[기자의눈] 무더기 허가취소, 제약사들의 하소연

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 특허 존속기간이 남아있는데도 후발의약품을 판매한 제약사가 적발돼 관련 품목이 무더기로 허가취소됐다.

식약처는 최근 금연치료제 챔픽스 염변경품목과 골다골증복합제, B형간염치료제 비리어드 염변경품목, 발기부전치료제 등 총 26개 품목을 허가취소 처분했다.

허가특허연계제도를 담은 약사법에 따른 조치다.

약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하는 경우 해당품목은 허가취소된다.

법에 규정돼 있는만큼 이번 허가취소 처분에 제약사들이 할 말이 없긴 하다. 또한 너무 안일하게 기존 관행대로 제품을 판매해 왔는지도 내부 성찰이 필요해 보인다.

하지만 제약사들 사정을 들어보면 억울하겠다는 생각도 든다. 제약사들은 특허종료 이후 의료기관에서 바로 의약품을 처방할 수 있게끔 미리 도매상 등을 통해 제품을 유통시킨다. 보통 특허종료 전 1~2개월에 출하하곤 했었는데, 이번에 식약처는 도매상 등에 공급한 것도 특허종료 전 판매혐의로 본 것이다.

만약 미리 제품을 유통시키지 않는다면 의료기관에서는 특허종료일에 맞춰 곧바로 제품을 처방하기 곤란하게 된다.

이에 제약사들은 도매상에 공급한 것도 판매행위로 볼 것인지에 대해 다른 기관 등을 통해 다시한번 유권해석을 해야 할 필요가 있다고 주장한다.

아마도 식약처는 제약업체의 도매상 공급도 판매행위로 간주한다고 해석을 내린 듯 하다. 제약사와 도매상이 서로 금전거래를 진행한 만큼 판매 행위라고 보는 게 보수적 판단을 내리는 규제기관 입장에서도 적절한 듯 보인다.

하지만 '규정이 합리적이지 못하다'고 당사자가 반발하고 있다면 이 문제를 공론화해서 문제를 푸는 게 맞는 방법 같다. 분명 이 문제로 다음에 또 허가취소가 내려진다면 개운치 않은 뒷말이 나올 게 분명하다.