FDA, 작년 기록적인 제네릭약 시판 승인

• 제네릭 제품 무려 682개 승인, 전년도보다 30% 늘어

미국 FDA는 지난 주 마감한 2007년 회계연도 동안 682개의 제네릭약을 승인, 전년도에 비해 30% 이상 제네릭약을 더 승인했다고 밝혔다.

현재 FDA에 접수되어 심사가 진행 중인 제네릭약은 약 1천3백개. 제네릭약 접수는 전년도의 8백건에 비하면 5백건 가량 늘었다.

최근 미국에서 제네릭약의 처방은 급속히 증가하는 추세. 평균적으로 브랜드약의 가격은 제네릭약 가격에 비해 약 3배 더 높아 건강보험업계는 보험가입자에게 제네릭약 사용을 장려해왔다.

FDA는 제네릭약의 시판승인을 위한 심사속도를 가속화하기 위해 최신식 전자형식을 이용하고 동일한 성분의 여러 제품을 한 팀이 심사하고 있다고 말했다.

그러나 제네릭 제약회사들은 밀려드는 제네릭약 승인심사 서류에 비해 검토할 인력이 부족한데다가 브랜드약을 시판하는 제약회사가 FDA를 상대로 청원을 내고 있어 제네릭약의 신속한 승인에 장애가 된다고 주장한다.

브랜드약의 경우 신약접수시 제약회사가 일종의 접수비인 사용자 요금을 부담하는 반면 제네릭약의 경우에는 제약회사가 사용자 요금을 내지 않아 제네릭약 심사에 필요한 인적, 물적 자원을 확보하기 어렵다는 문제점도 미국 제네릭 제약업계에서 논의되고 있는 것으로 알려졌다.