중국 기술수출 녹십자 헌터라제, 올해 일본 허가 신청

• ICV제형 일본 1/2상 완료, 연내 승인 계획…미국 2상 준비중

중국 기술수출을 이뤄낸 GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제가 연내 일본 허가를 신청한다. 미국 2상 진행중이다. 헌터라제의 글로벌 진출이 속도를 내고 있다.

GC녹십자는 8일 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals, 이하 캔브리지)사와 헌터라제 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 캔브리지는 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다.

녹십자 분기보고서 발췌.

GC녹십자는 중국 기술수출을 시작으로 헌터라제 글로벌 진출에 속도를 낸다.

9일 GC녹십자에 따르면, 헌터라제는 일본 조건부 허가 신청 계획이다. 조건부 허가는 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 해주는 제도다.

GC녹십자는 현재 Brain delivery를 고려한 ICV 제형(뇌실 투여)의 헌터라제 일본 임상 1/2상을 완료한 상태다.

헌터라제는 이미 조건부 허가를 받은 상태다. 2012년 헌터라제 2상만으로 승인을 받고 3상을 진행중이다. 유효성과 장기안전성을 검증하고 있다.

일본 외 글로벌 진출도 진행중이다. GC녹십자는 헌터라제 국내 조건부 3상 완료 후 브라질 등 해외 국가에서의 임상 사이트 확대 계획도 세웠다. 미국 2상도 진행중이다.

경쟁품 엘라프라제 유일…ICV제형 성공시 경쟁력 확보

GC녹십자가 헌터라제 글로벌 시장 침투에 집중하는 이유는 해당 제품이 가진 경쟁력 때문이다.

헌터라제(이두설파제 베타)는 샤이어(국내 판매사 사노피 젠자임) 엘라프라제(이두설파제)와 전세계 2종 뿐인 헌터증후군 치료제다. 전세계 2000명, 국내 70여명이 앓고 있는 것으로 추정되는 희귀질환으로 환자수는 적지만 약값이 비싸 글로벌 시장 규모는 6000억원에 달한다.

헌터라제의 ICV 투여 방식도 주목받는다. 엘라프라제는 척추투여방식으로 3상을 진행했지만 최종 실패한 것으로 알려졌다. 헌터라제 ICV 임상이 성공하면 경쟁력을 가질 수 있다.