생물약 제조변경 비교동등성 가이드라인 개정·발간

• 식약처, 변경 중요도 구분해 제출자료 구체적 제공

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 백신과 유전자재조합의약품의 제조방법 변경으로 품목허가를 신청하는 경우 제출자료 요건을 담은 '생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인'을 개정·발간했다.

이번 개정은 백신·유전자재조합의약품의 제조방법 변경 중요도를 구분해 제출자료를 구체적으로 제공함으로써 바이오의약품 제약사 등의 제품 개발·허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲제조방법 변경의 중요도 분류 ▲제조방법 변경하는 경우 비교동등성 평가 시 고려사항 ▲백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경에 필요한 구체적인 근거자료 요건 등이다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 국내 제약사 등이 바이오의약품을 개발하고 변경관리하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 관련 유용한 정보를 지속적으로 발굴·제공해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.