공단 신약 약가협상 합의서 정비…사후관리 강화 차원

• 급여 등재 후 치료효과·비용효과성 등 재평가 초점

국민건강보험공단이 약가협상 합의서를 정비한다. 고가 약제 등재로 신약에 대해 사후관리와 제약사 이행 의무사항에 대한 관리 필요성이 증가했기 때문이다.

고영 건강보험공단 보험급여실장

고영 건보공단 보험급여실장은 24일 출입기자협의회와 브리핑에서 "정부의 보장성 강화 정책에 따라 신약의 접근성과 약품비 지출 관리의 효율성을 높이고자 지속해서 제도를 개선하고 있다"고 했다.

그 일환으로 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다.

합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다.

건보공단이 이 같은 칼을 빼든 이유는 급여등재 이후 계약서에 담기지 않았다는 이유로 고함량 공급을 중단하거나, 임상시험 자료 제출을 제때 하지 않는 제약사들이 있어도 '페널티'를 가할 수 없기 때문이다.

고 실장은 "약가협상 과정에서 충분히 이야기했으나, 계약서에 명시하지 못하는 부분이 있다"며 "계약서를 강화하고 조건을 추가하기보다 서로 오해가 없도록 계약한 내용을 한 번 더 명확히 할 수 있는 합의문을 작성함으로써, 사후 관리에서 문제가 발생하지 않도록 정비를 한다는 차원으로 알아달라"고 했다.

신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다.

고 실장은 "고가항암제 등에 대한 급여요구가 증가하고 업계는 RSA약제가 제한적이라 실효성이 떨어진다고 주장한다"며 "간담회 등을 통해 제약업계 의견을 수렴하고 개선 필요사항과 개선방안 등을 검토해 복지부, 심평원과 협의할 것"이라고 밝혔다.

임상자료와 청구자료 등을 활용한 의약품 등재 후 재평가와 그에 따른 사후관리 방안 마련을 위해 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구용역을 12월까지 완료할 계획이다.

고 실장은 "환자들을 위해 표적항암제, 면역항암제 등 고가 신약이 다수 유입되고 있는데, 등재 후 치료 효과와 비용-효과성, 재정 영향 등의 재평가가 미흡하다"며 "등재만 되면 어려울 게 없다는 인식을 바꿀 계획이다. 올해는 어떻게 하면 국내에 도입 가능한 사후관리 방안을 마련할 수 있을지 방향성을 잡을 것"이라고 말했다.

사용량-약가 연동협상 제도는 제약사 간담회, 전문가 자문 등을 통해 보완사항을 도출하고 건강보험정책연구원·보건복지부 등과 협의를 통해 개선안을 만들겠다는 복안이다. 사용량-약가 협상 시 청구액 증가율뿐 아니라 증가액이 높은 약제를 적용해야 한다는 의견에 대해, 필요성은 공감하지만 이해관계자와 보험재정에 미치는 영향 등에 대한 검토가 선행돼야 한다는 입장이다.

마지막으로 고 실장은 약가협상의 투명성 제고를 위해 최선을 다하고 있다는 점을 믿어달라고 했다. 고 실장은 "협상단은 윤리강령 실천 행동수칙 등 내부지침에 따라 본인과 가족까지도 제약사 근무내역을 매달 신고하고 있다"며 "온몸이 느낄 정도로 철저하게 관리하고 있다. 약가협상에서 투명성이 무너지면 끝이기 때문에 항상 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

고 실장은 "수가는 모든 국민이 알 수 있도록 과정이 공개되지만 약가는 개별 제약사와 공단 등 당사자가 하므로 비밀유지와 객관성이 굉장히 중요하다"며 "약가협상의 최고의 가치는 객관적이고 투명하고, 비리와 문제가 없어야 한다는 걸 명심하고 있다"고 강조했다.