의약외품 예비심사 도입…제출요건 미리 확인 가능

• 식약처, 관련 규정 일부개정안 확정·시행
• 허가심사 기간 단축…예측가능성 향상 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞는지를 미리 확인할 수 있는 '의약외품 예비심사 제도'가 20일부터 도입된다.

이에 따라 의약외품 품목허가 신청자는 예비심사 제도를 통해 품목허가 예측성을 높이고, 심사기간을 줄여 신속허가가 가능해질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 20일 고시하고, 시행에 들어갔다.

예비심사는 품목허가 신청(변경허가 포함)에 대해 정식의 심사 개시 전에 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.

품목허가 신청자는 이를 통해 심사 예측 가능성을 높이고, 사전 검토를 통해 필요한 자료를 구비할 수 있게 됐다. 이에 품목허가에 소요되는 심사기간도 단축될 전망이다.

바뀐 규정에서는 예비심사 신설에 따라 품목허가신청서(변경허가 포함)의 첨부자료가 해당 제출 자료 요건에 따라 구비되지 않으면 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

의약품 예비심사제도는 이미 지난해 6월부터 실시되고 있다. 이를 위해 융복합혁신제품지원단도 만들었다.

식약처는 지난해 11월 민원인 설문조사를 통해 예비심사제 도입으로 응답자 중 절반(54%) 이상이 신속허가에 긍정적이라고 답했다고 설명했다.