두 인정한 점 등을 고려할 때 피고에게 이 사건 범행에 대한 고의가 있었음을 충분히 인정할 수 있다”면서 “원심 판결 이후 새로 양형에 참작할 만한 특별한 정상이나 사정 변경이 없고, 원심 양형이 무거워 재량의 합리적 범위를 벗어났다고 볼 수 없다. 피고의 항소를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 과도한 향정의약품 처방, 투약을 위해 개인정보를 도용하는데 이어 처방전을 위·변조하는 사례가 늘고 있어 약국가의 주의가 요구된다. 서울북부지방법원은 최근 A씨에 대해 사기, 사문서변조, 변조사문서행사, 주민등록법, 마약류관리에관한법률 위반 혐의로 징역 6개월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨는 수면장애 등을 해결하기 위해 타인의 인적사용을 이용해 의원에서 진료를 받고 처방전을 발급받아 약국에서 향정약을 조제, 투약하기로 마음먹고 지난 2022년 범행을 시도했다. 구체적인 사례를 보면 A씨는 서울의 한 의원에서 직원에게 B의 주민등록번호를 불러주고 자신이 마치 B인 것처럼 행사하며 진료를 받고 처방전을 발급받았다. 이와 같은 수법으로 A씨는 5개월 간 총 33회에 걸쳐 병원과 약국을 돌아다니며 B, C 등의 이름과 주민등록번호로 진료를 받고 처방전으로 약을 조제받은 것으로 확인됐다. 나아가 A씨는 처방전을 변조하는 수법까지 감행했다. 서울의 한 의원에서 수면유도제를 처방받은 후 해당 병원 건물 계단에서 볼펜으로 의사가 처방한 스틸녹스정 의약품의 1일 투여 횟수 ‘1’을 ‘4’로 변경 기재했다. 이후 A씨는 해당 병원 건물 1층에 있는 약국에서 직접 변조한 처방전을 약사에게 제시하는 대담함을 보이기도 했다. 법원은 “피고(A씨)는 타인의 주민등록번호를 도용해 향정약인 졸피뎀 성분이 있는 스틸녹스를 처방받아 복용했다”며 “그 죄질이 좋지 않고 범행 횟수도 적지 않으며 그 과정에서 처방전을 변조하기도 했다. 이는 피고에게 불리한 부분”이라고 밝혔다. 이어 “통증으로 피고 명의 스틸녹스정을 처방받아 복용하면서 더 많은 양을 투약하고자 하는 그릇된 생각에서 이 사건 범행에 이른 것으로 보인다”면서 “동종 전과는 없는 점 등을 피고에 유리한 정상으로 참작해 형을 정한다”고 설명했다. 한편 지난해 마약류관리법이 개정되면서 올해 2월부터 수상한 마약류 처방전을 들고 오는 환자들에게 약국에서 조제를 거부할 수 있는 권한이 생긴 바 있다. 개정된 마약류관리법 제28조에서 마약류 처방전 중 ‘마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우’와 ‘기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우’ 약사가 조제 거부할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 포시가 후발약제 등장 이후 당뇨약이 매달 신규 등재 산정약제 중에서 가장 많은 수를 차지하고 있다. 이달 역시 마찬가지다. 당뇨약은 9개가 등재하면서 약제 종류 가운데 가장 많았다. 엘지화학은 1000억원대 제미메트서방정 시리즈의 신제품을 출시했다. 바이오시밀러도 영역이 다양해지고 있다. 초기엔 TNF-a 억제제 위주였다면, 황반변성치료제, 면역항암제 등도 만들어지고 있다. 4월에는 원조 고가약으로 불린 희귀의약품 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러가 처음 등장했다. 4월에는 총 42개 약제가 신규 등재됐다. 이 가운데 협상대상 신약은 리브텐시티, 소틱투, 포텔리지오 3개 품목이며, 산정대상 약제는 39개로 나타났다. 4월 1일 기준 총 급여약제는 2만2932개였다. 에피스클리주(에쿨리주맙, 삼성바이오에피스) 솔리리스(에쿨리주맙)는 2010년대 초 세계에서 가장 비싼 약으로 화제를 모았다. 1년 약값이 4~5억원에 달하는 당시로는 상상할 수 없는 가격의 약제였다. 이 약은 희귀질환인 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용된다. 솔리리스를 계기로 고가약제에 대한 급여 재원마련 논의가 국내에서도 시작됐다고 볼 수 있다. 하지만 솔리리스도 2012년 급여등재되고, 벌써 10년이 지났다. 이후 더 비싼 약들이 등장했고, 이달에는 솔리리스와 성분이 동일한 바이오시밀러도 나왔다. 삼성바이오에피스가 만든 에쿨리주맙 성분의 '에피스클리주'가 4월 1일 급여 등재됐다. 가격은 기존 솔리리스의 48.8% 수준인 바이알당 513만2364원이다. 반값 바이오시밀러 등장으로 환자들의 경제적 부담도 훨씬 줄어들 전망이다. 마침 오리지널 솔리리스도 '시신경척수염(NMOSD)' 급여확대와 바이오시밀러 등장으로 가격을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.38억원으로 줄어들 전망이다. 제미메트서방정25/750mg(제미글립틴/메트포르민서방정, LG화학) 연간 1000억원대 처방액을 올리고 있는 제미메트서방정 시리즈에 새로운 제품이 등장했다. 제미메트서방정25/750mg이 그 주인공. 이에따라 제미메트서방정 시리즈는 기존 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg에 더해 5개가 됐다. 이번 신제품은 의미가 남다르다. 무엇보다 메트로르민 서방정 750mg을 사용했다는 점에서 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다는 평가다. 예를들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 환자 상태에 따라 처방할 수 있는 옵션이 다양해졌다. 이번 제품은 복합개량신약으로 인정돼 68% 가산을 받아 정당 428원에 산정됐다. 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 제미메트서방정은 이번 제품을 계기로 처방규모를 더욱 키울 전망이다. 제미메트서방정은 현재 LG화학과 대웅제약이 공동 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열 당뇨병 복합 치료제이다. 포시로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 대웅제약) 제미메트서방정이 1000억원대 제품으로 성장할 수 있던 배경에는 공동 파트너 대웅제약의 공로도 있었다. 대웅제약은 그동안 블록버스터 당뇨약을 다수 배출했다. 올해 하반기 국내 시장을 떠나는 SGLT-2 억제제 포시가정(아스트라제네카)도 마찬가지다. 포시가정은 대웅제약이 공동 판매한 2018년 3월부터 작년까지 최전성기를 달다. 작년에는 그해 4월 포시가 후발약이 출시됐음에도 555억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년도보다 9% 실적이 올랐다. 대웅제약은 작년 같은 SGLT-2 억제제이면서 자체 신약인 '엔블로'를 출시했지만 포시가 공동판매를 이어갔다. 하지만 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 선언함에 따라 지난 1월 대웅제약과의 인연도 종료됐다. 대웅은 포시가와 헤어지자마자 양도·양수를 통해 포시가 제네릭을 획득했다. 제품명은 포시로정. 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제품이다. 5년간 오리지널 제품을 판매한 대웅제약의 제네릭 제품은 벌써부터 시장에 지대한 관심을 받고 있다. 국내 당뇨약 시장 최대 강자 대웅제약이 제네릭 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다. 나라필구강용해필름2.5mg(나라트립탄염삼염, 씨엠지제약) 편두통치료제 '나라믹(나라트립탄, GSK)'의 필름형 제제가 두 번째로 나왔다. 선발품목인 유유제약의 나그란구강붕해정에 이은 두번째 품목이다. 씨엠지제약의 나라필구강용해필름2.5mg은 유유제약의 나라트립탄 필름형 제제 독점을 깨는 후발제품이다. 퍼스트제네릭으로 59.5% 가산을 받아 1매당 2437원의 상한가를 받았다. 나라믹은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다. 국내에 허가된 건 1999년이다. 25년이 넘은 올드 드럭이다. 최근 들어 편두통치료제 시장에 신약이 속속 출시되고 있다. 작년 9월에는 릴리 '엠겔러티'가, 올해 1월에는 한독테바 '아조비'가 급여 등재됐다. 나라믹은 블록버스터 제품은 아니지만, 작년 유비스트 기준 원외처방액 53억원을 기록하면서 여전히 국내 시장에서 쓰임새를 인정받고 있다. 씨엠지제약이 내놓은 두번째 나라트립탄 필름형 제품이 어떤 성적을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달에는 전문의약품 복합제의 허가로 인해 전체적인 허가 품목수가 전월 대비 40% 가까이 늘어났습니다. 리나글립틴과 메트포르민이 결합한 '트레젠타듀오'의 후발약 서방형 제제 50개 품목이 허가를 받았고, 유한양행의 새로운 'PPI+제산제' 조합인 라베피드정이 라베프라졸 10mg 저용량으로 하는 복합제로 허가 받았습니다. 일반의약품으로는 고용량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비' 신규라인 허가와 삼진제약의 첫 파스 브랜드인 '게보핏'의 추가 라인 확장이 있었습니다. 식약처의 3월 허가 현황을 보면, 일반약 47개 품목, 전문약 89개 품목 등 총 136개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 3월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 30개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다. 제일헬스사이언스 투엑스비트리플정(3월 8일, 표준제조기준) 고함량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비'가 라인업을 확장하고 나섰습니다. 제일헬스사이언스는 업계 최초로 100mg 함량인 투엑스비를 선보이면서 '강한 피로에는 강한 비타민'의 이미지를 표방하고 있습니다. 이번에 허가 받은 투엑스비트리플정은 투엑스비토탈정보다 벤포티아민 성분이 약 3배 이상 높습니다. 육체피로에 도움을 주는 벤포티아민 성분과 두뇌피로에 도움이 되는 푸르설티아민 성분이 포함되면서 육체피로, 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 의 비타민 D,E,B1,B2,B6,C의 보급이 필요한 15세 이상 및 성인을 타깃으로 하고 있습니다. 비타민E로서 토코페롤아세테이트 2배산과 비타민E 성분의 콜레칼시페롤농축분말, 그리고 산화아연, 산화마그네슘을 함유해 뼈, 이의 발육불량, 구루병 예방 등의 효능·효과를 가지고 있습니다. 제일헬스사이언스는 지속적으로 여성용, 시니어용 등 타깃층에 맞는 투엑스비 라인업 확장을 노리고 있습니다. 삼진제약 게보핏스트롱카타플라스마(3월 18일, 제네릭) 게보핏은 삼진제약의 첫 파스 브랜드입니다. 지난 2017년 12월 허가를 받은 '게보핏파워플라스타'의 경우, 허가 받은지 7년만인 2022년 9월 시장에 출시를 했었죠. 당시 삼진제약이 외용첩부제 시장에 첫 도전장을 내밀었다고 이슈가 된 적 있었는데요. 이번에 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받으면서 게보핏 영역을 확장 중입니다. 게보핏파워플라스타가 통증 부위별 맞춤형으로 부착할 수 있도록 길이에 따라 1형부터 6형까지 허가를 받았습니다. '무릎-팔꿈치' 파스 게보핏 파워플라스타에 이어 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤(Fit)' 제품을 순차적으로 선보이는 게 목표이기 때문이다. 반면 진통 효과가 강한 ‘디클로페낙나트륨 성분이 게보핏파워플라스타의 22.5mg보다 4배 많은 96mg이 함유됐으며, 길이가 긴 6형 1종만 허가 받았습니다. 따라서 환부가 큰 부위인 골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보), 근육통, 외상 후 부기 및 통증 등을 효능효과로 합니다. 삼진제약은 1979년 게보린을 출시 후 현재까지도 소비자에게 많은 선택을 받고 있습니다. 경남제약 퓨어펜연질캡슐(3월 19일, 표준제조기준) 경남제약이 소염진통제 '이부프로펜'에 이뇨제 성분인 '파마브롬'을 함유한 해열진통소염제 퓨어펜연질캡슐을 허가 받았습니다. 연질캡슐은 오일(Oil) 등의 상태인 약물을 젤라틴과 같은 피막으로 감싸 약의 형태로 만들어 용해도가 낮은 활성 성분의 용해도 및 생체이용률 향상에 도움을 줍니다. 퓨어펜연질캡슐은 위장관 부작용이 적은 NSAID계열 이부프로펜 성분 200mg이 포함돼 있는데, 해열, 진통, 소염 작용을 하는 성분입니다. 감기로 인한 발열 및 동통에 주로 사용되며 두통, 치통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통 증상 완화에 쓰입니다. 여기에 이뇨제 파마브롬 25mg이 더해졌는데, 파바브롬 성분이 포함되면서 붓기, 수분증가 등으로 인한 월경통에도 효과를 보입니다. 용법용량은 증상에 따라 1회 1캡슐씩 하루 3회 투여하고, 4시간 마다 1회씩 복용 가능합니다. 퓨어펜연질캡슐은 1상자 당 12캡슐 포장단위 형태로 출시가 되면 약국에서 판매가 이뤄집니다 ◆전문의약품=전문약은 지난달 89개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 22개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 67개 품목에 달했습니다. 하지만, 신약은 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 한림제약 리나로엠서방정5/1000mg(3월5일, 자료제출의약품) 3월에는 한림제약의 '리나로엠서방정'을 시작으로 '트레젠타듀오' 후발약 서방형제제의 허가가 50개 품목에 달했습니다. 전체 허가품목수로 보면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 62개입니다. 트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정입니다. 그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받았습니다. 하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있습니다. 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있습니다. 따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 합니다. 노보노디스크제약 소그로야프리필드펜(3월 6일, 자료제출의약품) 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았습니다. 노보노디스크파마는 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가 받았는데, 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 쓰입니다. 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 하고 있습니다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다는 평가입니다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정됐습니다. 유한양행 라베피드정10/600mg(3월 6일, 자료제출의약품) 유한양행은 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받은데 이어, 이달에는 10/600mg을 허가 받으면서 라인업을 늘려가고 있습니다. 라베피드는 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합입니다. 항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 앞서 유한양행은 지난 2021년 에소오메프라졸과 침강탄산칼슘 성분의 '에소피드정'을 허가 받았습니다. PPI제제+제산제 복합제의 대표품목인 종근당의 '에소듀오정'과 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했었습니다. 여기에 유한양행이 지난해 라베프라졸과 침강탄산칼슘의 복합제를 선보인데 이어, 이번에는 기존 20/600mg 보다 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 내놓았습니다. 대원제약 리토젯정10/5mg(3월 21일, 자료제출의약품) 대원제약의 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용됩니다. 그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목입니다. 아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있으며, 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없습니다. 유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었습니다. 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있습니다. 유한양행에 이어 지난 15일 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 26일 보령의 '엘오공정10/5mg', 대웅제약의 '리포바젯정10/5mg' 등이 허가 받았습니다. 이달약

[데일리팜=김지은 기자] 약국 종업원들이 돌아가면서 일반약을 판매한 혐의로 과징금 처분을 받은 약국장이 종업원이 판매 가능한 약장을 따로 마련해 ‘기계적’으로 판매하게 했을 뿐이라며 항변했지만, 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울행정법원은 최근 A약사가 종로구보건소장을 상대로 제기한 570만원의 과징금 부과 처분 취소 소송에서 약사의 청구를 기각했다. A약사는 서울 종로구 내 건물 1층에서 약국을 개설해 운영하는 약사로 지난 2022년 운영 중인 약국 종업원 3명이 무자격임에도 일반약을 판매한 혐의로 보건소로부터 업무정지처분 10일에 갈음, 570만원 과징금 처분을 받았다. A약사 측은 재판 과정에서 처분 사유가 존재하지 않는다고 맞섰다. 그 이유에 대해 약사 측은 약국에 보조원인 직원이 판매할 수 있는 일반약과 그렇지 않은 일반약을 구분하고 직원이 판매 가능한 일반약은 약국 매장 앞쪽에 있는 진열장에 따로 비치해 기계적으로 판매하게 했을 뿐이라고 주장했다. 약사는 또 평소 약국에서 직원들에게 임의로 일반약을 판매하지 못하도록 철저히 관리했고, 사무실 내 CCTV나 약국경영 프로그램 등을 통해 이행 여부를 감독하기도 했다고 밝혔다. 약사는 “이 사건 처분의 근거가 된 제보 동영상은 약사가 잠시 휴대폰을 보는 순간을 노려 팜파라치가 악의적으로 촬영, 편집한 것에 불과하다”며 “직원들은 약사의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 이 사건 의약품을 판매했다고 볼 수 있어 약사 아닌 자가 의약품을 판매한 경우에 해당하지 않는다. 처분 사유는 인정되지 않는다”고 말했다. 하지만 재판부는 직원들이 일반약을 판매하는 과정에서 약국장인 A나 약국에 다른 약사들의 관여가 있다고 보지 않았다. 따라서 무자격자인 직원들이 실질적으로 약을 판매했다고 보는 것이 맞다고 봤다. 실제 증거로 제출된 영상 자료를 확인한 결과 이 약국 직원들이 고객에게 약을 판매하는 과정에서 A약사 주장과는 약사의 모습이 아예 비치지 않거나, 약사가 근처에 있을 경우에도 휴대폰만 살펴보는 등 직원의 약 판매 과정에 개입하지 않는 모습을 보였다. 재판부는 “약사가 의약품 판매 과정에서 일부 행위를 약사가 아닌 자에게 위임할 수 있다 하더라도 구매자에게 의약품의 선택을 위한 전문적 식견을 제공하거나 구매자에 갈음해 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접 해야 한다”며 “약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 그 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사에 의한 의약품 판매라 할 수 있다”고 말했다. 이어 “증거 영상, 변론을 종합해 보면 약국 종업원 3명은 약사가 아니면서 구매자와 대면해 스스로 판단에 따라 필요한 약을 선택해 구매자에게 판매했다고 보는 것이 타당하고, 약사인 원고의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 판매했다고 볼 수 없다”면서 “사건에서 판매된 약들은 일반약기는 하지만 모두 그 용법, 용량이 정해져 있고, 개개인의 신체 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 크다”고 설명했다. 재판부는 또 “원고가 제출한 증거만으로 원고가 직원들에게 임의로 일반약을 판매하지 말라는 교육을 시행했거나 사무실 내 CCTV, 약국경영 프로그램 등을 이용해 그 이행 여부를 실질적으로 감독했음을 인정하기에 부족하다”며 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국을 운영하는 약사님들이라면 대체로 하는 얘기가 있습니다. "환자들이 너무 무례해요.", "복약지도를 해야 하는데 전화만 하고 있어요." 여기에 환자들도 할 말은 있습니다. "또 하루 3번, 식후 30분이요? 안 들어도 알죠.", "저는 아침을 안 먹는데 어떻게 아침, 점심, 저녁 약을 먹을 수 있죠?" 소통 부재의 현장입니다. 몇 년 전부터 서가에서는 '말하기'와 관련된 서적들이 각광받고 있습니다. 말을 잘 한다는 것이 무엇인지, 어떻게 해야 조리있게 잘 말할 수 있는지에 대한 나름의 방법이 책마다 깨알같이 명시돼 있습니다. 책을 통해 말 잘하는 법을 배울 수 있다면 얼마나 좋겠습니까마는 약사의 말하기는 조금 다릅니다. 유창하게 내가 알고 있는 지식을 설명하는 언변보다는 환자의 눈높이에서 그들의 언어로 얼마나 잘 소통하느냐가 중요하기 때문입니다. 그럼에도 '약사의 말하기'에 해답이 전혀 없는 건 아닙니다. '약사 출신 헬스커뮤니케이션 1호 박사'로 꼽히는 모연화 휴베이스 부사장(46·이화여대)로부터 말하기에 대한 스킬을 들어봤습니다. 휴베이스가 약업계 최초로 '말하기' 전국투어 강의를 진행하고 있거든요. -약사와 커뮤니케이션, 흔치 않은 조합인데? 이과 영역인 약학과 문과영역인 커뮤니케이션학은 얼핏 '언밸런스하다'고 느껴진다. 하지만 약국에서 환자를 만나보니 약을 잘 안다고 해서 좋은 약사가 되는 건 아니라는 생각이 들었다. 약사의 메시지, 태도, 감정 등 커뮤니케이션을 구성하는 요인이 건강에 지대한 영향을 미친다는 것을 깨달았기 때문이다. 허나 약업계에는 약을 복용하는 사람과 그것을 관리하는 약사를 위한 전문적인 가이드라인이 없었다. 서른아홉살 이과생이 문과로 가 처음부터 공부한다는 게 쉬운 결정은 아니었지만 제대로 배워서 약업계에 필요한 커뮤니케이션 이론과 실습을 정립하고 싶었다. 배움과 적용은 다른 역량을 필요로 한다. 커뮤니케이션 이론을 기반으로 약사 맥락의 다양한 연구를 하는 것과 약업계에 녹여 현장의 쓸모가 되는 것은 다르다는 의미다. 전자가 미래를 위한 투자라면, 후자는 현재를 위한 고군분투다. 현재 이 두 가지 일을 다 하려고 노력하고 있다. 우리는 사회적 역할을 부여받은 약사로서, 대부분 자신이 속한 약업계라는 사회와 지역 커뮤니티, 사람들의 건강을 위해 노력하며 살아내고 있다. 나 역시 그 과정에 있고, 내가 택한 도구가 커뮤니케이션이라고 생각한다. -약사의 말하기, 무엇이 다르고 환자에게 어떻게 작용하나? '약사의 말하기'의 궁극적인 목표는 환자의 건강을 더 좋게 만드는 것이다. 챗GPT 사용이 보편화되고 있고 AI가 일상에 개입되고 있다. 인터넷에 약 이름을 검색하거나, 혹은 약만 찍어도 해당 약물의 성분과 효능·효과, 부작용 등이 쭉 나열된다. 약사는 누구든 아는 정보를 전달해 줄 게 아니라 전문가로서 고객의 삶에 개입해야 한다. 고객의 삶에 개입하지 않는 전문가는 AI와 동격으로 취급받을 수밖에 없는 시대가 오고 있기 때문이다. 다시 말해 인간다운, 약사다운 말하기가 필요하다는 거다. 기계처럼 답하지 않고, 관계 설정을 통한 heart to heart communication이 인간다운 말하기라면, 약사다운 말하기란 건강에 관한 고객의 의사결정을 도와 건강 결과를 좋게 만드는 관점을 의미한다. 위궤양 환자에게 NSAIDs가 처방된 [상황]을 가정해 보자. 위장관이 영양소를 흡수하지 못해 기운이 없고, 두통이 심한 환자에게 말할 때 포인트가 뭐가 돼야 할까? '빈속에 드시지 마세요', '자극적인 거 드시지 마세요' 정도가 될 것이다.하지만 이렇게 말을 했을 때, '아 그래요?'라는 반응을 보이는 환자는 없을 거다. 의사도 간호사도, TV 속 전문가도 다 같은 얘기를 하기 때문이다. 이때 '조건화 말하기 기법'과 '지각된 취약성 기법'을 사용하면 효과가 배가된다. 단순히 '빈 속에 드시지 마세요'가 아니라 환자의 눈을 보고 '부작용 예방을 위해서 한 말씀 드리자면'이라는 조건을 말하면서 서두를 열게 되면 환자는 집중하게 된다. 지각된 취약성 기법이란 권고행동대로 하지 않을 경우 일어날 일에 대해 구체적으로 설명하는 방식이다. 구체적이라는 의미는 상상할 수 있게 만든다는 것이다. 사실 위가 아프지 않았던 사람은 빈 속에 먹어도 크게 아프지 않겠지만, 위가 약하거나 아픈 경험이 있는 사람의 경우 먼저 환자가 겪었던 위장 증상을 물어보고, 커피나 탄산음료 같은 자극이 들어갔을 때 같은 아픔을 또 겪게 될 것이라는 걸 말해주는 것이다. 말이 길다고 환자의 마음에 닿는 게 아니고, 짧다고 닿지 않는 게 아니다. 환자의 인식에 영향을 미칠 수 있는 다양한 커뮤니케이션 개념을 익혀야 내 말이 정제돼 나올 수 있다. 장황하게, 친절하게 말했는데 환자의 인식에 전혀 영향을 미치지 못한다면 너무 아까운 일이다. -'말'이라는 언어적 요인 이외에 비언어적인 요인도 커뮤니케이션에 작용할 거 같다는 의미인가? 그렇다. 같은 제품을 권하더라도 '약사가 권하는 제품이 나에게 이로울 거야'라는 확신을 주느냐, '약사가 나에게 강매를 하려는 구나'를 달리 느끼게 될 수 있다. 비언어라는 건 사실 진정성이다. AI가 못하는 부분이 바로 진정성을 전달하는 것이다. 진정성에는 눈빛, 미소, 어조는 물론 서 있는 포즈, 손 모양, 가운 모습, 명찰 모양 등도 포함된다. 더 넓게 약국의 청결 상태와 인테리어, 내 자격증의 디스플레이까지도 비언어에 속한다. 작금 사람들은 '보고, 판단하기' 때문이다. 진정성이 있는 메시지는 맥락별로 다르다. 고객에게 권고 메시지만 줘야 하는지, 사서 먹으라는 행동 메시지까지 줘야 하는지, 메시지를 단면으로 만들어줄지, 양면으로 만들어줄지, 의문 어조를 사용할지, 의견 어조를 사용할지, 모든 전략은 듣는 사람에 따라 다르다. 상대를 관찰하고, 그 상대에게 맞춘 메시지를 전달할 수 있다는 측면에서 약사의 말하기와 비언어적 진정성은 매우 중요하다. 이게 바로 환자 중심 커뮤니케이션이다. 결정적인 '한 방'은 내가 상대방의 언어를 얼마나 잘 이해하는가, 내가 상대에게 얼마나 맞춤 메시지를 줄 수 있는가 하는 것이다. 다만 이런 말하기 능력이 외우기로 습득되지 않기 때문에 커뮤니케이션 원리와 개념을 이해하고, 다양한 상황에 적용해 나에게 맞는 무기로 체화시키는 과정이 필요한 것이다. -환자와 물꼬를 트는 대화의 스킬이 있다면? 답을 유도하지 않는 질문을 하라는 것이다. '약 잘 복용하셨죠?'같은 '네, 아니오'로 답할 수 있는 질문은 라포를 형성할 수 없다. 라포를 형성하고 싶다면 단순하게 네, 아니오로 대답하기 어려운 오픈 퀘스천(Open-question) 기법을 활용하는 게 좋다. 먼저 입마름이나 졸음, 속쓰림 같은 부작용이 자주 관찰되는 약인 경우 '드시고 나서 평소와 다른 점이 있으셨나요?'라고 묻는 게 좋다. 환자가 작은 문제라도 공유해 주면, 그 문제를 해결해 주면서 라포가 형성될 수 있기 때문이다. 예를 들어 입이 말랐다고 했다면 짠 음식, 커피를 줄이고 산과 같은 신 음식을 조금 먹어보자는 가이드를 줄 수 있다. 만성질환약 같은 경우는 환자에게 특별한 이슈가 없을 가능성이 크다. 이런 경우에는 질환의 수치를 물어봐 주는 것이 좋다. '요새 혈압 수치가 어떠세요?'라는 식으로 질문하는 것이다. 수치가 좋다면, 관리를 어떻게 하고 있는지 묻고 칭찬해 주며 라포를 형성할 수 있다. 수치가 좋지 않다면 음식, 수면, 생활습관 등을 서로 얘기하며 안 좋은 이유를 탐구할 수 있다. 급성질환약의 경우 증상 호전 여부를 질문하는 것이 좋다. '저번에 염증약 받아가셨는데, 증상은 좀 나아지셨어요?'같이 질문하는 것이다. '질문하는 자가 상황을 지배한다'는 문장이 있을 정도로 질문은 커뮤니케이션의 핵심이다. 어떤 질문을 던지느냐가 답의 질을 결정하고, 관계를 만드는 데 도움을 준다. 약사들은 답을 외우는 능력은 출중하나, 관계를 위해 질문을 던지는 능력은 조금 부족하다. 좋은 질문을 던지기 위해서도 개념과 원리, 맥락, 관찰 같은 일련의 과정이 필요하다. 상황에 대한 나만의 커뮤니케이션 스킬을 갖는다면, 좀 더 괜찮은 약사가 될 수 있지 않을까?

[데일리팜=노병철 기자] "안구건조증 치료제 레바아이는 안전성과 사용편의성이 개선된 개량신약으로 향후 국제약품의 준비된 블록버스터 제품으로의 성장이 기대된다." 국제약품이 지난해 점안제 레바아이를 출시, 4000억대 인공눈물 시장에 도전장을 냈다. 이 약물은 '레바미피드 가용화 특허 기술'로 개발된 국내 최초 레바미피드 성분 안구건조증 치료제다. 박상국 국제약품 마케팅팀장은 "레바아이는 임상 3상을 통해 안전·유효성을 입증한 제품으로 종합병원을 중심으로 외형을 확장하고 있다"고 말했다. 관련시장에서 선기를 잡은 국제약품은 향후 지속적인 학술대회, 심포지엄 등을 개최해 근거중심 마케팅 활동을 펼치며 매출을 확대해 나갈 방침이다. 국제약품은 지난해 당초 목표대로 다회·1회용 제품 라인업을 완성, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 제품으로 육성할 계획이다. 국제약품의 매출 자신감은 임상을 통한 약물의 효능효과에 기인한다. 레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다. 또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다. 박상국 팀장은 "국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다. 앞으로 효능효과와 관련된 다양한 데이터 축적으로 레바아이를 점안제 No.1 품목으로 육성할 계획"이라고 포부를 밝혔다. -레바아이 개발 기간은 =레바아이점안액은 7년 동안의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법) 기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제다. -레바미피드 성분의 레바아이 적응증은 =레바아이점안액은 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'을 적응증으로 하고 있으며, 주로 뮤신층 결핍으로 인한 눈물 생성 부족과 안구 표면 염증으로 인한 안구건조증 치료에 효과적이다. -레바아이의 임상적 유용성은 =이 약물은 국내 15개 대학병원에서 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 제품이다. 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상을 진행 결과 위약 대비 각막 염색 점수 우수, 쉬르머 테스트 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로서 안전성 또한 뛰어나다. -기존 HA점안제 대비 장점은 =레바아이점안액은 뮤신 분비 촉진을 통한 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타내는 제품으로, 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다. 일본 오츠카제약에서 레바미피드점안액 현탁액 개발 당시 진행한 임상시험에서 플루오레세인 각막 염색 점수 변화와 리사민그린 결막 염색 점수 변화 비교를 통해 레바미피드가 히알루론산 대비 안구건조증을 유의하게 개선시킨다는 결과를 확인했다.(출처: Kinoshita S, et al. Ophthalmology. 2013;120(6):1158-1165) 국내에서는 2023년 대한안과학회 학술대회에서 레바아이점안액에 대한 최신 연구 결과로, 강원대학교 한상범 교수님께서 국내 VDT관련 안구건조증 환자를 대상으로 한 HA제제와 레바미피드 성분 비교 임상결과를 발표, VDT 관련 건성안 환자에서 레바미피드 성분의 우수한 개선효과를 확인하는 자리가 되었다. 현재 10여개 기관에서 IIT 임상을 진행 중에 있으며, 지속적으로 유효성과 안전성을 입증하며 안구건조증 대표 치표제로 자리매김할 것으로 기대된다. -'히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제 시장 현황은 =유비스트 기준, 안구건조증 치료제 시장은 약 4500억원의 규모를 형성하고 있으며, 히알루론산이 3500억원, 디쿠아포솔이 450억원 상당의 규모를 형성하고 있다. -레바아이의 종합병원 론칭 현황은 =현재 다수의 상급 및 종합병원에서 사용되고 있으며, 많은 안구건조증 환자의 증상 개선에 도움이 될 수 있도록 유효성 및 안전성을 홍보해나갈 예정이다. -국제약품과 공동 개발된 삼일제약 레바케이가 시장에 출시된 상태다. 동일성분의 기타 경쟁품 개발 및 출시 상황은 어떤지 =타 회사에서는 다른 함량으로 개발 중인 것으로 알고 있다. 레바미피드 성분의 점안제 후속 개발이 이루어진다는 것은 레바미피드가 안구건조증 증상 개선에 효과가 있다는 것을 입증하는 것이라고 생각한다. 후발의약품이 나오면 그만큼 레바미피드 점안제의 효능 및 안전성 데이터가 축적되는 것이며, 시장 또한 확대되며 조금 더 빠르게 안구건조증 치료제 내 주요 치료 옵션으로 선택되어질 것이라고 생각한다. -레바아이 점유율 확대를 위한 마케팅 전략은 =국제약품은 앞으로 지속적으로 학술대회, 심포지엄 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 계획이다. 대표적인 안구건조증 치료제로 자리매김하면서도 많은 선생님들의 건성안 환자 진료에 도움을 드릴 수 있도록 진행 중인 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사 결과를 빠르게 알려나갈 생각이다. -담당 PM으로서 향후 계획은 =2024년은 남태훈 대표이사님이 신년사에서 밝혔듯이 국제약품 100년을 위해 한 단계 더 도약하는 원년이다. 이에 상응하여 레바아이점안액을 안구건조증 대표 치료제로 만들고, 장기적으로 국제약품이 안과 시장 내에서 No.1으로 발돋움할 수 있도록 만들어나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] “법이 만들어진다 해도 궁극적으로 그 제도가 제대로 정착하고 지속 가능하냐가 문제입니다. 공공심야약국부터 지역에서의 약사 약물관리까지, 법제화에도 불구하고 현실성이 떨어진다는 지적이 나오는 부분은 약사사회도 깊이 고민해 봐야 할 문제입니다.” 최근 한약사가 제주도에서 공공심야약국 운영 신청을 한 것으로 알려지면서 약사사회가 긴장하고 있다. 단순 한 지역의 사례로 그치지 않을 것이라는 전망과 더불어 점차 한약사가 약사의 고유 직능으로 여겼던 영역까지 범위를 확산하고 있는데 대한 우려인 것이다. 관련 법상 한약사의 공공심야약국 신청을 막을 길은 없다. 현행 약사법에 약국 개설자가 약사 또는 한약사로 명기돼 있는 이상 쉽게 바꿀 수도, 막을 수도 없는 부분이다. 주무부처인 복지부도, 사업을 주관하는 약사회도 신청에 제한을 둘 수 없지만, 선정 과정에서 우선순위를 둔다면 문제될 것이 없을 것이라고 예상했다. 약사가 운영하는 약국이 지역 별로 배정된 공공심야약국 수를 채울 수 있을 것이라는 자신감(?)에서 비롯된 생각이었다. 하지만 예상은 빗나갔고 결국 제주도 내 한 외곽지역에서 배정된 공공심야약국 수를 약국이 채우지 못해 결국 한약사가 신청하는 사례가 나왔다. 지자체에서도 약사가 운영하는 약국이 신청하지 않는 상황에서 한약사 약국을 선정할 수밖에 없다는 입장인 것으로 알려졌다. 비단 공공심야약국만의 문제가 아니다. 약사, 한약사의 직능 갈등을 넘어 정부가 주도하고 약사가 참여하는 정책 사업이 연속성을 갖기 위해서는 현실적 보상 체계가 마련돼야 한다는 지적이 제기된다. “미달입니다”…한약사 공공심야약국 신청, 예견된 수순? 저조한 약국의 공공심야약국 신청은 현 시범사업 단계에서 꾸준히 제기돼 온 문제다. 이 문제로 약사회도 그간 적지 않은 애를 먹여왔던 게 사실이다. 그간 지자체별로 운영됐던 공공심야, 야간약국이 지난 2022년 7월부터 정부 주도 시범사업으로 시행됐다. 시범사업 초기에는 전국에서 62개 약국을 모집, 야간 3시간(주로 22시~익일 1시) 운영 조건으로 시간당 3만원이 지원됐다. 시범사업이 시행되면서 대한약사회는 물론이고 지역 약사회들은 지역별로 할당된 모집 약국 수를 채우기 위해 적지 않은 노력을 했다. 약사회로서는 시범사업 단계에서부터 할당된 모집 약국 수를 채우지 못하면 공을 들이고 있던 법제화에도 적신호가 켜질 수 있기 때문이었다. 하지만 비도심형 약국에 편성됐던 지원금이 삭감되고, 도심형 약국의 경우 운영난 등이 제기되면서 중도 포기 사례가 발생해 시범사업 초기 배정된 수보다 5곳의 약국이 미달된 채 사업이 운영되기도 했다. 시범사업 시행 과정에서 시간당 지원비가 3만원에서 4만원으로 일부 조정되기도 했지만, 여전히 지역 약사회들의 노력으로 할당 약국 수를 겨우 채우고 있는 것이 현실이다. 지난 2023년 3월 국회 본회의에서 공공심야약국 설치, 운영에 대한 약사법 개정안이 통과되면서 올해 4월부터 정부 주도 정식 제도가 시행되지만, 약국 별 지원비는 현 시범사업 단계와 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다. 약사들은 현재의 공공심야약국 운영은 결국 약사 개개인의 사명감에 기댈 수 밖에 없는 구조라고 입을 모은다. 공공심야약국 운영 시간은 현실적으로 환자 방문이 드문 데다, 일반약 상담, 판매가 업무의 대다수를 차지하기 때문이다. 지원비가 이를 보완할 수준이 되지 않는 이상 지속적으로 운영하기는 쉽지 않다고 입을 모은다. 결국 국민을 위하고 약사 직능을 위한 정책을 힘겹게 만들었지만, 현실적으로 이 제도가 약사의 참여를 얼마나 이끌어 지속가능하게 할 것인 지 우려가 남아 있는 것이다. 지역 약사회 한 관계자는 “현 공공심야약국 지원비로는 약국장이 야간 시간을 오롯이 감당해야 그나마 운영이 가능한 구조다. 근무약사를 따로 고용하기에는 수지타산이 맞지 않기 때문”이라며 “제도화 돼도 지원비에 큰 변화가 있지 않은 상황에서 참여 약국 약사 개개인의 희생과 사명에 계속 제도 운영을 맡길 수밖에 없는 구조인 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “시범사업 과정에서도 지역 약사회가 지역 별로 약국 참여를 어렵사리 이끌어 왔다”면서 “이런 상황이 지속되기에는 한계가 있다. 약사 참여가 지속되지 않으면 결국 틈새를 노리는 한약사들에 이 상황이 새로운 기회가 될 수 있을 것”이라고 했다. 방문에 전화 상담까지, 지원비 10만원…사명감에만 기대기에는 약사 사명에 기댄 제도 운영은 공공심야약국에만 그치지 않는다. 현재 시범사업 단계에 머물러 있는 건강보험공단 주도 다제약물관리 사업 역시 약사 상담료, 적정 수가 책정 필요성이 지속적으로 제기됐지만 뾰족한 대안 마련이 묘연한 상황이다. 지역사회통합돌봄법이 통과되면서 약사의 방문약료가 제도적으로 보장될 것이라는 장밋빛 전망이 나오지만, 이 역시 현실적인 보상 체계가 마련되지 않는다면 약사 참여를 통한 제도 지속성을 유지하기 힘들 것이라는 우려가 나온다. 방문약료의 대표적인 다제약물관리 사업에 있어 현재 약사의 경우 한차례 대상자 거주지를 방문하는데 더해 2~3차례 전화상담을 추가로 진행하는데 대한 지원비가 10만원 안팎인 것으로 알려졌다. 다제약물관리사업 대상자의 거주지가 대부분 외곽 지역인 경우가 많아 참여하는 약사들 사이에서는 현 지원비로는 왕복 차비도 나오지 않는다는 우스갯소리가 나오기도 한다. 전국에서 600여명의 약사가 다제약물관리를 필요해 지자체 운영 방문약료 사업 등에 참여하고 있지만, 소정의 상담료 지급에 만족해야 할 상황인 것이다. 약사회 관계자는 “약사의 방문약료 역시 현 구조에서는 약사 사명이나 희생에 기대해야 하는 상황인 것은 맞다”며 “이번에 지역사회통합돌봄법에 약사의 복약지도 등 약물관리 역할이 명확히 명기된 만큼 추후 관련 제도화 과정에서 관련 수가 책정 등을 위해 노력할 것”이라고 말했다.