의료기기 부작용 보고 늘었지만…후속 대응은 미진

• 식약처 모니터링 지원, 작년 460% 증가
• 764건 원인 분석 안 이뤄져...안전관리 공백 우려

[데일리팜=김민건 기자] 의료기기 부작용 보고는 늘었지만 식품의약품안전처 후속 조치가 이를 따라가지 못하고 있다. 대응 체계가 제대로 작동하지 않는 것이다. 대응 체계 효율화 방안을 강구할 필요가 있다는 국회의 지적이다.

20일 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'에서 이 같이 요구했다. 검토보고서는 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다.

국회는 검토보고서에서 "국내외 의료기기 안전성정보를 최대한 많이 확보해 안전관리 사각지대가 없도록 하는 것은 타당하다고 보이나 현재 부작용 보고 건수가 급격히 증가해 후속 대응체계가 신속히 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.

식약처는 작년 44억8800만원의 예산을 편성해 한국의료기기안전정보원의 국내외 신개발의료기기 동향과 임상정보 등 업무 수행을 지원했다. 이 중 의료기기 안전성정보 모니터링센터 운영 사업은 전국 17개 의료기관을 모니터링 센터로 지정하고 의료기기 부작용 보고를 수집하는 활동이다. 의료기기 제조·수입·판매업자, 소비자 등이 보고한 전체 부작용 사례를 분석·평가하기도 한다.

이렇게 편성된 예산으로 사업을 진행한 결과 의료기기 전체 부작용 보고는 2만8083건으로 전년 대비 460% 이상 증가하고 분석·평가 결과 등 후속 조치가 필요한 경우도 2228건(약 278%↑)이나 되는 등 긍정적 효과가 나타났다.

작년 보고 건수가 급격히 증가한 이유로는 모니터링센터의 보고가 늘었고 작년 5월부터 해외 발생 부작용 사례도 보고 의무화가 꼽힌다. 모니터링센터는 2014년 2036건, 2015년 3276건, 2016년 3658건, 2017년 3524건, 2018년 5080건을 보고했다.

그러나 이에 따라 필요한 후속 조치가 이뤄지지 않고 있어 국회의 지적을 받았다.

국회는 검토보고서를 통해 "후속 조치가 필요하다고 판단한 2228건 중 추가 원인 분석과 그에 따른 조치가 완료되지 못하고 진행 중인 건은 765건(34.3%)에 이르는 상황"이라며 "적시성 있는 대응이 이뤄지지 않으면 안전관리 공백이 발생할 수 있다"고 우려를 표했다.

국회는 "의료기기 부작용 사례 분석·평가부터 제조공정 개선, 작업자 교육, 회수, 허가사항 변경 등 후속 조치까지 대응 체계가 신속하고 효율적으로 수행될 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 거듭 밝혔다.