서영석 의원 "위탁제네릭 2개 중 1개 생산실적 없어"

• "2011년 위탁제네릭 무제한 허가로 난립문제 심각"

[데일리팜=이정환 기자] 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품 난립 문제가 대두한 가운데 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다.

13일 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 7월 기준 전체 제네릭 2만4885개 중 절반 이상인 1만5572개(62.6%)가 위탁 제네릭이다.

지난해 제네릭 허가는 3,957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁생동을 2개(1+1)로 제한한 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다. 2012년의 6.4배를 상회하는 수준이다.

올해 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4885개 품목이었다. 이중에서 자체조제 제네릭의 품목은 9,313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다.

위탁생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9,313개의 87.9%인 8,183개가 포함됐다.

반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,572개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다.

이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6,835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3,651개로 전체의 절반 수준에 그쳤다.

품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다.

서 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적이 없는 제네릭이 난립하면서 소비자 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발됐다. 의료기관 불법 리베이트도 성행하게 됐다"며 "위탁생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 강조했다.

한편, 서영석 의원은 지난 9월 1일 의약품의 품목허가(신고) 자료의 기준을 법률로 정하도록 하고, 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 약사법 일부개정법률안을 발의한 바 있다.