[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 4월부터 급여가 인정되고 있는 당뇨 3제 요법이 모두 복합제로 개발되면서 환자들의 복용 편의성이 향상될 전망이다. 식품의약품안전처는 10일 종근당 듀비엠폴서방정 3개 용량 제품을 허가했다. 듀비엠폴서방정은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제이다. 보건복지부는 지난 2023년 4월부터 3제 요법 급여 인정 범위에 메트포르민+SGLT2 억제제+DPP4 억제제, 메트포르민+SGLT2 억제제+TZD를 포함했다. 이들 조합은 2~4개월 이상의 2제 요법에도 당화혈색소가 7% 이상인 경우 급여가 인정된다. 급여 인정 이후 복합제 개발도 탄력을 받았다. 메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 복합제의 경우, 급여 인정 2개월만에 관련 3제 복합제가 허가를 받았다. 메트포르민+시타글립틴+다파글리플로진의 경우 10개 제약 23개 품목이 허가를 받아 시장에 출시되고 있다. 반면, 메트포르민+SGLT2+TZD 3제는 그동안 허가가 없었는데, 이번에 종근당이 처음으로 시장 진출에 성공했다. TZD는 국내에서 피오글리타존 성분 약제와 종근당 듀비에로 대표되는 로베글리타존 밖에 없다. 이에 시장규모가 작아 종근당 외에는 3제 복합제 개발에 나서지 않은 것으로 풀이된다. 의료 현장에서는 TZD의 강력한 인슐린 저항성 장점과 체중 증가 단점이 심혈관 보호 및 체중 감소 효과가 있는 SGLT2와 만나면 효과는 배가되고, 부작용은 커버되며 당뇨 치료의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. TZD는 인슐린 저항성을 개선하는 데 탁월하지만, 부종과 체중 증가가 고질적인 단점이었다. 반면 SGLT2 억제제는 소변으로 당을 배출하며 자연스럽게 체중 감소와 이뇨 작용을 유도한다. 따라서 TZD가 유발할 수 있는 부종과 체중 증가를 SGLT2 억제제가 상쇄해주기 때문에, 환자가 느끼는 불편함은 줄이면서 혈당 조절 능력은 극대화하는 '황금 조합'이라는 평가다. 실제로 해당 조합의 처방이 증가하고 있다는 진단이다. 이에 메트포르민+SGLT2+TZD 조합 3제 복합제가 시중에 출시되면 3가지 약을 하나에 담았기 때문에 환자의 복용 편의성이 훨씬 나아질 것으로 평가된다. 종근당은 2013년 TZD 계열 듀비에 개발 이후 복합제로 라인업을 확장하고 있다. 메트포르민이 포함된 듀비메트서방정, 메트포르민+시타글립틴+로베글리타존 3제 듀비메트에스서방정, 시타글립틴+로베글리타존 2제 듀비에에스정, 엠파글리플로진+로베글리타존 2제 듀비엠파정, 이번 듀비엠폴서방정까지 총 5개의 복합제가 허가를 받았다. 듀비에의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 183억원. 복합제들이 본격적인 처방이 이뤄지면 듀비에 패밀리의 실적도 크게 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 차세대 비만 치료제 후보물질인 ‘엘로라린타이드(Eloralintide, 프로젝트명 LY3841136)’에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND) 3건을 지난 10일자로 승인했다. 이번 승인에 따라 릴리는 한국에서 ‘ENLIGHTEN’으로 명명된 대규모 글로벌 임상 프로그램을 본격화하며, 기존 GLP-1 계열을 넘어선 ‘아밀린(Amylin) 유사체’ 기반 비만 치료 시장 선점에 나선다. 식약처가 승인한 이번 임상 3상은 대상 환자군의 특성에 따라 세 가지 연구(ENLIGHTEN-1, 2, 3)로 구성되어 있다. ENLIGHTEN-1은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 가장 광범위한 비만 환자군을 타깃으로 한다. ENLIGHTEN-2은 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한다. 체중 감량과 함께 혈당 조절 효과를 동시에 확인하는 것이 핵심이다. ENLIGHTEN-3은 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 하는 마스터 임상시험이다. 비만의 주요 합병증 중 하나인 호흡기 질환 개선 효과를 집중적으로 살핀다. 모두 주 1회 투여 제형으로 개발 중이며, 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식을 통해 위약 대비 엘로라린타이드의 우월성을 입증할 계획이다. 엘로라린타이드는 췌장에서 분비되는 호르몬인 아밀린의 작용을 모방한다. 뇌에 직접 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전으로, 기존 '위고비'나 '젭바운드' 등 GLP-1 수용체 작용제와는 차별화된 메커니즘을 가진다. 업계에서는 릴리가 자사의 기존 흥행작인 마운자로(티르제파타이드)에 이어 엘로라린타이드를 차세대 주력 품목으로 육성하려는 전략으로 보고 있다. 특히 임상 2상에서 20%에 육박하는 체중 감량 효과를 보인 만큼, 이번 3상 결과에 따라 비만 치료제의 표준이 바뀔 가능성도 제기된다. 비만 또는 관련 대사질환을 동반한 과체중 성인 263명을 대상으로 진행한 임상2상에서 48주차에 주 1회 엘로랄린타이드를 투여받은 환자군의 체중감소율이 9.5~20.1%로, 위약군(0.4%) 대비 현저한 감소를 보였다. 한국릴리 측은 이번 식약처 승인을 기점으로 국내 주요 대학병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집에 속도를 낼 전망이다. 한편, 위고비의 노보 노디스크도 최근 식약처로부터 차세대 비만치료제 후보 '아미크레틴'의 임상3상계획서를 승인받았다. 차세대 비만치료제 시장을 놓고 릴리와 노보 노디스크의 개발 경쟁이 격화되는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨에스엘코리아의 유전성 혈관부종(HAE) 예방 치료 신약 ‘앤덤브리 오토인젝터주(성분명 가라다시맙)’가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 국내 출시를 향한 급행열차를 탔다. 10일 업계에 따르면, 식약처는 지난 9일 앤덤브리를 GIFT 품목으로 지정했다. 지정 사유는 기존 치료제 대비 개선된 '안전성'이다. GIFT 대상으로 지정되면 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되며, 준비된 자료부터 먼저 검토하는 수시 동시 심사 혜택을 받게 된다. 앤덤리의 주성분인 가라다시맙은 혈액 응고 및 염증 발생의 초기 단계에 관여하는 ‘활성화된 제12인자(Factor XIIa)’를 표적으로 하는 단클론항체다. 성인 및 12세 이상 청소년의 유전성 혈관부종 발작을 일상적으로 예방하는 용도로 식약처 허가 절차가 진행 중이다. 특히 월 1회 투여하는 프리필드펜(사전 충전형 주사기) 형태로 환자가 자가 투여할 수 있도록 설계돼 편의성을 갖췄다는 평가다. 이미 글로벌 시장에서 혁신성을 입증받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받아 지난해 6월 16일 최종 승인을 획득했다. 이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 2월 10일, 일본 후생노동성(PMDA)은 같은해 2월 20일 각각 승인한 바 있다. 유전성 혈관부종은 체내 'C1-에스테라제 억제제' 결핍 등으로 인해 입술, 얼굴, 소화기, 기도 등이 갑자기 부어오르는 희귀 유전 질환으로, 약 5만명 중 1명꼴로 발생한다. 특히 기도 부종이 발생할 경우 질식사 위험이 있어 지속적인 예방 관리가 필수적이다. 업계 관계자는 “앤덤브리는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 유전성 혈관부종 환자들에게 안전성이 강화된 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “식약처의 GIFT 지정으로 인해 국내 환자들의 신약 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다”고 말했다. 앤덤브리는 GIFT 지정 66호 신약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다산제약의 복합 지사제 듀오스탑캡슐이 표시기재 불량으로 회사 측이 자진 회수에 나섰다. 식약처는 9일자로 듀오스탑캡슐 일부 제조번호의 영업자 회수를 공표했다. 용법·용량에 대한 표시기재 일부가 누락됐기 때문이다. 회수되는 제품은 제조번호 25002, 25001에 한정한다. 듀오스탑캡슐은 일반의약품으로, 설사 등에 사용하는 지사제이다. 베르베린탄닌산염, 비스무트차질산염, 우르소데옥시콜산, 스코폴리아 엑스10배산이 함유돼 있다. 2024년 생산 실적은 3억8174만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 연이어 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다고 10일 밝혔다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안 된다. 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 그간 식약처는 약물 운전 예방교육 영상을 제작해 ’24~’25년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(마약청정 대한민국, nodrugzone.mfds.go.kr) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규 취득자(연간 약 15~20만명) 대상 교통안전교육(전국 면허시험장, 27개소) 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식약처는 약물 운전은 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있는 위험한 행위이며, 약물을 복용한 후 졸음, 어지러움과 같은 증상이 있다면 절대로 차량을 운전해서는 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제로 알려진 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)'가 최근 효능·효과가 변경된 것으로 나타났다. 시판 후 임상시험 결과를 적용한 것으로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 지난달 27일자로 효능·효과가 변경됐다. 종전에는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이었는데, 현재는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색환자 중 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'으로 바뀌었다. 대상 환자 조건이 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자로 명확해졌다. 좌심실구혈률은 심장이 수출할 때 좌심실 내 전체 혈액 중 밖으로 펌프질 해내는 혈액의 비율로, 40% 미만은 좌심실 기능 저하(심부전)로 평가되고 있다. 이번 효능·효과 변경과 관련된 중앙약사심의위원회 회의록도 최근 공개됐다. 지난해 12월 9일 진행한 회의에서 중앙약심은 효능·효과의 시정은 타당하며, 임상시험계획서, 결과보고서 제출기한은 각 6개월, 5년이 적절하다고 판단했다. 이 약이 첨단바이오의약품이기에 변경허가를 승인하면서 5년 간의 임상시험을 부여한 것으로 풀이된다. 약심 위원들은 대체로 업체가 제시한 효능·효과 부여는 어렵다는 의견을 모았다. 한 위원은 "좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선, NT-proBNP 등에서 유의미한 개선이 없었다면 좌심실 기능 개선의 효능·효과 부여는 어렵다"고 말했다. 다른 위원도 "통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 새로운 치료제 도입이 고려됨을 감안해 동 품목도 해당 환자에 국한해 사용하는 것이 임상적으로 적절할 것으로 생각된다"며 "또한 좌심실 기능 개선의 효능·효과를 부여하기 위해서는 좌심실 기능에 대한 다른 지표를 활용한 임상시험이 필요하다"고 설명했다. 또 다른 의원은 "제출된 임상시험 결과, 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 임상 현장에서의 필요성은 낮아 보인다"고 전했다. 이에따라 식약처가 정한대로 효능·효과 시정 타당성이 인정된다고 의견을 모았다. 이에 맞춰 임상시험 계획서 및 결과보고서 제출 기간도 각각 6개월, 5년으로 정하는데 동의했다. 하티셀그램-에이엠아이는 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가를 받은 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 세계 최초 타이틀에 비해 중앙약심 위원들의 평가는 냉정해 보인다. 식약처가 2020년 첨단바이오의약품을 새로 분류함에 따라 이 약은 첨단바이오의약품으로 지난 2021년 8월 재허가를 받았다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제 등이 해당된다. 식약처는 관련 법률을 제정하면서 철저한 안전 관리와 장기 추적 조사를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 이번 하티셀그램-에이엠아이 효능·효과 변경에 대해 "안전성·유효성 등 여러 요소가 고려됐다"면서 "향후 임상시험에 관한 상세 내용은 업체 사항으로 구체적으로 언급하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서방형 약물 전달재, 근시진행 억제용 안경렌즈 등 의료기기 4개 품목이 식약처 규정에 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '근시진행 억제용 안경렌즈' 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한, 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 '인상 전 처치제'는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정되었다. 아울러, '흡수성신경용커프' 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 '실리콘 고무제' 문구가 삭제되고, '혈액처리용기구' 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 페링제약이 개발한 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'이 식약처 GIFT 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받게 된다. 이 약은 방광암 치료제로는 세계 최초의 유전자치료제로, 지난 2022년 미국 FDA 승인을 받았다. 식약처는 애드스틸라드린(나도파라진피라데노벡)이 신속처리 대상 의약품으로 지정됐다고 6일 공표했다. 지정일자는 지난 2월 4일이다. 이 약은 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG- 불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 식약처에 허가를 신청했다. 식약처는 이 약이 기존 치료제보다 유효성이 개선됐다며 신속처리 대상 의약품으로 지정했다. 종전에는 희귀의약품으로도 지정돼 있었다. 애드스틸라드린은 미국FDA 심사에서 패스트트랙을 밟아 신속 승인된 바 있다. 이 약은 방광 내 주입된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 인터페론 알파 2b(IFNα2b) 형질전환 유전자의 발현을 통한 항종양 효과를 보인다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램으로, 2022년 9월부터 운영 중이다. 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. 애드스틸라드린은 GIFT 65호로 지정됐다. 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 2018년 국내 도입한 1회 부착 구순포진 치료제 '시타빅구강부착정(아시클로버)'에 대해 시장 철수를 예고했다. 원개발사와 논의 끝에 공급 중단 방향을 검토 중이라는 설명이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 지난 5일 이같은 공급중단 내용을 보고했다. 대웅제약은 "시타빅구강부착정 품목에 대해 2023년 4월 공급중단 보고 이후 2024년 10월 공급을 재개해 판매를 지속해 왔다"며 "현재 동일 성분·함량의 대체 의약품이 국내에서 허가 및 공급되어 치료 현장에서 허용되고 있는 시장 상황을 고려해 원개발사와의 사업 지속 여부를 종합 검토한 결과, 본 품목의 국내 공급을 중단하는 방향으로 검토 중"이라고 밝혔다. 시타빅은 대웅제약이 지난 2014년 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)와 도입 계약을 체결하고 지난 2018년 국내 도입한 구순 포진 치료제이다. 국순포진에 많이 사용되는 아시클로버가 주성분인 이 제품은 기존 의약품과 달리 1회 잇몸 점막에 부착하는 제형이라는 점이 특징이다. 아시클로버 제제는 정제와 크림제, 연고 형태로 나와 있지만, 1회 부착 제형은 시타빅이 유일했다. 특히 크림제 등 외용제는 비급여 일반의약품이지만, 시타빅은 급여에도 등재돼 건보 혜택도 받을 수 있었다. 다만, 동일 성분 의약품들이 시장에 많이 판매되고 있는데다 아시클로버-히드로코르티손 복합제 등 신제품과 경쟁에서 경쟁력을 키우기가 쉽지 않았을 것이라는 분석이다. 시타빅의 2024년 수입실적은 8만6062달러(1억2682만원)로, 2021년 10만3796달러(1억5293만원)보다 감소했다. 대웅제약은 시타빅 공급중단에 따른 시장 영향에 대해 "제형은 상이하나 동일 성분, 동일 함량의 대체 의약품이 존재해 전체 시장 차원의 공급 부족 발생 가능성은 낮으며, 환자 치료에 중대한 영향을 미치지 않는 수준"이라고 설명했다. 그러면서 "향후 사업 방향은 시장 상황 및 환자 치료의 연속성 등을 종합적으로 고려해 결정할 예정"이라며 "환자 치료 및 의약품 접근성에 미치는 영향이 없도록 신중히 검토하고 있다. 관련 변동사항이 발생할 경우 식약처에 즉시 보고하겠다"고 덧붙였다. 구순포진은 흔히 입술물질 또는 입술포진으로 불리는 질환으로, 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 수포가 발생하고 통증과 가려움, 열감 등이 나타난다. 국내 전체 인구의 20~40%에서 생길 정도로 흔하다. 평소 신경에 잠복해 있다가 면역기능 저하 시 재발할 수도 있다.