"바이오신약 만들어내는 글로벌제약 탄생 기대"

• 강석연 식약처 바이오생약국장, 바이오산업은 블루오션
• 첨단재생바이오법으로 약 개발 4년 단축…운영 틀 마련
• 인보사 장기추적조사 환자등록 마무리 단계…병원도 확보

강석연 식약처 바이오생약국장

[데일리팜=이탁순 기자] "지금의 바이오시밀러 회사들이 오리지널 신약을 만들어내는 단계를 넘어서면 머지않아 우리나라에도 글로벌 제약회사가 나올 것이다."

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국내 바이오의약품 산업에 대해 긍정적이라고 전망했다.

그는 14일 전문언론 기자단과의 신년 간담회에서 바이오시밀러로는 분명 한계가 있지만, 신약까지 만들어낸다면 세계적인 기업이 될 것이라고 말했다.

강 국장은 "바이오시밀러의 경쟁력은 결국 생산 효율성에 있다"면서 "그런 면에서 우리나라 바이오시밀러는 국내 최신 플랜트 기술을 접목해 세계적으로 영향력이 커졌다"고 말했다.

그럼에도 바이오시밀러로는 한계가 있다고 지적했다. 그는 "장기적으로 바이오시밀러로는 분명 한계가 있다"면서 "전자업계가 새로운 단계를 준비하는 것처럼 우리나라 바이오시밀러 기업도 그래야 하며, 현재 고민하고 있는 것으로 안다"고 말했다.

그는 최근 셀트리온이 만든 피하주사용 램시마SC를 언급하며, 편의성을 높인 바이오베터 개발이 이뤄지고 있다면서 앞으로는 이 단계를 넘은 오리지널 신약을 만들어내야 한다고 강조했다. 실제로 삼성바이오로직스나 셀트리온도 오리지널 신약 연구에 매진하고 있다고도 덧붙였다. 신약을 만들어내는 단계까지 간다면 머지않아 국내에도 글로벌 제약회사가 탄생할 것이라는 전망이다.

강 국장은 올해 8월 첨단재생바이오법 시행에 앞서 2월까지 관련 시행규칙과 시행령을 정비해 행정예고를 준비하고 있다고도 설명했다.

이를 통해 첨단바이오의약품의 신속심사와 장기추적 조사 기틀을 마련하겠다는 입장이다.

그는 "신속심사 기틀이 마련되면 통상 12년 걸리는 항암제나 희귀약 등 의약품 개발이 4년 정도 단축될 수 있고, 필요시 임상 전단계에도 환자가 치료기회를 받을 수 있는 길이 생기게 된다"고 말했다.

또한 장기추적조사 장치를 마련해 안전성을 담보하겠다고 덧붙였다. 장기추적과 첨단의약품 지원 컨설팅 등을 위해 '규제과학센터'를 마련해 실제적 효과가 나올 수 있는 운영방안 마련에 매진하겠다며 신년계획도 밝혔다.

주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 장기추적조사를 위해 현재 환자등록을 거의 마무리했고, 병원도 확보했다고 전했다. 15년간 장기추적조사인만큼 기초를 탄탄히 하고, 이를 토대로 첨단바이오법의 장기추적조사 기틀을 마련하겠다는 설명이다.

한약제제에 대한 품질 문제와 관련해서는 2015년 GMP가 도입돼 조금씩 자리잡는 상황이라고 전했다. 강 국장은 "한약제제에 대한 개방형 시험실을 확장했고, GMP 교육도 전반적으로 강화하고 있다"며 "몇년만 고생하면 한약제제도 본 궤도에 올라오지 않을까 생각한다"고 말했다.