인보사로 공정성 지목받은 '중앙약심' 개선절차 돌입

• 회의 참석자는 무작위 추출…재심의 요건 강화
• 식약처, 중앙약심 규정 개정안 행정예고

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다.

회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다.

식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다.

식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다.

개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다.

위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다.

또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다.

안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다.

이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다.

당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다.

이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.