[데일리팜=최다은 기자] 샤페론은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린'의 유럽 특허 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 등록으로 회사는 유럽에서 누풀린의 핵심 특허 권리를 2043년까지 확보하게 됐다. 누풀린은 기존 특발성 폐섬유증 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질이다. 현재 사용되는 항섬유화제나 개발 중인 PDE4 계열 치료제와 달리 NLRP3 인플라마좀을 억제해 염증과 섬유화 진행을 동시에 조절하는 방식으로 개발되고 있다. 이에 따라 단독 투여뿐 아니라 기존 치료제와의 병용 또는 추가(add-on) 치료 가능성도 기대된다고 회사 측은 설명했다. 특발성 폐섬유증은 원인 없이 폐 조직이 점차 섬유화되면서 폐 기능이 감소하는 난치성 질환이다. 현재 치료제는 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있어 치료 효과와 안전성 측면에서 미충족 수요가 큰 분야로 꼽힌다. 전임상에서는 경쟁력을 확인했다. 누풀린은 주요 섬유화 지표인 콜라겐 생성을 약 60% 억제했다. 근섬유아세포 활성 지표인 α-SMA와 세포외기질 축적 지표인 Fibronectin도 각각 약 35%, 45% 감소시켰다. 회사는 동일 조건에서 비교한 기존 치료제의 콜라겐 생성 억제율이 약 30% 수준이었다며 누풀린이 약 두 배 수준의 효과를 보였다고 설명했다. 폐섬유증 동물모델에서도 섬유화 중증도 점수를 약 15% 낮췄으며, α-SMA 양성 근섬유아세포 면적과 콜라겐 축적 지표인 COL1A1 침착 면적도 각각 약 35%, 20% 감소시켰다. 안전성도 확인됐다. 동일 원료와 제제를 활용한 임상 1상에서 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 심혈관 독성과 유전독성 시험에서도 모두 음성 결과를 얻었다. 회사는 기존 항섬유화제가 간기능 모니터링을 필요로 하거나 일부 후보물질이 위장관 이상반응 등을 동반하는 것과 차별화되는 부분이라고 설명했다. 회사 측은 특발성 폐섬유증 임상이 노력성 폐활량(FVC)을 주요 평가변수로 활용하는 만큼 치료 효과를 객관적으로 확인하기 용이하다는 점도 강점으로 꼽았다. 시장 전망도 긍정적이다. 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2024년 약 37억달러에서 2030년 약 55억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 일부 시장조사기관은 2034년 시장 규모가 약 87억달러까지 확대될 것으로 전망하고 있다. 샤페론은 이번 유럽 특허 확보를 계기로 글로벌 기술이전과 공동개발 논의를 본격화할 계획이다. 회사는 차별화된 기전과 전임상 효능, 임상 1상 안전성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 파트너링을 추진하고, 2026~2027년 임상 2a·2b상 설계를 확정한 뒤 장기적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 추진한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "누풀린은 기존 IPF 치료제와 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 통해 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 후보물질"이라며 "유럽 핵심 시장에서 장기 특허 권리를 확보한 만큼 임상과 기술이전, 공동개발을 적극 추진해 글로벌 사업화를 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]로봇 보조 수술이 단순한 수술 장비를 넘어 수술 전·중·후 데이터를 연결하는 플랫폼으로 확장되고 있다. 국내 도입 20년을 맞은 다빈치 로봇 수술도 여성질환, 소아 고난도 수술, 필수의료 영역으로 활용 범위를 넓히며 정밀치료와 술기 표준화의 접점을 만들어가는 모습이다. 인튜이티브서지컬코리아는 30일 미디어데이 'Connect Intuitive'를 열고 로봇 보조 수술의 임상적·사회적 가치와 미래 수술 환경의 발전 방향을 소개했다. 국내 도입 20년…수술 비중·사회적 가치 확대 이날 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 로봇 보조 수술이 개복 수술 중심의 패러다임을 최소침습·정밀 수술 중심으로 바꿔왔다고 설명했다. 최 대표는 "최소침습 치료가 환자의 삶을 향상시키는 치료라고 믿고 있다"며 "독창적인 아이디어와 지능형 기술을 통해 의료진이 환자를 치료할 가능성을 확장하는 것이 인튜이티브가 일하는 이유"라고 말했다. 국내에서는 2005년 세브란스병원에서 다빈치 로봇 수술이 시작된 이후 활용 영역이 꾸준히 넓어졌다. 인튜이티브는 건강보험심사평가원 오픈API와 회사 데이터를 조합한 분석을 근거로, 2019년 전체 수술 중 약 6% 수준이던 로봇 보조 수술 비중이 2025년 약 16%까지 높아졌다고 제시했다. 최 대표는 로봇 보조 수술의 가치를 임상 성과뿐 아니라 환자 경험, 의료진 업무 환경, 의료비 절감, 접근성 개선까지 확장해 설명했다. 그는 2025년 발표된 COMPARE Study를 근거로 개복 수술 대비 수혈률은 75%, 30일 내 사망률은 46% 감소했고, 복강경과 비교해도 개복 전환율과 합병증, 재원일수 등에서 차이를 보였다고 소개했다. 최 대표는 "지난해 국내에서 약 8만5000건의 다빈치 수술이 이뤄졌다"며 "다빈치가 없었다면 복강경 수술 중 약 5100명의 환자가 개복 전환을 경험했을 수 있고, 재원일수는 약 4만3000일 늘었을 것으로 추정된다"고 말했다. 이어 "전환 감소만 비용으로 환산해도 약 100억원의 사회적 비용 절감 효과를 생각해볼 수 있다"며 "로봇 수술은 수술 자체를 넘어 사회적 의료비를 줄이는 치료 옵션으로 가까이 다가서고 있다"고 덧붙였다. 다빈치5, 촉각·데이터 결합한 수술 플랫폼 이날 행사에서는 차세대 로봇 수술 시스템인 다빈치5의 변화도 주요하게 다뤄졌다. 핵심은 포스 피드백(Force Feedback)과 디지털 인텔리전스다. 포스 피드백은 수술 중 기구에 가해지는 물리적 저항을 측정해 집도의가 손으로 느낄 수 있도록 설계된 기능이다. 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 "기존 로봇은 손에 전달되는 피드백이 없어 집도의가 시각적 변화에 의존해 촉각을 간접적으로 인지해 왔다"며 "포스 피드백은 로봇 수술에서 그동안 잃어버렸던 감각을 구현했다는 점에서 하드웨어적 혁신"이라고 말했다. 실제 수술 사례도 소개됐다. 초음파로는 뚜렷하게 보이지 않았지만 포스 피드백을 통해 조직 내부 저항 차이를 확인했고, 절개 후 숨어 있던 근종을 발견했다는 설명이다. 이 교수는 "포스 피드백은 과도한 힘을 억제해 안전성을 높이고, 직접적인 촉각 정보를 통해 숨어 있는 병변을 발견하는 데 활용될 수 있다"며 "병변은 제거하고 정상 조직은 최대한 유지해야 하는 부인과 영역에서 중요한 의미가 있다"고 말했다. 디지털 기능도 강조됐다. 다빈치5는 수술 영상 저장, 포스 데이터와 기구 움직임 분석, AI 기반 영상 분석, 실시간 화상 전송, 시뮬레이션 교육 등을 연결한다. 이 교수는 "기존에는 집도의가 도제식으로 배우고 오랜 기간 경험을 축적해야 일정 수준에 도달할 수 있었다"며 "이제는 수술 전 시뮬레이션, 수술 중 리모트 멘토링, 수술 후 데이터·영상 리뷰가 연결되는 교육이 가능하다"고 말했다. 여성질환·소아 수술서 정밀치료 가치 확인 의료진 발표에서는 여성질환과 소아 고난도 수술에서 로봇 보조 수술이 갖는 임상적 가치가 제시됐다. 이정렬 교수는 부인과 로봇 수술의 의미를 '정밀한 조직 보존'과 '가임력 보존'에서 찾았다. 부인과 수술의 목표가 단순 병변 제거에서 정상 기능과 가임력을 최대한 보존하는 방향으로 바뀌고 있다는 설명이다. 그는 "로봇은 좋은 눈과 섬세한 손을 제공하고, 이는 훌륭한 집도의에게 필요한 두 가지 덕목"이라며 "같은 실력을 가진 사람이 사용할 때 발전된 장비는 수술 퍼포먼스를 향상시킨다"고 말했다. 산부인과 영역에서는 자궁근종절제술, 난소낭종 수술, 가임기 여성의 보존적 수술, 암 수술 등이 로봇 수술의 주요 적용 영역으로 제시됐다. 환자 인식도 달라지고 있다. 이 교수는 "도입 초창기에는 비용 문제로 로봇 수술이 꼭 필요한지 묻는 환자가 많았다"며 "최근에는 '로봇 수술을 하려고 왔다'거나 로봇 수술이 적합하다고 설명하면 자연스럽게 받아들이는 환자가 많아졌다"고 말했다. 이종훈 삼성서울병원 소아비뇨의학과 교수는 소아비뇨 영역에서 로봇 보조 수술의 가능성을 설명했다. 이 교수는 "소아는 수술 공간이 매우 작고 조직이 연하기 때문에 높은 수준의 정밀성이 요구된다"며 "앞으로 70~80년 이상 살아가야 하는 환자들이기 때문에 더 정밀하고 안전한 수술이 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "개복 수술은 상처와 회복, 통증 문제가 있고 복강경은 손떨림 보정 없이 작은 공간에서 정교한 봉합을 해야 해 난도가 높다"며 "로봇은 확대된 시야와 다관절 기구, 손떨림 보정 기능을 통해 원하는 위치에 정확하게 바늘을 넣고 봉합할 수 있다"고 설명했다. 이 교수는 국내 소아비뇨 수술 현실도 짚었다. 소아를 전담하는 비뇨의학과 전문의가 제한적인 상황에서 로봇 수술이 술기 교육과 표준화의 도구가 될 수 있다는 것이다. 그는 "국내에서는 아직 소아에게 로봇을 적용하는 사례가 많지 않지만, 공간이 작고 조직이 약한 소아 수술 영역에서는 포스 피드백, 3D 고해상도 비전, 손떨림 보정 기술이 더욱 중요하다"며 "앞으로 더 기대해볼 만한 분야"라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]디엑스앤브이엑스가 바이오 USA에서 주요 파이프라인을 소개하며 해외 기술수출 논의를 확대했다. 의료진단·신약개발 전문기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 샌디에고에서 열린 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가해 글로벌 제약사와 바이오 기업 약 40여개사와 파트너링 미팅을 진행했다고 30일 밝혔다. 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 기업과 투자기관이 참여하는 바이오 비즈니스 행사다. 기술이전, 공동개발, 전략적 투자 등 파트너링 논의가 이뤄지는 자리로 활용되고 있다. 디엑스앤브이엑스는 행사 기간 기업 발표 세션을 통해 주요 파이프라인을 공개했다. 발표는 권규찬 대표가 직접 진행했으며, 항암신약 'OVM-200', 경구용 비만치료제, 핵산/LNP 안정화 플랫폼 'KRNA' 등을 소개했다. 자회사 에빅스젠의 안구건조증 치료제 후보물질과 BBB 투과 플랫폼도 함께 발표했다. 회사는 이번 발표를 계기로 글로벌 제약·바이오 기업들과 파이프라인별 후속 논의를 진행했다고 설명했다. 'OVM-200'은 자회사 영국 옥스포드 백메딕스(OVM)가 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 결과를 발표한 항암신약 후보물질이다. 디엑스앤브이엑스는 해당 데이터를 기반으로 글로벌 파트너들과의 논의를 확대하고 있다. 경구용 비만치료제도 주요 논의 대상에 올랐다. 회사는 해당 후보물질을 비가역적 작용제 GLP-1RA 기전의 경구용 비만치료제로 소개했으며, 현장에서 추가 미팅 요청이 이어졌다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 이번 행사에서 빅파마를 포함한 약 40여개사와 미팅을 진행한 만큼, 해외 기술수출 가능성을 구체화하는 데 집중한다는 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "빅파마를 포함한 40여개사와의 미팅 결과는 상당히 고무적"이라며 "해외 기술수출 성과가 구체화되고 있어, 계약 체결까지 집중도를 유지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 글로벌 제약·바이오 기업들과 다중항체 기반 파이프라인의 사업화 가능성을 논의했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2026'(바이오 USA)에서 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼 '멀티앱카인'과 주요 파이프라인에 대한 글로벌 기업들의 관심을 확인했다고 30일 밝혔다. 와이바이오로직스는 행사 기간 글로벌 제약·바이오 기업 등 24곳과 파트너링 미팅을 진행했다. 미팅 대상에는 다국적 제약사 9곳과 중국 시장에서의 신속한 임상 개발을 고려한 글로벌 기반 중국 기업들이 포함됐다. 현장에서는 멀티앱카인의 핵심 파이프라인인 AR170(PD-1xVEGFxIL-2v)과 AR166(PD-1xLAG-3xIL-2v)이 주요 논의 대상에 올랐다. 회사에 따르면 미팅에 참여한 기업들은 현재까지 확보된 전임상 데이터를 긍정적으로 평가하고, 올해 하반기 확보 예정인 제조품질관리(CMC)와 GLP 독성시험(GLP Tox) 결과에 대한 후속 업데이트를 요청했다. 일부 기업은 약효와 독성, 개발 가능성 등이 내부 기준을 충족할 경우 전임상 단계 후보물질도 도입 검토 대상이 될 수 있다는 전략을 공유했다. 이에 따라 와이바이오로직스는 향후 CMC와 GLP 독성시험 결과를 기반으로 조기 기술이전 가능성을 높인다는 계획이다. 박범찬 와이바이오로직스 수석부사장은 "이번에 미팅한 모든 빅파마들이 데이터 자료를 요청했으며, 향후 추가 데이터가 확보되는 대로 공유받기를 희망했다"며 "글로벌 빅파마들은 수개월 이상의 지속적인 데이터 업데이트를 통해 최종 기술이전이나 공동개발 계약을 맺는 만큼, 이번 미팅은 향후 사업화 성과를 위한 교두보를 마련한 시간이었다"고 말했다. 이어 "앞으로 있을 바이오 유럽(BIO-Europe), 내년 초 JP모건 헬스컨퍼런스에서 후속 논의를 이어갈 계획"이라며 "이번 행사는 더 많은 글로벌 빅파마에 기술력을 알리고 새로운 파트너십 기회를 넓히는 계기가 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 적정 유통주식수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 위해 5대 1 주식병합을 추진한다. 최근 핵심 파이프라인 수익화와 현금창출 전략을 담은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표한 데 이어 주식병합까지 추진하며 기업가치 제고에 속도를 내는 모습이다. 샤페론은 보통주 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다고 공시했다. 이번 병합으로 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되며 발행주식 수는 기존 4624만3031주에서 924만8606주로 줄어든다. 자본금 감소를 수반하는 감자가 아닌 단순 주식병합으로 기업가치는 기존과 동일하게 유지된다. 회사는 이번 주식병합 목적에 대해 적정 유통주식수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고라고 설명했다. 앞서 샤페론은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표하고 NuGel 기술이전, 니즈텍 인수를 통한 현금창출, 나노바디·ADC 글로벌 사업개발 등을 기반으로 포트폴리오 가치를 보수적으로 10억달러, 최대 30억달러 규모로 제시한 바 있다. 회사는 단기 현금창출과 중장기 기술이전을 병행하는 구조를 통해 자산의 본질적 가치를 극대화하고 리스크를 분산하겠다는 전략을 밝힌 바 있다. 최대주주인 성승용 대표도 지분 확대에 나섰다. 성 대표는 장내 매수를 통해 보통주 15만7670주를 추가 취득했으며, 보유 주식 수는 509만주에서 524만7670주로 늘었다. 평균 취득단가는 주당 639원이다. 주식병합 안건은 오는 8월 6일 임시주주총회 특별결의를 거쳐 확정될 예정이다. 신주의 효력 발생일은 8월 24일이며 신주 상장 예정일은 9월 21일이다. 주식병합 과정에서 발생하는 1주 미만의 단수주는 신주 상장 첫날 종가를 기준으로 현금 지급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 450억원 규모 전환사채(CB)를 발행해 기존 메자닌을 차환한다. 8회차 CB 조기상환청구에 대응하는 성격으로, 표면·만기이자율 모두 0% 조건을 확보해 금융비용 부담을 낮추고 만기 구조도 장기화하게 됐다. CMG제약은 29일 이사회를 열고 450억원 규모 제9회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 납입일은 오는 7월 7일이며 만기일은 2031년 7월 7일이다. 이번 CB 발행 목적은 전액 채무상환자금이다. 회사는 조달 자금을 2024년 발행한 제8회 전환사채 조기상환청구에 따른 만기 전 사채 취득에 사용할 예정이다. 8회차 CB는 2024년 7월 11일 발행됐으며 이자율은 1.5%였다. 이번 9회차 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. 별도 이자 지급도 없다. 회사 입장에서는 기존 사채 상환 재원을 마련하면서 이자 부담이 없는 자금으로 차환하는 효과가 있다. 만기도 2031년까지로 설정돼 상환 일정도 장기화됐다. 전환가액은 주당 968원이다. 전환청구기간은 2027년 7월 7일부터 2031년 6월 7일까지다. 전환에 따라 발행될 주식 수는 4648만7603주로, 주식총수 대비 23.89% 수준이다. 시가 하락에 따른 전환가액 조정 조건도 붙었다. 최저 조정가액은 872원으로 발행 당시 전환가액의 90% 수준이다. 일반적인 리픽싱 한도인 70%보다 높은 수준에서 하한을 둔 점은 과도한 전환가액 하락 가능성을 제한하는 장치로 볼 수 있다. 투자자에게는 조기상환청구권이 부여됐다. 사채권자는 발행일로부터 30개월이 되는 2029년 1월 7일부터 이후 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다. 조기상환율은 100%다. 반대로 회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행총액의 30% 범위에서 매도청구권을 행사할 수 있다. 행사 기간은 2027년 7월 7일부터 2029년 7월 7일까지다. 회사가 향후 주가 흐름이나 자금 상황에 따라 일부 물량을 되가져올 수 있는 구조다. 전환 가능 주식 수는 투자자들이 확인해야 할 변수다. 기존 미상환 8회차 CB 잔액 433억3400만원 기준 전환 가능 주식은 2438만6043주다. 신규 9회차 CB까지 포함하면 미상환 주권 관련 사채의 전환 가능 주식 수는 총 7087만3646주로, 기발행주식총수 대비 47.85%에 해당한다. CMG제약 입장에서는 이번 CB 발행으로 재무 부담을 낮추는 동시에 향후 사업 운영의 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 차환으로 단기 상환 부담은 덜었지만 향후 전환권 행사에 따른 희석 가능성과 실적 개선 여부는 지켜봐야 할 변수다.

[데일리팜=최다은 기자] 태극제약은 살생물제품 관리제도 시행을 앞두고 자사가 약국에 유통하는 에프킬라 주요 제품이 정부 승인 절차를 완료해 오는 7월 1일 이후에도 정상적으로 판매된다고 24일 밝혔다. 최근 일부 언론에서 '모기약 판매 금지', '살충제 판매 중단' 등의 보도가 이어지면서 소비자와 약국 현장에서 혼선이 발생하자, 승인받은 제품은 기존과 동일하게 유통·판매할 수 있다는 점을 알리기 위해 설명에 나섰다. 오는 7월 1일부터는 화학제품안전법에 따른 살생물제품 관리제도가 본격 시행된다. 이에 따라 정부 승인을 받지 않은 일부 제품은 판매가 제한되지만, 관련 기준을 충족해 승인을 획득한 제품은 기존과 동일하게 유통과 판매가 가능하다. 태극제약이 약국 채널을 통해 공급하는 에프킬라 주요 제품은 관련 법규에 맞춰 제품을 리뉴얼하고 정부 승인 절차를 마쳤다. 이에 따라 약국에서는 기존과 동일하게 제품을 판매할 수 있으며, 소비자들도 모기와 바퀴벌레, 개미 등 위생 해충 방제 제품을 정상적으로 구매할 수 있다. 회사는 여름철 해충 증가 시기를 대비해 주요 제품의 재고도 충분히 확보했다고 설명했다. 정부의 강화된 살생물제품 관리 기준에 따라 승인받은 제품만 공급하고 있으며, 품질 관리와 안정적인 유통 체계 운영에도 힘쓰고 있다는 입장이다. 태극제약 관계자는 "최근 일부 보도로 살충제 전체가 판매 중단되는 것으로 오해하는 사례가 있지만, 태극제약이 유통하는 에프킬라 주요 제품은 정부 승인 절차를 완료해 7월 이후에도 정상적으로 구매할 수 있다"며 "여름철 수요에 대비해 충분한 물량을 확보한 만큼 약국 공급에도 차질이 없을 것"이라고 말했다. 이어 "정부의 강화된 관리 기준에 맞춰 승인받은 제품만 공급하고 있는 만큼 앞으로도 안정적인 공급과 철저한 품질 관리를 통해 소비자와 약국의 신뢰에 부응하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB파나진이 차세대 치료제 플랫폼으로 주목받는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 분야에서 핵심 기술 특허를 출원하고 정부 지원사업에도 선정되며 지식재산(IP) 경쟁력 강화에 나섰다. HLB파나진은 최근 '감마(γ) 변형 펩타이드 핵산(PNA) 또는 치료용 조성물'에 관한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 회사의 독자적인 PNA 플랫폼에 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형 기술을 적용한 것이 핵심이다. PNA는 DNA와 유사하게 유전자 정보를 인식할 수 있는 인공 핵산으로, 핵산 치료제 분야에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 앞서 HLB파나진은 γ-ACA 변형 PNA가 폐암 세포주에서 종양 유발 마이크로RNA(miR-221-3p)를 효과적으로 억제하고 종양억제 유전자 CDKN1B(p27)의 발현을 회복시킨다는 연구 결과를 국제학술지 커런트 이슈 인 몰레큘러 바이올로지(Current Issues in Molecular Biology)에 발표한 바 있다. 이번 특허 출원을 통해 해당 기술의 권리화를 추진하고 치료제 개발과 사업화 기반을 강화할 계획이다. HLB파나진은 이번 기술이 AOC의 핵심 요소인 PNA 기반 페이로드(Payload) 기술 경쟁력을 높일 것으로 기대하고 있다. AOC는 항체의 표적 전달 능력과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 차세대 치료제 플랫폼이다. 기존 AOC에서 활용되는 포스포로디아미데이트 모르폴리노 올리고머(PMO) 기반 페이로드는 화학 구조 변경에 한계가 있는 반면, γ-ACA 변형 기술은 PNA 골격 자체를 설계 단계에서 변형해 핵산 결합력과 유전자 발현 억제 효율을 높일 수 있도록 설계된 것이 특징이라는 설명이다. HLB파나진은 최근 한국특허전략개발원이 추진하는 '2026년 하반기 3차 IP-R&D 전략지원사업'에도 선정됐다. 이번 사업을 통해 독자 플랫폼인 '변형 PNA-항체 접합체(Antibody-modified PNA Conjugate)'의 글로벌 특허 전략을 고도화할 계획이다. 선행 특허 분석을 통한 침해 리스크 대응, 원천 특허 발굴, 경쟁사 특허 동향 분석 등을 기반으로 연구개발과 글로벌 사업화를 동시에 추진한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "PNA 플랫폼의 설계 기술과 특허 경쟁력을 지속적으로 강화해 ADC 이후 차세대 모달리티로 주목받는 AOC 분야에서 차별화된 기술력을 확보하겠다"며 "글로벌 시장을 겨냥한 플랫폼 사업화 기반도 함께 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보건복지부가 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 관련 세포치료 기업들의 사업화에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상 데이터를 확보한 기업과 재생의료실시기관 네트워크를 갖춘 기업이 제도 변화의 수혜를 먼저 누릴 것으로 보고 있다. 복지부는 지난 26일 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 저위험으로 조정했다. 이에 따라 의료진은 기존처럼 2~3년에 걸친 첨단재생의료 임상연구를 선행하지 않아도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 기존 중위험 대상은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상연구를 먼저 수행해야 했지만, 앞으로는 해당 절차 없이 치료계획 심의를 받을 수 있다. 임상 데이터 기반 치료계획 준비…생산 역량 확보 업계에서는 바이젠셀과 관계사 테라베스트가 이번 제도 변화에 맞춰 사업화를 준비하는 대표 사례로 거론된다. 테라베스트는 자가 면역세포 치료제 'EBI-H'의 임상 1·2a상을 통해 안전성을 확인했으며, 다양한 전임상 암 모델에서 효능 데이터를 확보했다. 회사는 해당 임상 데이터를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 신청을 검토하는 한편, 후속 자가 NK세포 치료제의 적용도 준비하고 있다. 테라베스트 관계자는 "1회 채혈만으로 최대 10회 투여가 가능한 NK세포 대량배양 공정을 구축했으며, EBI-H 이후 후속 자가 NK세포 치료 프로그램도 준비하고 있다"고 설명했다. 생산 인프라도 확보했다. 바이젠셀은 자체 첨단바이오의약품 GMP 시설과 CDMO 역량을 기반으로 세포 생산과 공급을 담당하고, 테라베스트는 치료기술 개발을 맡는 협력 체계를 구축하고 있다. 재생의료실시기관 확보도 관건 업계는 제도 완화와 함께 실제 치료가 가능한 의료기관 확보 여부도 사업화의 핵심 변수로 보고 있다. 첨단재생의료 치료는 정부로부터 재생의료실시기관으로 지정된 의료기관에서만 시행할 수 있기 때문이다. 현재 바이젠셀 기평석 대표가 운영하는 가은병원을 중심으로 성북참요양병원 등 총 3개 재생의료실시기관이 치료 컨소시엄을 구성한 것으로 알려졌다. 여기에 대학병원을 포함한 2개 의료기관이 추가 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 가은병원과 성북참요양병원은 각각 올해 2월과 6월 재생의료실시기관으로 지정됐다. "기술·생산·의료기관 확보 기업이 수혜" 업계에서는 이번 위험도 조정으로 국내 자가 면역세포 치료 시장이 본격적으로 확대될 것으로 전망하고 있다. 한 바이오업계 관계자는 "위험도 하향으로 자가 면역세포 치료의 제도적 진입장벽이 낮아진 만큼 사업화 속도도 빨라질 가능성이 크다"며 "임상 데이터와 세포 생산 역량, 재생의료실시기관 네트워크를 함께 확보한 기업들이 제도 변화의 수혜를 먼저 받을 것으로 예상된다"고 말했다.