일반의약품 생산실적이 분업 후 지속적인 하락세를 보이고 있어 일반약 시장 위축이 심각한 상황으로 분석되고 있다. 반면 전문의약품 생산 비중은 성장세가 이어지고 있어 대조를 보이고 있다. 제약협회가 발표한 일반-전문약 생산실적 현황에 따르면 지난해 일반의약품 생산은 전년과 비슷한 2조 6,637억을 기록했다. 특히 일반의약품 생산 비중은 분업이후 침체기가 계속된 것으로 조사됐다. 지난 2000년 39.7%에 달했던 일반약 비중은 지난해 25%까지 곤두박질 친 것. 2001~2003년까지 30%대의 점유율을 보였던 일반약 생산 비중은 2004년부터 20%대로 하락했으며, 지난해에는 25%까지 떨어진 것으로 나타났다. 일반약은 1995년에 56%의 점유율을 기록하며 활황세를 이루기도 했으나, 10년 새에 절반이하로 뚝 떨어지며 현재의 시장상황을 고스란히 반영하고 있는 것. 반면 전문의약품 생산 비중은 2000년 60%에서 지난해 75%까지 오르며, 시장 상승세가 이어지고 있는 것으로 분석됐다. 전문의약품의 경우 2001년 62%, 2002년 66.9%, 2003년 68.9%, 2004년 70%, 2005년 72%로 꾸준히 상승곡선을 그렸으며, 지난해에도 75%의 비중을 보이며 대조를 이뤘다. 지난해 전문의약품 생산실적은 7조 8,838억 규모로 약 8,000억 이상 실적이 상승했다. 이처럼 일반약 점유율이 지속적으로 줄어들고 있는 것은 제약업소들이 처방약 시장 공략에 마케팅을 집중하고 있기 때문으로 분석된다. 의약분업 이후 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있기 때문. 따라서 일반약 활성화를 위한 다양한 정책개발이 필요하다는 의견이다. 다만 최근 들어 제약환경이 변하면서 제약사들이 업소간의 과당경쟁 및 많은 영업비용을 투입해야 하는 전문약 시장보다 일반약에 관심을 집중하고 있어 앞으로 어느 정도의 시장변화는 예측되고 있는 상황이다.

의사협회가 변경된 의료급여제도에 따른 회원들에게 공인인증서 설치 및 본인부담금 수납여부 지침을 하달하면서 기존 방식대로 진료가 불가능한 프로그램 업체를 선별, 집중타격에 들어갔다. 대한의사협회(회장 주수호)는 4일 Q&A 방식의 대회원 공지를 통해 회원들에게 기존방식의 처방전 출력 가능 여부에 따른 청구 프로그램 업체 목록을 제시하고, 처방전 발행이 불가능한 업체에 대한 강력한 항의 유도와 함께 협회차원의 경고조치에 나섰다. 의협에 따르면, △이수유비케어 △비트컴퓨터 △병원과컴퓨터 △포인트닉스 등은 청구프로그램에서 공인인증서 발급 이외에 ARS선택을 통한 처방전 발행이나 인증과정 없이 처방전 출력이 가능한 업체들이다. 특히 네오소프트의 경우, 의협이 프로그램에서 기존 방식의 처방전 발행이 가능하도록 프로그램 변경작업을 요구함에 따라 현재 프로그램 변경작업이 진행중이다. 반면, △브레인컨설팅 △전능아이티 △다솜정보 등은 공인인증서를 업데이트 했을 경우 종전 방식의 진료가 불가능한 것으로 돼 있다. 의협은 공지에서 "심평원 단위 지부별로 인증번호가 없는 처방전은 심사불능으로 처리한다고 연락을 취하고 있지만, 굴하지 말고 종전대로 진료해 달라"며 "의협 방침에 협력하지 않는 업체에 대해서는 회원들이 강력히 항의해 주기 바라며 협회도 강한 경고 메세지를 보내겠다"고 밝혔다. 그러나 최근 의협은 회원들이 사용하기에 적합한 프로그램을 선별한 뒤 회원들로 하여금 협회가 권장하는 프로그램만 사용토록 하겠다는 의지를 보이고 있어 논란이 일 것으로 보인다. 의협 관계자는 의료급여제도 전면 거부 대책안을 논의한 TF팀 회의 후 "현장에서 얘기를 들어보니 소프트웨어 업체가 심평원의 눈치를 많이 보는 것 같다"면서도 "차후 업체에 대한 대회원 조사를 실시해 회원들이 선택한 좋은 프로그램을 쓰도록 적극 권장할 것"이라고 밝힌 바 있다. 이와 관련 종전 진료가 불가능한 프로그램으로 분류된 개발업체 관계자는 "현재 공단과 의협에서 누르고 있어 답답한 상태"이라며 "의약분업 이후 프로그램업체들은 눈치를 볼 수 밖에 없어 뭐라고 답변할 수 없는 상황"이라며 의협의 방침에 대한 불만을 우회적으로 밝혔다. 이에 대해 공정거래위원회는 크게 문제될 것은 없다는 입장이다. 공정거래위원회 관계자는 "공정거래법상 사업자단체로 돼 있는 의사협회의 경우, 업무성격의 특수성 때문에 논의해 봐야겠지만 단순히 정보를 알리는 차원이라면 규정에서 벗어나지 않는다"며 "다만, 협회가 권장한 프로그램을 사용하지 않는 회원에 대해 패널티를 적용하는 등 강제성을 띤다면 문제가 된다"고 설명했다.

제네릭 시장의 지각변동이 예상된다. 한·미 FTA나 정부의 약제비 적정화 방안 등이 제네릭 시장에 일차적인 영향을 미치겠지만 의외의 큰 변수가 추가로 닥쳤다. 후진국이나 신흥 개발국 정도로만 인식돼온 ‘ 인도’가 그 변수의 중심에 섰다. 당장은 아니지만 향후 5년 이내에 인도는 국내 제네릭 산업에 엄청난 영향을 미칠 것이 확실해 보인다. 인도는 제약산업에 관한한 시장규모는 물론이고 제네릭의 연구·개발, 생산, 수출 등에서 우리나라 보다 한수 앞선다. 이들 인도의 주력 제약기업들이 한국시장을 본격적으로 노크하면서 진출을 서두르고 있는 것은 결코 가볍게 볼 일이 아니다. 인도내 2위 제약사 시플라는 지난해 7월 한국법인 시플라코리아를 세우면서 진출했다. 이 회사는 그동안 국내 에이전시를 통해 원료의약품만을 판매해 오다가 최근에 완제의약품 시장 진출을 가시화 했다. 항암제를 선봉에 세우고 국내 제네릭 시장의 텃밭을 일구기 위해 깃발을 들었다. 국내 40여개 제약사가 시플라 원료를 쓸 정도면 결코 만만히 볼 기세가 아니다. 지난해 시플라의 외형은 8천억원 가까이 이르고 수출국가도 170개가 넘어 왠만한 나라는 시플라 의약품이 들어가 있다고 봐야한다. 시플라는 1935년 설립돼 역사도 고희를 훌쩍 넘었는데, 현재 전 세계에 80여종의 전문약과 170종의 원료약을 공급할 정도의 글로벌 규모다. 인도 최대의 제약회사 ‘란박시’와 3위 업체인 ‘닥터레디’사의 경우도 국내 중견제약기업을 상대로 M&A를 시도했다. 아주 공격적인 태도다. 비록 그 시도가 불발에 그쳤지만 다시 M&A를 꾀할 것이라는 예상은 충분하다. 란박시도 외형만 1조4천억원에 달하고 미 FDA 허가품목이 150개가 넘는 것으로 알려진 세계적인 제네릭 강자다. 이미 아시아 제약업계의 맹주 일본시장에 성공적으로 진출하기까지 했다. 란박시는 또 제네릭 기준 세계 3위권의 독일 머크까지 인수를 시도할 만큼 대단하다. 이 회사가 한국의 제네릭 시장에 욕심을 가질 여건이 넘친다는 것이다. 인도의 제네릭 산업은 결코 무시할 수준이 못 된다. 아니 우리 보다 한발 앞선 기술력과 경쟁력을 갖췄다는 점에서 배워야 할 점이 많다. 공장시설은 미 FDA가 인증하는 cGMP 기준에 따라 밸리데이션까지 의무화 돼 있다. 우리는 이제야 발걸음을 떼고 가는 중이 아닌가. 그 결과 인도는 우리 제약산업에 비해 성장률이 수십 배 이상 앞질러 갔다. 세계 4위의 거대 제약시장으로 커 2010년에는 약 25조원으로 커질 전망이다. 그렇다면 인도의 국내 시장 진출을 터부시 하거나 백안시 할 상황이 아니다. 인도 제약사들과 적극적인 코마케팅이나 코프로모션을 하는 보다 능동적인 자세가 요구된다. 녹십자가 최근 인도 5위권 제약사 ‘자이더스 카딜라’와 연구·개발, 생산, 마케팅 부문에서 양해각서를 체결한 것은 그래서 고무적이다. 인도의 cGMP 시설을 이용한다면 미국시장 진출이 보다 용이해지기 때문이다. 나아가 유럽시장에 진출하는 발판을 마련하는 기회를 얻는다. 국내 제약기업들이 공장 신·증설 및 증·개축에 올인하고 있는 점을 감안하면 인도와의 협력은 이처럼 선진시장 진출을 위한 제조공장을 투자위험 없이 안정적으로 확보하는 작업이다. 외자사의 오리지널이 국내시장 마켓쉐어를 급속도로 확장해 나가는 것은 기정사실화 된 일이다. 현재의 상황대로라면 그 속도가 더 빨라진다. 그래서 앞으로는 오리지널의 작은 변화가 제네릭 시장에서는 폭풍우를 몰고 올 것이다. 그 나비효과는 곧 제네릭 산업의 위축이다. 제네릭 강국 인도는 그런 의미에서 우리에게 타산지석(他山之石)이다. 인도의 제약사들은 제네릭으로 국제무대에서 당당하게 경쟁할 수 있음을 실증적으로 보여주고 있다. 그런 회사들이 국내에 진출하는 것이 일면 두려운 일이기는 하지만 협력방안을 잘 모색한다면 결코 지레 겁을 먹거나 멀리할 이유가 없다. 제약협회 차원에서는 인도의 제약관련 단체와 일종의 상시 협력방안을 모색하는 방안을 강구해야 한다. 더불어 인도 제약산업에 대한 면밀한 연구와 체계적인 자료수집이 병행되지 않으면 안 된다. 제약사들은 개별적으로 일종의 ‘인도 T/F팀’을 꾸려야 한다. 인도는 제네릭 제품 파이프라인이 좋기 때문에 품목 구성에 대한 세밀한 조사와 리스트 업이 또한 중요하고 필요하다. 그리고 협력이 이뤄져야 한다. 인도는 우리가 찾아 나설 시장이지 기다려서는 곤란하다는 것이다. 인도를 보면 국내 제네릭 산업의 비전이 어둡지만은 않다.

휴폐업 신고를 한 약국의 처방전이나 조제기록부 보관에 대한 규정이 마련될 전망이다. 민주당 이낙연 의원은 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 개정안에 따르면 약사가 폐업 또는 휴업 신고를 하는 경우 보존하고 있는 처방전 및 조제기록부를 관할 보건소장에게 넘기도록 했다. 또한 약사가 보관계획서를 제출, 관할 보건소장의 허가를 받았을 때는 직접 보관할 수 있도록 규정했다. 이낙연 의원은 "의료법에는 의료기관이 폐업이나 휴업을 하는 경우 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 넘기거나 보관계획서를 제출해 관할 보건소장의 허가를 받도록 돼 있지만 약사법에는 이같은 규정이 없다"고 말했다. 이 의원은 "이같은 내용으로 약사법을 개정하면 환자의 개인정보 보호가 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

장생제약이 서울식약청으로부터 품목제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 서울식약청은 장생제약의 '장생계지'와 '장생황련'에 대해 각각 카드뮴 부적합으로 올해 7월 18일부터 2008년 1월 17일까지 품목제조 6개월 정지와 회수·폐기 명령을 내렸다. 한편 장생제약은 식약청측의 이같은 행정처분에 이의가 있을 경우 90일 이내 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있다.

경신제약이 중금속 검출 문제로 제조업무정지 처분을 받았다. 경인식약청은 경신제약의 '경신후박'(제조업무정지 6개월), '경신황련'(4개월 15일) 등 2개 제품에 대해 행정처분 조치했다. 경인식약청에 따르면 경신후박은 납, 경신황련은 카드뮴과 잔류이산화황시험에서 각각 부적합 판정을 받았다. 이번에 문제가 된 품목은 총 240개가 판매됐으며 대전에서는 비웰팜이, 광주에서는 세화당이 각각 유통했으나 현재 회수율은 0%에 가까운 상태다. 한편 경신제약은 식약청의 이번 처분에 대해 90일 이내 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있다.