HK이노엔 '케이캡' 美 진출 시동…FDA 임상1상 승인

• 위식도역류질환 적응증…중국·동남아·중남미 이어 글로벌 영토 확대

케이캡정 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국진출을 위한 본격적인 행보에 나선다.

HK이노엔은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이캡의 임상1상을 승인받았다고 17일 밝혔다. 향후 건강한 미국성인을 대상으로 케이캡정의 안전성·내약성·약동학·약력학 평가를 진행한다.

HK이노엔에 따르면 지난해 기준 전 세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 추산된다. 대부분 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프 억제제) 계열 제품이 매출상위를 차지하고 있다는 설명이다.

이 가운데 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.

북미지역 인구의 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원을 방문하는 것으로 알려져 있다. 특히 PPI에 불응하는 중증환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.

케이캡은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 국내엔 지난 2019년 출시됐다.

기존 PPI제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 또, 약효지속력이 길어 야간 위산분비를 억제하는 등 특장점으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 영역을 넓히고 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들었듯, 미국시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

케이캡은 미국 외에 한국·중국·동남아시아·중남미 등 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 위식도역류질환 허가를 받은 뒤 ▲위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 임상을 추가진행하고 있다.