" 개량신약을 건강보험에서 우대할 것이라는 기대는 잘못된 생각이다." 보건복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 5일 홍제동 그랜드힐튼에서 개최된 의약품법규학회에서 이같이 밝혔다. 현 팀장은 "개량신약 보험약가 등재 기준은 비용대비 효과에 집중돼 있다"며 "개량신약에 대한 감성적인 기대보다는 약가산정 제도에 대한 '예측가능성'을 높이는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다. 현 팀장은 "국내 제약사들이 개량신약에 대한 예측가능성을 높이도록 약가 평가기준의 명확한 잣대를 제시하는 것이 복지부의 역할"이라고 설명했다. 다음은 현 팀장이 '개량신약의 보험약가 등재 기준'을 주제로 강의한 내용에 대한 일문일답. - 건강보험에서 '개량신약'이 갖는 의미는 무엇인가? = 오리지널 특허에 구애받지 않고 등재돼 오리지널보다 저렴하게 국민에게 공급될 수 있는 약을 말한다. 이는 효능효과가 개선되지 않았더라도, 오리지널의 특허를 피해 제네릭보다 조기에 등재됨으로써 동일 효능의 약을 보다 저렴하게 국민에게 공급할 수 있어야 한다는 것을 뜻한다. 또한 기존 신약보다 임상적 효능효과가 개선됐다면, 일반 신약과 동등하게 개선된 효과 대비 비용을 비교해 약가를 판단할 수 있다. - 그렇다면, 개량신약의 경제성 평가 기준은 무엇인가? = 임상적 유용성이 개선된 경우와 그렇지 않은 경우로 나누어 볼 수 있다. 먼저, 임상적 유용성이 개선된 경우에는 신청 약제와 비교 대상 약제의 임상효과와 치료기간 동안의 투약비용을 수치화한 지표를 기준으로 경제성을 평가한다. 신약과 같은 평가기준을 적용하는 것이다. 임상적 유용성의 개선이 없는 개량신약은 제네릭이 등재되기 전이라면, 오리지널 약의 80%까지 약가를 산정할 수 있다. 제네릭이 등재된 후라면, 오리지널 성분의 가중 평균가와 최초 복제약 중 낮은 가격을 기준으로 삼는다. - 공단과 약가에 대한 협상을 진행할 때, 고려해야할 사항은 무엇인가? = 대체가능성 및 대체가능 약제의 총 투약비용, 관련질환 군의 규모와 환자수, 보험재정에 미치는 영향 등이다. 또한 국내외 해당 의약품 가격과 사용량, 급여범위, 특허 현황, 의약품 공급능력을 살펴야 한다. - 제약사가 염두하는 적정 약가에 이르기 위한 진입장벽이 지나치게 높다는 지적이 있다. 이는 정부가 한편으로는 제약사들에게 개량신약을 개발하라고 채근하면서도, 막상 약가 산정에 있어서는 보험절감을 이유로 매우 인색하다는 것이다. 배려가 필요한 것 아닌가? = '개량신약이 매출효자다', '개량신약은 건강보험에서 우대할 것이다' 등의 기대는 잘못된 생각이다. 임상적 유용성이 있든 없든, 개량신약 보험약가 등재 기준은 비용대비 효과에 집중돼 있다. 제도가 바뀐 뒤, 국내 제약사들의 어려움을 이해한다. 하지만, 제약사들은 막연한 기대보다는 약가 산정에 대한 '예측가능성'을 높이도록 대비하는 것이 현명하다. 국내 제약사들이 개량신약에 대한 예측가능성을 높이도록 약가 평가기준의 명확한 잣대를 제시하는 것이 복지부의 역할이다. 임상적 유용성의 개선이 없는 개량신약은 제네릭이 등재되기 전이라면, 오리지널 약의 80%까지 약가를 산정하는 등 퍼스트 제네릭보다 개량신약을 우대하고 있다는 사실도 염두해 달라.