OS가 나을까 PFS가 나을까…평가변수 FDA도 고민

• 쉬에인 청 초우 듀크대 교수, 글로벌바이오콘퍼런스서 주장

쉬에인 청 초우 듀크대 교수

최근 미국에선 항암제 임상시험 효과를 판단하는 생존지표로 OS가 나을지 PFS나 RFS가 좋을지를 놓고 설왕설래가 오간다. 생존지표간 상관관계가 있어 특정 지표만 평가변수로 활용해도 임상 효과를 예측할 수 있기 때문이다. 선진 규제기관인 미FDA도 고민스럽기는 마찬가지인 셈이다.

쉬에인 청 초우 듀크대 교수는 27일 오전 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열리고 있는 '2019 글로벌바이오콘퍼런스'에서 미FDA가 항암제 임상 시험에 어떠한 관점을 가지고 있는지를 주제 발표하며 이같은 고민을 전했다.

쉬에인 청 초우 교수는 개인적 의견임을 전제로 "항암제 임상 효과를 판단하는 생존지표인 OS, PFS, RFS, DFS는 동일한 환자군을 대상으로 추출하는 정보만 다르기 때문에 서로 깊게 관련돼 있다"며 "어떤 생존지표를 평가변수로 하는지에 따라 항암제 임상 효과를 판단할 수 있다"고 말했다.

그는 "현 시점에서 어려운 건 여러 생존지표 중 항암제 임상 효과를 판단하는 평가변수로 무엇을 할지 결정하는 것"이라며 "각 평가변수는 서로 상관관계가 있기 때문에 해당 관계만 정확히 파악한다면 모든 평가변수를 사용할 필요없이 항암제 효과를 예측할 수 있다"고 거듭 강조했다.

실제 항암제 임상에서는 환자의 실제 생존기간과 관련해 OS 등 4가지 생존지표 중 하나를 평가변수로 설정하고 있다. 그러나 생존지표는 서로 연관돼 있기 때문에 특정 생존지표 하나만 잘 파악한다면 모든 지표를 보지 않아도 효과 예측이 가능할 것이라는 주장이다.

쉬에이 청 초우 교수는 이를 위해선 먼저 "생존지표간 상관관계를 명확히 해야 한다"고 조언했다.

다만 현재로선 각 생존지표간 관계를 명확히 규명할 수 있는 자료가 제한돼 있다. 이는 규제기관의 고민이 되고 있다는 설명이다.

쉬에인 청 초우 교수는 "규제기관이 항암제 임삼시험을 검토하고 승인하는데 어떤 생존지표를 평가변수로 삼을지 어려운 상황"이라고 말했다.