[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피코리아의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 건국대병원, 국립중앙의료원, 순천향대병원 등 전국 23개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 4월 국내 승인된 멘쿼드피는 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 아울러 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 한편 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자]만성신장질환(CKD) 환자에서 흔히 발생하는 신성빈혈 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 오랜 기간 ESA(적혈구 생성 촉진제) 계열 주사제가 시장을 독점해 왔지만, 최근 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤릴수산화효소 저해제) 계열 경구제가 시장 진입을 앞두면서 경쟁 구도 변화 가능성이 커지고 있다. 이번엔 급여 문턱 넘을까…신성빈혈 시장에 첫 경구제 도전장 11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 타나베파마코리아와 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다. 계약에 따라 양사는 100병상 초과 의료기관을 대상으로 영업·마케팅을 공동 진행한다. 100병상 이하 의료기관 영업과 국내 유통은 HK이노엔이 전담한다. 바다넴정은 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제다. 원개발사는 미국 아케비아 테라퓨틱스로, 지난 2024년 ‘바프세오’라는 이름으로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 타나베파마는 지난 2023년 3월 바다넴정의 허가를 받았다. 국내 허가된 세 번째 경구용 신성빈혈 치료제다. 바다넴정에 앞서 2021년 7월엔 아스트라제네카의 ‘에브렌조정(록사두스타트)’이, 2022년 11월엔 JW중외제약 ‘에나로이정(에나로두스타트)’이 각각 품목허가를 획득했다. JW중외제약은 일본 타바코산업과 라이선스 계약을 통해 이 제품을 국내 도입했다. 다만 경구제들은 보험급여 문턱을 넘지 못하며 시장 진입이 지연됐다. 최초 허가 제품인 에브렌조정의 경우 급여 등재가 무산된 이후, 허가 자진 취하로 국내 시장에서 철수했다. 에나로이정과 바다넴정은 2023년 급여 신청을 통해 등재를 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받지 못했다. 그러나 작년 하반기 이후로 분위기가 달라졌다. 바다넴정은 작년 7월 심평원 급여기준소위원회를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 약가협상을 거쳐 상반기 내 급여 적용 가능성이 거론된다. 에나로이정 역시 작년 말 심평원에 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나섰다. 두 제품이 급여권에 진입할 경우 국내 신성빈혈 시장에도 처음으로 경구제가 등장하게 된다. 1200억 시장 규모…’네스프 바이오시밀러’ 등장 이후 경쟁 가열 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 흔히 발생하는 합병증 중 하나다. 신장 기능 저하로 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬의 분비가 감소하고, 빈혈을 유발한다. 치료제는 ▲1세대 약물인 ‘에리스로포이에틴(EPO)’ 계열과 ‘에포에틴알파/베타’ 계열 ▲2세대 약물인 ‘다베포에틴알파’ 계열 ▲2.5세대 약물인 ‘CERA(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)’ 계열로 구분된다. 1세대~2.5세대 약물 모두 부족한 적혈구 생성 호르몬을 외부에서 직접 주입하는 기전이라는 점은 동일하다. 다만 1세대 약물이 주 2~3회 투여가 필요한 반면, 2세대와 2.5세대 약물은 주 1회에서 월 1회까지 투여 간격을 늘린 것이 특징이다. 2세대 약물이 등장한 이후 국내 신성빈혈 치료제 시장은 1200억원 규모로 성장했다. 주요 2세대 제품은 한국로슈 ‘미쎄라(메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타)’와 DKSH코리아의 ‘네스프(다베포에틴알파)’, 종근당의 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’ 등이다. 네스프의 경우 한국쿄와기린의 국내 사업을 철수하면서 DKSH코리아가 국내 권리를 인수했다. 다만 권리 이전 이후로도 기존 파트너사인 LG화학과의 협력 관계를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 2024년 생산·수입 실적은 네스벨이 149억원으로 가장 높았고, 미쎄라(121억원)와 네스프(112억원)가 뒤를 이었다. 2023년과 비교해 네스벨은 생산실적이 크게 늘어난 반면, 미쎄라와 네스프는 수입실적이 감소하는 등 바이오시밀러 등장 이후 시장 경쟁이 한층 치열해지는 모습이다. 여기에 HK이노엔 ‘에포카인’ 등 1세대 치료제들도 여전히 일정 규모의 처방 실적을 유지하고 있다. 편의성+시장확장 가능성 vs 안전성+처방 관성…경구제의 기회와 한계 2세대 주사제들이 시장을 사실상 장악한 상황에서 3세대 경구제가 등장할 경우 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 것으로 전망된다. 업계에선 LG화학과 종근당, HK이노엔 등 국내제약사 간 삼파전에 주목하고 있다. LG화학은 2세대 오리지널 약물인 네스프를 공동 판매 중이다. 종근당은 바이오시밀러 네스벨을 앞세워 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다. HK이노엔은 1세대로 여전한 기반을 유지하는 가운데 3세대 약물을 도입했다. 경구제의 가장 큰 장점은 복용 편의성이다. 주사 투여가 필요한 기존 ESA 치료제와 달리 환자가 정기적인 주사 치료 없이 약을 복용하는 방식으로 치료를 이어갈 수 있다는 점에서다. 장기적으론 시장의 확대 가능성도 거론된다. 당장은 적응증이 ‘투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료’로 한정돼 있지만, 향후 비투석 환자군으로 적응증이 확대될 가능성이 제기된다. 비투석 환자는 투석 환자와 달리 병원 방문 주기가 일정하지 않아 주사 치료 접근성이 상대적으로 낮다. 이런 이유로 경구제가 도입될 경우 비투석 환자의 치료 접근성이 개선될 수 있다는 전망이 나온다. 특히 고령화와 당뇨 유병률 증가로 만성신장질환 환자가 늘고 있으며 이 가운데 상당수가 비투석 환자라는 점에서, 향후 신성빈혈 치료 수요가 외래 환자 중심으로 일부 확대될 가능성이 있다는 분석도 제기된다. 다만 경구제가 단기간에 시장 판도를 바꾸긴 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 신성빈혈 환자 상당수는 이미 투석 치료 과정에서 주사 치료에 익숙하며, 주사제에 대한 거부감도 크지 않기 때문이다. 신장내과 의료진의 처방 패턴도 오랜 기간 안정적으로 유지되고 있다. 또한 장기간 축적된 안전성 데이터도 주사제의 강점으로 꼽힌다. 글로벌 신성빈혈 시장에선 일부 경구제를 둘러싸고 심혈관계 안전성 논란이 제기된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 다가올 ‘특허 만료 도미노’에 대비해 움직이기 시작했다. 세계 최대 바이오시밀러 기업으로 꼽히는 산도즈는 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대에 대비한 움직임을 본격화했다. 향후 10년간 6000억 달러 규모의 의약품 특허가 잇달아 만료될 것으로 예상되는 가운데, 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 산도즈, 바이오시밀러 전담조직 신설…시장확대 대비 11일 한국바이오협회에 따르면 산도즈는 최근 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’이라는 조직을 신설하고 관련 기능을 통폐합했다. 이 조직의 책임자로는 페링제약 수석부사장인 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입했다. 바이오시밀러의 개발·제조·공급 전 과정을 한 조직 아래 통합해 의사결정 속도를 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 산도즈 리처드 세이너 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 앞으로의 10년을 바이오시밀러 산업의 ‘골든 디케이드(golden decade)’, 즉 시장 확대의 황금기로 평가한 바 있다. 그는 향후 10년간 전례 없는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 시장 독점권 상실이 잇따를 것으로 전망했다. 산도즈는 작년 말 기준 27개의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 산도즈는 후보물질의 개발을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장에서 ‘점유율 59%’를 목표로 제시했다. 블록버스터 의약품 특허만료 도미노…여전히 높은 기술장벽 글로벌 제약바이오업계에선 향후 10년간 특허가 만료되는 의약품의 가치가 6000억 달러 이상일 것으로 전망한다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)은 미국·유럽에서 2028~2029년 핵심 특허가 만료된다. 작년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러에 달한다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)은 2031년을 전후로 특허 만료가 예상된다. 작년 매출은 178억 달러 규모다. 글로벌 매출 143억 달러 규모의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년 만료를 앞두고 있다. 이밖에 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)와 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙), 염증성장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙) 등의 특허가 유럽과 미국에서 2027~2030년 만료된다. 이들의 글로벌 매출은 50억 달러 이상이다. 다만 바이오시밀러의 경우 여전히 기술장벽이 높은 상황이다. 향후 7년간 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 50개 이상은 개발 비용과 기술 장벽 때문에 아직 바이오시밀러 개발 계획이 없는 것으로 알려졌다. 특허가 만료되더라도 바이오시밀러가 개발되지 않는 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’이 발생할 가능성도 제기된다. 반대로 보면 기술력과 생산 역량을 갖춘 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있는 셈이다. 규제완화로 보폭 맞추는 FDA…개발 비용·시간 절감 시장의 확대 전망과 함께 최근엔 규제 환경도 개발 친화적으로 변화하는 양상이다. 미 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다. 특히 임상 약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. FDA는 이러한 조치로 PK 연구 비용이 최대 50%까지 절감될 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 더욱 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)’을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소했다. 이 시험은 보통 1~3년의 기간과 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 것이란 전망이 나온다. 이러한 규제 완화의 배경에는 바이오시밀러 확대를 통한 의료비 절감이라는 정책 목표가 있다. 현재 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5%에 불과하지만 의약품 지출의 50% 이상을 차지하고 있다. ‘골든 디케이드’ 누가 선점하나…개발·생산 역량 관건 제약바이오업계에선 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 판도를 결정짓는 시기가 될 것으로 보고 있다. 특허 만료로 인한 시장 확대, 규제 완화에 따른 개발 효율성 개선, 그리고 글로벌 제약사들의 전략적 투자까지 맞물리면서 바이오시밀러 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 특히 개발 기술과 생산 역량을 동시에 확보한 기업들이 시장을 선도할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이러한 시장 변화는 한국의 바이오기업들에게도 중요한 기회로 평가된다. 한국 기업들은 대규모 바이오 생산 능력과 항체의약품 개발 기술을 동시에 갖추고 있다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 빠르게 존재감을 키워온 기업이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 산도즈와 공동 개발해 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 24개 시장 가운데 16개 시장에서 선도적인 위치를 확보한 것으로 알려졌다. 또한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 공급하며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온 역시 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 기업으로 평가된다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 중 하나인 ‘램시마’를 통해 유럽과 미국 시장을 개척한 이후, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등을 잇따라 출시하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 인기 캐릭터 ‘벨리곰’과 협업한 제품을 출시하며 젊은 소비층과의 접점 확대에 나선다. 11이 신신제약은 ‘신신에어파스EX’와 ‘쿨링시트플러스’에 캐릭터 디자인을 적용한 ‘벨리곰 에디션’을 출시했다고 밝혔다. 이번 협업은 상대적으로 젊은 연령층의 사용 비중이 높은 제품군과 캐릭터 협업을 결합해 브랜드 친밀도를 높이기 위한 전략이다. 신신에어파스EX 벨리곰 에디션은 러닝, 야구, 축구 등 스포츠 활동을 즐기는 벨리곰을 테마로 한 디자인 3종으로 출시됐다. 해당 제품은 스포츠 활동 중 발생할 수 있는 근육 통증 완화를 위해 사용할 수 있으며, 어느 각도에서도 분사가 가능한 360도 회전 분사 기능을 적용해 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 쿨링시트플러스 벨리곰 에디션은 벨리곰과 벨리빌라 캐릭터가 등장하는 디자인 5종으로 구성됐다. 제품에는 하이드로겔 기술이 적용돼 최대 12시간 냉감이 지속되며, 피부 저자극 테스트를 완료해 민감한 피부에도 사용할 수 있도록 설계됐다. 해당 제품은 신신제약이 직접 연구·개발하고 국내에서 생산하고 있다. 신신제약은 이번 벨리곰 에디션 출시를 기념해 협업 굿즈를 선보이고, 양사의 공식 SNS 채널을 활용한 소비자 참여 이벤트 등 다양한 협업 마케팅도 진행할 예정이다. 제품은 3월 11일부터 신신제약 공식 온라인몰 ‘신신HL몰’과 쿠팡 등 주요 온라인 채널을 통해 판매된다. 신신제약 관계자는 “이번 벨리곰 에디션은 젊은 소비층에게 보다 친근한 브랜드 이미지를 전달하기 위해 기획됐다”며 “외용액제 분야에서 축적해온 기술력에 캐릭터 협업을 더해 새로운 브랜드 경험을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오플록사신 성분 안(眼)연고 제품의 수급 불안이 심화하는 모습이다. 주요 생산업체가 제조라인 재편을 이유로 출하를 멈추면서, 위탁생산을 맡겼던 연쇄적으로 공급 차질을 겪는 것으로 분석된다. 제약업계에선 이번 사태를 단순한 개별 기업의 사정을 넘어선 구조적인 문제로 보고 있다. 안연고제의 채산성이 워낙 낮은 상황에서 규제당국의 무균제제 GMP 강화와 의약품 동등성 재평가 압박이 겹치면서, 업계 전반의 생산 의지가 꺾였다는 분석이다. 나아가 이러한 공급난이 오플록사신 외에 다른 성분과 제형으로 확산될 것이라는 우려도 커지고 있다. 삼일제약 생산 중단 결정 이후 위탁사들도 연쇄 공급난 11일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 ‘오페란안연고’의 공급 중단을 안내했다. 이 제품의 위탁생산을 담당하던 삼일제약이 생산을 중단한 데 따른 후속 조치다. 삼일제약은 올해 초 오플록사신 성분 안연고의 생산 중단을 결정한 바 있다. 삼일제약은 그간 안산1공장에서 자사 제품인 ‘오큐프록스안연고’뿐 아니라 국제약품 ‘오페란안연고’, 대웅바이오 ‘베아오플안연고’, 삼천당제약 ‘오푸스안연고’ 등을 수탁생산하며 국내 물량의 상당 부분을 책임졌다. 작년 말 삼일제약이 안산공장 생산라인 리뉴얼을 결정하면서 상황이 급변했다. 기존 안산공장에선 내용고형제·점안제·안연고제를 생산했는데, 이 가운데 수요가 급증하는 점안제 라인을 확장하는 대신 상대적으로 채산성이 낮은 안연고제 생산은 종료하기로 한 것이다. 그 여파로 위탁사들의 공급 차질이 도미노처럼 이어지고 있다. 대웅바이오는 작년 말 이미 ‘베아오플’의 품절을 공지했고, 국제약품에 이어 삼천당제약의 ‘오푸스’ 역시 공급 차질이 불가피할 것으로 관측된다. 삼일제약 관계자는 “안과 점안제 설비를 최신 시설로 변경하는 과정에서 제한된 공간 활용 문제와 국내외 점안제 수요 증가에 대응하기 위한 결정”이라고 설명했다. 남은 생산 업체 한림제약뿐…수입 제품도 공급 불안 삼일제약은 그간 국내 오플록사신 안연고 생산의 절반 이상을 점유해 왔다. 2024년 기준 전체 생산실적 86억원 중 삼일제약이 담당한 규모만 53억원(62%)에 달한다. 삼일제약 오큐프록스 23억원, 대웅바이오 베아오플 18억원, 삼천당제약 오푸스 7억원, 국제약품 오페란 5억원 등이다. 삼일제약의 이탈로 현재 국내에서 오플록사신 성분 안연고를 생산하는 업체는 한림제약 한 곳만 남게 됐다. 한림제약은 용인1공장에서 자사 ‘퀴노비안연고’를 비롯해 일동제약 ‘에펙신안연고’, 제뉴원사이언스 ‘오푸아인안연구’, 옵투스제약 ‘오비드안연고’를 생산 중이다. 수입 제품인 한국산텐의 ‘타리비드안연고’가 대안으로 꼽히지만, 안정적인 공급을 담보하긴 어려운 상황이다. 지난해만 하더라도 품질검사기관 이슈로 장기 품절을 겪었다. 또한 2017년과 2022년에도 공급 지연 혹은 품절 사태가 발생한 바 있다. 동일성분 점안제가 있지만 안연고와의 쓰임새가 다르다는 점에서, 현장에선 치료 전략 차질을 우려하고 있다. 한 업계 관계자는 “점안액은 눈물에 쉽게 씻겨 내려가지만 안연고는 높은 점도 덕분에 약물과 균의 접촉 시간을 길게 유지해준다”며 “특히 취침 전 안연고 사용이 필수적인 환자들에게는 점안액만으로 동일한 효과를 기대하기 어려워 불편이 가중될 수 있다”고 경고했다. 시설 투자·재평가 비용 '눈덩이'…낮은 채산성에 “차라리 생산 중단” 제약업계에선 유일하게 생산을 지속 중인 한림제약마저 언제든 생산을 중단할 수 있다는 우려도 나온다. 안연고 자체의 낮은 수익성이 오랜 기간 유지된 데다, GMP 규제 강화와 의약품 동등성 재평가가 지속적인 생산에 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 한 안과전문 제약사 관계자는 “안연고의 경우 기존에도 생산성이 낮았다. 더욱이 점안제와 달리 안연고 생산라인에선 다른 제품의 생산이 어렵다”며 “수요가 한정적인 상황에서 독자적인 라인을 유지할 경제적 유인이 거의 없다”고 지적했다. 규제당국의 GMP 강화도 생산중단에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 12월부터 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준을 강화했다. 강화된 기준을 맞추려면 오염 방지를 위해선 대규모 시설 재투자가 필요했다. 특히 안연고 생산라인은 점안제 라인에 비해 노후된 곳이 많아, 단순 보수를 넘어 설비 자체를 전면 교체해야 하는 상황이 적지 않은 것으로 알려졌다. 여기에 들어가는 비용만 수십억원에 달해, 관련 업체들이 시설투자 대신 생산 포기라는 현실적인 선택지를 검토할 수밖에 없다는 분석이다. 여기에 2028년으로 예정된 의약품 동등성 재평가도 안연고 생산업체들에겐 부담으로 작용하는 것으로 분석된다. 식약처는 지난해 7월 안연고제를 포함한 1500여개 품목에 대한 동등성 재평가 계획을 공지했다. 이에 따라 2026년엔 해열·진통 소염제 등 용액주사제를, 2027년엔 현탁·유화 주사제를, 2028년엔 점안제·안연고제와 기타 주사제를 각각 재평가해야 한다. 한 제약업계 관계자는 “개당 단가가 낮은 안연고를 계속 판매하기 위해 3억~5억원의 비용을 투자하는 것은 수지타산이 맞지 않는다”며 “규제 강화와 비용 부담을 견디지 못한 제약사들이 생산 중단을 피할 수 없는 수순으로 받아들이는 분위기”라고 말했다. 그는 “당장은 안연고가 문제로 부상했지만, 다른 무균제제 전반으로 공급 불안 문제가 확산될 가능성도 있다”고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 추진에 반발한 의약품 유통업계가 "전국 단위의 실질적인 단체 행동"을 예고했다. ‘대웅제약 유통갑질 철회 비상대책위원회’(비대위)는 10일 성명서를 내고 대웅제약이 추진 중인 블록형 거점도매 정책의 전면 철회를 요구했다. 유통업계는 그동안 해당 정책이 유통 구조를 왜곡하고 중소 도매업체의 생존을 위협할 수 있다는 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 비대위는 성명에서 블록형 거점도매 정책을 “효율성과 거리가 먼 유통 독점 선언이자 수많은 종사자의 일터를 위협하는 반시장적 폭거”라고 규정하며 강하게 비판했다. 또 해당 정책이 특정 거점 업체 중심의 공급 구조를 형성해 다수 중소 유통업체가 거래에서 배제될 수 있다고 주장했다. 유통업계는 특히 거점 중심 공급 체계가 도입될 경우 중소 도매업체의 경영 악화가 불가피할 것으로 보고 있다. 비대위는 “중소 도매상들을 거점 업체의 하수인으로 전락시키는 ‘유통 계급제’의 부활과 다름없다”며 정책 철회를 요구했다. 나아가 동네약국에서의 연쇄 품절을 야기할 것이란 우려도 제기했다. 비대위는 “거점 업체와 손잡지 못한 대다수 유통사는 약을 구경조차 할 수 없게 되며, 이는 곧 동네 약국의 인위적 품절로 이어질 것”이라고 우려했다. 이번 성명에서는 향후 대응 방침도 분명히 했다. 비대위는 “우리의 정당한 호소에도 불구하고 독단적인 행보를 멈추지 않는다면 전국 유통업 종사자들의 결집된 힘으로 끝까지 저항하며 실질적인 단체 행동에 돌입할 것”이라며 강경 대응 가능성을 경고했다. 비대위는 대웅제약이 거점도매 정책을 즉각 철회하고 특정 업체에 편중된 공급 구조를 재검토해야 한다고 주장했다. 또한 전국 약국에 차별 없는 의약품 공급 체계를 보장하고 유통업계와의 협의를 통해 상생 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 유통업계는 의약품 유통망이 중소 도매업체 중심으로 형성돼 있는 만큼 특정 거점 중심 구조로 재편될 경우 시장 전반에 적지 않은 파장이 발생할 수 있다고 보고 있다. 비대위는 향후 상황에 따라 추가 대응 방안도 검토한다는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 타나베파마코리아와 신성 빈혈 치료제 ‘바다넴정(바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 바다넴정의 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 양사가 함께 담당하며, 100병상 이하 의료기관은 HK이노엔이 전담한다. 또한 HK이노엔은 바다넴정을 국내에 독점 유통한다. 바다넴정은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제로, 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제 계열 신약이다. 150mg과 300mg 두 가지 용량으로 1일 1회 복용한다. HK이노엔은 투석지연제 ‘크레메진(구형흡착탄)’과 주사형 신성 빈혈 치료제 ‘에포카인(EPO)’ 등 신장질환 관련 제품을 보유하고 있으며, 바다넴정 도입을 통해 관련 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다. 바다넴정의 원개발사는 미국 아케비아테라퓨틱스로, 타나베파마는 일본·한국 등 일부 아시아 국가에 대한 판권을 보유하고 있다. 미국에서는 ‘바프세오(Vafseo)’라는 제품명으로 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 2025년 1월부터 처방되고 있다. 국내에서는 2023년 3월 품목허가를 받은 뒤 지난해 7월 건강보험심사평가원 급여기준소위원회를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=황병우 기자]보스톤사이언티픽의 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezūm System)’이 국내 누적 시술 6000례를 달성했다. 보스톤사이언티픽은 9일 수증기를 이용한 경요도 전립선 절제술에 사용되는 리줌 시스템이 국내 도입 이후 임상 현장에서 활용이 확대되며 누적 6000례 시술을 기록했다고 밝혔다. 리줌 시스템은 요도를 통해 전달 장치를 삽입해 전립선 조직에 수증기를 방출하고, 이를 통해 비대해진 전립선 조직을 축소하는 방식의 최소침습 치료 기기다. 조직 절개나 금속 클립 등 체내 이물질을 남기지 않는 것이 특징이다. 전립선비대증은 비대해진 전립선이 요도를 압박해 배뇨 장애를 유발하는 질환이다. 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등 다양한 증상을 동반하며 고령 남성에게 흔하게 나타난다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2020년 약 130만명에서 2024년 약 158만명으로 약 21% 증가했다. 리줌 시술 환자를 대상으로 한 5년 추적 연구에서는 치료 효과가 장기간 유지되는 것으로 나타났으며 시술 또는 기기와 관련된 발기 기능 부작용은 보고되지 않았다. 보스톤사이언티픽은 지난 7일 리줌 시술 의료진을 대상으로 심포지엄을 개최해 축적된 임상 경험과 치료 전략을 공유했다. 발표를 맡은 이승주 가톨릭대학교 성빈센트병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증 치료는 환자의 증상 정도와 전립선 크기, 전신 상태 등을 종합적으로 고려해 결정해야 한다"며 "리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자에서도 고려할 수 있는 치료 옵션으로 임상 현장에서 활용 범위가 넓어지고 있다"고 말했다. 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "리줌 시술 6000례 달성은 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 개선을 위한 치료 선택지 확대에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2022년 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다.

[데일리팜=황병우 기자]봄철 나들이와 야외 활동이 늘면서 이동 중 발생할 수 있는 소화기 불편 증상에 대비한 가정상비약 수요가 함께 증가하고 있다. 주말마다 공원이나 캠핑장, 관광지 등으로 장거리 이동이 잦아지면서 불규칙한 식사와 찬 음료 섭취 등이 위장에 부담을 줄 수 있기 때문이다. 이 같은 생활 패턴 변화는 복통, 설사, 소화불량 등 소화기 증상으로 이어지는 경우가 적지 않다. 이러한 상황에 대비해 최근에는 외출 시 가볍게 휴대할 수 있는 소화정장제를 미리 준비하거나, 평소 가정상비약으로 구비해 두는 가정도 늘고 있다. 집·외출 모두 고려한 제형…스틱형 파우치로 휴대성 강화 GC녹십자가 선보인 소화정장제 백초시럽플러스’는 이러한 생활 환경을 고려해 휴대성과 복용 편의성을 높인 제품이다. XMRG이 제품은 스틱형 파우치 제형을 적용해 별도의 준비 없이 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 것이 특징이다. 야외 활동 중 갑작스러운 소화기 불편이 발생했을 때 장소에 구애받지 않고 복용할 수 있도록 편의성을 높였다. 스틱형 제형은 외출 시 휴대뿐 아니라 가정에서의 사용 편의성도 고려됐다. 부피가 작아 보관 공간을 많이 차지하지 않으며 필요할 때 빠르게 꺼내 사용할 수 있어 가정 상비약으로도 활용도가 높다는 설명이다. 백초시럽플러스는 동의보감 처방을 기반으로 한 생약 성분 소화정장제다. 제품에는 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등 생약 성분이 포함돼 있으며, 이를 통해 소화 기능 개선과 장 기능 조절에 도움을 줄 수 있도록 구성됐다. 특히 소화, 정장 및 지사, 진정 및 진경 등 3가지 작용을 통해 소화 기능 저하로 인한 불편 증상 완화에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 일상생활에서 흔히 겪는 더부룩함이나 소화 불편 증상에도 활용할 수 있다. 또한 다양한 성질의 생약 성분을 조합해 어린이부터 성인, 어르신까지 온 가족이 함께 복용할 수 있다는 점도 특징이다. 50년 이어진 ‘백초’ 브랜드… 세대 거쳐 이어진 익숙함 ‘백초’의 또 다른 경쟁력은 오랜 브랜드 역사다. 1974년 출시 이후 50년 이상 소비자들에게 알려져 온 소화정장제로, 아이를 키우는 집뿐 아니라 성인과 어르신 세대에도 익숙한 상비약 브랜드로 자리 잡았다. 백초시럽플러스는 이런 백초 브랜드의 전통과 인지도를 잇는 제품이다. 익숙한 브랜드 이미지에 생약 성분의 특성, 스틱형 파우치의 휴대성과 편의성이 더해져 꾸준히 소비자의 선택을 받고 있다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 "백초시럽플러스는 가정에서는 상비약으로, 나들이나 외출 시에는 간편하게 휴대할 수 있어 가족 모두의 소화 건강을 챙길 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 소비자들이 일상 속 다양한 상황에서 보다 편리하게 활용할 수 있도록 제품 경쟁력과 브랜드 가치를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.