복지부 "항암제 허가초과 사용 개선안 이달 예고"

• 문케어 추진 오프라벨 사용제한 우려 일축

정부가 이른바 문재인케어 추진으로 인해 의약품 '오프라벨' 사용에 새로운 제한이 생길 것이라는 일각의 우려를 일축하고 나섰다.

그러면서 항암제 허가초과 사용 개선안을 이달 중 예고할 계획이라고 했다.

보건복지부는 5일 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.

관련 자료를 보면, 건강보험 보장성 강화정책(문재인 케어) 추진으로 인해 의약품의 오프라벨 사용에 새로운 제한이 생긴 건 아니다. 오프라벨 처방은 해당비용을 환자가 전액 부담하고 있기 때문에 삭감을 통한 처방 통제가 이뤄지지 않는다.

또 의약품을 허가사항 외로 사용하는 건 식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서는 해당기관 전문가들의 협의와 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 '허가초과 사용승인제도'가 현재 운영되고 있다.

특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 돼 있다.

여기서 다학제적 위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성된다.

복지부는 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도로 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한이라고 설명했다. 이어 환자의 치료 접근성과 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼 전문가, 환자 및 시민단체, 관계기관 등과 지난해 9월 협의체를 구성해 개선 방안을 마련 중이라고 했다.

복지부는 그러면서 "최근 '항암제 허가초과 사용제도 개선안'이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이며, 3월 중 개선안을 예고할 예정"이라고 했다.

또 "항암제를 제외한 비항암제의 경우 제도 개선방안 마련을 위해 식약처와 논의 중"이라고 덧붙였다.