국제약품, 고용량 크라비트 특허등록 저지에 '활약'

• 소송단계에서 특허청 보조참가인으로 개입…"제네릭 출시 장애물 사전에 제거"

국제약품이 결막염치료제로 사용되는 '크라비트점안액1.5%(레보플로사신수화물)' 특허 등록 저지에 적극적으로 개입한 것으로 나타났다.

보통 제네릭사들이 특허등록 이후 무효 또는 회피 청구를 통해 극복하는데 반해 이번에는 등록 전 단계에 적극 개입했다는 점에서 의미있다는 해석이다.

특허법원은 지난 3월 29일 특허등록 거절에 반발해 산텐과 다이이찌산쿄가 특허청을 상대로 청구한 거절결정 취소 소송에서 기각 판결을 내렸다.

산텐과 다이이찌산쿄는 크라비트점안액1.5%의 공동 특허권자로, 국내 특허등록을 추진했다. 크라비트점안액1.5%는 기존 레보플록사신 0.5% 제제의 장기간 사용에 따른 내성 부작용을 줄이기 위해 개발된 고용량 제품이다.

특허권자들은 크라비트점안액1.5%의 용법·용량이 내성 부작용을 최소화할 수 있는 기술이 적용된 적적용량이라며 특허권 등록을 요청했다.

하지만 특허청에서 진보성이 부족하다며 거절했고, 이번 특허법원 역시 선행발명에 의해 용법·용량 도출이 가능하다며 특허등록 거절이 정당하다고 판결했다.

흥미로운 점은 특허청을 상대로 특허권자가 청구한 이번 소송에서 국제약품이 피고 보조참가인으로 나섰다는 점이다.

국제약품은 기존 레보플록사신0.5% 제품 용법·용량으로도 레보플록사신1.5%의 용법·용량을 쉽게 예측할 수 있다며 특허청을 도왔다.

지금껏 제네릭사가 오리지널약물의 특허 등록 전 과정에 적극 개입하는 사례는 거의 없었다. 대부분 특허가 등록되고 나서 무효 또는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허를 극복하며 후발의약품 개발을 진행해왔다.

국제약품은 크라비트점안액1.5% 용법·용량 특허가 등록되면 추후 제네릭 출시가 늦춰질 것을 우려해 선제적으로 이번 소송에 개입한 것으로 알려졌다.

현재 국내 제약사 중 레보플록사신1.5% 점안액을 허가받은 제약사는 없다. 국제약품은 동일 성분 제제 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 소송에서 국제약품의 대리인으로 활동했던 박종혁 변리사는 "이번 사건은 국내 제네릭사가 특허 등록 전 단계에 적극적으로 개입해 등록을 저지한 케이스"라면 "통상적으로 제네릭사들이 특허등록 이후 무효 심판을 하는데 반해 이번 건은 사전에 등록을 저지했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.